Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność różnych dawek pregabaliny jako multimodalnego środka przeciwbólowego w zwalczaniu bólu pooperacyjnego po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

14 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Seksan Kukreja, Thammasat University

Skuteczność różnych dawek pregabaliny jako multimodalnego środka przeciwbólowego w zwalczaniu bólu pooperacyjnego po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego — randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest porównanie skuteczności 75 mg pregabaliny i 150 mg pregabaliny w kontroli bólu pooperacyjnego po TKA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną zakwalifikowani do udziału w badaniu. W dniu poprzedzającym datę operacji pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji zostaną losowo przydzieleni metodą podwójnie ślepej próby (uczestnik i badacz) w stosunku 1:1 do grup otrzymujących 75 mg pregabaliny i 150 mg pregabaliny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Pathumthani
      • Pathum Thani, Pathumthani, Tajlandia, 12120
        • Thammasat University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

51 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Objawowa pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego poddawana jednostronnej TKA
  2. Wiek od 55 do 80 lat
  3. Przestrzegaj protokołu

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia na którykolwiek z leków w tym protokole (pregabalina, morfina, paracetamol, celekoksyb, tramadol, aspiryna)
  2. Wtórna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, w tym choroby autoimmunologiczne i pourazowe
  3. Wcześniejsza operacja kolana
  4. Przeciwwskazane do znieczulenia podpajęczynówkowego (SB) lub blokady kanału przywodziciela (ACB)
  5. GFR < 30 ml/min, ciężka czynność wątroby (Child-Pugh C)
  6. Historia napadów padaczkowych lub chorób naczyń mózgowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 75 mg pregabaliny
Uczestnik otrzymał 1 tabletkę 75 mg pregabaliny i 1 tabletkę placebo
Lek: Pregabalina 75mg
1 tabletka Pregabalin Brillior 75 mg i 1 tabletka Placebo
Aktywny komparator: 150 mg pregabaliny
Uczestnik otrzymał 2 tabletki po 75 mg pregabaliny
Lek: Pregabalina 150mg
2 tabletki Pregabalin Brillior 75 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) Ocena bólu między grupami 75 mg pregabaliny i 150 mg pregabaliny
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24, 48 godzin i 2, 6, 12 tygodni po zabiegu
  • 100-milimetrowa skala bólu VAS jest samoopisowym instrumentem oceniającym wyniki bólu.
  • Uczestnicy ocenią punktację bólu VAS w spoczynku iw ruchu
  • VAS Ból w spoczynku jest oceniany, gdy uczestnik jest w spoczynku.
  • VAS Ból przy ruchu jest oceniany na podstawie aktywnego wyprostu i zgięcia operowanego kolana przy użyciu średnich wyników między tymi dwoma.
  • Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
  • Wyższe wyniki oznaczają gorszy ból
6, 12, 18, 24, 48 godzin i 2, 6, 12 tygodni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w spożyciu morfiny między grupami 75 mg pregabaliny i 150 mg pregabaliny
Ramy czasowe: Od okresu pooperacyjnego do 48 godzin po operacji
Ilość zużytej morfiny jako doraźnej kontroli bólu podana w mg na dzień
Od okresu pooperacyjnego do 48 godzin po operacji
Różnica dotycząca skutków ubocznych między grupami 75 mg pregabaliny i 150 mg pregabaliny
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24, 48 godzin i 2, 6, 12 tygodni po zabiegu
Częste działania niepożądane pregabaliny i morfiny, w tym uspokojenie polekowe, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, nudności i wymioty
6, 12, 18, 24, 48 godzin i 2, 6, 12 tygodni po zabiegu
Różnica w długości pobytu między grupami 75 mg pregabaliny i 150 mg pregabaliny
Ramy czasowe: Od okresu pooperacyjnego do 48 godzin po operacji
Czas na rozładowanie
Od okresu pooperacyjnego do 48 godzin po operacji
Różnica w czasie do chodzenia między grupami 75 mg pregabaliny i 150 mg pregabaliny
Ramy czasowe: Od okresu pooperacyjnego do 48 godzin po operacji
Czas od operacji do chodzenia przed wypisem ze szpitala
Od okresu pooperacyjnego do 48 godzin po operacji
Różnica dotycząca zakresu ruchu między grupami 75 mg pregabaliny i 150 mg pregabaliny
Ramy czasowe: 2, 6, 12 tygodni po zabiegu
- Kąt zgięcia i wyprostu kolana jest mierzony za pomocą goniometru długoramiennego
2, 6, 12 tygodni po zabiegu
Różnica w punktacji zespołu stawu kolanowego między grupami otrzymującymi 75 mg pregabaliny i 150 mg pregabaliny
Ramy czasowe: 2, 6, 12 tygodni po zabiegu
  • Knee Society Score to zweryfikowany, obiektywny system punktacji do oceny zdolności funkcjonalnych pacjenta przed i po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
  • Knee Society Score ma 2 sekcje, w tym Knee Score i Functional Score, przy czym obie sekcje są punktowane od 0 do 100
  • Wyższe wyniki w Knee Society Score wskazują na lepszy stan kolana
2, 6, 12 tygodni po zabiegu
Różnica w wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów między grupami otrzymującymi 75 mg pregabaliny i 150 mg pregabaliny
Ramy czasowe: 2, 6, 12 tygodni po zabiegu
  • Wynik urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów to zwalidowana, zgłaszana przez pacjenta ocena dotycząca konkretnego stawu, służąca do oceny bólu pacjenta (9 pozycji), innych objawów (7 pozycji), funkcji w życiu codziennym (17 pozycji), funkcji w sporcie i rekreacji (5 pozycji) ) oraz jakość życia związana z kolanem (4 pozycje)
  • Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów mieści się w zakresie od 0 do 100
  • Wyższe wyniki w zakresie urazu kolana i wyniku choroby zwyrodnieniowej stawów wskazują na lepszy stan kolana
2, 6, 12 tygodni po zabiegu
Różnica w teście czasowym między grupami 75 mg pregabaliny i 150 mg pregabaliny
Ramy czasowe: 2, 6, 12 tygodni po zabiegu
  • Test Time up and go (TUGT) mierzy czas (w sekundach), jaki potrzebuje pacjent, aby wstać z krzesła i przejść 3 metry. Następnie odwraca się i wraca na siedzisko w pozycji wyjściowej.
  • Mogli używać pomocy do chodzenia, jeśli chcieli.
  • TUGT był wiarygodnym i ważnym testem do ilościowego określania ruchliwości funkcjonalnej.
2, 6, 12 tygodni po zabiegu
Różnica w teście 2-minutowego marszu między grupami 75 mg pregabaliny i 150 mg pregabaliny
Ramy czasowe: 2, 6, 12 tygodni po zabiegu
  • Uczestnicy zostali poinstruowani, aby chodzić przez 2 minuty w swoim normalnym tempie w górę iw dół wyznaczonego korytarza, obracając się na każdym końcu korytarza bez zatrzymywania się
  • Mogli używać pomocy do chodzenia, jeśli chcieli.
  • Wyniki rejestrowano jako całkowity przebyty dystans w metrach.
2, 6, 12 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thammasat University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MTU-EC-OT-6-150/64

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

  • Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie rozsądną propozycję.
  • Aby osiągnąć cele w zatwierdzonym wniosku.
  • Propozycje należy kierować na adres Thesekku@gmail.com.
  • Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Pregabalina 75mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj