健康な被験者におけるHT-6184を評価するための研究

包含基準:

1. スクリーニング時の年齢が 18 歳から 65 歳までの男性または女性である。
2. -スクリーニング時に18.0〜32.0 kg / m2（両端を含む）のボディマス指数（BMI）を持っています
3. -治験責任医師が決定したように、一般的な健康状態は良好であり、臨床的に重要な病歴はありません;
4. 治験責任医師が決定した通常の身体検査、12誘導心電図（ECG）、およびバイタルサイン;
5. -臨床検査室の基準範囲によって定義された正常範囲内の臨床検査値;

6. 出産の可能性のある男性参加者の女性パートナー、および出産の可能性のある女性参加者は、研究参加前、研究参加期間中、および最後の投与から最低30日間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 非常に効果的な避妊法には、次のものがあります。

   • -確立された使用（すなわち、登録の少なくとも30日前）の併用（エストロゲンおよびプロゲストゲンを含む）排卵の阻害に関連する経口、膣内または経皮ホルモン避妊、
   • -確立された使用（すなわち、登録の少なくとも30日前） 排卵の阻害に関連するプロゲストゲンのみの経口、注射可能、または埋め込み型ホルモン避妊、
   • -子宮内装置（IUD）または子宮内ホルモン放出システム（IUS）の確立された使用（すなわち、登録の少なくとも30日前）、
   • 両側卵管閉塞、
   • -精管切除されたパートナー、ただしパートナーが女性の試験参加者の唯一の性的パートナーであり、精管切除されたパートナーが外科的成功の医学的評価を受けている場合、
   • 被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合、研究中に異性愛者の性交を控えることとして定義される性的禁欲。
7. -出産の可能性のある女性の場合、スクリーニングおよび2日目で血清妊娠検査（SPT）が陰性であり、研究終了時（EOS）にSPTに提出する意思があります。
8. スクリーニングおよびチェックイン時の乱用薬物の尿検査およびアルコール使用の呼気検査は陰性（-2日目）。 テストは、必要に応じて 1 回繰り返すことができ、治験責任医師によって適切と見なされます。
9. 1 日目の 48 時間前および PK 血液サンプルが採取される期間中は、たばこまたはニコチンを含む製品を控えることに同意します。
10. -1日目の48時間前およびPK血液サンプルが採取される期間中は、飲酒を控えることに同意します;
11. -1日目の48時間前およびPK血液サンプルが採取される期間中は、カフェイン（すなわち、コーヒー、紅茶、カフェイン入りソーダ、チョコレート）を控えることに同意します;
12. 1 日目の 72 時間前および PK 血液サンプルが採取される期間中は、グレープフルーツ、セビリア オレンジ、ザボンを含む製品を控えることに同意します。と
13. インフォームド コンセントを読み、理解し、署名します。

除外基準:

1. -妊娠中、研究中に妊娠する予定の女性、または子供に授乳中の女性;
2. -臨床的に重要な中枢神経系、心臓、肺、腎臓、胃腸（GI）、内分泌学的、呼吸器、または代謝の状態（または病歴）、または研究を妨げる可能性のあるその他の病理学的または生理学的状態 研究者の意見;
3. -研究者の意見では、参加者を重大なリスクにさらす、研究結果を混乱させる可能性がある、または研究への被験者の参加を著しく妨げる可能性のある状態;
4. 1日目から10日以内の予防接種;
5. -研究中の手術または入院の予想される必要性;
6. 1日目の48時間以内にアルコールを摂取した、または研究期間中アルコールを控えることを拒否した;
7. -スクリーニングから3か月以内の大量喫煙（つまり、1日10本以上のタバコまたは同等のタバコ/ニコチン）の履歴、または調査期間中のタバコまたはニコチン含有製品の禁酒を拒否する;
8. -1日目から3か月以内に450 mL以上の献血または献血（スクリーニング時に採取された量を除く）;
9. -活動的または生涯の感染（例：ヒト免疫不全ウイルス（HIV）および肝炎の陰性検査、および結核および梅毒の病歴なし）またはスクリーニング前の30日間の重度の感染の病歴;
10. 全身性抗生物質、抗真菌薬、または抗ウイルス治療を必要とする慢性または現在活動中の感染症;
11. -あらゆる適応症に対するNLRP3阻害剤による以前の治療;
12. 1 日目の 30 日前から処方薬の使用を控える、または控えることができない、または 1 日目の 14 日前から市販薬、ハーブ製剤、およびサプリメントの使用を控えている (許可されている避妊方法およびアセトアミノフェンの時折の使用を除く [最大 2 g で 24 時間]);
13. 治験責任医師の意見では、参加者が投与スケジュールおよび試験評価を順守できない、または順守できない可能性がある;
14. 現在、臨床試験に参加しています。
15. 1日目の研究の前に、30日または5半減期のいずれか長い方以内に治験薬を受け取った;
16. -研究者の判断で、必要な研究訪問への参加を含む、研究への完全な参加を妨げる状態。参加者に重大なリスクをもたらす;または研究データの解釈を妨害します。および/または
17. -参加者（または法的に承認された代理人）がインフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解できない、またはICFに署名したくない。