Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabeteksen kliinisen päätöksenteon tuki

tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: Ariana Pichardo-Lowden, Milton S. Hershey Medical Center

Glukoosinhallinnan kliininen päätöstuki tulosten parantamiseksi akateemisissa ja yhteisöllisissä sairaaloissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää sähköisen sairauskertomuksen kliinisen päätöksen tukityökalun vaikutus dysglykemian määrään sairaalassa sekä sen kliinisiin ja taloudellisiin tuloksiin. Tutkimuksessa arvioidaan myös palveluntarjoajien näkemyksiä työkalun hyödyllisyydestä taudinhallinnan tuessa, tiedossa ja käytännön suorituskyvyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 9 miljoonaa diabetesta (DM) sairastavaa potilasta joutuu sairaalahoitoon vuosittain, ja yli 30 %:lla potilaista, joilla ei ole diabetesta, on korkea glukoosipitoisuus (HG) akuutin sairautensa vuoksi. HG lisää tarttuvien ja ei-tarttuvien komplikaatioiden ja kuoleman riskiä, ​​sairaalahoidon kestoa (LOS), sairaalaresurssien käyttöä ja terveydenhuollon kokonaiskustannuksia. Vaikka glukoosin hallinta vähentää näitä riskejä, HG:n hallinta sairaalassa on vaikeaa useiden esteiden vuoksi, kuten glukoosihäiriöiden tunnistaminen ja ennakoiva hoito sekä insuliinin riittävä tilaaminen HG:n hoitoon sairaalassa. Clinical Decision Support (CDS) on järjestelmä, joka käyttää tietokoneistettua henkilökohtaista tietoa sähköisessä sairauskertomuksessa (EMR), joka on todistetusti parantanut sairaalahoitoa. Eri menetelmien joukossa alert-CDS:n on osoitettu parantavan hoidon antamista, palveluntarjoajien proaktiivisuutta ja glukoosin hallintaa erityisesti akateemisten laitosten tehohoidossa. Alert-CDS:ää ei kuitenkaan ole vielä tutkittu tehohoitoyksiköiden (ICU) ulkopuolella tai paikallisissa sairaaloissa, joissa useimmat potilaat saavat hoitoa. Lisäksi sen vaikutusta potilaiden tuloksiin ei ole testattu missään ympäristössä. Ehdotetussa hankkeessa käytetään tutkijoiden kehittämää ja validoimaa innovatiivista hälytys-CDS-työkalua, joka tunnistaa automaattisesti dysglykemian ja insuliinin annostelun puutteet sairaalassa. Se varoittaa kliinikkoja suosituksilla päätöksenteon tueksi ilman, että se korvaa heidän kliinistä harkintaan. Pilottitutkimuksessa havaittiin, että tämä hälytys-CDS-työkalu vähensi toistuvia korkeita glukoositasoja ja lyhensi menetystä. Näiden lupaavien alustavien tietojen perusteella tässä hankkeessa tutkijat ehdottavat, että tutkitaan CDS-työkalumme vaikutusta kliinisiin, taloudellisiin ja palveluntarjoajien suorituskykytuloksiin ei-intensiivihoidon potilaiden keskuudessa sekä akateemisessa että yhteisön sairaalassa. Tämä resurssi on saatavilla ajoittain EMR:ssä 3 kuukauden välein 36 kuukauden ajan, mikä mahdollistaa 18 kuukauden interventio- ja 18 kuukauden normaalihoidon vertailun. Pilottitutkimuksen perusteella 12 560 henkilön otoskoko antaa 80 %:n tehon havaita 0,34 päivän (~ 8 tunnin) ero oleskelun kestoissa, joka on tutkimuksemme ensisijainen päätepiste. Tutkijat ehdottavat seuraavia tavoitteita: Tavoite 1) Määrittää hälytys-CDS:n vaikutus tavanomaiseen hoitoon verrattuna ei-intensiiviseen hoitoon kuuluvien potilaiden kliinisiin tuloksiin akateemisessa ja yhteisön sairaalassa. Tavoite 2) Selvittää hälytys-CDS:n vaikutus tavanomaiseen hoitoon verrattuna ei-intensiiviseen hoitoon osallistuvien potilaiden taloudellisiin tuloksiin akateemisessa ja yhteisön sairaalassa. Tavoite 3) Selvittää potilaspotilaiden verensokeritasapainon hälytys-CDS:n vaikutus palveluntarjoajien näkemyksiin, pätevyyteen ja käytäntöön akateemisen ja yhteisön sairaalan välillä. Oletetaan, että työkalu lisää palveluntarjoajien tietämystä dysglykemiasta, jolloin he voivat tehdä parempia päätöksiä insuliinin antamisesta. Tutkimuksemme odotettu menestys perustuu vakiintuneeseen monitieteiseen tutkijatiimiin, jota molempien sairaaloiden johtavat sidosryhmät tukevat voimakkaasti. Ehdotetulla tutkimuksella on potentiaalia luoda uusi paradigma dysglykemian hoidossa sairaalahoidossa olevilla potilailla, millä on suuri myönteinen vaikutus kliinisiin ja taloudellisiin tuloksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15732

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
      • Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19605
        • Rekrytointi
        • Penn State Health St. Joseph Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairaalahoidossa olevat aikuiset (>18-vuotiaat) potilaat Penn State Healthissa, Hershey Medical Centerissä ja St. Josephin sairaalassa
  • Ambulatoriset aikuiset (>18-vuotiaat) potilaat Penn State Healthissa, Hershey Medical Centerissä
  • Hälytyksen tai taudinhallintaviestin laukaisee

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset (<18v)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen sairaalahoitoon liittyvä kliininen päätöksentekotuki
Aktiivinen haara koostuu osallistujista, joita hoidetaan GlucAlert-CDS-työkalun "ON"-vaiheessa. Työkalu toimii automatisoidun prosessin kautta, joka sisältää EMR:ään upotetut säännöt, jotka tunnistavat hypoglykemian (todetun tai lähestyvän); toistuva hyperglykemia (tyypin 1 ja 2 DM:ssä tai stressihyperglykemia-SH); ja sopimaton insuliinin käyttö (liukuvat vaa'at monoterapia, jos toistuva hyperglykemia tyypin 2 DM:ssä tai SH:ssa tai milloin tahansa tyypin 1 DM:ssä). Jos työkalun kriteerit täyttyvät, EMR-hälytys ilmoittaa palveluntarjoajalle kliinisesti suositellusta hoidosta.
Laite: Aktiivinen sähköinen sairauskertomus sairaalahoitoon liittyvästä diabeteksen kliinisestä päätöksenteosta
Tämä mahdollinen interventio suoritetaan 36 kuukauden ajan, ja se sisältää 12 vuorottelevaa GlucAlert-CDS-vaihetta, joista kukin kestää 3 kuukautta. Kuusi aktiivista vaihetta (ON-jakso) ja kuusi ei-aktiivista vaihetta (OFF-jakso) edustavat 18 kuukautta interventiota ja vastaavasti kontrollia. GlucAlert-CDS tunnistaa hoidossa olevat aukot, jotka osoittavat koehenkilöiden automaattisen tunnistamisen ja sisällyttämisen. PÄÄLLÄ-jakson aikana potilaiden EMR:ssä havaitut aukot hoitotapahtumissa herättävät kliinikoille reaaliajassa hälytysviestejä ja hoitosuosituksia heidän harkintaan. Nämä ilmoitukset on ohjelmoitu toimitettavaksi ensisijaisille sairaalahoitohenkilöille, jotka ovat suoraan hoidossa näitä sairaalapotilaita. OFF-jakson aikana ohjelma tallentaa aukot havaituissa hoitotapahtumissa, mutta hälytykset eivät ole aktiivisia palveluntarjoajien katseltavissa.
Ei väliintuloa: Ei-aktiivisen potilasdiabeteksen kliinisen päätöksenteon tuki
Ei-aktiivinen käsi koostuu osallistujista, joita hoidetaan GlucAlert-CDS-työkalun "OFF"-vaiheessa. Hälytyksiä ei lähetetä palveluntarjoajalle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Average hospital length of stay (LOS)
Aikaikkuna: Duration of hospital admission, up to 3 months
Number of days in the hospital
Duration of hospital admission, up to 3 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitotapahtumien aukon osuus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, enintään 3 kuukautta
Tapahtumien lukumäärä, jotka tunnistetaan: 1) Hyperglykemia: toistuva hyperglykemia [>= 180/dl vähintään kahdesti] tai vaikea hyperglykemia [>= 250 mg/dl vähintään kerran] 2) Hypoglykemia: todettu hypoglykemia [<= 70 mg/dl] tai uhkaava hypoglykemia [71-80 mg/dl] 3) Epäasianmukainen insuliinin käyttö: tyypin 2 diabetes- ja stressihyperglykemiapotilailla [liukuva asteikko monoterapia toistuvan hyperglykemian esiintyessä] tai tyypin 1 diabetes [liukuva asteikko monoterapia milloin tahansa].
Sairaalahoidon kesto, enintään 3 kuukautta
Glykeemisen kontrollin parametrit - keskimääräinen glukoosi päivässä per sisääntulo
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, enintään 3 kuukautta
Glukoosiarvojen lukumäärä seuraavissa luokissa: vaikea hypoglykemia (<= 40 mg/dl), kohtalainen hypoglykemia (41-70 mg/dl), normaalirajoissa, mutta ei toivottu (71-110 mg/dl), tavoite/alle yleisesti suositeltu (111-140 mg/dl), tavoitteen sisällä (141-180 mg/dl), lievä hyperglykemia (181-220 mg/dl), kohtalainen hyperglykemia (221-300 mg/dl), vaikea hyperglykemia (>=301) mg/dl).
Sairaalahoidon kesto, enintään 3 kuukautta
Glykeemisen kontrollin parametrit - glykeeminen vaihtelu
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, enintään 3 kuukautta
Standardipoikkeama
Sairaalahoidon kesto, enintään 3 kuukautta
Sairaalakuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, enintään 3 kuukautta
Kuolleiden potilaiden määrä
Sairaalahoidon kesto, enintään 3 kuukautta
Kotiutuksen jälkeisen kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
Kuolleiden potilaiden määrä
Jopa 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
Sairauden vaikeusaste
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, enintään 3 kuukautta
Tapausten määrä sairaalahoidon aikana: Diagnosis Related Group (DRG) SOI-luokat 1, 2, 3 ja 4.
Sairaalahoidon kesto, enintään 3 kuukautta
Diabeteslääkityksen optimoinnin osuus hoidon siirtymävaiheessa
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, enintään 3 kuukautta
Osallistujamäärä: Potilaat, joiden A1c > 8 % ja joiden diabeteshoitoa on muutettu kotiutuksen yhteydessä, määriteltynä diabeteksen hoitoa edeltäväksi hoidoksi, joka sisältää lisälääkkeitä (insuliini, oraaliset tai ei-insuliini-injektioaineet).
Sairaalahoidon kesto, enintään 3 kuukautta
Keskimääräinen glykohemoglobiinitason lasku 12 kuukauden sisällä kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
Prosenttitason lasku: Glykohemoglobiinin aleneminen verrattuna tasoon ennen vastaanottoa potilailla, jotka jatkavat terveydenhuoltojärjestelmää
jopa 12 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
Sairaalan takaisinoton tiheys
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
Pääsymaksujen määrä: Pääsy 7, 14 ja 30 päivän kuluessa kotiuttamisesta.
Jopa 30 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
Tehohoitoyksikön (ICU) siirtotiheys
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, enintään 3 kuukautta
Siirtojen määrä: Viittaa ICU:n vastaanottoon, joka on siirretty muista kuin ICU-yksiköistä
Sairaalahoidon kesto, enintään 3 kuukautta
Sairaalahoidon kustannukset
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, enintään 3 kuukautta
Log-muunnettu määrä sairaalaan toimitettuja hakemuksia
Sairaalahoidon kesto, enintään 3 kuukautta
Sairaalahoidon jälkeisen ammattitaitoisen hoidon tiheys kotoa edistyneempään hoitoon
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, enintään 3 kuukautta
Kotiutusten määrä korkeampi kuin vastaanottoa edeltävä hoitotaso: määritellään kotiutukseksi edistyneempään hoitoon kuin ennen vastaanottoa, kuten a) Sairaanhoitolaitokset, b) kuntoutus, c) hoitokodin hoito.
Sairaalahoidon kesto, enintään 3 kuukautta
Sairaalahoidon jälkeisen ammattitaitoisen hoidon tiheys
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, enintään 3 kuukautta
Kotiutusten määrä korkeampi kuin vastaanottoa edeltävä hoitotaso: määritellään kotiutukseksi edistyneempään hoitoon kuin ennen vastaanottoa, kuten a) Sairaanhoitolaitokset, b) kuntoutus, c) hoitokodin hoito.
Sairaalahoidon kesto, enintään 3 kuukautta
Konsultointipalveluresurssin käyttötiheys
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, enintään 3 kuukautta
Diabetespalveluiden konsulttien määrä (endokrinologia, diabeteskoulutus, sairaalalääkärit).
Sairaalahoidon kesto, enintään 3 kuukautta
Sairaalan tulot
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, enintään 3 kuukautta
Odotettavissa olevan korvauksen DRG-luokan numero
Sairaalahoidon kesto, enintään 3 kuukautta
Glycemic control parameters - Glucose metrics
Aikaikkuna: Duration of hospital admission, up to 3 months
Average glucose per admission, glucose range (Glucose value in mg/dl)
Duration of hospital admission, up to 3 months
Proportion of hospital-acquired infections
Aikaikkuna: Duration of hospital admission, up to 3 months
Number of infections: 1)Hospital acquired pneumonia (HAP) 2)Catheter-associated urinary tract infections (CAUTI) 3)Clostridium difficile colitis 4)MRSA infections 5)Central Line associated Bloodstream Infection (CLABSI) 6)Bacteremia 7)Vancomycin Resistant Enterococcus 8)Skin and soft tissue infection (SSI) 9)Ventilator Acquired Pneumonia
Duration of hospital admission, up to 3 months
Proportion of surgical complications
Aikaikkuna: Duration of hospital admission, up to 3 months
Number of complications: 1)Wound dehiscence 2)Seroma 3)Surgical site infection 4)Acute organ rejection 5)Ventral/Ruptured Hernia 6)Ileus
Duration of hospital admission, up to 3 months
Proportion of medical complications
Aikaikkuna: Duration of hospital admission, up to 3 months
Number of complications: 1) Systemic inflammatory response syndrome SIRS 2)Sepsis 3)Severe sepsis 4)Septic shock 5)Decubitus ulcers 6)Deep venous thromboembolism 7)Pulmonary embolism 8)Diabetes ketoacidosis (DKA) 9)Hypoglycemia 10)Delirium 11)Encephalopathy 12)Mental status changes/altered mental status 13)Acute respiratory failure 14)Acute kidney injury/failure 15)Acute coronary syndrome/acute MI 16)Heart failure exacerbation 17)Stroke 18)Ventilatory support 19)Seizures 20)Coma 21)Irreversible neurologic injury 22)QT prolongation 23)Ventricular arrhythmias 24)Atrial arrhythmias 25)Sudden cardiac death 26)3)Fall occurred during hospitalization.
Duration of hospital admission, up to 3 months
Proportion of safety events
Aikaikkuna: Duration of hospital admission, up to 3 months
Number of events: 1)Diabetes Ketoacidosis diagnosis in type 1 diabetes after sliding scale insulin monotherapy gap in care event notification 2)Severe hypoglycemia (glucose level <= 40 mg/dl) after any hypoglycemia or hyperglycemia gap in care event notification 3)Hyperosmolar hyperglycemia state in type 2 diabetes after sliding scale insulin monotherapy gap in care event notification
Duration of hospital admission, up to 3 months

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Provider's perspective
Aikaikkuna: Up to 48 months
5-point Likert scale responses of 1)Usefulness of CDS managing glucose issues 2)Importance of CDS in hospital diabetes care 3)Support of the CDS in own decision making 4)Sense of work disruption caused by the CDS messages 5)Sense of notification fatigue caused by the CDS messages. Providers will respond with their level of agreement to each question on a 5-point scale (from 1 - Strongly Disagree to 5 - Strongly Agree).
Up to 48 months
Provider's knowledge
Aikaikkuna: Up to 48 months
Multiple choice questions correct responses: Refers to question on contextual and biomedical knowledge
Up to 48 months
Provider's decision making
Aikaikkuna: Up to 48 months
Proportion of correct responses: Clinical vignettes representing common clinical scenario of glucose management in the hospital
Up to 48 months
Provider's practice performance
Aikaikkuna: Up to 48 months
Number of insulin treatment adjustments.
Up to 48 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Milton S. Hershey Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ariana Pichardo-Lowden, MD, Penn State College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 16. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00012931/20607
  • 1R01DK130992-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

This trial was granted prior to 2023

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa