不同剂量普瑞巴林作为多模式镇痛剂在全膝关节置换术后疼痛控制中的疗效
2024年4月14日 更新者：Seksan Kukreja、Thammasat University
不同剂量普瑞巴林作为多模式镇痛剂在全膝关节置换术后疼痛控制中的疗效——一项随机对照试验
本研究的目的是比较 75 mg 普瑞巴林和 150 mg 普瑞巴林在 TKA 术后疼痛控制中的疗效。
研究概览
详细说明
在被告知研究和潜在风险后，将选择所有提供书面知情同意书的患者有资格参加研究。
在手术日期的前一天，符合资格标准的患者将以双盲方式（参与者和研究者）以 1:1 的比例随机分配到 75 mg 普瑞巴林组和 150 mg 普瑞巴林组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Pathumthani
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Pathum Thani、Pathumthani、泰国、12120
- Thammasat University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
51年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受单侧 TKA 的有症状原发性膝骨关节炎
- 年龄介乎55至80岁
- 遵守协议
排除标准：
- 对本方案中的任何药物过敏（普瑞巴林、吗啡、扑热息痛、塞来昔布、曲马多、阿司匹林）
- 膝关节的继发性骨关节炎，包括自身免疫性疾病和创伤后
- 以前的膝盖手术
- 禁忌脊髓麻醉 (SB) 或内收肌管阻滞 (ACB)
- GFR < 30ml/min，严重肝功能 (Child-Pugh C)
- 癫痫病史或脑血管病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：75 毫克普瑞巴林
参与者接受了 1 片 75 毫克普瑞巴林和 1 片安慰剂
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1 片普瑞巴林 75 毫克和 1 片安慰剂
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有源比较器：150 毫克普瑞巴林
参与者收到 2 片 75 毫克普瑞巴林
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2 片普瑞巴林 75 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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75 毫克普瑞巴林组和 150 毫克普瑞巴林组在 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分上的差异
大体时间：术后6、12、18、24、48小时及2、6、12周
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术后6、12、18、24、48小时及2、6、12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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75 毫克普瑞巴林组和 150 毫克普瑞巴林组之间吗啡消耗量的差异
大体时间：术后至术后48小时
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作为缓解疼痛控制的吗啡消耗量报告为每天 mg
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术后至术后48小时
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75 mg 普瑞巴林组和 150 mg 普瑞巴林组之间的副作用差异
大体时间：术后6、12、18、24、48小时及2、6、12周
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普瑞巴林和吗啡的常见副作用包括镇静、头晕、视力障碍、恶心和呕吐
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术后6、12、18、24、48小时及2、6、12周
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75 mg 普瑞巴林组和 150 mg 普瑞巴林组的住院时间差异
大体时间：术后至术后48小时
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出院时间
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术后至术后48小时
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75 毫克普瑞巴林组和 150 毫克普瑞巴林组之间的下床时间差异
大体时间：术后至术后48小时
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出院前从手术到下地活动的时间
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术后至术后48小时
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75 毫克普瑞巴林组和 150 毫克普瑞巴林组在运动范围上的差异
大体时间：术后2、6、12周
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- 膝盖的弯曲和伸展角度由长臂测角仪测量
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术后2、6、12周
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75 毫克普瑞巴林组和 150 毫克普瑞巴林组膝关节评分的差异
大体时间：术后2、6、12周
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术后2、6、12周
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75 毫克普瑞巴林组和 150 毫克普瑞巴林组膝关节损伤和骨关节炎结果评分的差异
大体时间：术后2、6、12周
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术后2、6、12周
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75 mg 普瑞巴林组和 150 mg 普瑞巴林组之间的时间启动测试差异
大体时间：术后2、6、12周
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术后2、6、12周
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75 mg 普瑞巴林组和 150 mg 普瑞巴林组在 2 分钟步行试验中的差异
大体时间：术后2、6、12周
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术后2、6、12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mishriky BM, Waldron NH, Habib AS. Impact of pregabalin on acute and persistent postoperative pain: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2015 Jan;114(1):10-31. doi: 10.1093/bja/aeu293. Epub 2014 Sep 10.
- Golladay GJ, Balch KR, Dalury DF, Satpathy J, Jiranek WA. Oral Multimodal Analgesia for Total Joint Arthroplasty. J Arthroplasty. 2017 Sep;32(9S):S69-S73. doi: 10.1016/j.arth.2017.05.002. Epub 2017 May 11.
- Schmidt PC, Ruchelli G, Mackey SC, Carroll IR. Perioperative gabapentinoids: choice of agent, dose, timing, and effects on chronic postsurgical pain. Anesthesiology. 2013 Nov;119(5):1215-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a9a896. No abstract available.
- Summers S, Mohile N, McNamara C, Osman B, Gebhard R, Hernandez VH. Analgesia in Total Knee Arthroplasty: Current Pain Control Modalities and Outcomes. J Bone Joint Surg Am. 2020 Apr 15;102(8):719-727. doi: 10.2106/JBJS.19.01035. No abstract available.
- Buvanendran A, Kroin JS, Della Valle CJ, Kari M, Moric M, Tuman KJ. Perioperative oral pregabalin reduces chronic pain after total knee arthroplasty: a prospective, randomized, controlled trial. Anesth Analg. 2010 Jan 1;110(1):199-207. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c4273a. Epub 2009 Nov 12.
- Agarwal A, Gautam S, Gupta D, Agarwal S, Singh PK, Singh U. Evaluation of a single preoperative dose of pregabalin for attenuation of postoperative pain after laparoscopic cholecystectomy. Br J Anaesth. 2008 Nov;101(5):700-4. doi: 10.1093/bja/aen244. Epub 2008 Aug 20.
- Jain P, Jolly A, Bholla V, Adatia S, Sood J. Evaluation of efficacy of oral pregabalin in reducing postoperative pain in patients undergoing total knee arthroplasty. Indian J Orthop. 2012 Nov;46(6):646-52. doi: 10.4103/0019-5413.104196.
- Azboy I, Groff H, Goswami K, Vahedian M, Parvizi J. Low-Dose Aspirin Is Adequate for Venous Thromboembolism Prevention Following Total Joint Arthroplasty: A Systematic Review. J Arthroplasty. 2020 Mar;35(3):886-892. doi: 10.1016/j.arth.2019.09.043. Epub 2019 Oct 5.
- Noiseux NO, Callaghan JJ, Clark CR, Zimmerman MB, Sluka KA, Rakel BA. Preoperative predictors of pain following total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Jul;29(7):1383-7. doi: 10.1016/j.arth.2014.01.034. Epub 2014 Feb 7.
- Unnanuntana A, Ruangsomboon P, Keesukpunt W. Validity and Responsiveness of the Two-Minute Walk Test for Measuring Functional Recovery After Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2018 Jun;33(6):1737-1744. doi: 10.1016/j.arth.2018.01.015. Epub 2018 Jan 31.
- YaDeau JT, Lin Y, Mayman DJ, Goytizolo EA, Alexiades MM, Padgett DE, Kahn RL, Jules-Elysee KM, Ranawat AS, Bhagat DD, Fields KG, Goon AK, Curren J, Westrich GH. Pregabalin and pain after total knee arthroplasty: a double-blind, randomized, placebo-controlled, multidose trial. Br J Anaesth. 2015 Aug;115(2):285-93. doi: 10.1093/bja/aev217.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月1日
初级完成 (实际的)
2023年9月1日
研究完成 (实际的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月1日
首次发布 (实际的)
2022年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月14日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MTU-EC-OT-6-150/64
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
去标识化后构成本文报告结果基础的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）
IPD 共享时间框架
从文章发表后 3 个月开始到 5 年结束。
IPD 共享访问标准
- 提供方法论合理建议的研究人员。
- 实现已批准提案中的目标。
- 建议应发送至 thesekku@gmail.com。
- 要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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