Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​​​forskellige doser af pregabalin som et multimodalt smertestillende middel i postoperativ smertekontrol efter total knæarthroplastik

14. april 2024 opdateret af: Seksan Kukreja, Thammasat University

Effekten af ​​​​forskellige doser af pregabalin som et multimodalt smertestillende middel i postoperativ smertekontrol efter total knæarthroplastik - et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​75 mg Pregabalin og 150 mg Pregabalin i postoperativ smertekontrol efter TKA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, blive udvalgt til at være berettiget til undersøgelsen. På dagen før operationsdatoen vil patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, blive randomiseret på en dobbeltblind måde (deltager og investigator) i et 1:1-forhold til 75 mg Pregabalin- og 150 mg Pregabalin-grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Pathumthani
      • Pathum Thani, Pathumthani, Thailand, 12120
        • Thammasat University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

51 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Symptomatisk primær knæartrose, der gennemgår ensidig TKA
  2. I alderen mellem 55 og 80 år
  3. Overhold protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi over for nogen af ​​​​medikamenterne i denne protokol (pregabalin, morfin, paracetamol, celecoxib, tramadol, aspirin)
  2. Sekundær slidgigt i knæet, herunder autoimmune sygdomme og posttraumatisk
  3. Tidligere operation i knæet
  4. Kontraindiceret til spinal anæstesi (SB) eller Adductor kanalblok (ACB)
  5. GFR < 30 ml/min, svær leverfunktion (Child-Pugh C)
  6. Anamnese med anfald eller cerebrovaskulære sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 75 mg Pregabalin
Deltageren modtog 1 tablet med 75 mg Pregabalin og 1 tablet placebo
Medicin: Pregabalin 75mg
1 flig Pregabalin Brillior 75 mg og 1 flig placebo
Aktiv komparator: 150 mg Pregabalin
Deltageren modtog 2 tabletter af 75 mg Pregabalin
Medicin: Pregabalin 150mg
2 flige Pregabalin Brillior 75 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel på 100 mm visuel analog skala (VAS) smertescore mellem 75 mg Pregabalin og 150 mg Pregabalin grupper
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 48 timer og 2, 6, 12 uger efter operationen
  • 100 mm VAS smertescore er et selvrapporteret instrument, der vurderer smertescore.
  • Deltagerne vil vurdere VAS smertescore i hvile og under bevægelse
  • VAS Smerter i hvile evalueres, når deltageren er i hvile.
  • VAS Smerter ved bevægelse vurderes ved aktiv ekstension og fleksion af det opererede knæ ved hjælp af gennemsnitsscore mellem de to.
  • Mulige score spænder fra 0 (ingen smerte) til 100 (værst tænkelige smerte)
  • Højere score betyder en værre smerte
6, 12, 18, 24, 48 timer og 2, 6, 12 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel på morfinforbrug mellem 75 mg Pregabalin og 150 mg Pregabalin grupper
Tidsramme: Fra postoperativ periode til 48 timer efter operationen
Mængden af ​​morfinforbrug som redningssmertekontrol rapporteret som mg pr. dag
Fra postoperativ periode til 48 timer efter operationen
Forskel på bivirkninger mellem 75 mg Pregabalin og 150 mg Pregabalin grupper
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 48 timer og 2, 6, 12 uger efter operationen
Almindelige bivirkninger af Pregabalin og Morfin, herunder sedation, svimmelhed, synsforstyrrelser, kvalme og opkastning
6, 12, 18, 24, 48 timer og 2, 6, 12 uger efter operationen
Forskel på opholdets længde mellem 75 mg Pregabalin og 150 mg Pregabalin grupper
Tidsramme: Fra postoperativ periode til 48 timer efter operationen
Tid til at udskrive
Fra postoperativ periode til 48 timer efter operationen
Forskellen på tid til ambulation mellem 75 mg Pregabalin og 150 mg Pregabalin grupper
Tidsramme: Fra postoperativ periode til 48 timer efter operationen
Tid fra operation til ambulation før udskrivelse
Fra postoperativ periode til 48 timer efter operationen
Forskel på bevægelsesområde mellem 75 mg Pregabalin og 150 mg Pregabalin grupper
Tidsramme: 2, 6, 12 uger efter operationen
- Knæets fleksions- og ekstensionsvinkel måles med et langarmsgoniometer
2, 6, 12 uger efter operationen
Forskel på knæsamfundsscore mellem 75 mg Pregabalin og 150 mg Pregabalin grupper
Tidsramme: 2, 6, 12 uger efter operationen
  • Knee Society Score er et valideret, objektivt scoringssystem til at evaluere patientens funktionelle evner før og efter total knæarthroplastik
  • Knee Society Score har 2 sektioner inklusive Knee Score og Functional Score med begge sektioner scoret fra 0 til 100
  • Højere score på Knee Society Score indikerer bedre knæforhold
2, 6, 12 uger efter operationen
Forskel på knæskade og slidgigt resultatscore mellem 75 mg Pregabalin og 150 mg Pregabalin grupper
Tidsramme: 2, 6, 12 uger efter operationen
  • Resultatscore for knæskade og slidgigt er en valideret, patientrapporteret ledspecifik score til vurdering af patientens smerter (9 punkter), andre symptomer (7 punkter), funktion i dagligdagen (17 punkter), funktion i sport og rekreation (5 punkter). ), og knærelateret livskvalitet (4 varer)
  • Resultatet for knæskade og slidgigt varierer fra 0 til 100
  • Højere score på knæskade og slidgigt udfaldsscore indikerer bedre knæforhold
2, 6, 12 uger efter operationen
Forskel på Time up-and-go test mellem mellem 75 mg Pregabalin og 150 mg Pregabalin grupper
Tidsramme: 2, 6, 12 uger efter operationen
  • Time up-and-go testen (TUGT) måler den tid (sekunder), det tager patienten at rejse sig fra en stol og gå 3 meter. Derefter vender han eller hun sig om og kommer tilbage til sædet i udgangspositionen.
  • De fik lov til at bruge ganghjælpemidler, hvis de ønskede det.
  • TUGT var en pålidelig og valid test til at kvantificere funktionel mobilitet.
2, 6, 12 uger efter operationen
Forskel på 2-minutters gangtest mellem 75 mg Pregabalin og 150 mg Pregabalin grupper
Tidsramme: 2, 6, 12 uger efter operationen
  • Deltagerne blev bedt om at gå i 2 minutter i deres normale tempo op og ned ad en udpeget korridor, vende rundt i hver ende af korridoren uden at stoppe
  • De fik lov til at bruge ganghjælpemidler, hvis de ønskede det.
  • Resultaterne blev registreret som den samlede gåafstand i meter.
2, 6, 12 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thammasat University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MTU-EC-OT-6-150/64

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag)

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

  • Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.
  • At nå målene i det godkendte forslag.
  • Forslag skal rettes til thesekku@gmail.com.
  • For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Pregabalin 75mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner