Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av forskjellige doser av pregabalin som et multimodalt smertestillende middel i postoperativ smertekontroll etter total kneartroplastikk

14. april 2024 oppdatert av: Seksan Kukreja, Thammasat University

Effekten av forskjellige doser av pregabalin som et multimodalt smertestillende middel i postoperativ smertekontroll etter total kneartroplastikk - en randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av 75 mg Pregabalin og 150 mg Pregabalin ved postoperativ smertekontroll etter TKA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke bli valgt for å være kvalifisert for studieoppføringen. På dagen før operasjonsdatoen vil pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene bli randomisert på en dobbeltblind måte (deltaker og etterforsker) i et 1:1-forhold til 75 mg Pregabalin- og 150 mg Pregabalin-gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Pathumthani
      • Pathum Thani, Pathumthani, Thailand, 12120
        • Thammasat University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

51 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Symptomatisk primær kneartrose som gjennomgår ensidig TKA
  2. I alderen 55 til 80 år
  3. Overhold protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi mot noen av medisinene i denne protokollen (pregabalin, morfin, paracetamol, celecoxib, tramadol, aspirin)
  2. Sekundær artrose i kneet inkludert autoimmune sykdommer og posttraumatisk
  3. Tidligere operasjon i kneet
  4. Kontraindisert for spinal anestesi (SB) eller Adductor kanalblokk (ACB)
  5. GFR < 30 ml/min, alvorlig leverfunksjon (Child-Pugh C)
  6. Historie med anfall eller cerebrovaskulære sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 75 mg Pregabalin
Deltakeren fikk 1 tablett med 75 mg Pregabalin og 1 tablett placebo
Legemiddel: Pregabalin 75mg
1 flik Pregabalin Brillior 75 mg og 1 flik med placebo
Aktiv komparator: 150 mg Pregabalin
Deltakeren fikk 2 tabletter med 75 mg Pregabalin
Legemiddel: Pregabalin 150mg
2 tabs Pregabalin Brillior 75 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen på 100 mm visuell analog skala (VAS) smertescore mellom 75 mg Pregabalin og 150 mg Pregabalin grupper
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 48 timer og 2, 6, 12 uker etter operasjonen
  • 100 mm VAS smertescore er et selvrapportert instrument som vurderer smertescore.
  • Deltakerne vil vurdere VAS-smerteskåren ved hvile og bevegelse
  • VAS Smerter i hvile vurderes når deltakeren er i ro.
  • VAS Smerte ved bevegelse vurderes ved aktiv ekstensjon og fleksjon av det opererte kneet ved å bruke gjennomsnittlige skårer mellom de to.
  • Mulige skårer varierer fra 0 (ingen smerte) til 100 (verst tenkelig smerte)
  • Høyere score betyr en verre smerte
6, 12, 18, 24, 48 timer og 2, 6, 12 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen på morfinforbruk mellom 75 mg Pregabalin og 150 mg Pregabalin grupper
Tidsramme: Fra postoperativ periode til 48 timer etter operasjonen
Mengde morfinforbruk som redningssmertekontroll rapportert som mg per dag
Fra postoperativ periode til 48 timer etter operasjonen
Forskjellen på bivirkninger mellom 75 mg Pregabalin og 150 mg Pregabalin grupper
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 48 timer og 2, 6, 12 uker etter operasjonen
Vanlige bivirkninger av pregabalin og morfin inkludert sedasjon, svimmelhet, synsforstyrrelser, kvalme og oppkast
6, 12, 18, 24, 48 timer og 2, 6, 12 uker etter operasjonen
Forskjell på liggetid mellom 75 mg Pregabalin og 150 mg Pregabalin grupper
Tidsramme: Fra postoperativ periode til 48 timer etter operasjonen
På tide å slippe ut
Fra postoperativ periode til 48 timer etter operasjonen
Forskjellen på tid til ambulering mellom 75 mg Pregabalin og 150 mg Pregabalin grupper
Tidsramme: Fra postoperativ periode til 48 timer etter operasjonen
Tid fra operasjon til ambulasjon før utskrivning fra sykehus
Fra postoperativ periode til 48 timer etter operasjonen
Forskjellen på bevegelsesområde mellom 75 mg Pregabalin og 150 mg Pregabalin grupper
Tidsramme: 2, 6, 12 uker etter operasjonen
- Fleksisjon og ekstensjonsvinkel på kneet måles med et langarms goniometer
2, 6, 12 uker etter operasjonen
Forskjellen på knesamfunnsscore mellom 75 mg Pregabalin og 150 mg Pregabalin grupper
Tidsramme: 2, 6, 12 uker etter operasjonen
  • Knee Society Score er et validert, objektivt skåringssystem for å evaluere pasientens funksjonelle evner før og etter total kneartroplastikk
  • Knee Society Score har 2 seksjoner inkludert Knee Score og Functional Score med begge seksjoner scoret fra 0 til 100
  • Høyere score på Knee Society Score indikerer bedre kneforhold
2, 6, 12 uker etter operasjonen
Forskjellen på kneskade og slitasjegikt resultatscore mellom 75 mg Pregabalin og 150 mg Pregabalin grupper
Tidsramme: 2, 6, 12 uker etter operasjonen
  • Resultatscore for kneskade og artrose er en validert, pasientrapportert leddspesifikk skåre for å vurdere pasientsmerter (9 elementer), andre symptomer (7 elementer), funksjon i dagliglivet (17 elementer), funksjon innen sport og rekreasjon (5 elementer). ), og knærelatert livskvalitet (4 elementer)
  • Resultatpoeng for kneskade og artrose varierer fra 0 til 100
  • Høyere skår på kneskade og slitasjegikt resultatpoeng indikerer bedre kneforhold
2, 6, 12 uker etter operasjonen
Forskjellen på Time up-and-go test mellom mellom 75 mg Pregabalin og 150 mg Pregabalin grupper
Tidsramme: 2, 6, 12 uker etter operasjonen
  • Time up-and-go-testen (TUGT) måler tiden (sekunder) pasienten bruker på å reise seg fra en stol og gå 3 meter. Deretter snur han eller hun og kommer tilbake til setet i utgangsposisjonen.
  • De fikk lov til å bruke ganghjelpemidler hvis de ønsket.
  • TUGT var en pålitelig og gyldig test for å kvantifisere funksjonell mobilitet.
2, 6, 12 uker etter operasjonen
Forskjellen på 2-minutters gangtest mellom 75 mg Pregabalin og 150 mg Pregabalin grupper
Tidsramme: 2, 6, 12 uker etter operasjonen
  • Deltakerne ble bedt om å gå i 2 minutter i vanlig tempo opp og ned en angitt korridor, og snu seg rundt i hver ende av korridoren uten å stoppe
  • De fikk lov til å bruke ganghjelpemidler hvis de ønsket.
  • Resultatene ble registrert som den totale avstanden i meter.
2, 6, 12 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thammasat University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MTU-EC-OT-6-150/64

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg)

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

  • Forskere som kommer med et metodisk godt forslag.
  • For å nå målene i det godkjente forslaget.
  • Forslag sendes til thesekku@gmail.com.
  • For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere