Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pregabaliinin eri annosten teho multimodaalisena analgeettisena aineena postoperatiivisen kivun hallinnassa polven artroplastian jälkeen

sunnuntai 14. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Seksan Kukreja, Thammasat University

Pregabaliinin eri annosten teho multimodaalisena analgeettisena aineena postoperatiivisen kivun hallinnassa polven artroplastian jälkeen – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata 75 mg pregabaliinin ja 150 mg pregabaliinin tehoa postoperatiivisessa kivunhallinnassa TKA:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä on tiedotettu, kaikki potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, valitaan kelpoisiksi tutkimukseen. Kelpoisuuskriteerit täyttävät potilaat satunnaistetaan leikkauspäivää edeltävänä päivänä kaksoissokkomenetelmällä (osallistuja ja tutkija) suhteessa 1:1 75 mg pregabaliinia ja 150 mg pregabaliinia saaviin ryhmiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Pathumthani
      • Pathum Thani, Pathumthani, Thaimaa, 12120
        • Thammasat University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

51 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Oireinen primaarinen polven nivelrikko, jolle tehdään yksipuolinen TKA
  2. Ikäraja 55-80 vuotta
  3. Noudata protokollaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allergia jollekin tämän protokollan lääkkeistä (pregabaliini, morfiini, parasetamoli, selekoksibi, tramadoli, aspiriini)
  2. Toissijainen polven nivelrikko, mukaan lukien autoimmuunisairaudet ja posttraumaattinen
  3. Aiempi leikkaus polvessa
  4. Vasta-aiheinen spinaalipuudutuksessa (SB) tai adductor canal blokkissa (ACB)
  5. GFR < 30 ml/min, vaikea maksan toiminta (Child-Pugh C)
  6. Aiempi kohtaus tai aivoverenkiertohäiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 75 mg pregabaliinia
Osallistuja sai 1 tabletin 75 mg pregabaliinia ja 1 tabletin lumelääkettä
Lääke: Pregabaliini 75 mg
1 tabletti Pregabalin Brillior 75 mg ja 1 tabletti placeboa
Active Comparator: 150 mg pregabaliinia
Osallistuja sai 2 tablettia 75 mg pregabaliinia
Lääke: Pregabaliini 150 mg
2 tablettia Pregabalin Brillior 75 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteiden välillä 75 mg pregabaliinia ja 150 mg pregabaliinia sisältävien ryhmien välillä
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24, 48 tuntia ja 2, 6, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
  • 100 mm:n VAS-kipupistemäärä on itseraportoitu instrumentti, joka arvioi kipupisteitä.
  • Osallistujat arvioivat VAS-kipupisteitä levossa ja liikkeessä
  • VAS Kipu levossa arvioidaan, kun osallistuja on levossa.
  • VAS Kipu liikkeen aikana arvioidaan leikatun polven aktiivisen venytyksen ja taivutuksen perusteella käyttäen keskiarvoja näiden kahden välillä.
  • Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 100:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu)
  • Korkeammat pisteet tarkoittavat pahempaa kipua
6, 12, 18, 24, 48 tuntia ja 2, 6, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero morfiinin kulutuksessa 75 mg pregabaliinia ja 150 mg pregabaliinia saaneiden ryhmien välillä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä ajasta 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
Morfiinin kulutus pelastuskivun hallintaan raportoitu mg päivässä
Leikkauksen jälkeisestä ajasta 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
Sivuvaikutusten ero 75 mg pregabaliinia ja 150 mg pregabaliinia sisältävien ryhmien välillä
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24, 48 tuntia ja 2, 6, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Yleisiä pregabaliinin ja morfiinin sivuvaikutuksia, mukaan lukien sedaatio, huimaus, näköhäiriöt, pahoinvointi ja oksentelu
6, 12, 18, 24, 48 tuntia ja 2, 6, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Ero oleskelun pituudessa 75 mg pregabaliinia ja 150 mg pregabaliinia sisältävien ryhmien välillä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä ajasta 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
Aika purkaa
Leikkauksen jälkeisestä ajasta 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
Ero 75 mg:n pregabaliinin ja 150 mg:n pregabaliinin ryhmien välillä kävelyyn mennessä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä ajasta 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
Aika leikkauksesta ambulaatioon ennen sairaalasta kotiutumista
Leikkauksen jälkeisestä ajasta 48 tuntiin leikkauksen jälkeen
Ero liikkeen vaihteluvälissä 75 mg pregabaliinia ja 150 mg pregabaliinia sisältävien ryhmien välillä
Aikaikkuna: 2, 6, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
- Polven taivutus- ja venymiskulma mitataan pitkän käden goniometrillä
2, 6, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Ero Knee Society -pisteissä 75 mg pregabaliinia ja 150 mg pregabaliinia saaneiden ryhmien välillä
Aikaikkuna: 2, 6, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
  • Knee Society Score on validoitu, objektiivinen pisteytysjärjestelmä potilaan toiminnallisten kykyjen arvioimiseksi ennen polven kokonaisartroplastiaa ja sen jälkeen
  • Knee Society Score -pisteessä on 2 osaa, mukaan lukien Knee Score ja Functional Score, molemmissa osissa 0-100
  • Korkeammat pisteet Knee Society Scoressa osoittavat parempia polviolosuhteita
2, 6, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Ero polvivamman ja nivelrikon tulospisteissä 75 mg pregabaliinia ja 150 mg pregabaliinia saaneiden ryhmien välillä
Aikaikkuna: 2, 6, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
  • Polvivamman ja nivelrikon lopputulos on validoitu, potilaan raportoima nivelkohtainen pistemäärä, jolla arvioidaan potilaan kipua (9 kohdetta), muita oireita (7 kohtaa), toimintaa jokapäiväisessä elämässä (17 kohdetta), toimintaa urheilussa ja virkistystoiminnassa (5 kohtaa) ) ja polviin liittyvä elämänlaatu (4 kohdetta)
  • Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet vaihtelevat 0–100
  • Korkeammat polvivamman ja nivelrikon tulospisteet osoittavat parempia polviolosuhteita
2, 6, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
75 mg:n pregabaliinin ja 150 mg:n pregabaliinin ryhmien välinen ero aika ylös- ja meno-testissä
Aikaikkuna: 2, 6, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
  • Time up-and-go -testi (TUGT) mittaa aikaa (sekunteina), joka potilaalla kuluu noustakseen tuolista ja kävelläkseen 3 metriä. Sitten hän kääntyy ympäri ja palaa takaisin istuimelle alkuperäiseen asentoonsa.
  • He saivat halutessaan käyttää kävelyapuvälineitä.
  • TUGT oli luotettava ja pätevä testi toiminnallisen liikkuvuuden kvantifiointiin.
2, 6, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Ero 2 minuutin kävelytestissä 75 mg pregabaliinia ja 150 mg pregabaliinia saaneiden ryhmien välillä
Aikaikkuna: 2, 6, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
  • Osallistujia ohjeistettiin kävelemään 2 minuuttia normaalia tahtiaan ylös ja alas määrättyä käytävää pitkin ja kääntymään käytävän molemmissa päissä pysähtymättä
  • He saivat halutessaan käyttää kävelyapuvälineitä.
  • Tulokset kirjattiin kokonaismatkana metreinä.
2, 6, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thammasat University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MTU-EC-OT-6-150/64

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet)

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 5 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

  • Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen.
  • Hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.
  • Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen thesekku@gmail.com.
  • Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa