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糖尿病の臨床意思決定支援

2026年5月12日 更新者：Ariana Pichardo-Lowden、Milton S. Hershey Medical Center

学術病院および地域病院の転帰を改善するためのグルコース管理臨床意思決定支援

この研究の目的は、電子医療記録の臨床意思決定支援ツールが病院での血糖異常の発生率に与える影響と、その臨床的および経済的転帰を判断することです。 この研究では、疾患管理のサポート、知識、および実践のパフォーマンスに関するツールの有用性に関するプロバイダーの視点も評価しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

糖尿病 (DM) 患者約 900 万人が毎年入院しており、糖尿病のない入院患者の 30% 以上が急性疾患による高血糖 (HG) を経験しています。 HG は、感染性および非感染性の合併症と死亡のリスク、入院期間 (LOS)、病院リソースの利用、および全体的な医療費を増加させます。 血糖コントロールはこれらのリスクを軽減しますが、院内で血糖値異常を認識して積極的に治療することや、院内で血糖値異常を治療するためにインスリンを適切に注文することなど、複数の障壁があるため、病院で HG をコントロールすることは困難です。 臨床意思決定支援 (CDS) は、電子医療記録 (EMR) のコンピュータ化された個人固有のデータを使用するシステムで、病院のケアを改善することが証明されています。 さまざまなモダリティの中で、alert-CDS は、特に学術機関の集中治療環境で、ケアの提供、プロバイダーの積極性、および血糖コントロールを改善することが示されています。 ただし、アラート CDS は、集中治療室 (ICU) 以外、またはほとんどの患者が治療を受けている地域病院ではまだ研究されていません。 さらに、患者の転帰への影響は、どの設定でもテストされていません。 提案されたプロジェクトは、研究者が開発して検証した革新的なアラート CDS ツールを使用します。このツールは、病院での血糖異常とインスリン投与の不備を自動的に識別します。 臨床医の臨床判断に取って代わることなく、意思決定をサポートするための推奨事項を臨床医に警告します。 パイロット研究では、このアラート CDS ツールが再発する高血糖値を減らし、LOS を短縮することがわかりました。 この有望な予備データに基づいて、このプロジェクトでは、研究者は、学術病院と地域病院の両方の非集中治療患者の臨床的、経済的、およびプロバイダーのパフォーマンス結果に対する CDS ツールの影響を研究することを提案します。 このリソースは、EMR で 36 か月間 3 か月ごとに断続的に利用できるため、18 か月の介入と 18 か月の標準治療を比較できます。 パイロット研究に基づくと、12,560 人の被験者のサンプル サイズは、私たちの研究の主要評価項目である滞在期間の 0.34 日 (約 8 時間) の差を検出する 80% の検出力を与えます。 研究者らは以下の目的を提案している: 目的 1) 学術病院および地域病院における非 ICU 患者の臨床転帰に対する従来のケアに対するアラート CDS の影響を判断すること。 目的 2) 学術病院および地域病院における非 ICU 患者の経済的転帰に対する、従来のケアに対するアラート CDS の影響を判断すること。 目的 3) 入院患者の血糖コントロールのためのアラート CDS が、大学病院と地域病院の間のプロバイダーの視点、能力、および実践パフォーマンスに与える影響を判断すること。 このツールは、医療提供者の血糖異常に関する知識を高め、インスリン投与についてより良い決定を下すことができるようになると仮定されています。 私たちの研究の期待される成功は、両方の病院のリーダーシップの利害関係者によって強くサポートされている、確立された学際的な研究者チームに基づいています。 提案された研究は、入院患者の血糖異常の管理に新しいパラダイムを確立する可能性があり、臨床的および経済的転帰に大きなプラスの影響を与えます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

15732

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
      • Reading、Pennsylvania、アメリカ、19605
        • 募集
        • Penn State Health St. Joseph Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • Penn State Health、Hershey Medical Center、St. Joseph's Hospital に入院している成人 (>18 歳) 患者
  • Penn State Health、Hershey Medical Center の外来成人 (>18 歳) 患者
  • アラートまたは疾病管理メッセージのトリガー

除外基準:

  • 子供（18歳未満）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブな入院患者の糖尿病の臨床的意思決定のサポート
アクティブ アームは、GlucAlert-CDS ツールの「オン」段階で治療を受けた参加者で構成されます。 このツールは、EMR に埋め込まれたルールの自動化されたプロセスを通じて動作し、低血糖 (確立または差し迫った状態) を認識します。再発性高血糖（1型および2型DM、またはストレス性高血糖-SH）;および不適切なインスリンの使用（2型DMまたはSHで高血糖が再発する場合、または1型DMでいつでも高血糖が再発する場合は、スライディングスケール単剤療法）。 ツールの基準が満たされている場合、EMR のアラートにより、臨床的に推奨される治療法がプロバイダーに通知されます。
デバイス：アクティブな電子カルテ 入院患者の糖尿病の臨床的意思決定のサポート
この前向き介入は 36 か月にわたって実施され、それぞれ 3 か月続く 12 の交互の GlucAlert-CDS フェーズを含みます。 6 つのアクティブ フェーズ (オン期間) と 6 つの非アクティブ フェーズ (オフ期間) は、それぞれ 18 か月間の介入と制御を表します。 GlucAlert-CDS は、被験者の識別と包含の自動プロセスを示すケアのギャップを認識します。 ON 期間中、患者の EMR で検出されたケア イベントのギャップは、アラート メッセージとケアの推奨事項を臨床医にリアルタイムで呼び起こし、考慮に入れます。 これらの通知は、これらの入院患者を直接ケアする主要な入院患者提供者に配信されるようにプログラムされています。 オフ期間中、プログラムは検出されたケア イベントのギャップを記録しますが、アラートはプロバイダーの表示に対して非アクティブになります。
介入なし：非アクティブな入院患者の糖尿病の臨床的意思決定のサポート
非アクティブ群は、GlucAlert-CDS ツールの「オフ」段階で治療を受けた参加者で構成されます。 アラートはプロバイダーに送信されません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Average hospital length of stay (LOS)
時間枠：Duration of hospital admission, up to 3 months
Number of days in the hospital
Duration of hospital admission, up to 3 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケアイベントのギャップの割合
時間枠：入院期間、最長3ヶ月
認識されたイベントの数: 1) 高血糖: 再発性の高血糖 [>= 180/dl が少なくとも 2 回] または重度の高血糖 [>= 250 mg/dl が少なくとも 1 回] 2) 低血糖: 確立された低血糖 [<= 70 mg/dl]または差し迫った低血糖 [71-80 mg/dl] 3) 不適切なインスリン使用: 2 型糖尿病およびストレス性高血糖患者 [高血糖が再発した場合のスライディング スケール単剤療法] または 1 型糖尿病 [いつでもスライディング スケール単剤療法]。
入院期間、最長3ヶ月
血糖管理パラメーター - 入院ごとの 1 日あたりの平均血糖値
時間枠：入院期間、最長3ヶ月
次のカテゴリ内のグルコース値の数: 重度の低血糖 (<= 40 mg/dl)、中等度の低血糖 (41-70 mg/dl)、正常範囲内だが望ましくない (71-110 mg/dl)、目標内/未満一般的に推奨される (111-140 mg/dl)、目標内 (141-180 mg/dl)、軽度の高血糖 (181-220 mg/dl)、中等度の高血糖 (221-300 mg/dl)、重度の高血糖 (>=301) mg/dl)。
入院期間、最長3ヶ月
血糖コントロールパラメータ - 血糖変動
時間枠：入院期間、最長3ヶ月
標準偏差
入院期間、最長3ヶ月
入院患者死亡率
時間枠：入院期間、最長3ヶ月
死亡患者数
入院期間、最長3ヶ月
退院後の死亡率
時間枠：退院後3ヶ月まで
死亡患者数
退院後3ヶ月まで
病気の重症度の頻度
時間枠：入院期間、最長3ヶ月
入院中の症例数: 診断関連グループ (DRG) SOI カテゴリー 1、2、3、および 4。
入院期間、最長3ヶ月
ケア移行時の糖尿病治療の最適化の割合
時間枠：入院期間、最長3ヶ月
参加者数: A1c > 8% の患者で、退院時に糖尿病治療が調整され、追加の投薬 (インスリン、経口または非インスリン注射剤) を含むように変更された入院前の糖尿病治療として定義されます。
入院期間、最長3ヶ月
退院後 12 か月以内のグリコヘモグロビン値の平均低下
時間枠：退院後12ヶ月まで
レベル低下率: 医療制度を継続している患者における、入院前のレベルと比較したグリコヘモグロビンの低下
退院後12ヶ月まで
再入院の頻度
時間枠：退院後30日以内
入院回数：退院後7日、14日、30日以内の入院。
退院後30日以内
集中治療室 (ICU) の移動頻度
時間枠：入院期間、最長3ヶ月
転入数：ICU以外のユニットからICUへの転入を指す
入院期間、最長3ヶ月
入院費用
時間枠：入院期間、最長3ヶ月
対数換算された病院提出請求額
入院期間、最長3ヶ月
在宅からより高度なケアまで必要とされる入院後の熟練したケアの頻度
時間枠：入院期間、最長3ヶ月
入院前のケアレベルよりも高い退院数: a) 入院患者の高度なケア施設、b) リハビリテーション、c) ナーシングホームケアなど、入院前よりも高度なケアへの退院として定義されます。
入院期間、最長3ヶ月
必要な入院後の高度なケアの頻度
時間枠：入院期間、最長3ヶ月
入院前のケアレベルよりも高い退院数: a) 入院患者の高度なケア施設、b) リハビリテーション、c) ナーシングホームケアなど、入院前よりも高度なケアへの退院として定義されます。
入院期間、最長3ヶ月
コンサルティング サービス リソースの利用頻度
時間枠：入院期間、最長3ヶ月
糖尿病サービス（内分泌科、糖尿病教育、ホスピタリスト）への相談件数。
入院期間、最長3ヶ月
病院収入
時間枠：入院期間、最長3ヶ月
予想される償還のための DRG のカテゴリの数
入院期間、最長3ヶ月
Glycemic control parameters - Glucose metrics
時間枠：Duration of hospital admission, up to 3 months
Average glucose per admission, glucose range (Glucose value in mg/dl)
Duration of hospital admission, up to 3 months
Proportion of hospital-acquired infections
時間枠：Duration of hospital admission, up to 3 months
Number of infections: 1)Hospital acquired pneumonia (HAP) 2)Catheter-associated urinary tract infections (CAUTI) 3)Clostridium difficile colitis 4)MRSA infections 5)Central Line associated Bloodstream Infection (CLABSI) 6)Bacteremia 7)Vancomycin Resistant Enterococcus 8)Skin and soft tissue infection (SSI) 9)Ventilator Acquired Pneumonia
Duration of hospital admission, up to 3 months
Proportion of surgical complications
時間枠：Duration of hospital admission, up to 3 months
Number of complications: 1)Wound dehiscence 2)Seroma 3)Surgical site infection 4)Acute organ rejection 5)Ventral/Ruptured Hernia 6)Ileus
Duration of hospital admission, up to 3 months
Proportion of medical complications
時間枠：Duration of hospital admission, up to 3 months
Number of complications: 1) Systemic inflammatory response syndrome SIRS 2)Sepsis 3)Severe sepsis 4)Septic shock 5)Decubitus ulcers 6)Deep venous thromboembolism 7)Pulmonary embolism 8)Diabetes ketoacidosis (DKA) 9)Hypoglycemia 10)Delirium 11)Encephalopathy 12)Mental status changes/altered mental status 13)Acute respiratory failure 14)Acute kidney injury/failure 15)Acute coronary syndrome/acute MI 16)Heart failure exacerbation 17)Stroke 18)Ventilatory support 19)Seizures 20)Coma 21)Irreversible neurologic injury 22)QT prolongation 23)Ventricular arrhythmias 24)Atrial arrhythmias 25)Sudden cardiac death 26)3)Fall occurred during hospitalization.
Duration of hospital admission, up to 3 months
Proportion of safety events
時間枠：Duration of hospital admission, up to 3 months
Number of events: 1)Diabetes Ketoacidosis diagnosis in type 1 diabetes after sliding scale insulin monotherapy gap in care event notification 2)Severe hypoglycemia (glucose level <= 40 mg/dl) after any hypoglycemia or hyperglycemia gap in care event notification 3)Hyperosmolar hyperglycemia state in type 2 diabetes after sliding scale insulin monotherapy gap in care event notification
Duration of hospital admission, up to 3 months

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Provider's perspective
時間枠：Up to 48 months
5-point Likert scale responses of 1)Usefulness of CDS managing glucose issues 2)Importance of CDS in hospital diabetes care 3)Support of the CDS in own decision making 4)Sense of work disruption caused by the CDS messages 5)Sense of notification fatigue caused by the CDS messages. Providers will respond with their level of agreement to each question on a 5-point scale (from 1 - Strongly Disagree to 5 - Strongly Agree).
Up to 48 months
Provider's knowledge
時間枠：Up to 48 months
Multiple choice questions correct responses: Refers to question on contextual and biomedical knowledge
Up to 48 months
Provider's decision making
時間枠：Up to 48 months
Proportion of correct responses: Clinical vignettes representing common clinical scenario of glucose management in the hospital
Up to 48 months
Provider's practice performance
時間枠：Up to 48 months
Number of insulin treatment adjustments.
Up to 48 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Milton S. Hershey Medical Center

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

捜査官

  • 主任研究者：Ariana Pichardo-Lowden, MD、Penn State College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月15日

一次修了 (実際)

2025年10月16日

研究の完了 (推定)

2026年10月16日

試験登録日

最初に提出

2022年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月1日

最初の投稿 (実際)

2022年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月12日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00012931/20607
  • 1R01DK130992-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

This trial was granted prior to 2023

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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