- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05447806
Diabetes klinische beslissingsondersteuning
12 mei 2026 bijgewerkt door: Ariana Pichardo-Lowden, Milton S. Hershey Medical Center
Glucosebeheer Klinische beslissingsondersteuning om de resultaten in academische en gemeenschapsziekenhuizen te verbeteren
Het doel van deze studie is om de impact te bepalen van een hulpmiddel voor het ondersteunen van klinische besluitvorming in elektronische medische dossiers op het aantal gevallen van dysglycemie in het ziekenhuis, en de klinische en economische resultaten ervan.
De studie evalueert ook de perspectieven van aanbieders met betrekking tot het nut van de tool op het gebied van ziektebeheer, kennis en praktijkprestaties.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Jaarlijks worden ongeveer 9 miljoen patiënten met diabetes (DM) in het ziekenhuis opgenomen en meer dan 30% van de opgenomen patiënten zonder DM ervaart een hoge glucosespiegel (HG) als gevolg van hun acute ziekte.
HG verhoogt het risico op infectieuze en niet-infectieuze complicaties en overlijden, de duur van het ziekenhuisverblijf (LOS), het gebruik van ziekenhuismiddelen en de totale kosten voor gezondheidszorg.
Hoewel glucoseregulatie deze risico's vermindert, is het beheersen van HG in het ziekenhuis moeilijk vanwege meerdere barrières, zoals het herkennen en proactief behandelen van glucoseafwijkingen en het adequaat bestellen van insuline om HG in het ziekenhuis te behandelen.
Clinical decision support (CDS) is een systeem dat gebruikmaakt van gecomputeriseerde persoonsspecifieke gegevens in het elektronisch medisch dossier (EMD), waarvan bewezen is dat het de ziekenhuiszorg verbetert.
Van de verschillende modaliteiten is aangetoond dat alert-CDS de zorgverlening, de proactiviteit van zorgverleners en de glucoseregulatie verbetert, met name in intensive care-omgevingen van academische instellingen.
Alert-CDS is echter nog niet onderzocht buiten de intensive care-afdelingen (ICU) of in gemeenschapsziekenhuizen waar de meeste patiënten worden verzorgd.
Bovendien is de impact ervan op de resultaten van patiënten in geen enkele setting getest.
Het voorgestelde project maakt gebruik van een innovatieve alert-CDS-tool die de onderzoekers hebben ontwikkeld en gevalideerd en die automatisch dysglycemie en tekortkomingen in de insulinetoediening in het ziekenhuis identificeert.
Het waarschuwt clinici met aanbevelingen ter ondersteuning van de besluitvorming zonder hun klinische oordeel te verdringen.
In de pilotstudie bleek dat deze alert-CDS-tool terugkerende hoge glucosespiegels verminderde en LOS verkortte.
Op basis van deze veelbelovende voorlopige gegevens stellen de onderzoekers voor om in dit project de impact van onze CDS-tool op klinische, economische en prestatieresultaten van zorgverleners te bestuderen bij niet-intensieve zorgpatiënten, zowel in een academisch als in een gemeenschapsziekenhuis.
Deze hulpbron zal gedurende 36 maanden om de 3 maanden met tussenpozen beschikbaar zijn in het EMR, waardoor 18 maanden interventie en 18 maanden standaardzorg kunnen worden vergeleken.
Op basis van de pilootstudie geeft een steekproef van 12.560 proefpersonen een vermogen van 80% om 0,34 dagen (~ 8 uur) verschil in verblijfsduur te detecteren, het primaire eindpunt van onze studie.
De onderzoekers stellen de volgende doelen voor: Doel 1) Het bepalen van de impact van de alert-CDS op conventionele zorg op de klinische resultaten van niet-IC-patiënten in een academisch en een gemeenschapsziekenhuis.
Doel 2) Het bepalen van de impact van de alert-CDS op conventionele zorg op de economische resultaten van niet-IC-patiënten in een academisch en een gemeenschapsziekenhuis.
Doel 3) Het bepalen van de impact van alert-CDS voor intramurale glykemische controle op de perspectieven, competenties en praktijkprestaties van zorgverleners tussen een academisch en een gemeenschapsziekenhuis.
Er wordt verondersteld dat de tool de kennis van zorgverleners over dysglycemie zal vergroten, waardoor ze betere beslissingen kunnen nemen over insulinetoediening.
Het verwachte succes van onze studie bouwt voort op een gerenommeerd multidisciplinair team van onderzoekers dat sterk wordt ondersteund door leidinggevende belanghebbenden in beide ziekenhuizen.
De voorgestelde studie heeft het potentieel om een nieuw paradigma te vestigen in de behandeling van dysglykemie bij gehospitaliseerde patiënten met een grote positieve impact op de klinische en economische resultaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
15732
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ariana Pichardo-Lowden, MD
- Telefoonnummer: 281452 7175310003
- E-mail: apichardolowden@pennstatehealth.psu.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Werving
- Penn State Hershey Medical Center
-
Contact:
- Ariana Pichardo-Lowden, MD
- Telefoonnummer: 281452 717-531-0003
- E-mail: apichardolowden@pennstatehealth.psu.edu
-
Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19605
- Werving
- Penn State Health St. Joseph Medical Center
-
Contact:
- Franciss Quigley, MD
- Telefoonnummer: 610 378 2440
- E-mail: fquigley@pennstatehealth.psu.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gehospitaliseerde volwassen (>18 jaar) patiënten in Penn State Health, Hershey Medical Center en St. Joseph's Hospital
- Ambulante volwassen (>18 jaar) patiënten bij Penn State Health, Hershey Medical Center
- Trigger van een alarm of een disease management bericht
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen (<18 jaar)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve intramurale diabetes klinische beslissingsondersteuning
De actieve arm bestaat uit deelnemers die zijn behandeld tijdens de "AAN"-fase van de GlucAlert-CDS-tool.
De tool werkt via een geautomatiseerd proces van regels die zijn ingebed in de EMR en die hypoglykemie (vastgesteld of dreigend) herkennen; terugkerende hyperglycemie (bij type 1 en 2 DM, of stresshyperglycemie-SH); en ongepast insulinegebruik (monotherapie met glijdende schaal bij terugkerende hyperglykemie bij type 2 DM of SH, of op enig moment bij type 1 DM).
Als aan de criteria van het hulpmiddel wordt voldaan, zal een waarschuwing in het EMR de zorgverlener op de hoogte stellen van de klinisch aanbevolen behandeling.
|
Deze prospectieve interventie zal gedurende 36 maanden worden uitgevoerd en omvat 12 afwisselende GlucAlert-CDS-fasen van elk 3 maanden.
Zes actieve fasen (AAN-periode) en zes inactieve fasen (UIT-periode) vertegenwoordigen respectievelijk 18 maanden interventie en controle.
GlucAlert-CDS herkent lacunes in de zorg die duiden op het automatische proces van identificatie en opname van proefpersonen.
Tijdens de AAN-periode zullen hiaten in de zorg die in het EMR van de patiënt worden gedetecteerd, waarschuwingsberichten en zorgaanbevelingen voor clinici in realtime oproepen ter overweging.
Deze meldingen zijn geprogrammeerd om te worden bezorgd aan eerstelijns intramurale zorgverleners die rechtstreeks voor deze gehospitaliseerde patiënten zorgen.
Tijdens de UIT-periode registreert het programma de hiaten in gedetecteerde zorggebeurtenissen, maar waarschuwingen zijn inactief voor zorgverleners.
|
|
Geen tussenkomst: Inactieve intramurale diabetes Klinische beslissingsondersteuning
De inactieve arm bestaat uit deelnemers die zijn behandeld tijdens de "OFF"-fase van de GlucAlert-CDS Tool.
Er worden geen waarschuwingen naar de provider gestuurd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Average hospital length of stay (LOS)
Tijdsspanne: Duration of hospital admission, up to 3 months
|
Number of days in the hospital
|
Duration of hospital admission, up to 3 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel kloof in zorggebeurtenissen
Tijdsspanne: Duur van ziekenhuisopname, maximaal 3 maanden
|
Aantal erkende gebeurtenissen voor: 1) Hyperglykemie: terugkerende hyperglykemie [>= 180/dl minstens twee keer] of ernstige hyperglykemie [>= 250 mg/dl minstens één keer] 2) Hypoglykemie: vastgestelde hypoglykemie [<= 70 mg/dl] of dreigende hypoglykemie [71-80 mg/dl] 3) Ongepast insulinegebruik: bij patiënten met type 2-diabetes en stresshyperglykemie [glijdende monotherapie bij terugkerende hyperglykemie] of bij type 1-diabetes [glijdende monotherapie op elk moment].
|
Duur van ziekenhuisopname, maximaal 3 maanden
|
|
Glykemische controleparameters - gemiddelde glucose per dag per opname
Tijdsspanne: Duur van ziekenhuisopname, maximaal 3 maanden
|
Aantal glucosewaarden binnen de volgende categorieën: ernstige hypoglykemie (<= 40 mg/dl), matige hypoglykemie (41-70 mg/dl), binnen normale grenzen maar niet gewenst (71-110 mg/dl), binnen streefwaarde/minder vaak aanbevolen (111-140 mg/dl), binnen streefwaarde (141-180 mg/dl), lichte hyperglykemie (181-220 mg/dl), matige hyperglykemie (221-300 mg/dl), ernstige hyperglykemie (>=301 mg/dl).
|
Duur van ziekenhuisopname, maximaal 3 maanden
|
|
Glykemische controleparameters - glycemische variabiliteit
Tijdsspanne: Duur van ziekenhuisopname, maximaal 3 maanden
|
Standaardafwijking
|
Duur van ziekenhuisopname, maximaal 3 maanden
|
|
Incidentie van intramurale sterfte
Tijdsspanne: Duur van ziekenhuisopname, maximaal 3 maanden
|
Aantal overleden patiënten
|
Duur van ziekenhuisopname, maximaal 3 maanden
|
|
Incidentie van sterfte na ontslag
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na ontslag
|
Aantal overleden patiënten
|
Tot 3 maanden na ontslag
|
|
Frequentie van de ernst van de ziekte
Tijdsspanne: Duur van ziekenhuisopname, maximaal 3 maanden
|
Aantal gevallen tijdens ziekenhuisopname: Diagnosis Related Group (DRG) SOI-categorieën 1, 2, 3 en 4.
|
Duur van ziekenhuisopname, maximaal 3 maanden
|
|
Aandeel optimalisatie diabetesmedicatie bij de overgang van zorg
Tijdsspanne: Duur van ziekenhuisopname, maximaal 3 maanden
|
Aantal deelnemers: Patiënten met A1c > 8% bij wie de diabetesbehandeling bij ontslag is aangepast, gedefinieerd als een pre-opname diabetesbehandeling die is gewijzigd om aanvullende medicatie toe te voegen (insuline, orale of niet-insuline-injecteerbare middelen).
|
Duur van ziekenhuisopname, maximaal 3 maanden
|
|
Gemiddelde verlaging van het glycohemoglobinegehalte binnen 12 maanden na ontslag
Tijdsspanne: tot 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Procentuele niveauverlaging: Glycohemoglobineverlaging ten opzichte van niveau voor opname bij patiënten die het zorgstelsel blijven volgen
|
tot 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Frequentie van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Aantal opnames: Opname binnen 7, 14 en 30 dagen na ontslag.
|
Tot 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Frequentie van overplaatsingen naar de Intensive Care (ICU).
Tijdsspanne: Duur van ziekenhuisopname, maximaal 3 maanden
|
Aantal overplaatsingen: Verwijst naar opname op de ICU die is overgeplaatst van niet-ICU-afdelingen
|
Duur van ziekenhuisopname, maximaal 3 maanden
|
|
Kosten ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Duur van ziekenhuisopname, maximaal 3 maanden
|
Log-getransformeerd aantal door het ziekenhuis ingediende claims
|
Duur van ziekenhuisopname, maximaal 3 maanden
|
|
Frequentie van bekwame zorg na ziekenhuisopname die nodig is van thuis naar meer geavanceerde zorg
Tijdsspanne: Duur van ziekenhuisopname, maximaal 3 maanden
|
Aantal ontslagen hoger dan het zorgniveau van vóór opname: gedefinieerd als ontslag naar meer geavanceerde zorg dan voorafgaand aan opname, zoals a) Intramurale geavanceerde zorgfaciliteiten, b) revalidatie, c) verpleeghuiszorg.
|
Duur van ziekenhuisopname, maximaal 3 maanden
|
|
Frequentie van bekwame zorg na ziekenhuisopname nodig
Tijdsspanne: Duur van ziekenhuisopname, maximaal 3 maanden
|
Aantal ontslagen hoger dan het zorgniveau van vóór opname: gedefinieerd als ontslag naar meer geavanceerde zorg dan voorafgaand aan opname, zoals a) Intramurale geavanceerde zorgfaciliteiten, b) revalidatie, c) verpleeghuiszorg.
|
Duur van ziekenhuisopname, maximaal 3 maanden
|
|
Frequentie van het gebruik van de hulpbron voor adviesdiensten
Tijdsspanne: Duur van ziekenhuisopname, maximaal 3 maanden
|
Aantal consulten bij diabetesdiensten (endocrinologie, diabeteseducatie, ziekenhuisartsen).
|
Duur van ziekenhuisopname, maximaal 3 maanden
|
|
Ziekenhuis inkomsten
Tijdsspanne: Duur van ziekenhuisopname, maximaal 3 maanden
|
Nummer in categorie DRG voor verwachte vergoeding
|
Duur van ziekenhuisopname, maximaal 3 maanden
|
|
Glycemic control parameters - Glucose metrics
Tijdsspanne: Duration of hospital admission, up to 3 months
|
Average glucose per admission, glucose range (Glucose value in mg/dl)
|
Duration of hospital admission, up to 3 months
|
|
Proportion of hospital-acquired infections
Tijdsspanne: Duration of hospital admission, up to 3 months
|
Number of infections: 1)Hospital acquired pneumonia (HAP) 2)Catheter-associated urinary tract infections (CAUTI) 3)Clostridium difficile colitis 4)MRSA infections 5)Central Line associated Bloodstream Infection (CLABSI) 6)Bacteremia 7)Vancomycin Resistant Enterococcus 8)Skin and soft tissue infection (SSI) 9)Ventilator Acquired Pneumonia
|
Duration of hospital admission, up to 3 months
|
|
Proportion of surgical complications
Tijdsspanne: Duration of hospital admission, up to 3 months
|
Number of complications: 1)Wound dehiscence 2)Seroma 3)Surgical site infection 4)Acute organ rejection 5)Ventral/Ruptured Hernia 6)Ileus
|
Duration of hospital admission, up to 3 months
|
|
Proportion of medical complications
Tijdsspanne: Duration of hospital admission, up to 3 months
|
Number of complications: 1) Systemic inflammatory response syndrome SIRS 2)Sepsis 3)Severe sepsis 4)Septic shock 5)Decubitus ulcers 6)Deep venous thromboembolism 7)Pulmonary embolism 8)Diabetes ketoacidosis (DKA) 9)Hypoglycemia 10)Delirium 11)Encephalopathy 12)Mental status changes/altered mental status 13)Acute respiratory failure 14)Acute kidney injury/failure 15)Acute coronary syndrome/acute MI 16)Heart failure exacerbation 17)Stroke 18)Ventilatory support 19)Seizures 20)Coma 21)Irreversible neurologic injury 22)QT prolongation 23)Ventricular arrhythmias 24)Atrial arrhythmias 25)Sudden cardiac death 26)3)Fall occurred during hospitalization.
|
Duration of hospital admission, up to 3 months
|
|
Proportion of safety events
Tijdsspanne: Duration of hospital admission, up to 3 months
|
Number of events: 1)Diabetes Ketoacidosis diagnosis in type 1 diabetes after sliding scale insulin monotherapy gap in care event notification 2)Severe hypoglycemia (glucose level <= 40 mg/dl) after any hypoglycemia or hyperglycemia gap in care event notification 3)Hyperosmolar hyperglycemia state in type 2 diabetes after sliding scale insulin monotherapy gap in care event notification
|
Duration of hospital admission, up to 3 months
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Provider's perspective
Tijdsspanne: Up to 48 months
|
5-point Likert scale responses of 1)Usefulness of CDS managing glucose issues 2)Importance of CDS in hospital diabetes care 3)Support of the CDS in own decision making 4)Sense of work disruption caused by the CDS messages 5)Sense of notification fatigue caused by the CDS messages.
Providers will respond with their level of agreement to each question on a 5-point scale (from 1 - Strongly Disagree to 5 - Strongly Agree).
|
Up to 48 months
|
|
Provider's knowledge
Tijdsspanne: Up to 48 months
|
Multiple choice questions correct responses: Refers to question on contextual and biomedical knowledge
|
Up to 48 months
|
|
Provider's decision making
Tijdsspanne: Up to 48 months
|
Proportion of correct responses: Clinical vignettes representing common clinical scenario of glucose management in the hospital
|
Up to 48 months
|
|
Provider's practice performance
Tijdsspanne: Up to 48 months
|
Number of insulin treatment adjustments.
|
Up to 48 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ariana Pichardo-Lowden, MD, Penn State College of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
16 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00012931/20607
- 1R01DK130992-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
This trial was granted prior to 2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .