Исследование по оценке HT-6184 у здоровых субъектов

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет (включительно) на момент скрининга;
2. Имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг/м2 (включительно) на скрининге
3. Имеет хорошее общее состояние здоровья, как определил Исследователь, без клинически значимого анамнеза;
4. Нормальный физикальный осмотр, электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях и основные показатели жизнедеятельности, установленные исследователем;
5. Клинико-лабораторные показатели в пределах нормы, как определено клинико-лабораторным эталонным диапазоном;

6. Женские партнеры участников-мужчин детородного возраста и женщины-участницы детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции до включения в исследование, в течение всего периода участия в исследовании и как минимум через 30 дней после последней дозы. К высокоэффективным формам контрацепции относятся:

   • Установленное использование (т. е. не менее чем за 30 дней до зачисления) комбинированных (содержащих эстроген и прогестаген) пероральных, интравагинальных или трансдермальных гормональных контрацептивов, связанное с ингибированием овуляции,
   • Установленное использование (т. е. по крайней мере за 30 дней до включения) пероральных, инъекционных или имплантируемых гормональных контрацептивов, содержащих только прогестаген, связанное с ингибированием овуляции,
   • Установленное использование (т. е. не менее чем за 30 дней до зачисления) внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы, высвобождающей гормон (ВМС),
   • двусторонняя трубная окклюзия,
   • партнер, подвергшийся вазэктомии, при условии, что этот партнер является единственным сексуальным партнером женщины-участницы исследования и что партнер, подвергшийся вазэктомии, получил медицинскую оценку успеха хирургического вмешательства,
   • половое воздержание, определяемое как воздержание от гетеросексуальных контактов во время исследования, когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта.
7. В случае, если женщина детородного возраста имеет отрицательный сывороточный тест на беременность (КПТ) при скрининге и в День -2 и готова пройти КПТ в конце исследования (EOS);
8. Отрицательный анализ мочи на наркотики и анализ дыхания на употребление алкоголя при скрининге и регистрации (День -2). Тесты могут быть повторены один раз, если это необходимо, и Исследователь сочтет это целесообразным;
9. Согласитесь воздерживаться от употребления табака или никотинсодержащих продуктов в течение 48 часов до 1-го дня и в периоды, когда берутся пробы ПК крови;
10. Согласитесь воздерживаться от употребления алкоголя в течение 48 часов до 1-го дня и в периоды сбора проб крови ПК;
11. Согласитесь воздерживаться от кофеина (то есть кофе, чая, газированных напитков с кофеином, шоколада) в течение 48 часов до 1-го дня и в периоды, когда берутся образцы крови для ПК;
12. Согласитесь воздерживаться от продуктов, содержащих грейпфруты, севильские апельсины и помело, в течение 72 часов до 1-го дня и в периоды, когда берутся образцы крови ПК; и
13. Прочтите, поймите и подпишите информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Женщина, которая беременна, планирует забеременеть во время исследования или кормит ребенка грудью;
2. Любые клинически значимые заболевания центральной нервной системы, сердца, легких, почек, желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), эндокринологические, респираторные или метаболические заболевания (или анамнез) или другие патологические или физиологические состояния, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования;
3. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает участника значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно помешать участию субъекта в исследовании;
4. Иммунизация в течение 10 дней после 1-го дня;
5. Предполагаемая потребность в хирургическом вмешательстве или госпитализации во время исследования;
6. Употреблял алкоголь в течение 48 часов до 1-го дня или отказывался воздерживаться от алкоголя на протяжении всего исследования;
7. Интенсивное курение в анамнезе (т. е. более 10 сигарет в день или эквивалент табака/никотина) в течение 3 месяцев скрининга или отказ от воздержания от табака или никотинсодержащих продуктов на протяжении всего исследования;
8. Донорство или потеря крови (исключая объем, взятый при скрининге) объемом ≥ 450 мл в течение 3 месяцев после 1-го дня;
9. Активная или пожизненная инфекция (например, отрицательный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) и гепатит, отсутствие в анамнезе туберкулеза и сифилиса) или тяжелая инфекция в анамнезе в течение 30 дней до скрининга;
10. Хроническое или текущее активное инфекционное заболевание, требующее системного применения антибиотиков, противогрибкового или противовирусного лечения;
11. Предварительное лечение ингибитором NLRP3 по любому показанию;
12. Не желает или не может воздержаться от использования рецептурных препаратов в течение 30 дней до 1-го дня или безрецептурных препаратов, растительных препаратов и добавок в течение 14 дней до 1-го дня (за исключением разрешенных форм контрацепции и периодического использования ацетаминофена [до 2 г за 24 часа]);
13. Неспособность или маловероятность участника соблюдать график дозирования и оценки исследования, по мнению исследователя;
14. В настоящее время участвует в каком-либо клиническом исследовании;
15. Получал какой-либо исследуемый препарат (препараты) в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до начала исследования. День 1;
16. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать полному участию в исследовании, включая посещение необходимых учебных визитов; представляют значительный риск для участника; или мешать интерпретации данных исследования; и/или
17. Неспособность участника (или законного представителя) понять форму информированного согласия (ICF) или нежелание подписывать форму информированного согласия.