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당뇨병 임상 결정 지원

2026년 5월 12일 업데이트: Ariana Pichardo-Lowden, Milton S. Hershey Medical Center

학술 및 지역 병원의 결과를 개선하기 위한 포도당 관리 임상 의사 결정 지원

이 연구의 목적은 전자 의료 기록 임상 의사 결정 지원 도구가 병원의 이상혈당증 비율과 그 임상 및 경제적 결과에 미치는 영향을 결정하는 것입니다. 이 연구는 또한 질병 관리 지원, 지식 및 실습 수행에 대한 도구의 유용성에 대한 공급자의 관점을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

당뇨병(DM)이 있는 약 9백만 명의 환자가 매년 입원하고 DM이 없는 입원 환자의 30% 이상이 급성 질환으로 인해 고혈당(HG)을 경험합니다. HG는 감염성 및 비감염성 합병증 및 사망, 병원 재원 기간(LOS), 병원 자원 활용 및 전반적인 의료 비용의 위험을 증가시킵니다. 포도당 조절은 이러한 위험을 줄이지 만, 병원에서 포도당 이상을 인식하고 사전 예방적으로 치료하고 병원에서 HG를 치료하기 위해 인슐린을 적절하게 주문하는 것과 같은 여러 장벽으로 인해 병원에서 HG를 제어하는 ​​것은 어렵습니다. 임상 의사 결정 지원(CDS)은 병원 치료를 개선하는 것으로 입증된 전자 의료 기록(EMR)의 전산화된 개인별 데이터를 사용하는 시스템입니다. 다양한 양식 중에서 alert-CDS는 특히 교육 기관의 집중 치료 환경에서 치료 제공, 제공자의 사전 대응 및 포도당 조절을 개선하는 것으로 나타났습니다. 그러나 alert-CDS는 중환자실(ICU) 외부 또는 대부분의 환자가 치료를 받는 지역 병원에서 아직 연구되지 않았습니다. 또한 환자의 결과에 미치는 영향은 어떤 환경에서도 테스트되지 않았습니다. 제안된 프로젝트는 병원에서 이상혈당증과 인슐린 투여의 부적절성을 자동으로 식별하는 조사관이 개발하고 검증한 혁신적인 경고 CDS 도구를 사용합니다. 임상 판단을 대체하지 않고 의사 결정을 지원하기 위한 권장 사항을 임상의에게 알립니다. 파일럿 연구에서 이 alert-CDS 도구는 반복적인 고혈당 수준을 줄이고 LOS를 단축한 것으로 나타났습니다. 이 유망한 예비 데이터를 기반으로 이 프로젝트에서 조사관은 학술 병원과 지역 병원 모두에서 비 집중 치료 환자의 임상, 경제 및 제공자의 성과 결과에 대한 CDS 도구의 영향을 연구할 것을 제안합니다. 이 리소스는 36개월 동안 3개월마다 EMR에서 간헐적으로 사용할 수 있으므로 18개월 개입과 18개월 표준 치료를 비교할 수 있습니다. 파일럿 연구를 기반으로 12,560명의 표본 크기는 우리 연구의 주요 종점인 체류 기간의 차이를 0.34일(~ 8시간) 감지하는 80% 검정력을 제공합니다. 조사관은 다음 목표를 제안합니다. 목표 1) 학술 및 지역 병원에서 비 ICU 환자의 임상 결과에 대한 기존 치료에 비해 alert-CDS의 영향을 결정합니다. 목표 2) 학계 및 지역 병원에서 ICU가 아닌 환자의 경제적 결과에 대한 기존 치료에 비해 alert-CDS의 영향을 확인합니다. 목표 3) 대학 병원과 지역 병원 간의 제공자의 관점, 역량 및 실습 성과에 대한 입원 환자 혈당 조절을 위한 alert-CDS의 영향을 결정합니다. 도구가 인슐린 투여에 대해 더 나은 결정을 내릴 수 있도록 하는 이상혈당증에 대한 공급자의 지식을 증가시킬 것이라는 가설이 있습니다. 우리 연구의 예상되는 성공은 두 병원의 리더십 이해 관계자가 강력하게 지원하는 잘 구축된 다학제적 조사자 팀을 기반으로 합니다. 제안된 연구는 임상 및 경제적 결과에 긍정적인 영향을 미치는 입원 환자의 이상혈당증 관리에 새로운 패러다임을 수립할 가능성이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15732

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
      • Reading, Pennsylvania, 미국, 19605

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Penn State Health, Hershey Medical Center 및 St. Joseph's Hospital에 입원한 성인(>18세) 환자
  • Penn State Health, Hershey Medical Center의 외래 성인(>18세) 환자
  • 경고 또는 질병 관리 메시지 트리거

제외 기준:

  • 어린이(18세 미만)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 입원 환자 당뇨병 임상 결정 지원
활성 암은 GlucAlert-CDS 도구의 "ON" 단계에서 치료를 받는 참가자로 구성됩니다. 이 도구는 저혈당을 인식하는 EMR에 내장된 규칙의 자동화된 프로세스를 통해 작동합니다(확립 또는 임박). 재발성 고혈당증(유형 1 및 2 DM, 또는 스트레스성 고혈당증-SH); 및 부적절한 인슐린 사용(2형 DM 또는 SH에서 재발성 고혈당증이 있는 경우 또는 1형 DM에서 언제든지 슬라이딩 스케일 단일 요법). 도구의 기준이 충족되면 EMR의 경고가 임상적으로 권장되는 치료를 제공자에게 알립니다.
장치: 활성 전자 의료 기록 입원 환자 당뇨병 임상 의사 결정 지원
이 전향적 개입은 36개월에 걸쳐 수행되며 각각 3개월 동안 지속되는 12개의 교대 GlucAlert-CDS 단계를 포함합니다. 6개의 활성 단계(ON 기간) 및 6개의 비활성 단계(OFF 기간)는 각각 18개월의 개입 및 통제를 나타냅니다. GlucAlert-CDS는 피험자의 식별 및 포함의 자동 프로세스를 나타내는 치료의 격차를 인식합니다. ON 기간 동안 환자의 EMR에서 감지된 케어 이벤트의 차이는 임상의가 고려할 수 있도록 실시간으로 경고 메시지와 케어 권장 사항을 유발합니다. 이러한 알림은 이러한 입원 환자를 직접 치료하는 1차 입원환자 제공자에게 전달되도록 프로그래밍되어 있습니다. OFF 기간 동안 프로그램은 감지된 케어 이벤트의 간격을 기록하지만 공급자가 볼 수 있도록 경고가 비활성화됩니다.
간섭 없음: 비활성 입원 환자 당뇨병 임상 결정 지원
비활성 암은 GlucAlert-CDS 도구의 "OFF" 단계에서 치료받은 참가자로 구성됩니다. 알림은 공급자에게 전송되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Average hospital length of stay (LOS)
기간: Duration of hospital admission, up to 3 months
Number of days in the hospital
Duration of hospital admission, up to 3 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
케어 이벤트의 격차 비율
기간: 입원기간 최대 3개월
1) 고혈당증: 재발성 고혈당증[>= 180/dl 최소 2회] 또는 중증 고혈당증[>= 250 mg/dl 최소 1회] 2) 저혈당증: 확립된 저혈당증[<= 70 mg/dl] 또는 임박한 저혈당[71-80mg/dl] 3)부적절한 인슐린 사용: 제2형 당뇨병 및 스트레스성 고혈당증 환자[재발성 고혈당이 존재할 때 슬라이딩 스케일 단일 요법] 또는 제1형 당뇨병[언제든지 슬라이딩 스케일 단일 요법].
입원기간 최대 3개월
혈당 조절 매개변수 - 입원당 일일 평균 포도당
기간: 입원기간 최대 3개월
다음 범주 내의 포도당 값 수: 중증 저혈당증(<= 40 mg/dl), 중등도 저혈당증(41-70 mg/dl), 정상 범위 내이지만 바람직하지 않음(71-110 mg/dl), 목표/이하 일반적 권장(111-140 mg/dl), 목표 이내(141-180 mg/dl), 경증 고혈당증(181-220 mg/dl), 중등도 고혈당증(221-300 mg/dl), 중증 고혈당증(>=301 mg/dl).
입원기간 최대 3개월
혈당 조절 매개변수 - 혈당 변동성
기간: 입원기간 최대 3개월
표준 편차
입원기간 최대 3개월
입원환자 사망률
기간: 입원기간 최대 3개월
사망자 수
입원기간 최대 3개월
퇴원 후 사망 발생률
기간: 퇴원 후 3개월까지
사망자 수
퇴원 후 3개월까지
질병의 중증도 빈도
기간: 입원기간 최대 3개월
입원 중 사례 수: DRG(Diagnosis Related Group) SOI 범주 1, 2, 3, 4.
입원기간 최대 3개월
치료 전환 시 당뇨병 약물 최적화 비율
기간: 입원기간 최대 3개월
참가자 수: 추가 약물(인슐린, 경구 또는 비인슐린 주사제)을 포함하도록 변경된 입원 전 당뇨병 치료로 정의되는 퇴원 시 당뇨병 치료가 조정된 A1c > 8%인 환자.
입원기간 최대 3개월
퇴원 후 12개월 이내 글리코헤모글로빈 수치의 평균 감소
기간: 퇴원 후 최대 12개월
백분율 수준 감소: 의료 시스템을 계속 따르는 환자 중 입원 전 수준과 관련된 글리코헤모글로빈 감소
퇴원 후 최대 12개월
병원 재입원 빈도
기간: 퇴원 후 30일 이내
입원횟수 : 퇴원일로부터 7일, 14일, 30일 이내 입원
퇴원 후 30일 이내
집중 치료실(ICU) 이송 빈도
기간: 입원기간 최대 3개월
이전 횟수: ICU가 아닌 곳에서 ICU로 이전된 입원을 의미합니다.
입원기간 최대 3개월
입원 비용
기간: 입원기간 최대 3개월
로그 변환된 병원 제출 청구 금액
입원기간 최대 3개월
집에서 고급 치료에 이르기까지 필요한 입원 후 전문 치료의 빈도
기간: 입원기간 최대 3개월
입원 전 치료 수준보다 높은 퇴원 수: a) 입원 환자 고급 치료 시설, b) 재활, c) 요양원 치료와 같이 입원 이전보다 더 높은 수준의 치료로 퇴원하는 것으로 정의됩니다.
입원기간 최대 3개월
입원 후 전문적인 치료가 필요한 빈도
기간: 입원기간 최대 3개월
입원 전 치료 수준보다 높은 퇴원 수: a) 입원 환자 고급 치료 시설, b) 재활, c) 요양원 치료와 같이 입원 이전보다 더 높은 수준의 치료로 퇴원하는 것으로 정의됩니다.
입원기간 최대 3개월
컨설팅 서비스 리소스 활용 빈도
기간: 입원기간 최대 3개월
당뇨병 서비스(내분비학, 당뇨병 교육, 입원 전문의) 상담 횟수.
입원기간 최대 3개월
병원 수익
기간: 입원기간 최대 3개월
예상 환급을 위한 DRG 범주의 번호
입원기간 최대 3개월
Glycemic control parameters - Glucose metrics
기간: Duration of hospital admission, up to 3 months
Average glucose per admission, glucose range (Glucose value in mg/dl)
Duration of hospital admission, up to 3 months
Proportion of hospital-acquired infections
기간: Duration of hospital admission, up to 3 months
Number of infections: 1)Hospital acquired pneumonia (HAP) 2)Catheter-associated urinary tract infections (CAUTI) 3)Clostridium difficile colitis 4)MRSA infections 5)Central Line associated Bloodstream Infection (CLABSI) 6)Bacteremia 7)Vancomycin Resistant Enterococcus 8)Skin and soft tissue infection (SSI) 9)Ventilator Acquired Pneumonia
Duration of hospital admission, up to 3 months
Proportion of surgical complications
기간: Duration of hospital admission, up to 3 months
Number of complications: 1)Wound dehiscence 2)Seroma 3)Surgical site infection 4)Acute organ rejection 5)Ventral/Ruptured Hernia 6)Ileus
Duration of hospital admission, up to 3 months
Proportion of medical complications
기간: Duration of hospital admission, up to 3 months
Number of complications: 1) Systemic inflammatory response syndrome SIRS 2)Sepsis 3)Severe sepsis 4)Septic shock 5)Decubitus ulcers 6)Deep venous thromboembolism 7)Pulmonary embolism 8)Diabetes ketoacidosis (DKA) 9)Hypoglycemia 10)Delirium 11)Encephalopathy 12)Mental status changes/altered mental status 13)Acute respiratory failure 14)Acute kidney injury/failure 15)Acute coronary syndrome/acute MI 16)Heart failure exacerbation 17)Stroke 18)Ventilatory support 19)Seizures 20)Coma 21)Irreversible neurologic injury 22)QT prolongation 23)Ventricular arrhythmias 24)Atrial arrhythmias 25)Sudden cardiac death 26)3)Fall occurred during hospitalization.
Duration of hospital admission, up to 3 months
Proportion of safety events
기간: Duration of hospital admission, up to 3 months
Number of events: 1)Diabetes Ketoacidosis diagnosis in type 1 diabetes after sliding scale insulin monotherapy gap in care event notification 2)Severe hypoglycemia (glucose level <= 40 mg/dl) after any hypoglycemia or hyperglycemia gap in care event notification 3)Hyperosmolar hyperglycemia state in type 2 diabetes after sliding scale insulin monotherapy gap in care event notification
Duration of hospital admission, up to 3 months

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Provider's perspective
기간: Up to 48 months
5-point Likert scale responses of 1)Usefulness of CDS managing glucose issues 2)Importance of CDS in hospital diabetes care 3)Support of the CDS in own decision making 4)Sense of work disruption caused by the CDS messages 5)Sense of notification fatigue caused by the CDS messages. Providers will respond with their level of agreement to each question on a 5-point scale (from 1 - Strongly Disagree to 5 - Strongly Agree).
Up to 48 months
Provider's knowledge
기간: Up to 48 months
Multiple choice questions correct responses: Refers to question on contextual and biomedical knowledge
Up to 48 months
Provider's decision making
기간: Up to 48 months
Proportion of correct responses: Clinical vignettes representing common clinical scenario of glucose management in the hospital
Up to 48 months
Provider's practice performance
기간: Up to 48 months
Number of insulin treatment adjustments.
Up to 48 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Milton S. Hershey Medical Center

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 수석 연구원: Ariana Pichardo-Lowden, MD, Penn State College of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 15일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 16일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00012931/20607
  • 1R01DK130992-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

This trial was granted prior to 2023

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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