Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetes klinisk beslutningsstøtte

12. maj 2026 opdateret af: Ariana Pichardo-Lowden, Milton S. Hershey Medical Center

Understøttelse af klinisk beslutningstagning for glukosestyring for at forbedre resultaterne på akademiske og lokale hospitaler

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningen af ​​et elektronisk beslutningsstøtteværktøj til en elektronisk patientjournal på antallet af dysglykæmi på hospitalet og dets kliniske og økonomiske resultater. Undersøgelsen evaluerer også udbydernes perspektiver med hensyn til værktøjets anvendelighed på sygdomshåndteringsstøtte, viden og praksispræstation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 9 millioner patienter med diabetes (DM) er indlagt årligt, og over 30 % af indlagte patienter uden DM oplever høj glukose (HG) på grund af deres akutte sygdom. HG øger risikoen for infektiøse og ikke-infektiøse komplikationer og død, hospitalsopholdslængde (LOS), udnyttelse af hospitalsressourcer og overordnede sundhedsudgifter. Mens glukosekontrol reducerer disse risici, er det vanskeligt at kontrollere HG på hospitalet på grund af flere barrierer, såsom genkendelse og proaktiv behandling af glukoseabnormiteter og passende bestilling af insulin til behandling af HG på hospitalet. Clinical decision support (CDS) er et system, der bruger computeriserede personspecifikke data i den elektroniske journal (EMR), som er bevist at forbedre hospitalsbehandlingen. Blandt de forskellige modaliteter er det vist, at alert-CDS forbedrer levering af pleje, udbyderes proaktivitet og glukosekontrol specifikt i intensive plejemiljøer på akademiske institutioner. Alert-CDS er dog endnu ikke blevet undersøgt uden for intensivafdelinger (ICU) eller på lokale hospitaler, hvor de fleste patienter modtager pleje. Desuden er dets indvirkning på patienternes resultater ikke blevet testet i nogen sammenhæng. Det foreslåede projekt bruger et innovativt alarm-CDS-værktøj, som efterforskerne udviklede og validerede, som automatisk identificerer dysglykæmi og utilstrækkeligheder i insulinadministrationen på hospitalet. Den advarer klinikere med anbefalinger til at støtte beslutningstagning uden at afløse deres kliniske dømmekraft. I pilotstudiet blev det fundet, at dette alert-CDS-værktøj reducerede tilbagevendende høje glukoseniveauer og forkortede LOS. Baseret på disse lovende foreløbige data, foreslår efterforskerne i dette projekt at undersøge virkningen af ​​vores CDS-værktøj på kliniske, økonomiske og udbyderes præstationsresultater blandt ikke-intensive patienter både på et akademisk og et lokalt hospital. Denne ressource vil være tilgængelig med mellemrum i EMR hver 3. måned i løbet af 36 måneder, hvilket gør det muligt at sammenligne 18 måneders intervention og 18 måneders standardbehandling. Baseret på pilotundersøgelsen vil en stikprøvestørrelse på 12.560 forsøgspersoner give en 80 % evne til at detektere 0,34 dages (~ 8 timer) forskel i opholdets længde, det primære endepunkt for vores undersøgelse. Efterforskerne foreslår følgende mål: Mål 1) At bestemme virkningen af ​​alarm-CDS over konventionel behandling på de kliniske resultater af ikke-ICU-patienter på et akademisk og et lokalt hospital. Mål 2) At bestemme virkningen af ​​alarm-CDS over konventionel pleje på de økonomiske resultater for ikke-ICU-patienter på et akademisk og et lokalt hospital. Formål 3) At bestemme indvirkningen af ​​alarm-CDS for indlagt glykæmisk kontrol på udbyderes perspektiver, kompetencer og praksispræstationer mellem et akademisk og et lokalt hospital. Det er en hypotese, at værktøjet vil øge udbydernes viden om dysglykæmi, så de kan træffe bedre beslutninger om insulinadministration. Den forventede succes med vores undersøgelse bygger på et veletableret tværfagligt team af efterforskere, som er stærkt støttet af ledere af interessenter på begge hospitaler. Den foreslåede undersøgelse har potentialet til at etablere et nyt paradigme i håndteringen af ​​dysglykæmi hos indlagte patienter med en stor positiv indvirkning på kliniske og økonomiske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15732

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19605

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte voksne (>18 år) patienter på Penn State Health, Hershey Medical Center og St. Joseph's Hospital
  • Ambulante voksne (>18 år) patienter på Penn State Health, Hershey Medical Center
  • Udløser af en advarsel eller en sygdomshåndteringsmeddelelse

Ekskluderingskriterier:

  • Børn (<18 år)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv indlæggelsesdiabetes klinisk beslutningsstøtte
Den aktive arm består af deltagere behandlet under "ON"-fasen af ​​GlucAlert-CDS-værktøjet. Værktøjet fungerer gennem en automatiseret proces med regler indlejret i EMR, der genkender hypoglykæmi (etableret eller forestående); tilbagevendende hyperglykæmi (i type 1 og 2 DM eller stresshyperglykæmi-SH); og uhensigtsmæssig insulinbrug (monoterapi med glidende skalaer ved tilbagevendende hyperglykæmi i type 2 DM eller SH, eller når som helst i type 1 DM). Hvis værktøjets kriterier er opfyldt, vil en advarsel i EMR underrette udbyderen med den klinisk anbefalede behandling.
Enhed: Aktiv elektronisk patientjournal Klinisk beslutningsstøtte for diabetikere
Denne prospektive intervention vil blive udført over 36 måneder og omfatte 12 skiftende GlucAlert-CDS faser, der varer 3 måneder hver. Seks aktive faser (ON-periode) og seks inaktive faser (OFF-periode) vil repræsentere henholdsvis 18 måneders intervention og kontrol. GlucAlert-CDS genkender huller i plejen, der angiver den automatiske proces med forsøgspersoners identifikation og inklusion. I ON-perioden vil huller i plejehændelser, der er opdaget i patienters EMR, fremkalde alarmbeskeder og plejeanbefalinger til klinikere i realtid til deres overvejelse. Disse meddelelser er programmeret til at blive leveret til primære indlagte udbydere i direkte pleje af disse indlagte patienter. I OFF-perioden vil programmet registrere hullerne i plejehændelser, der er opdaget, men advarsler vil være inaktive for udbyderes visning.
Ingen indgriben: Inaktiv indlæggelsesdiabetes klinisk beslutningsstøtte
Den inaktive arm består af deltagere behandlet under "OFF"-fasen af ​​GlucAlert-CDS-værktøjet. Advarsler vil ikke blive sendt til udbyderen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Average hospital length of stay (LOS)
Tidsramme: Duration of hospital admission, up to 3 months
Number of days in the hospital
Duration of hospital admission, up to 3 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af hul i plejebegivenheder
Tidsramme: Varighed af hospitalsindlæggelse, op til 3 måneder
Antal hændelser anerkendt for: 1) Hyperglykæmi: tilbagevendende hyperglykæmi [>= 180/dl mindst to gange] eller svær hyperglykæmi [>= 250 mg/dl mindst én gang] 2) Hypoglykæmi: etableret hypoglykæmi [<= 70 mg/dl] eller forestående hypoglykæmi [71-80 mg/dl] 3) Uhensigtsmæssig insulinbrug: blandt type 2-diabetes og stresshyperglykæmipatienter [monoterapi i glidende skala ved tilbagevendende hyperglykæmi] eller blandt type 1-diabetes [monoterapi i glidende skala til enhver tid].
Varighed af hospitalsindlæggelse, op til 3 måneder
Glykæmiske kontrolparametre - gennemsnitlig glukose pr. dag pr. indlæggelse
Tidsramme: Varighed af hospitalsindlæggelse, op til 3 måneder
Antal glukoseværdier inden for følgende kategorier: svær hypoglykæmi (<= 40 mg/dl), moderat hypoglykæmi (41-70 mg/dl), inden for normale grænser, men ikke ønsket (71-110 mg/dl), inden for mål/mindre almindeligt anbefalet (111-140 mg/dl), inden for målet (141-180 mg/dl), mild hyperglykæmi (181-220 mg/dl), moderat hyperglykæmi (221-300 mg/dl), svær hyperglykæmi (>=301) mg/dl).
Varighed af hospitalsindlæggelse, op til 3 måneder
Glykæmiske kontrolparametre - glykæmisk variabilitet
Tidsramme: Varighed af hospitalsindlæggelse, op til 3 måneder
Standardafvigelse
Varighed af hospitalsindlæggelse, op til 3 måneder
Forekomst af indlæggelsesdødelighed
Tidsramme: Varighed af hospitalsindlæggelse, op til 3 måneder
Antal afdøde patienter
Varighed af hospitalsindlæggelse, op til 3 måneder
Forekomst af dødelighed efter udskrivelse
Tidsramme: Op til 3 måneder efter udskrivelsen
Antal afdøde patienter
Op til 3 måneder efter udskrivelsen
Hyppigheden af ​​sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: Varighed af hospitalsindlæggelse, op til 3 måneder
Antal tilfælde under indlæggelse: Diagnoserelateret gruppe (DRG) SOI kategori 1, 2, 3 og 4.
Varighed af hospitalsindlæggelse, op til 3 måneder
Andel af diabetesmedicinsk optimering ved plejeovergangen
Tidsramme: Varighed af hospitalsindlæggelse, op til 3 måneder
Antal deltagere: Patienter med A1c > 8 %, der får justeret deres diabetesbehandling ved udskrivelse, defineret som en diabetesbehandling før indlæggelse ændret til at omfatte yderligere medicin (insulin, orale eller ikke-insulin-injicerbare midler).
Varighed af hospitalsindlæggelse, op til 3 måneder
Gennemsnitlig reduktion af glykohæmoglobinniveauet inden for 12 måneder efter udskrivelsen
Tidsramme: op til 12 måneder efter udskrivning fra hospitalet
Procent niveaureduktion: Glykohæmoglobinreduktion i forhold til niveau før indlæggelse blandt patienter, der fortsat følger med sundhedssystemet
op til 12 måneder efter udskrivning fra hospitalet
Hyppighed af hospitalsgenindlæggelse
Tidsramme: Op til 30 dage efter udskrivning fra hospitalet
Antal indlæggelser: Indlæggelse inden for 7, 14 og 30 dage fra udskrivelsen.
Op til 30 dage efter udskrivning fra hospitalet
Hyppighed af overførsler til intensivafdelinger (ICU).
Tidsramme: Varighed af hospitalsindlæggelse, op til 3 måneder
Antal overførsler: Refererer til indlæggelse på ICU overført fra ikke-ICU-enheder
Varighed af hospitalsindlæggelse, op til 3 måneder
Udgifter til indlæggelse
Tidsramme: Varighed af hospitalsindlæggelse, op til 3 måneder
Log-transformeret mængde af hospitalsindsendte krav
Varighed af hospitalsindlæggelse, op til 3 måneder
Hyppighed af kvalificeret pleje efter hospitalsindlæggelse nødvendig fra hjemmet til mere avanceret pleje
Tidsramme: Varighed af hospitalsindlæggelse, op til 3 måneder
Antal udskrivninger højere end plejeniveau før indlæggelse: defineret som udskrivning til mere avanceret pleje end før indlæggelsen, såsom a) Avancerede indlæggelsesfaciliteter, b) rehabilitering, c) plejehjem.
Varighed af hospitalsindlæggelse, op til 3 måneder
Hyppighed af kvalificeret pleje efter indlæggelse påkrævet
Tidsramme: Varighed af hospitalsindlæggelse, op til 3 måneder
Antal udskrivninger højere end plejeniveau før indlæggelse: defineret som udskrivning til mere avanceret pleje end før indlæggelsen, såsom a) Avancerede indlæggelsesfaciliteter, b) rehabilitering, c) plejehjem.
Varighed af hospitalsindlæggelse, op til 3 måneder
Hyppighed af udnyttelse af konsulenttjenester ressource
Tidsramme: Varighed af hospitalsindlæggelse, op til 3 måneder
Antal konsultationer til diabetestjenester (endokrinologi, diabetesuddannelse, hospitalslæger).
Varighed af hospitalsindlæggelse, op til 3 måneder
Sygehusindtægter
Tidsramme: Varighed af hospitalsindlæggelse, op til 3 måneder
Antal i kategori DRG for forventet refusion
Varighed af hospitalsindlæggelse, op til 3 måneder
Glycemic control parameters - Glucose metrics
Tidsramme: Duration of hospital admission, up to 3 months
Average glucose per admission, glucose range (Glucose value in mg/dl)
Duration of hospital admission, up to 3 months
Proportion of hospital-acquired infections
Tidsramme: Duration of hospital admission, up to 3 months
Number of infections: 1)Hospital acquired pneumonia (HAP) 2)Catheter-associated urinary tract infections (CAUTI) 3)Clostridium difficile colitis 4)MRSA infections 5)Central Line associated Bloodstream Infection (CLABSI) 6)Bacteremia 7)Vancomycin Resistant Enterococcus 8)Skin and soft tissue infection (SSI) 9)Ventilator Acquired Pneumonia
Duration of hospital admission, up to 3 months
Proportion of surgical complications
Tidsramme: Duration of hospital admission, up to 3 months
Number of complications: 1)Wound dehiscence 2)Seroma 3)Surgical site infection 4)Acute organ rejection 5)Ventral/Ruptured Hernia 6)Ileus
Duration of hospital admission, up to 3 months
Proportion of medical complications
Tidsramme: Duration of hospital admission, up to 3 months
Number of complications: 1) Systemic inflammatory response syndrome SIRS 2)Sepsis 3)Severe sepsis 4)Septic shock 5)Decubitus ulcers 6)Deep venous thromboembolism 7)Pulmonary embolism 8)Diabetes ketoacidosis (DKA) 9)Hypoglycemia 10)Delirium 11)Encephalopathy 12)Mental status changes/altered mental status 13)Acute respiratory failure 14)Acute kidney injury/failure 15)Acute coronary syndrome/acute MI 16)Heart failure exacerbation 17)Stroke 18)Ventilatory support 19)Seizures 20)Coma 21)Irreversible neurologic injury 22)QT prolongation 23)Ventricular arrhythmias 24)Atrial arrhythmias 25)Sudden cardiac death 26)3)Fall occurred during hospitalization.
Duration of hospital admission, up to 3 months
Proportion of safety events
Tidsramme: Duration of hospital admission, up to 3 months
Number of events: 1)Diabetes Ketoacidosis diagnosis in type 1 diabetes after sliding scale insulin monotherapy gap in care event notification 2)Severe hypoglycemia (glucose level <= 40 mg/dl) after any hypoglycemia or hyperglycemia gap in care event notification 3)Hyperosmolar hyperglycemia state in type 2 diabetes after sliding scale insulin monotherapy gap in care event notification
Duration of hospital admission, up to 3 months

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Provider's perspective
Tidsramme: Up to 48 months
5-point Likert scale responses of 1)Usefulness of CDS managing glucose issues 2)Importance of CDS in hospital diabetes care 3)Support of the CDS in own decision making 4)Sense of work disruption caused by the CDS messages 5)Sense of notification fatigue caused by the CDS messages. Providers will respond with their level of agreement to each question on a 5-point scale (from 1 - Strongly Disagree to 5 - Strongly Agree).
Up to 48 months
Provider's knowledge
Tidsramme: Up to 48 months
Multiple choice questions correct responses: Refers to question on contextual and biomedical knowledge
Up to 48 months
Provider's decision making
Tidsramme: Up to 48 months
Proportion of correct responses: Clinical vignettes representing common clinical scenario of glucose management in the hospital
Up to 48 months
Provider's practice performance
Tidsramme: Up to 48 months
Number of insulin treatment adjustments.
Up to 48 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ariana Pichardo-Lowden, MD, Penn State College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

16. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00012931/20607
  • 1R01DK130992-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

This trial was granted prior to 2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner