Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különböző dózisú pregabalinok, mint multimodális fájdalomcsillapítók hatékonysága a posztoperatív fájdalomcsillapításban teljes térdízületi arthroplasztika után

2024. április 14. frissítette: Seksan Kukreja, Thammasat University

A pregabalin különböző dózisainak hatékonysága multimodális fájdalomcsillapítóként a posztoperatív fájdalomcsillapításban teljes térdízületi arthroplasztika után – Randomizált, kontrollált vizsgálat

A vizsgálat célja 75 mg pregabalin és 150 mg pregabalin hatékonyságának összehasonlítása a posztoperatív fájdalomcsillapításban TKA után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatról és a lehetséges kockázatokról való tájékoztatást követően minden írásos beleegyező nyilatkozatot adó beteget kiválasztanak a vizsgálatba való felvételre. A műtét előtti napon az alkalmassági kritériumoknak megfelelő betegeket kettős vak módszerrel (résztvevő és vizsgáló) 1:1 arányban randomizálják 75 mg pregabalin és 150 mg pregabalin csoportba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
    • Pathumthani
      • Pathum Thani, Pathumthani, Thaiföld, 12120
        • Thammasat University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

51 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tünetekkel járó primer térdízületi osteoarthritis, amely egyoldalú TKA-n megy keresztül
  2. 55 és 80 év közöttiek
  3. Tartsa be a protokollt

Kizárási kritériumok:

  1. Allergia a jelen protokollban szereplő bármely gyógyszerre (pregabalin, morfium, paracetamol, celekoxib, tramadol, aszpirin)
  2. A térd másodlagos artrózisa, beleértve az autoimmun betegségeket és a poszttraumás betegségeket
  3. Korábbi műtét a térdén
  4. Ellenjavallt spinális érzéstelenítés (SB) vagy Adductor csatorna blokk (ACB) esetén
  5. GFR < 30 ml/perc, súlyos májműködés (Child-Pugh C)
  6. Görcsrohamok vagy cerebrovaszkuláris betegségek anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 75 mg pregabalin
A résztvevő 1 tabletta 75 mg pregabalint és 1 tabletta placebót kapott
Drog: Pregabalin 75 mg
1 tabletta Pregabalin Brillior 75 mg és 1 tabletta placebo
Aktív összehasonlító: 150 mg pregabalin
A résztvevő 2 db 75 mg-os Pregabalint kapott
Drog: Pregabalin 150 mg
2 tabletta Pregabalin Brillior 75 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) a fájdalom pontszáma 75 mg pregabalin és 150 mg pregabalin csoport között
Időkeret: 6, 12, 18, 24, 48 órával és 2, 6, 12 héttel a műtét után
  • A 100 mm-es VAS fájdalompontszám egy saját bevallású eszköz, amely a fájdalom pontszámait értékeli.
  • A résztvevők felmérik a VAS fájdalompontszámát nyugalomban és mozgás közben
  • VAS A nyugalmi fájdalmat akkor értékelik, amikor a résztvevő nyugalomban van.
  • VAS A mozgás közbeni fájdalmat a műtött térd aktív nyújtása és hajlítása alapján értékelik a kettő közötti átlagos pontszámok felhasználásával.
  • A lehetséges pontszámok 0-tól (nincs fájdalom) és 100-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjednek.
  • A magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat jelentenek
6, 12, 18, 24, 48 órával és 2, 6, 12 héttel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A morfiumfogyasztás különbsége a 75 mg pregabalin és a 150 mg pregabalin csoport között
Időkeret: A posztoperatív időszaktól a műtét utáni 48 óráig
A mentő fájdalomcsillapítóként elfogyasztott morfium mennyisége mg-ban naponta
A posztoperatív időszaktól a műtét utáni 48 óráig
A mellékhatások különbsége a 75 mg pregabalin és a 150 mg pregabalin csoportok között
Időkeret: 6, 12, 18, 24, 48 órával és 2, 6, 12 héttel a műtét után
A pregabalin és a morfium gyakori mellékhatásai, beleértve a szedációt, szédülést, látászavarokat, hányingert és hányást
6, 12, 18, 24, 48 órával és 2, 6, 12 héttel a műtét után
A tartózkodás időtartamának különbsége 75 mg pregabalin és 150 mg pregabalin csoport között
Időkeret: A posztoperatív időszaktól a műtét utáni 48 óráig
Ideje lemerülni
A posztoperatív időszaktól a műtét utáni 48 óráig
A 75 mg-os pregabalin és a 150 mg-os pregabalin csoportok ambulálásáig eltelt idő különbsége
Időkeret: A posztoperatív időszaktól a műtét utáni 48 óráig
A műtéttől az ambulanciáig eltelt idő a kórházi kibocsátás előtt
A posztoperatív időszaktól a műtét utáni 48 óráig
Különbség a 75 mg pregabalin és 150 mg pregabalin csoportok mozgástartományában
Időkeret: 2, 6, 12 héttel a műtét után
- A térd hajlítási és nyújtási szögét hosszú karú goniométerrel mérjük
2, 6, 12 héttel a műtét után
Különbség a Knee Society pontszámban 75 mg pregabalin és 150 mg pregabalin csoport között
Időkeret: 2, 6, 12 héttel a műtét után
  • A Knee Society Score egy validált, objektív pontozási rendszer a páciens funkcionális képességeinek értékelésére a teljes térdízület műtét előtt és után.
  • A Knee Society Score 2 részből áll, beleértve a Knee Score-t és a Functional Score-t, mindkét szakasz 0-tól 100-ig.
  • A Knee Society Score magasabb pontszámai jobb térd állapotot jeleznek
2, 6, 12 héttel a műtét után
A térdsérülés és az osteoarthritis kimenetelének különbsége 75 mg pregabalin és 150 mg pregabalin csoport között
Időkeret: 2, 6, 12 héttel a műtét után
  • A térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszáma egy validált, a páciens által jelentett ízület-specifikus pontszám a beteg fájdalmának (9 pont), egyéb tünetek (7 elem), a mindennapi életben betöltött funkció (17 pont), a sportban és a szabadidős tevékenységekben (5 elem) való értékelésére. ), és a térddel kapcsolatos életminőség (4 elem)
  • A térdsérülés és az osteoarthritis eredménypontszáma 0 és 100 között van
  • A térdsérülés és az osteoarthritis kimenetelének magasabb pontszáma jobb térdállapotot jelez
2, 6, 12 héttel a műtét után
Különbség a felfutási idő tesztje között 75 mg pregabalin és 150 mg pregabalin csoport között
Időkeret: 2, 6, 12 héttel a műtét után
  • A Time up-and-go teszt (TUGT) azt az időt (másodpercben) méri, amely alatt a páciens feláll a székből és 3 métert sétál. Ezután megfordul, és visszaül az ülésre a kiindulási helyzetbe.
  • Ha akarták, használhattak járást segítő eszközöket.
  • A TUGT megbízható és érvényes teszt volt a funkcionális mobilitás számszerűsítésére.
2, 6, 12 héttel a műtét után
A 2 perces sétateszt különbsége 75 mg pregabalin és 150 mg pregabalin csoport között
Időkeret: 2, 6, 12 héttel a műtét után
  • A résztvevőket arra utasították, hogy 2 percet sétáljanak normál tempójukban fel és le egy kijelölt folyosón, megállás nélkül megfordulva a folyosó mindkét végén.
  • Ha akarták, használhattak járást segítő eszközöket.
  • Az eredményeket a teljes megtett távolság méterben rögzítette.
2, 6, 12 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Thammasat University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MTU-EC-OT-6-150/64

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek)

IPD megosztási időkeret

A cikk megjelenése után 3 hónap elteltével kezdődik és 5 évvel ér véget.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

  • Módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatók.
  • A jóváhagyott javaslatban szereplő célok elérése érdekében.
  • A javaslatokat a thesekku@gmail.com címre kell küldeni.
  • A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel