Diabeteksen kliinisen päätöksenteon tuki
tiistai 12. syyskuuta 2023 päivittänyt: Ariana Pichardo-Lowden, Milton S. Hershey Medical Center
Glukoosinhallinnan kliininen päätöstuki tulosten parantamiseksi akateemisissa ja yhteisöllisissä sairaaloissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää sähköisen sairauskertomuksen kliinisen päätöksen tukityökalun vaikutus dysglykemian määrään sairaalassa sekä sen kliinisiin ja taloudellisiin tuloksiin.
Tutkimuksessa arvioidaan myös palveluntarjoajien näkemyksiä työkalun hyödyllisyydestä taudinhallinnan tuessa, tiedossa ja käytännön suorituskyvyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 9 miljoonaa diabetesta (DM) sairastavaa potilasta joutuu sairaalahoitoon vuosittain, ja yli 30 %:lla potilaista, joilla ei ole diabetesta, on korkea glukoosipitoisuus (HG) akuutin sairautensa vuoksi.
HG lisää tarttuvien ja ei-tarttuvien komplikaatioiden ja kuoleman riskiä, sairaalahoidon kestoa (LOS), sairaalaresurssien käyttöä ja terveydenhuollon kokonaiskustannuksia.
Vaikka glukoosin hallinta vähentää näitä riskejä, HG:n hallinta sairaalassa on vaikeaa useiden esteiden vuoksi, kuten glukoosihäiriöiden tunnistaminen ja ennakoiva hoito sekä insuliinin riittävä tilaaminen HG:n hoitoon sairaalassa.
Clinical Decision Support (CDS) on järjestelmä, joka käyttää tietokoneistettua henkilökohtaista tietoa sähköisessä sairauskertomuksessa (EMR), joka on todistetusti parantanut sairaalahoitoa.
Eri menetelmien joukossa alert-CDS:n on osoitettu parantavan hoidon antamista, palveluntarjoajien proaktiivisuutta ja glukoosin hallintaa erityisesti akateemisten laitosten tehohoidossa.
Alert-CDS:ää ei kuitenkaan ole vielä tutkittu tehohoitoyksiköiden (ICU) ulkopuolella tai paikallisissa sairaaloissa, joissa useimmat potilaat saavat hoitoa.
Lisäksi sen vaikutusta potilaiden tuloksiin ei ole testattu missään ympäristössä.
Ehdotetussa hankkeessa käytetään tutkijoiden kehittämää ja validoimaa innovatiivista hälytys-CDS-työkalua, joka tunnistaa automaattisesti dysglykemian ja insuliinin annostelun puutteet sairaalassa.
Se varoittaa kliinikkoja suosituksilla päätöksenteon tueksi ilman, että se korvaa heidän kliinistä harkintaan.
Pilottitutkimuksessa havaittiin, että tämä hälytys-CDS-työkalu vähensi toistuvia korkeita glukoositasoja ja lyhensi menetystä.
Näiden lupaavien alustavien tietojen perusteella tässä hankkeessa tutkijat ehdottavat, että tutkitaan CDS-työkalumme vaikutusta kliinisiin, taloudellisiin ja palveluntarjoajien suorituskykytuloksiin ei-intensiivihoidon potilaiden keskuudessa sekä akateemisessa että yhteisön sairaalassa.
Tämä resurssi on saatavilla ajoittain EMR:ssä 3 kuukauden välein 36 kuukauden ajan, mikä mahdollistaa 18 kuukauden interventio- ja 18 kuukauden normaalihoidon vertailun.
Pilottitutkimuksen perusteella 12 560 henkilön otoskoko antaa 80 %:n tehon havaita 0,34 päivän (~ 8 tunnin) ero oleskelun kestoissa, joka on tutkimuksemme ensisijainen päätepiste.
Tutkijat ehdottavat seuraavia tavoitteita: Tavoite 1) Määrittää hälytys-CDS:n vaikutus tavanomaiseen hoitoon verrattuna ei-intensiiviseen hoitoon kuuluvien potilaiden kliinisiin tuloksiin akateemisessa ja yhteisön sairaalassa.
Tavoite 2) Selvittää hälytys-CDS:n vaikutus tavanomaiseen hoitoon verrattuna ei-intensiiviseen hoitoon osallistuvien potilaiden taloudellisiin tuloksiin akateemisessa ja yhteisön sairaalassa.
Tavoite 3) Selvittää potilaspotilaiden verensokeritasapainon hälytys-CDS:n vaikutus palveluntarjoajien näkemyksiin, pätevyyteen ja käytäntöön akateemisen ja yhteisön sairaalan välillä.
Oletetaan, että työkalu lisää palveluntarjoajien tietämystä dysglykemiasta, jolloin he voivat tehdä parempia päätöksiä insuliinin antamisesta.
Tutkimuksemme odotettu menestys perustuu vakiintuneeseen monitieteiseen tutkijatiimiin, jota molempien sairaaloiden johtavat sidosryhmät tukevat voimakkaasti.
Ehdotetulla tutkimuksella on potentiaalia luoda uusi paradigma dysglykemian hoidossa sairaalahoidossa olevilla potilailla, millä on suuri myönteinen vaikutus kliinisiin ja taloudellisiin tuloksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15732
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kalen Coordinator, MS
- Puhelinnumero: 281452 7175310003
- Sähköposti: kkearcher@pennstatehealth.psu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Rekrytointi
- Milton S. Hershey Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Kalen Coordinator, MS
- Puhelinnumero: 717-531-0003
- Sähköposti: kkearcher@pennstatehealth.psu.edu
-
Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19605
- Rekrytointi
- Penn State Health St. Joseph Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Franciss Quigley, MD
- Puhelinnumero: 610-378-2440
- Sähköposti: fquigley@pennstatehealth.psu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalahoidossa olevat aikuiset (>18-vuotiaat) potilaat Penn State Healthissa, Hershey Medical Centerissä ja St. Josephin sairaalassa
- Ambulatoriset aikuiset (>18-vuotiaat) potilaat Penn State Healthissa, Hershey Medical Centerissä
- Hälytyksen tai taudinhallintaviestin laukaisee
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset (<18v)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen sairaalahoitoon liittyvä kliininen päätöksentekotuki
Aktiivinen haara koostuu osallistujista, joita hoidetaan GlucAlert-CDS-työkalun "ON"-vaiheessa.
Työkalu toimii automatisoidun prosessin kautta, joka sisältää EMR:ään upotetut säännöt, jotka tunnistavat hypoglykemian (todetun tai lähestyvän); toistuva hyperglykemia (tyypin 1 ja 2 DM:ssä tai stressihyperglykemia-SH); ja sopimaton insuliinin käyttö (liukuvat vaa'at monoterapia, jos toistuva hyperglykemia tyypin 2 DM:ssä tai SH:ssa tai milloin tahansa tyypin 1 DM:ssä).
Jos työkalun kriteerit täyttyvät, EMR-hälytys ilmoittaa palveluntarjoajalle kliinisesti suositellusta hoidosta.
|
Tämä mahdollinen interventio suoritetaan 36 kuukauden ajan, ja se sisältää 12 vuorottelevaa GlucAlert-CDS-vaihetta, joista kukin kestää 3 kuukautta.
Kuusi aktiivista vaihetta (ON-jakso) ja kuusi ei-aktiivista vaihetta (OFF-jakso) edustavat 18 kuukautta interventiota ja vastaavasti kontrollia.
GlucAlert-CDS tunnistaa hoidossa olevat aukot, jotka osoittavat koehenkilöiden automaattisen tunnistamisen ja sisällyttämisen.
PÄÄLLÄ-jakson aikana potilaiden EMR:ssä havaitut aukot hoitotapahtumissa herättävät kliinikoille reaaliajassa hälytysviestejä ja hoitosuosituksia heidän harkintaan.
Nämä ilmoitukset on ohjelmoitu toimitettavaksi ensisijaisille sairaalahoitohenkilöille, jotka ovat suoraan hoidossa näitä sairaalapotilaita.
OFF-jakson aikana ohjelma tallentaa aukot havaituissa hoitotapahtumissa, mutta hälytykset eivät ole aktiivisia palveluntarjoajien katseltavissa.
|
|
Ei väliintuloa: Ei-aktiivisen potilasdiabeteksen kliinisen päätöksenteon tuki
Ei-aktiivinen käsi koostuu osallistujista, joita hoidetaan GlucAlert-CDS-työkalun "OFF"-vaiheessa.
Hälytyksiä ei lähetetä palveluntarjoajalle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen sairaalahoidon kesto (LOS)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, enintään 6 viikkoa
|
Sairaalapäivien lukumäärä
|
Sairaalahoidon kesto, enintään 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitotapahtumien aukon osuus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, enintään 3 kuukautta
|
Tapahtumien lukumäärä, jotka tunnistetaan: 1) Hyperglykemia: toistuva hyperglykemia [>= 180/dl vähintään kahdesti] tai vaikea hyperglykemia [>= 250 mg/dl vähintään kerran] 2) Hypoglykemia: todettu hypoglykemia [<= 70 mg/dl] tai uhkaava hypoglykemia [71-80 mg/dl] 3) Epäasianmukainen insuliinin käyttö: tyypin 2 diabetes- ja stressihyperglykemiapotilailla [liukuva asteikko monoterapia toistuvan hyperglykemian esiintyessä] tai tyypin 1 diabetes [liukuva asteikko monoterapia milloin tahansa].
|
Sairaalahoidon kesto, enintään 3 kuukautta
|
|
Glykeemisen kontrollin parametrit - keskimääräinen glukoosi sisäänpääsyä kohti
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, enintään 3 kuukautta
|
Glukoosiarvo mg/dl
|
Sairaalahoidon kesto, enintään 3 kuukautta
|
|
Glykeemisen kontrollin parametrit - keskimääräinen glukoosi päivässä per sisääntulo
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, enintään 3 kuukautta
|
Glukoosiarvojen lukumäärä seuraavissa luokissa: vaikea hypoglykemia (<= 40 mg/dl), kohtalainen hypoglykemia (41-70 mg/dl), normaalirajoissa, mutta ei toivottu (71-110 mg/dl), tavoite/alle yleisesti suositeltu (111-140 mg/dl), tavoitteen sisällä (141-180 mg/dl), lievä hyperglykemia (181-220 mg/dl), kohtalainen hyperglykemia (221-300 mg/dl), vaikea hyperglykemia (>=301) mg/dl).
|
Sairaalahoidon kesto, enintään 3 kuukautta
|
|
Glykeemisen kontrollin parametrit - glykeeminen vaihtelu
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, enintään 3 kuukautta
|
Standardipoikkeama
|
Sairaalahoidon kesto, enintään 3 kuukautta
|
|
Sairaalakuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, enintään 3 kuukautta
|
Kuolleiden potilaiden määrä
|
Sairaalahoidon kesto, enintään 3 kuukautta
|
|
Kotiutuksen jälkeisen kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Kuolleiden potilaiden määrä
|
Jopa 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Sairaalassa saatujen infektioiden osuus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, enintään 3 kuukautta
|
Infektioiden määrä: 1) Sairaalaan liittyvä keuhkokuume (HAP) 2) Katetriin liittyvät virtsatieinfektiot (CAUTI) 3) Clostridium difficile koliitti 4) MRSA-infektiot 5) Keskuslinjaan liittyvä verenkiertoinfektio (CLABSI) 6) Bakteremia
|
Sairaalahoidon kesto, enintään 3 kuukautta
|
|
Leikkauskomplikaatioiden osuus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, enintään 3 kuukautta
|
Komplikaatioiden määrä: 1) Haavan irtoaminen 2) Seroma 3) Leikkauskohdan infektio 4) Akuutti elimen hylkiminen
|
Sairaalahoidon kesto, enintään 3 kuukautta
|
|
Lääketieteellisten komplikaatioiden osuus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, enintään 3 kuukautta
|
Komplikaatioiden määrä: 1) Diabetesketoasidoosi (DKA) 2) Sepsis 3) Vaikea sepsis 4) Septinen sokki 5) Decubitus haavaumat 6) Syvä laskimotromboembolia 7) Keuhkoembolia.
|
Sairaalahoidon kesto, enintään 3 kuukautta
|
|
Turvallisuustapahtumien osuus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, enintään 3 kuukautta
|
Tapahtumien määrä: 1)DKA-diagnoosi tyypin 1 diabeteksessa liukuvan asteikon insuliinimonoterapia-aukon jälkeen hoitotapahtumailmoituksessa 2)Vaikea hypoglykemia (glukoositaso <= 40 mg/dl) minkä tahansa hypoglykemian tai hyperglykemian tauon jälkeen hoitotapahtumailmoituksessa 3)Kaatuminen sairaalahoidon aikana.
|
Sairaalahoidon kesto, enintään 3 kuukautta
|
|
Sairauden vaikeusaste
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, enintään 3 kuukautta
|
Tapausten määrä sairaalahoidon aikana: Diagnosis Related Group (DRG) SOI-luokat 1, 2, 3 ja 4.
|
Sairaalahoidon kesto, enintään 3 kuukautta
|
|
Diabeteslääkityksen optimoinnin osuus hoidon siirtymävaiheessa
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, enintään 3 kuukautta
|
Osallistujamäärä: Potilaat, joiden A1c > 8 % ja joiden diabeteshoitoa on muutettu kotiutuksen yhteydessä, määriteltynä diabeteksen hoitoa edeltäväksi hoidoksi, joka sisältää lisälääkkeitä (insuliini, oraaliset tai ei-insuliini-injektioaineet).
|
Sairaalahoidon kesto, enintään 3 kuukautta
|
|
Keskimääräinen glykohemoglobiinitason lasku 12 kuukauden sisällä kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Prosenttitason lasku: Glykohemoglobiinin aleneminen verrattuna tasoon ennen vastaanottoa potilailla, jotka jatkavat terveydenhuoltojärjestelmää
|
jopa 12 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
|
Sairaalan takaisinoton tiheys
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Pääsymaksujen määrä: Pääsy 7, 14 ja 30 päivän kuluessa kotiuttamisesta.
|
Jopa 30 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
|
Tehohoitoyksikön (ICU) siirtotiheys
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, enintään 3 kuukautta
|
Siirtojen määrä: Viittaa ICU:n vastaanottoon, joka on siirretty muista kuin ICU-yksiköistä
|
Sairaalahoidon kesto, enintään 3 kuukautta
|
|
Sairaalahoidon kustannukset
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, enintään 3 kuukautta
|
Log-muunnettu määrä sairaalaan toimitettuja hakemuksia
|
Sairaalahoidon kesto, enintään 3 kuukautta
|
|
Sairaalahoidon jälkeisen ammattitaitoisen hoidon tiheys kotoa edistyneempään hoitoon
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, enintään 3 kuukautta
|
Kotiutusten määrä korkeampi kuin vastaanottoa edeltävä hoitotaso: määritellään kotiutukseksi edistyneempään hoitoon kuin ennen vastaanottoa, kuten a) Sairaanhoitolaitokset, b) kuntoutus, c) hoitokodin hoito.
|
Sairaalahoidon kesto, enintään 3 kuukautta
|
|
Sairaalahoidon jälkeisen ammattitaitoisen hoidon tiheys
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, enintään 3 kuukautta
|
Kotiutusten määrä korkeampi kuin vastaanottoa edeltävä hoitotaso: määritellään kotiutukseksi edistyneempään hoitoon kuin ennen vastaanottoa, kuten a) Sairaanhoitolaitokset, b) kuntoutus, c) hoitokodin hoito.
|
Sairaalahoidon kesto, enintään 3 kuukautta
|
|
Konsultointipalveluresurssin käyttötiheys
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, enintään 3 kuukautta
|
Diabetespalveluiden konsulttien määrä (endokrinologia, diabeteskoulutus, sairaalalääkärit).
|
Sairaalahoidon kesto, enintään 3 kuukautta
|
|
Sairaalan tulot
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, enintään 3 kuukautta
|
Odotettavissa olevan korvauksen DRG-luokan numero
|
Sairaalahoidon kesto, enintään 3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palveluntarjoajan näkökulma
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
5-pisteen Likert-asteikon vastaukset 1) CDS:n hyödyllisyys glukoosiongelmien hallinnassa 2) CDS:n merkitys sairaaladiabeteksen hoidossa 3) CDS:n tuki omassa päätöksenteossa 4) CDS-viestien aiheuttama työhäiriön tunne 5) Ilmoittautumiskyky CDS-viestien aiheuttama väsymys.
Palveluntarjoajat vastaavat jokaiseen kysymykseen heidän hyväksyntänsä 5 pisteen asteikolla (1 - Täysin eri mieltä - 5 - Täysin samaa mieltä).
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Palveluntarjoajan tietämys
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Monivalintakysymykset oikeat vastaukset: Viittaa kysymykseen kontekstuaalista ja biolääketieteellisestä tiedosta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Palveluntarjoajan päätöksenteko
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Oikeiden vastausten osuus: Kliiniset vinjetit edustavat yleistä kliinistä skenaariota glukoosin hallinnasta sairaalassa
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Palveluntarjoajan harjoitussuoritus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Insuliinihoidon säätöjen määrä.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ariana Pichardo-Lowden, MD, Penn State College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 14. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00012931/20607
- 1R01DK130992-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .