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Supporto decisionale clinico del diabete

12 maggio 2026 aggiornato da: Ariana Pichardo-Lowden, Milton S. Hershey Medical Center

Gestione del glucosio Supporto decisionale clinico per migliorare i risultati negli ospedali accademici e comunitari

Lo scopo di questo studio è determinare l'impatto di uno strumento di supporto alle decisioni cliniche di cartelle cliniche elettroniche sui tassi di disglicemia in ospedale e sui suoi risultati clinici ed economici. Lo studio valuta anche le prospettive dei fornitori per quanto riguarda l'utilità dello strumento sul supporto della gestione della malattia, la conoscenza e le prestazioni pratiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni anno vengono ricoverati in ospedale circa 9 milioni di pazienti con diabete (DM) e oltre il 30% dei pazienti ricoverati senza DM presenta alti livelli di glucosio (HG) a causa della malattia acuta. L'HG aumenta il rischio di complicanze infettive e non infettive e morte, la durata della degenza ospedaliera (LOS), l'utilizzo delle risorse ospedaliere e i costi sanitari complessivi. Mentre il controllo del glucosio riduce questi rischi, il controllo dell'HG in ospedale è difficile a causa di molteplici ostacoli come il riconoscimento e il trattamento proattivo delle anomalie del glucosio e l'ordinazione adeguata dell'insulina per trattare l'HG in ospedale. Il supporto alle decisioni cliniche (CDS) è un sistema che utilizza dati computerizzati specifici della persona nella cartella clinica elettronica (EMR) che ha dimostrato di migliorare l'assistenza ospedaliera. Tra le varie modalità, si è dimostrato che alert-CDS migliora l'erogazione dell'assistenza, la proattività dei fornitori e il controllo del glucosio, in particolare nelle strutture di terapia intensiva delle istituzioni accademiche. Tuttavia, alert-CDS non è stato ancora studiato al di fuori delle unità di terapia intensiva (ICU) o negli ospedali di comunità dove la maggior parte dei pazienti riceve cure. Inoltre, il suo impatto sugli esiti dei pazienti non è stato testato in nessun contesto. Il progetto proposto utilizza un innovativo strumento CDS di allerta sviluppato e convalidato dai ricercatori che identifica automaticamente la disglicemia e le inadeguatezze nella somministrazione di insulina in ospedale. Allerta i medici con raccomandazioni per supportare il processo decisionale senza sostituire il loro giudizio clinico. Nello studio pilota, è stato riscontrato che questo strumento CDS di allerta ha ridotto i livelli elevati di glucosio ricorrenti e ha ridotto la LOS. Sulla base di questi promettenti dati preliminari, in questo progetto i ricercatori propongono di studiare l'impatto del nostro strumento CDS sui risultati delle prestazioni cliniche, economiche e dei fornitori tra i pazienti in terapia non intensiva sia in un ospedale accademico che in un ospedale di comunità. Questa risorsa sarà disponibile in modo intermittente nell'EMR ogni 3 mesi per 36 mesi, consentendo così il confronto di 18 mesi di intervento e 18 mesi di cure standard. Sulla base dello studio pilota, un campione di 12.560 soggetti darà una potenza dell'80% nel rilevare una differenza di 0,34 giorni (~ 8 ore) nella durata del soggiorno, l'endpoint primario del nostro studio. I ricercatori propongono i seguenti obiettivi: Obiettivo 1) Determinare l'impatto del CDS di allerta rispetto alle cure convenzionali sugli esiti clinici dei pazienti non in terapia intensiva in un ospedale accademico e di comunità. Obiettivo 2) Determinare l'impatto del CDS di allerta rispetto alle cure convenzionali sugli esiti economici dei pazienti non in terapia intensiva in un ospedale universitario e comunitario. Obiettivo 3) Determinare l'impatto di alert-CDS per il controllo glicemico ospedaliero sulle prospettive, le competenze e le prestazioni pratiche dei fornitori tra un ospedale accademico e un ospedale di comunità. Si ipotizza che lo strumento aumenterà la conoscenza dei fornitori sulla disglicemia consentendo loro di prendere decisioni migliori sulla somministrazione di insulina. Il successo previsto del nostro studio si basa su un consolidato team multidisciplinare di ricercatori fortemente supportato dalle parti interessate della leadership in entrambi gli ospedali. Lo studio proposto ha il potenziale per stabilire un nuovo paradigma nella gestione della disglicemia nei pazienti ospedalizzati con un importante impatto positivo sui risultati clinici ed economici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15732

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19605
        • Reclutamento
        • Penn State Health St. Joseph Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti ricoverati (>18 anni) presso Penn State Health, Hershey Medical Center e St. Joseph's Hospital
  • Pazienti ambulatoriali adulti (>18 anni) presso Penn State Health, Hershey Medical Center
  • Attivazione di un avviso o di un messaggio di gestione della malattia

Criteri di esclusione:

  • Bambini (<18 anni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supporto decisionale clinico per il diabete ospedaliero attivo
Il braccio attivo è costituito da partecipanti trattati durante la fase "ON" dello strumento GlucAlert-CDS. Lo strumento opera attraverso un processo automatizzato di regole incorporate nell'EMR che riconoscono l'ipoglicemia (stabilita o imminente); iperglicemia ricorrente (nel DM di tipo 1 e 2, o iperglicemia da stress-SH); e uso inappropriato di insulina (monoterapia a scale mobili in caso di iperglicemia ricorrente nel DM di tipo 2 o SH, o in qualsiasi momento nel DM di tipo 1). Se i criteri dello strumento sono soddisfatti, un avviso nell'EMR avviserà il fornitore con il trattamento clinicamente raccomandato.
Dispositivo: Cartella clinica elettronica attiva Supporto decisionale clinico per pazienti diabetici
Questo intervento prospettico sarà effettuato nell'arco di 36 mesi e comprenderà 12 fasi GlucAlert-CDS alternate della durata di 3 mesi ciascuna. Sei fasi attive (periodo ON) e sei fasi inattive (periodo OFF) rappresenteranno rispettivamente 18 mesi di intervento e controllo. GlucAlert-CDS riconosce le lacune nella cura che denotano il processo automatico di identificazione e inclusione dei soggetti. Durante il periodo ON, le lacune negli eventi assistenziali rilevati nell'EMR dei pazienti evocheranno messaggi di avviso e raccomandazioni assistenziali per i medici in tempo reale affinché possano prenderle in considerazione. Queste notifiche sono programmate per essere consegnate ai principali fornitori di servizi ospedalieri che si occupano direttamente di questi pazienti ospedalizzati. Durante il periodo OFF, il programma registrerà le lacune negli eventi assistenziali rilevati, ma gli avvisi saranno inattivi per la visualizzazione da parte degli operatori.
Nessun intervento: Supporto decisionale clinico per il diabete ricoverato inattivo
Il braccio inattivo è costituito dai partecipanti trattati durante la fase "OFF" dello strumento GlucAlert-CDS. Gli avvisi non verranno inviati al provider

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Average hospital length of stay (LOS)
Lasso di tempo: Duration of hospital admission, up to 3 months
Number of days in the hospital
Duration of hospital admission, up to 3 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione del divario negli eventi assistenziali
Lasso di tempo: Durata del ricovero ospedaliero, fino a 3 mesi
Numero di eventi riconosciuti per: 1) Iperglicemia: iperglicemia ricorrente [>= 180/dl almeno due volte] o iperglicemia grave [>= 250 mg/dl almeno una volta] 2) Ipoglicemia: ipoglicemia accertata [<= 70 mg/dl] o imminente ipoglicemia [71-80 mg/dl] 3) Uso inappropriato di insulina: tra i pazienti con diabete di tipo 2 e iperglicemia da stress [monoterapia su scala mobile quando è presente iperglicemia ricorrente] o tra i pazienti con diabete di tipo 1 [monoterapia su scala mobile in qualsiasi momento].
Durata del ricovero ospedaliero, fino a 3 mesi
Parametri di controllo glicemico - glucosio medio al giorno per ammissione
Lasso di tempo: Durata del ricovero ospedaliero, fino a 3 mesi
Numero di valori glicemici all'interno delle seguenti categorie: ipoglicemia grave (<= 40 mg/dl), ipoglicemia moderata (41-70 mg/dl), entro i limiti normali ma non desiderati (71-110 mg/dl), entro il target/meno comunemente raccomandata (111-140 mg/dl), entro il target (141-180 mg/dl), lieve iperglicemia (181-220 mg/dl), moderata iperglicemia (221-300 mg/dl), grave iperglicemia (>=301 mg/dl).
Durata del ricovero ospedaliero, fino a 3 mesi
Parametri di controllo glicemico - Variabilità glicemica
Lasso di tempo: Durata del ricovero ospedaliero, fino a 3 mesi
Deviazione standard
Durata del ricovero ospedaliero, fino a 3 mesi
Incidenza di mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Durata del ricovero ospedaliero, fino a 3 mesi
Numero di pazienti deceduti
Durata del ricovero ospedaliero, fino a 3 mesi
Incidenza della mortalità post-dimissione
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo la dimissione
Numero di pazienti deceduti
Fino a 3 mesi dopo la dimissione
Frequenza di gravità della malattia
Lasso di tempo: Durata del ricovero ospedaliero, fino a 3 mesi
Numero di casi durante il ricovero: categorie SOI del gruppo correlato alla diagnosi (DRG) 1, 2, 3 e 4.
Durata del ricovero ospedaliero, fino a 3 mesi
Percentuale di ottimizzazione dei farmaci per il diabete durante la transizione delle cure
Lasso di tempo: Durata del ricovero ospedaliero, fino a 3 mesi
Numero di partecipanti: pazienti con A1c > 8% il cui trattamento del diabete è stato aggiustato alla dimissione, definito come trattamento del diabete prima del ricovero modificato per includere farmaci aggiuntivi (insulina, agenti iniettabili orali o non insulinici).
Durata del ricovero ospedaliero, fino a 3 mesi
Riduzione media del livello di glicoemoglobina entro 12 mesi dalla dimissione
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Riduzione del livello percentuale: riduzione della glicoemoglobina rispetto al livello prima del ricovero tra i pazienti che continuano a seguire il sistema sanitario
fino a 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Frequenza di riammissione ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Numero di ricoveri: Ricovero entro 7, 14 e 30 giorni dalla dimissione.
Fino a 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Frequenza dei trasferimenti in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: Durata del ricovero ospedaliero, fino a 3 mesi
Numero di trasferimenti: si riferisce ai ricoveri in terapia intensiva trasferiti da unità non di terapia intensiva
Durata del ricovero ospedaliero, fino a 3 mesi
Costo del ricovero
Lasso di tempo: Durata del ricovero ospedaliero, fino a 3 mesi
Importo trasformato in registro delle richieste presentate dall'ospedale
Durata del ricovero ospedaliero, fino a 3 mesi
Frequenza delle cure specialistiche post-ospedalizzazione necessarie da casa a cure più avanzate
Lasso di tempo: Durata del ricovero ospedaliero, fino a 3 mesi
Numero di dimissioni superiore al livello di cura precedente al ricovero: definito come dimissione verso cure più avanzate rispetto a prima del ricovero come a) strutture di cure avanzate ospedaliere, b) riabilitazione, c) assistenza domiciliare.
Durata del ricovero ospedaliero, fino a 3 mesi
Frequenza delle cure specialistiche post-ospedalizzazione necessarie
Lasso di tempo: Durata del ricovero ospedaliero, fino a 3 mesi
Numero di dimissioni superiore al livello di cura precedente al ricovero: definito come dimissione verso cure più avanzate rispetto a prima del ricovero come a) strutture di cure avanzate ospedaliere, b) riabilitazione, c) assistenza domiciliare.
Durata del ricovero ospedaliero, fino a 3 mesi
Frequenza di utilizzo della risorsa dei servizi di consulenza
Lasso di tempo: Durata del ricovero ospedaliero, fino a 3 mesi
Numero di consulenze ai servizi per il diabete (endocrinologia, educazione al diabete, ospedalieri).
Durata del ricovero ospedaliero, fino a 3 mesi
Entrate ospedaliere
Lasso di tempo: Durata del ricovero ospedaliero, fino a 3 mesi
Numero in categoria DRG per previsto rimborso
Durata del ricovero ospedaliero, fino a 3 mesi
Glycemic control parameters - Glucose metrics
Lasso di tempo: Duration of hospital admission, up to 3 months
Average glucose per admission, glucose range (Glucose value in mg/dl)
Duration of hospital admission, up to 3 months
Proportion of hospital-acquired infections
Lasso di tempo: Duration of hospital admission, up to 3 months
Number of infections: 1)Hospital acquired pneumonia (HAP) 2)Catheter-associated urinary tract infections (CAUTI) 3)Clostridium difficile colitis 4)MRSA infections 5)Central Line associated Bloodstream Infection (CLABSI) 6)Bacteremia 7)Vancomycin Resistant Enterococcus 8)Skin and soft tissue infection (SSI) 9)Ventilator Acquired Pneumonia
Duration of hospital admission, up to 3 months
Proportion of surgical complications
Lasso di tempo: Duration of hospital admission, up to 3 months
Number of complications: 1)Wound dehiscence 2)Seroma 3)Surgical site infection 4)Acute organ rejection 5)Ventral/Ruptured Hernia 6)Ileus
Duration of hospital admission, up to 3 months
Proportion of medical complications
Lasso di tempo: Duration of hospital admission, up to 3 months
Number of complications: 1) Systemic inflammatory response syndrome SIRS 2)Sepsis 3)Severe sepsis 4)Septic shock 5)Decubitus ulcers 6)Deep venous thromboembolism 7)Pulmonary embolism 8)Diabetes ketoacidosis (DKA) 9)Hypoglycemia 10)Delirium 11)Encephalopathy 12)Mental status changes/altered mental status 13)Acute respiratory failure 14)Acute kidney injury/failure 15)Acute coronary syndrome/acute MI 16)Heart failure exacerbation 17)Stroke 18)Ventilatory support 19)Seizures 20)Coma 21)Irreversible neurologic injury 22)QT prolongation 23)Ventricular arrhythmias 24)Atrial arrhythmias 25)Sudden cardiac death 26)3)Fall occurred during hospitalization.
Duration of hospital admission, up to 3 months
Proportion of safety events
Lasso di tempo: Duration of hospital admission, up to 3 months
Number of events: 1)Diabetes Ketoacidosis diagnosis in type 1 diabetes after sliding scale insulin monotherapy gap in care event notification 2)Severe hypoglycemia (glucose level <= 40 mg/dl) after any hypoglycemia or hyperglycemia gap in care event notification 3)Hyperosmolar hyperglycemia state in type 2 diabetes after sliding scale insulin monotherapy gap in care event notification
Duration of hospital admission, up to 3 months

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Provider's perspective
Lasso di tempo: Up to 48 months
5-point Likert scale responses of 1)Usefulness of CDS managing glucose issues 2)Importance of CDS in hospital diabetes care 3)Support of the CDS in own decision making 4)Sense of work disruption caused by the CDS messages 5)Sense of notification fatigue caused by the CDS messages. Providers will respond with their level of agreement to each question on a 5-point scale (from 1 - Strongly Disagree to 5 - Strongly Agree).
Up to 48 months
Provider's knowledge
Lasso di tempo: Up to 48 months
Multiple choice questions correct responses: Refers to question on contextual and biomedical knowledge
Up to 48 months
Provider's decision making
Lasso di tempo: Up to 48 months
Proportion of correct responses: Clinical vignettes representing common clinical scenario of glucose management in the hospital
Up to 48 months
Provider's practice performance
Lasso di tempo: Up to 48 months
Number of insulin treatment adjustments.
Up to 48 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ariana Pichardo-Lowden, MD, Penn State College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

16 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

16 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00012931/20607
  • 1R01DK130992-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

This trial was granted prior to 2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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