- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05447806
Diabetes klinisk beslutningsstøtte
12. september 2023 oppdatert av: Ariana Pichardo-Lowden, Milton S. Hershey Medical Center
Klinisk beslutningsstøtte for glukosebehandling for å forbedre resultatene på akademiske og samfunnssykehus
Hensikten med denne studien er å bestemme virkningen av et elektronisk journalverktøy for klinisk beslutningsstøtte på forekomsten av dysglykemi på sykehuset, og dets kliniske og økonomiske utfall.
Studien evaluerer også perspektivene til tilbydere angående verktøyets nytte på sykdomshåndteringsstøtte, kunnskap og praksisytelse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 9 millioner pasienter med diabetes (DM) blir årlig innlagt på sykehus, og over 30 % av innlagte pasienter uten DM opplever høy glukose (HG) på grunn av sin akutte sykdom.
HG øker risikoen for smittsomme og ikke-infeksiøse komplikasjoner og død, liggetid på sykehus (LOS), utnyttelse av sykehusressurser og totale helsekostnader.
Mens glukosekontroll reduserer disse risikoene, er det vanskelig å kontrollere HG på sykehuset på grunn av flere barrierer som å gjenkjenne og proaktivt behandle glukoseavvik, og adekvat bestilling av insulin for å behandle HG på sykehuset.
Clinical decision support (CDS) er et system som bruker datastyrte personspesifikke data i den elektroniske journalen (EMR) som er bevist å forbedre sykehusbehandlingen.
Blant de ulike modalitetene er det vist at alert-CDS forbedrer omsorgslevering, leverandørenes proaktivitet og glukosekontroll spesifikt i intensivomsorgsmiljøer ved akademiske institusjoner.
Alert-CDS har imidlertid ennå ikke blitt studert utenfor intensivavdelinger (ICU), eller på fellessykehus der de fleste pasienter mottar omsorg.
Videre har dets innvirkning på pasientenes utfall ikke blitt testet i noen setting.
Det foreslåtte prosjektet bruker et innovativt varslings-CDS-verktøy etterforskerne utviklet og validerte som automatisk identifiserer dysglykemi og utilstrekkelighet i insulinadministrasjonen på sykehuset.
Den varsler klinikere med anbefalinger for å støtte beslutningstaking uten å erstatte deres kliniske vurdering.
I pilotstudien ble det funnet at dette alert-CDS-verktøyet reduserte tilbakevendende høye glukosenivåer og forkortet LOS.
Basert på disse lovende foreløpige dataene, foreslår etterforskerne i dette prosjektet å studere virkningen av CDS-verktøyet vårt på kliniske, økonomiske og ytelsesresultater hos leverandørene blant ikke-intensive pasienter både på et akademisk og et fellessykehus.
Denne ressursen vil være tilgjengelig periodisk i EMR hver 3. måned i løpet av 36 måneder, og tillater dermed sammenligning av 18 måneders intervensjon og 18 måneders standardbehandling.
Basert på pilotstudien vil en prøvestørrelse på 12 560 forsøkspersoner gi en 80 % evne til å oppdage 0,34 dager (~ 8 timer) forskjell i lengde på oppholdet, det primære endepunktet for vår studie.
Etterforskerne foreslår følgende mål: Mål 1) Å bestemme virkningen av varslings-CDS over konvensjonell behandling på de kliniske resultatene til pasienter som ikke er ICU på et akademisk og et fellessykehus.
Mål 2) Å bestemme virkningen av varslings-CDS over konvensjonell behandling på de økonomiske resultatene til ikke-ICU-pasienter på et akademisk og et fellessykehus.
Mål 3) Å bestemme innvirkningen av alert-CDS for glykemisk kontroll på pasienter på leverandørenes perspektiver, kompetanse og praksisytelse mellom et akademisk og et fellessykehus.
Det antas at verktøyet vil øke leverandørenes kunnskap om dysglykemi, slik at de kan ta bedre beslutninger om insulinadministrasjon.
Den forventede suksessen til studien vår bygger på et veletablert tverrfaglig team av etterforskere som er sterkt støttet av ledere fra interessenter i begge sykehusene.
Den foreslåtte studien har potensial til å etablere et nytt paradigme i håndteringen av dysglykemi hos sykehusinnlagte pasienter med en stor positiv innvirkning på kliniske og økonomiske utfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
15732
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kalen Coordinator, MS
- Telefonnummer: 281452 7175310003
- E-post: kkearcher@pennstatehealth.psu.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Rekruttering
- Milton S. Hershey Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Kalen Coordinator, MS
- Telefonnummer: 717-531-0003
- E-post: kkearcher@pennstatehealth.psu.edu
-
Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19605
- Rekruttering
- Penn State Health St. Joseph Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Franciss Quigley, MD
- Telefonnummer: 610-378-2440
- E-post: fquigley@pennstatehealth.psu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagte voksne (>18 år) pasienter ved Penn State Health, Hershey Medical Center og St. Joseph's Hospital
- Ambulerende voksne (>18 år) pasienter ved Penn State Health, Hershey Medical Center
- Utløser av et varsel eller en melding om sykdomshåndtering
Ekskluderingskriterier:
- Barn (<18 år)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Aktiv pasientdiabetes klinisk beslutningsstøtte
Den aktive armen består av deltakere som ble behandlet under "ON"-fasen av GlucAlert-CDS-verktøyet.
Verktøyet opererer gjennom en automatisert prosess med regler innebygd i EMR som gjenkjenner hypoglykemi (etablert eller forestående); tilbakevendende hyperglykemi (i type 1 og 2 DM, eller stresshyperglykemi-SH); og upassende insulinbruk (glidende skala monoterapi ved tilbakevendende hyperglykemi i type 2 DM eller SH, eller når som helst i type 1 DM).
Hvis verktøyets kriterier er oppfylt, vil et varsel i EMR varsle leverandøren med den klinisk anbefalte behandlingen.
|
Denne prospektive intervensjonen vil bli utført over 36 måneder og omfatte 12 alternerende GlucAlert-CDS-faser som varer i 3 måneder hver.
Seks aktive faser (ON-periode) og seks inaktive faser (AV-periode) vil representere henholdsvis 18 måneder med intervensjon og kontroll.
GlucAlert-CDS gjenkjenner hull i omsorgen som angir den automatiske prosessen med individers identifikasjon og inkludering.
I løpet av PÅ-perioden vil gap i omsorgshendelser oppdaget i pasientenes EMR fremkalle varslingsmeldinger og omsorgsanbefalinger for klinikere i sanntid for deres vurdering.
Disse varslene er programmert til å bli levert til primære pasienter som har direkte omsorg for disse sykehuspasientene.
I AV-perioden vil programmet registrere hull i omsorgshendelser som er oppdaget, men varsler vil være inaktive for leverandørenes visning.
|
Ingen inngripen: Klinisk beslutningsstøtte for inaktiv pasientdiabetes
Den inaktive armen består av deltakere behandlet under "AV"-fasen av GlucAlert-CDS-verktøyet.
Varsler vil ikke bli sendt til leverandøren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig liggetid på sykehus (LOS)
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse, inntil 6 uker
|
Antall dager på sykehuset
|
Varighet av sykehusinnleggelse, inntil 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel gap i omsorgshendelser
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse, inntil 3 måneder
|
Antall hendelser gjenkjent for: 1) Hyperglykemi: tilbakevendende hyperglykemi [>= 180/dl minst to ganger] eller alvorlig hyperglykemi [>= 250 mg/dl minst én gang] 2) Hypoglykemi: etablert hypoglykemi [<= 70 mg/dl] eller forestående hypoglykemi [71-80 mg/dl] 3) Upassende insulinbruk: blant pasienter med type 2-diabetes og stresshyperglykemi [monoterapi i glidende skala ved tilbakevendende hyperglykemi] eller blant type 1-diabetes [monoterapi i glidende skala når som helst].
|
Varighet av sykehusinnleggelse, inntil 3 måneder
|
Glykemisk kontrollparametere - gjennomsnittlig glukose per innleggelse
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse, inntil 3 måneder
|
Glukoseverdi i mg/dl
|
Varighet av sykehusinnleggelse, inntil 3 måneder
|
Glykemiske kontrollparametere - gjennomsnittlig glukose per dag per innleggelse
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse, inntil 3 måneder
|
Antall glukoseverdier innenfor følgende kategorier: alvorlig hypoglykemi (<= 40 mg/dl), moderat hypoglykemi (41-70 mg/dl), innenfor normale grenser, men ikke ønsket (71-110 mg/dl), innenfor mål/mindre vanligvis anbefalt (111-140 mg/dl), innenfor målet (141-180 mg/dl), mild hyperglykemi (181-220 mg/dl), moderat hyperglykemi (221-300 mg/dl), alvorlig hyperglykemi (>=301 mg/dl).
|
Varighet av sykehusinnleggelse, inntil 3 måneder
|
Glykemisk kontrollparametere - glykemisk variasjon
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse, inntil 3 måneder
|
Standardavvik
|
Varighet av sykehusinnleggelse, inntil 3 måneder
|
Forekomst av innlagt dødelighet
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse, inntil 3 måneder
|
Antall avdøde pasienter
|
Varighet av sykehusinnleggelse, inntil 3 måneder
|
Forekomst av dødelighet etter utskrivning
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter utskrivning
|
Antall avdøde pasienter
|
Inntil 3 måneder etter utskrivning
|
Andel sykehuservervede infeksjoner
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse, inntil 3 måneder
|
Antall infeksjoner: 1) Sykehuservervet lungebetennelse (HAP) 2) Kateter-assosierte urinveisinfeksjoner (CAUTI) 3) Clostridium difficile kolitt 4) MRSA-infeksjoner 5) Sentrallinjeassosiert blodstrømsinfeksjon (CLABSI) 6) Bakteremi
|
Varighet av sykehusinnleggelse, inntil 3 måneder
|
Andel kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse, inntil 3 måneder
|
Antall komplikasjoner: 1) Såravbrudd 2) Seroma 3) Infeksjon på operasjonsstedet 4) Akutt organavstøtning
|
Varighet av sykehusinnleggelse, inntil 3 måneder
|
Andel medisinske komplikasjoner
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse, inntil 3 måneder
|
Antall komplikasjoner: 1) Diabetes ketoacidose (DKA) 2) Sepsis 3) Alvorlig sepsis 4) Septisk sjokk 5) Decubitus ulcera 6) Dyp venøs tromboemboli 7) Lungeemboli.
|
Varighet av sykehusinnleggelse, inntil 3 måneder
|
Andel sikkerhetshendelser
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse, inntil 3 måneder
|
Antall hendelser: 1)DKA-diagnose i type 1-diabetes etter glidende skala insulinmonoterapigap i melding om pleiehendelse 2)Alvorlig hypoglykemi (glukosenivå <= 40 mg/dl) etter eventuell hypoglykemi eller hyperglykemigap i pleiebegivenhetsmelding 3)Fall oppstod under sykehusinnleggelse.
|
Varighet av sykehusinnleggelse, inntil 3 måneder
|
Hyppighet av alvorlighetsgrad av sykdom
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse, inntil 3 måneder
|
Antall tilfeller under sykehusinnleggelse: Diagnoserelatert gruppe (DRG) SOI-kategorier 1, 2, 3 og 4.
|
Varighet av sykehusinnleggelse, inntil 3 måneder
|
Andel diabetesmedisineringsoptimalisering ved omsorgsovergang
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse, inntil 3 måneder
|
Antall deltakere: Pasienter med A1c > 8 % som får diabetesbehandlingen justert ved utskrivning, definert som en diabetesbehandling før innleggelse endret til å inkludere tilleggsmedisiner (insulin, orale eller ikke-insulin-injiserbare midler).
|
Varighet av sykehusinnleggelse, inntil 3 måneder
|
Gjennomsnittlig reduksjon av glykohemoglobinnivået innen 12 måneder etter utskrivning
Tidsramme: inntil 12 måneder etter utskrivning fra sykehuset
|
Prosent nivåreduksjon: Glykohemoglobinreduksjon i forhold til nivå før innleggelse blant pasienter som fortsetter å følge med helsesystemet
|
inntil 12 måneder etter utskrivning fra sykehuset
|
Hyppighet av reinnleggelse på sykehus
Tidsramme: Inntil 30 dager etter utskrivning fra sykehuset
|
Antall innleggelser: Innleggelse innen 7, 14 og 30 dager fra utskrivning.
|
Inntil 30 dager etter utskrivning fra sykehuset
|
Hyppighet av overføringer til intensivavdelinger (ICU).
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse, inntil 3 måneder
|
Antall overføringer: Refererer til innleggelse til ICU overført fra ikke-ICU-enheter
|
Varighet av sykehusinnleggelse, inntil 3 måneder
|
Kostnader ved sykehusinnleggelse
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse, inntil 3 måneder
|
Logg-transformert mengde sykehusinnsendte krav
|
Varighet av sykehusinnleggelse, inntil 3 måneder
|
Hyppighet av kvalifisert omsorg etter sykehusinnleggelse nødvendig fra hjemmet til mer avansert omsorg
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse, inntil 3 måneder
|
Antall utskrivninger høyere enn omsorgsnivå før innleggelse: definert som utskrivning til mer avansert pleie enn før innleggelse som a) Innlagte avanserte fasiliteter, b) rehabilitering, c) sykehjem.
|
Varighet av sykehusinnleggelse, inntil 3 måneder
|
Hyppighet av post-hospitalisering kvalifisert omsorg nødvendig
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse, inntil 3 måneder
|
Antall utskrivninger høyere enn omsorgsnivå før innleggelse: definert som utskrivning til mer avansert pleie enn før innleggelse som a) Innlagte avanserte fasiliteter, b) rehabilitering, c) sykehjem.
|
Varighet av sykehusinnleggelse, inntil 3 måneder
|
Hyppighet av bruk av konsulenttjenester ressurs
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse, inntil 3 måneder
|
Antall konsultasjoner til diabetestjenester (endokrinologi, diabetesutdanning, sykehusleger).
|
Varighet av sykehusinnleggelse, inntil 3 måneder
|
Sykehusinntekter
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse, inntil 3 måneder
|
Antall i kategori DRG for forventet refusjon
|
Varighet av sykehusinnleggelse, inntil 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Leverandørens perspektiv
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
5-punkts Likert-skalasvar på 1) Nytten av CDS for å håndtere glukoseproblemer 2)Betydningen av CDS i sykehusdiabetesbehandling 3)Støtte til CDS i egen beslutningstaking 4)Følelse av arbeidsavbrudd forårsaket av CDS-meldingene 5)Sense for varsling tretthet forårsaket av CDS-meldingene.
Tilbydere vil svare med sitt nivå av enighet på hvert spørsmål på en 5-punkts skala (fra 1 - Helt uenig til 5 - Helt enig).
|
Inntil 24 måneder
|
Leverandørens kunnskap
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Flervalgsspørsmål korrekte svar: Refererer til spørsmål om kontekstuell og biomedisinsk kunnskap
|
Inntil 24 måneder
|
Leverandørens beslutningstaking
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Andel korrekte svar: Kliniske vignetter som representerer vanlig klinisk scenario for glukosebehandling på sykehuset
|
Inntil 24 måneder
|
Leverandørens praksisytelse
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Antall insulinbehandlingsjusteringer.
|
Inntil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ariana Pichardo-Lowden, MD, Penn State College of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2022
Primær fullføring (Antatt)
14. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00012931/20607
- 1R01DK130992-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .