Badanie oceniające HT-6184 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Jest mężczyzną lub kobietą, w wieku od 18 do 65 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego;
2. Ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 32,0 kg/m2 (włącznie) podczas badania przesiewowego
3. Jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami Badacza, bez klinicznie istotnej historii medycznej;
4. Normalne badanie fizykalne, 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) i parametry życiowe, określone przez Badacza;
5. Kliniczne wartości laboratoryjne mieszczą się w granicach normy określonych przez zakres referencyjny laboratorium klinicznego;

6. Partnerki uczestników płci męskiej w wieku rozrodczym oraz kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przed przystąpieniem do badania, przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki. Do wysoce skutecznych form antykoncepcji należą:

   • ustalone stosowanie (tj. co najmniej 30 dni przed włączeniem) złożonej (zawierającej estrogen i progestagen) hormonalnej antykoncepcji doustnej, dopochwowej lub przezskórnej związanej z hamowaniem owulacji,
   • ustalone stosowanie (tj. co najmniej 30 dni przed włączeniem) hormonalnej antykoncepcji zawierającej wyłącznie progestagen, doustnej, wstrzykiwanej lub wszczepialnej antykoncepcji związanej z hamowaniem owulacji,
   • ustalone stosowanie (tj. co najmniej 30 dni przed rejestracją) wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub wewnątrzmacicznego systemu uwalniającego hormony (IUS),
   • obustronna niedrożność jajowodów,
   • partner po wazektomii, pod warunkiem, że partner ten jest jedynym partnerem seksualnym uczestniczki badania i partner po wazektomii otrzymał ocenę medyczną dotyczącą powodzenia operacji,
   • abstynencja seksualna, zdefiniowana jako powstrzymywanie się od współżycia heteroseksualnego podczas badania, gdy jest to zgodne z preferowanym i zwyczajowym stylem życia osoby badanej.
7. W przypadku kobiety zdolnej do zajścia w ciążę, ma negatywny wynik testu ciążowego z surowicy (SPT) podczas badania przesiewowego i dnia -2 i jest gotowa poddać się SPT na koniec badania (EOS);
8. Negatywny wynik testu moczu na obecność narkotyków i alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego i odprawy (dzień -2). Testy mogą zostać powtórzone jeden raz, jeśli jest to konieczne i uznane za stosowne przez Badacza;
9. Zobowiązać się do powstrzymania się od tytoniu lub produktów zawierających nikotynę w ciągu 48 godzin przed Dniem 1 oraz w okresach, w których pobierane są próbki krwi PK;
10. Zobowiązać się do powstrzymania się od spożywania alkoholu w ciągu 48 godzin przed Dniem 1 oraz w okresach, w których pobierane są próbki krwi PK;
11. Zobowiązać się do powstrzymania się od kofeiny (tj. kawy, herbaty, napojów gazowanych z kofeiną, czekolady) w ciągu 48 godzin przed Dniem 1 oraz w okresach pobierania próbek krwi PK;
12. Zobowiązać się do powstrzymania się od produktów zawierających grejpfruty, pomarańcze sewilskie i pomelo w ciągu 72 godzin przed dniem 1 oraz w okresach pobierania próbek krwi PK; I
13. Przeczytaj, zrozum i podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobieta, która jest w ciąży, planuje zajść w ciążę w trakcie badania lub karmi piersią dziecko;
2. Jakiekolwiek istotne klinicznie stany ośrodkowego układu nerwowego, serca, płuc, nerek, przewodu pokarmowego (GI), endokrynologiczne, oddechowe lub metaboliczne (lub w wywiadzie) lub inne stany patologiczne lub fizjologiczne, które w opinii badacza mogą zakłócać wyniki badania;
3. Każdy stan, który w opinii badacza naraża uczestnika na znaczne ryzyko, może zafałszować wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu;
4. Immunizacja w ciągu 10 dni od dnia 1;
5. Przewidywana konieczność operacji lub hospitalizacji w trakcie badania;
6. Spożywał alkohol w ciągu 48 godzin przed dniem 1 lub odmawiał powstrzymania się od alkoholu przez cały czas trwania badania;
7. Palenie nałogowe (tj. więcej niż 10 papierosów dziennie lub ekwiwalent tytoniu/nikotyny) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub odmowa powstrzymania się od palenia tytoniu lub produktów zawierających nikotynę przez cały czas trwania badania;
8. Oddanie lub utrata krwi (z wyłączeniem objętości pobranej podczas badania przesiewowego) ≥ 450 ml w ciągu 3 miesięcy od dnia 1.;
9. Czynna lub trwająca całe życie infekcja (np. ujemny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) i zapalenia wątroby oraz brak historii gruźlicy i kiły) lub ciężka infekcja w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
10. Przewlekła lub obecnie aktywna choroba zakaźna wymagająca ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami, lekami przeciwgrzybiczymi lub przeciwwirusowymi;
11. Wcześniejsze leczenie inhibitorem NLRP3 z dowolnego wskazania;
12. Nie chce lub nie może powstrzymać się od przyjmowania leków na receptę przez 30 dni przed Dniem 1 lub leków dostępnych bez recepty, preparatów ziołowych i suplementów przez 14 dni przed Dniem 1 (z wyłączeniem dozwolonych form antykoncepcji i okazjonalnego stosowania paracetamolu [do 2 dni g w ciągu 24 godzin]);
13. Niezdolność lub mało prawdopodobne, aby uczestnik przestrzegał schematu dawkowania i ocen badania, w opinii badacza;
14. Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek badaniu klinicznym;
15. Otrzymał jakiekolwiek badane leki w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed pierwszym dniem badania;
16. Jakikolwiek stan, który według oceny badacza zakłóciłby pełny udział w badaniu, w tym uczestnictwo w wymaganych wizytach studyjnych; stwarzają znaczące ryzyko dla uczestnika; lub ingerować w interpretację danych badawczych; i/lub
17. Niezdolność uczestnika (lub prawnie upoważnionego przedstawiciela) do zrozumienia formularza świadomej zgody (ICF) lub niechęć do podpisania ICF.