Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diabetes klinisk beslutningsstøtte

12. september 2023 oppdatert av: Ariana Pichardo-Lowden, Milton S. Hershey Medical Center

Klinisk beslutningsstøtte for glukosebehandling for å forbedre resultatene på akademiske og samfunnssykehus

Hensikten med denne studien er å bestemme virkningen av et elektronisk journalverktøy for klinisk beslutningsstøtte på forekomsten av dysglykemi på sykehuset, og dets kliniske og økonomiske utfall. Studien evaluerer også perspektivene til tilbydere angående verktøyets nytte på sykdomshåndteringsstøtte, kunnskap og praksisytelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Omtrent 9 millioner pasienter med diabetes (DM) blir årlig innlagt på sykehus, og over 30 % av innlagte pasienter uten DM opplever høy glukose (HG) på grunn av sin akutte sykdom. HG øker risikoen for smittsomme og ikke-infeksiøse komplikasjoner og død, liggetid på sykehus (LOS), utnyttelse av sykehusressurser og totale helsekostnader. Mens glukosekontroll reduserer disse risikoene, er det vanskelig å kontrollere HG på sykehuset på grunn av flere barrierer som å gjenkjenne og proaktivt behandle glukoseavvik, og adekvat bestilling av insulin for å behandle HG på sykehuset. Clinical decision support (CDS) er et system som bruker datastyrte personspesifikke data i den elektroniske journalen (EMR) som er bevist å forbedre sykehusbehandlingen. Blant de ulike modalitetene er det vist at alert-CDS forbedrer omsorgslevering, leverandørenes proaktivitet og glukosekontroll spesifikt i intensivomsorgsmiljøer ved akademiske institusjoner. Alert-CDS har imidlertid ennå ikke blitt studert utenfor intensivavdelinger (ICU), eller på fellessykehus der de fleste pasienter mottar omsorg. Videre har dets innvirkning på pasientenes utfall ikke blitt testet i noen setting. Det foreslåtte prosjektet bruker et innovativt varslings-CDS-verktøy etterforskerne utviklet og validerte som automatisk identifiserer dysglykemi og utilstrekkelighet i insulinadministrasjonen på sykehuset. Den varsler klinikere med anbefalinger for å støtte beslutningstaking uten å erstatte deres kliniske vurdering. I pilotstudien ble det funnet at dette alert-CDS-verktøyet reduserte tilbakevendende høye glukosenivåer og forkortet LOS. Basert på disse lovende foreløpige dataene, foreslår etterforskerne i dette prosjektet å studere virkningen av CDS-verktøyet vårt på kliniske, økonomiske og ytelsesresultater hos leverandørene blant ikke-intensive pasienter både på et akademisk og et fellessykehus. Denne ressursen vil være tilgjengelig periodisk i EMR hver 3. måned i løpet av 36 måneder, og tillater dermed sammenligning av 18 måneders intervensjon og 18 måneders standardbehandling. Basert på pilotstudien vil en prøvestørrelse på 12 560 forsøkspersoner gi en 80 % evne til å oppdage 0,34 dager (~ 8 timer) forskjell i lengde på oppholdet, det primære endepunktet for vår studie. Etterforskerne foreslår følgende mål: Mål 1) Å bestemme virkningen av varslings-CDS over konvensjonell behandling på de kliniske resultatene til pasienter som ikke er ICU på et akademisk og et fellessykehus. Mål 2) Å bestemme virkningen av varslings-CDS over konvensjonell behandling på de økonomiske resultatene til ikke-ICU-pasienter på et akademisk og et fellessykehus. Mål 3) Å bestemme innvirkningen av alert-CDS for glykemisk kontroll på pasienter på leverandørenes perspektiver, kompetanse og praksisytelse mellom et akademisk og et fellessykehus. Det antas at verktøyet vil øke leverandørenes kunnskap om dysglykemi, slik at de kan ta bedre beslutninger om insulinadministrasjon. Den forventede suksessen til studien vår bygger på et veletablert tverrfaglig team av etterforskere som er sterkt støttet av ledere fra interessenter i begge sykehusene. Den foreslåtte studien har potensial til å etablere et nytt paradigme i håndteringen av dysglykemi hos sykehusinnlagte pasienter med en stor positiv innvirkning på kliniske og økonomiske utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15732

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
      • Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19605
        • Rekruttering
        • Penn State Health St. Joseph Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagte voksne (>18 år) pasienter ved Penn State Health, Hershey Medical Center og St. Joseph's Hospital
  • Ambulerende voksne (>18 år) pasienter ved Penn State Health, Hershey Medical Center
  • Utløser av et varsel eller en melding om sykdomshåndtering

Ekskluderingskriterier:

  • Barn (<18 år)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv pasientdiabetes klinisk beslutningsstøtte
Den aktive armen består av deltakere som ble behandlet under "ON"-fasen av GlucAlert-CDS-verktøyet. Verktøyet opererer gjennom en automatisert prosess med regler innebygd i EMR som gjenkjenner hypoglykemi (etablert eller forestående); tilbakevendende hyperglykemi (i type 1 og 2 DM, eller stresshyperglykemi-SH); og upassende insulinbruk (glidende skala monoterapi ved tilbakevendende hyperglykemi i type 2 DM eller SH, eller når som helst i type 1 DM). Hvis verktøyets kriterier er oppfylt, vil et varsel i EMR varsle leverandøren med den klinisk anbefalte behandlingen.
Denne prospektive intervensjonen vil bli utført over 36 måneder og omfatte 12 alternerende GlucAlert-CDS-faser som varer i 3 måneder hver. Seks aktive faser (ON-periode) og seks inaktive faser (AV-periode) vil representere henholdsvis 18 måneder med intervensjon og kontroll. GlucAlert-CDS gjenkjenner hull i omsorgen som angir den automatiske prosessen med individers identifikasjon og inkludering. I løpet av PÅ-perioden vil gap i omsorgshendelser oppdaget i pasientenes EMR fremkalle varslingsmeldinger og omsorgsanbefalinger for klinikere i sanntid for deres vurdering. Disse varslene er programmert til å bli levert til primære pasienter som har direkte omsorg for disse sykehuspasientene. I AV-perioden vil programmet registrere hull i omsorgshendelser som er oppdaget, men varsler vil være inaktive for leverandørenes visning.
Ingen inngripen: Klinisk beslutningsstøtte for inaktiv pasientdiabetes
Den inaktive armen består av deltakere behandlet under "AV"-fasen av GlucAlert-CDS-verktøyet. Varsler vil ikke bli sendt til leverandøren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig liggetid på sykehus (LOS)
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse, inntil 6 uker
Antall dager på sykehuset
Varighet av sykehusinnleggelse, inntil 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel gap i omsorgshendelser
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse, inntil 3 måneder
Antall hendelser gjenkjent for: 1) Hyperglykemi: tilbakevendende hyperglykemi [>= 180/dl minst to ganger] eller alvorlig hyperglykemi [>= 250 mg/dl minst én gang] 2) Hypoglykemi: etablert hypoglykemi [<= 70 mg/dl] eller forestående hypoglykemi [71-80 mg/dl] 3) Upassende insulinbruk: blant pasienter med type 2-diabetes og stresshyperglykemi [monoterapi i glidende skala ved tilbakevendende hyperglykemi] eller blant type 1-diabetes [monoterapi i glidende skala når som helst].
Varighet av sykehusinnleggelse, inntil 3 måneder
Glykemisk kontrollparametere - gjennomsnittlig glukose per innleggelse
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse, inntil 3 måneder
Glukoseverdi i mg/dl
Varighet av sykehusinnleggelse, inntil 3 måneder
Glykemiske kontrollparametere - gjennomsnittlig glukose per dag per innleggelse
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse, inntil 3 måneder
Antall glukoseverdier innenfor følgende kategorier: alvorlig hypoglykemi (<= 40 mg/dl), moderat hypoglykemi (41-70 mg/dl), innenfor normale grenser, men ikke ønsket (71-110 mg/dl), innenfor mål/mindre vanligvis anbefalt (111-140 mg/dl), innenfor målet (141-180 mg/dl), mild hyperglykemi (181-220 mg/dl), moderat hyperglykemi (221-300 mg/dl), alvorlig hyperglykemi (>=301 mg/dl).
Varighet av sykehusinnleggelse, inntil 3 måneder
Glykemisk kontrollparametere - glykemisk variasjon
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse, inntil 3 måneder
Standardavvik
Varighet av sykehusinnleggelse, inntil 3 måneder
Forekomst av innlagt dødelighet
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse, inntil 3 måneder
Antall avdøde pasienter
Varighet av sykehusinnleggelse, inntil 3 måneder
Forekomst av dødelighet etter utskrivning
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter utskrivning
Antall avdøde pasienter
Inntil 3 måneder etter utskrivning
Andel sykehuservervede infeksjoner
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse, inntil 3 måneder
Antall infeksjoner: 1) Sykehuservervet lungebetennelse (HAP) 2) Kateter-assosierte urinveisinfeksjoner (CAUTI) 3) Clostridium difficile kolitt 4) MRSA-infeksjoner 5) Sentrallinjeassosiert blodstrømsinfeksjon (CLABSI) 6) Bakteremi
Varighet av sykehusinnleggelse, inntil 3 måneder
Andel kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse, inntil 3 måneder
Antall komplikasjoner: 1) Såravbrudd 2) Seroma 3) Infeksjon på operasjonsstedet 4) Akutt organavstøtning
Varighet av sykehusinnleggelse, inntil 3 måneder
Andel medisinske komplikasjoner
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse, inntil 3 måneder
Antall komplikasjoner: 1) Diabetes ketoacidose (DKA) 2) Sepsis 3) Alvorlig sepsis 4) Septisk sjokk 5) Decubitus ulcera 6) Dyp venøs tromboemboli 7) Lungeemboli.
Varighet av sykehusinnleggelse, inntil 3 måneder
Andel sikkerhetshendelser
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse, inntil 3 måneder
Antall hendelser: 1)DKA-diagnose i type 1-diabetes etter glidende skala insulinmonoterapigap i melding om pleiehendelse 2)Alvorlig hypoglykemi (glukosenivå <= 40 mg/dl) etter eventuell hypoglykemi eller hyperglykemigap i pleiebegivenhetsmelding 3)Fall oppstod under sykehusinnleggelse.
Varighet av sykehusinnleggelse, inntil 3 måneder
Hyppighet av alvorlighetsgrad av sykdom
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse, inntil 3 måneder
Antall tilfeller under sykehusinnleggelse: Diagnoserelatert gruppe (DRG) SOI-kategorier 1, 2, 3 og 4.
Varighet av sykehusinnleggelse, inntil 3 måneder
Andel diabetesmedisineringsoptimalisering ved omsorgsovergang
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse, inntil 3 måneder
Antall deltakere: Pasienter med A1c > 8 % som får diabetesbehandlingen justert ved utskrivning, definert som en diabetesbehandling før innleggelse endret til å inkludere tilleggsmedisiner (insulin, orale eller ikke-insulin-injiserbare midler).
Varighet av sykehusinnleggelse, inntil 3 måneder
Gjennomsnittlig reduksjon av glykohemoglobinnivået innen 12 måneder etter utskrivning
Tidsramme: inntil 12 måneder etter utskrivning fra sykehuset
Prosent nivåreduksjon: Glykohemoglobinreduksjon i forhold til nivå før innleggelse blant pasienter som fortsetter å følge med helsesystemet
inntil 12 måneder etter utskrivning fra sykehuset
Hyppighet av reinnleggelse på sykehus
Tidsramme: Inntil 30 dager etter utskrivning fra sykehuset
Antall innleggelser: Innleggelse innen 7, 14 og 30 dager fra utskrivning.
Inntil 30 dager etter utskrivning fra sykehuset
Hyppighet av overføringer til intensivavdelinger (ICU).
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse, inntil 3 måneder
Antall overføringer: Refererer til innleggelse til ICU overført fra ikke-ICU-enheter
Varighet av sykehusinnleggelse, inntil 3 måneder
Kostnader ved sykehusinnleggelse
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse, inntil 3 måneder
Logg-transformert mengde sykehusinnsendte krav
Varighet av sykehusinnleggelse, inntil 3 måneder
Hyppighet av kvalifisert omsorg etter sykehusinnleggelse nødvendig fra hjemmet til mer avansert omsorg
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse, inntil 3 måneder
Antall utskrivninger høyere enn omsorgsnivå før innleggelse: definert som utskrivning til mer avansert pleie enn før innleggelse som a) Innlagte avanserte fasiliteter, b) rehabilitering, c) sykehjem.
Varighet av sykehusinnleggelse, inntil 3 måneder
Hyppighet av post-hospitalisering kvalifisert omsorg nødvendig
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse, inntil 3 måneder
Antall utskrivninger høyere enn omsorgsnivå før innleggelse: definert som utskrivning til mer avansert pleie enn før innleggelse som a) Innlagte avanserte fasiliteter, b) rehabilitering, c) sykehjem.
Varighet av sykehusinnleggelse, inntil 3 måneder
Hyppighet av bruk av konsulenttjenester ressurs
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse, inntil 3 måneder
Antall konsultasjoner til diabetestjenester (endokrinologi, diabetesutdanning, sykehusleger).
Varighet av sykehusinnleggelse, inntil 3 måneder
Sykehusinntekter
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse, inntil 3 måneder
Antall i kategori DRG for forventet refusjon
Varighet av sykehusinnleggelse, inntil 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverandørens perspektiv
Tidsramme: Inntil 24 måneder
5-punkts Likert-skalasvar på 1) Nytten av CDS for å håndtere glukoseproblemer 2)Betydningen av CDS i sykehusdiabetesbehandling 3)Støtte til CDS i egen beslutningstaking 4)Følelse av arbeidsavbrudd forårsaket av CDS-meldingene 5)Sense for varsling tretthet forårsaket av CDS-meldingene. Tilbydere vil svare med sitt nivå av enighet på hvert spørsmål på en 5-punkts skala (fra 1 - Helt uenig til 5 - Helt enig).
Inntil 24 måneder
Leverandørens kunnskap
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Flervalgsspørsmål korrekte svar: Refererer til spørsmål om kontekstuell og biomedisinsk kunnskap
Inntil 24 måneder
Leverandørens beslutningstaking
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Andel korrekte svar: Kliniske vignetter som representerer vanlig klinisk scenario for glukosebehandling på sykehuset
Inntil 24 måneder
Leverandørens praksisytelse
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Antall insulinbehandlingsjusteringer.
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ariana Pichardo-Lowden, MD, Penn State College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

14. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00012931/20607
  • 1R01DK130992-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere