Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wsparcie decyzji klinicznych w cukrzycy

12 maja 2026 zaktualizowane przez: Ariana Pichardo-Lowden, Milton S. Hershey Medical Center

Wspomaganie decyzji klinicznych w zakresie zarządzania glukozą w celu poprawy wyników w szpitalach akademickich i społecznych

Celem tego badania jest określenie wpływu narzędzia wspomagającego decyzje kliniczne w postaci elektronicznej dokumentacji medycznej na wskaźniki dysglikemii w szpitalu oraz jej wyniki kliniczne i ekonomiczne. Badanie ocenia również perspektywy usługodawców dotyczące przydatności narzędzia do wspierania zarządzania chorobą, wiedzy i wydajności praktyki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 9 milionów pacjentów z cukrzycą (DM) jest hospitalizowanych rocznie, a ponad 30% pacjentów hospitalizowanych bez DM doświadcza wysokiego poziomu glukozy (HG) z powodu ostrej choroby. HG zwiększa ryzyko powikłań zakaźnych i niezakaźnych oraz zgonu, długość pobytu w szpitalu (LOS), wykorzystanie zasobów szpitala i ogólne koszty opieki zdrowotnej. Podczas gdy kontrola glikemii zmniejsza to ryzyko, kontrolowanie HG w szpitalu jest trudne ze względu na liczne bariery, takie jak rozpoznawanie i proaktywne leczenie zaburzeń glikemii oraz odpowiednie zamawianie insuliny w celu leczenia HG w szpitalu. Wspomaganie decyzji klinicznych (CDS) to system, który wykorzystuje skomputeryzowane dane dotyczące konkretnej osoby w elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR), co udowodniono w celu poprawy opieki szpitalnej. Wśród różnych metod wykazano, że alert-CDS poprawia świadczenie opieki, proaktywność usługodawców i kontrolę glukozy, szczególnie w warunkach intensywnej terapii w instytucjach akademickich. Jednak alert-CDS nie był jeszcze badany poza oddziałami intensywnej terapii (OIOM) ani w szpitalach lokalnych, gdzie większość pacjentów otrzymuje opiekę. Co więcej, jego wpływ na wyniki pacjentów nie został przetestowany w żadnym środowisku. Proponowany projekt wykorzystuje innowacyjne narzędzie alert-CDS, opracowane i zweryfikowane przez badaczy, które automatycznie identyfikuje dysglikemię i nieprawidłowości w podawaniu insuliny w szpitalu. Ostrzega klinicystów zaleceniami wspierającymi podejmowanie decyzji bez zastąpienia ich oceny klinicznej. W badaniu pilotażowym stwierdzono, że to narzędzie alert-CDS zmniejszyło nawracające wysokie poziomy glukozy i skróciło LOS. W oparciu o te obiecujące wstępne dane, w ramach tego projektu badacze proponują zbadanie wpływu naszego narzędzia CDS na wyniki kliniczne, ekonomiczne i wydajności świadczeniodawców wśród pacjentów niewymagających intensywnej terapii, zarówno w szpitalu akademickim, jak i lokalnym. Zasób ten będzie dostępny z przerwami w EMR co 3 miesiące przez 36 miesięcy, umożliwiając w ten sposób porównanie 18 miesięcy interwencji i 18 miesięcy standardowej opieki. W oparciu o badanie pilotażowe, wielkość próby 12 560 osób da 80% moc wykrywania 0,34 dnia (~ 8 godzin) różnicy w długości pobytu, głównego punktu końcowego naszego badania. Badacze proponują następujące cele: Cel 1) Określenie wpływu alert-CDS na opiekę konwencjonalną na wyniki kliniczne pacjentów nie przebywających na OIT w szpitalu akademickim i lokalnym. Cel 2) Określenie wpływu alert-CDS na opiekę konwencjonalną na wyniki ekonomiczne pacjentów nie przebywających na OIT w szpitalu akademickim i środowiskowym. Cel 3) Określenie wpływu alert-CDS na kontrolę glikemii w warunkach szpitalnych na perspektywy, kompetencje i wyniki praktyki świadczeniodawców między szpitalem akademickim a środowiskowym. Zakłada się, że narzędzie zwiększy wiedzę świadczeniodawców na temat dysglikemii, umożliwiając im podejmowanie lepszych decyzji dotyczących podawania insuliny. Oczekiwany sukces naszego badania opiera się na ugruntowanym multidyscyplinarnym zespole badaczy silnie wspieranym przez interesariuszy przywódczych w obu szpitalach. Proponowane badanie ma potencjał ustanowienia nowego paradygmatu w leczeniu dysglikemii u hospitalizowanych pacjentów, z dużym pozytywnym wpływem na wyniki kliniczne i ekonomiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15732

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
      • Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19605

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hospitalizowani dorośli (>18 lat) w Penn State Health, Hershey Medical Center i St. Joseph's Hospital
  • Dorośli pacjenci ambulatoryjni (>18 lat) w Penn State Health, Hershey Medical Center
  • Wyzwalanie alertu lub komunikatu zarządzania chorobą

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci (<18 lat)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne wspomaganie decyzji klinicznych pacjentów z cukrzycą szpitalną
Ramię Active składa się z uczestników leczonych podczas fazy „ON” narzędzia GlucAlert-CDS. Narzędzie działa poprzez zautomatyzowany proces reguł osadzonych w EMR rozpoznając hipoglikemię (ustaloną lub zbliżającą się); nawracająca hiperglikemia (w DM typu 1 i 2 lub hiperglikemia stresowa-SH); oraz niewłaściwe stosowanie insuliny (przesuwna skala monoterapii w przypadku nawracającej hiperglikemii w DM typu 2 lub SH lub w jakimkolwiek momencie w DM typu 1). Jeśli kryteria narzędzia zostaną spełnione, alert w EMR powiadomi dostawcę o klinicznie zalecanym leczeniu.
Urządzenie: Aktywna elektroniczna dokumentacja medyczna Wsparcie decyzji klinicznych pacjentów hospitalizowanych z cukrzycą
Ta prospektywna interwencja będzie prowadzona przez 36 miesięcy i obejmie 12 naprzemiennych faz GlucAlert-CDS trwających po 3 miesiące każda. Sześć faz aktywnych (okres ON) i sześć faz nieaktywnych (okres OFF) będzie reprezentować odpowiednio 18 miesięcy interwencji i kontroli. GlucAlert-CDS rozpoznaje luki w opiece oznaczające automatyczny proces identyfikacji i włączania pacjentów. W okresie ON luka w zdarzeniach związanych z opieką wykryta w EMR pacjentów wywoła komunikaty ostrzegawcze i zalecenia dotyczące opieki dla klinicystów w czasie rzeczywistym do rozważenia. Powiadomienia te są zaprogramowane tak, aby były dostarczane do głównych dostawców opieki szpitalnej bezpośrednio pod opieką tych hospitalizowanych pacjentów. W okresie WYŁĄCZENIA program będzie rejestrował luki w wykrytych zdarzeniach opieki, ale alerty będą nieaktywne do przeglądania przez usługodawców.
Brak interwencji: Wspomaganie decyzji klinicznych pacjentów z nieaktywną cukrzycą szpitalną
Ramię nieaktywne składa się z uczestników leczonych podczas fazy „OFF” narzędzia GlucAlert-CDS. Alerty nie będą wysyłane do dostawcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Average hospital length of stay (LOS)
Ramy czasowe: Duration of hospital admission, up to 3 months
Number of days in the hospital
Duration of hospital admission, up to 3 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek luki w zdarzeniach związanych z opieką
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu do 3 miesięcy
Liczba rozpoznanych zdarzeń: 1) Hiperglikemia: nawracająca hiperglikemia [>= 180/dl co najmniej dwukrotnie] lub ciężka hiperglikemia [>= 250 mg/dl co najmniej raz] 2) Hipoglikemia: stwierdzona hipoglikemia [<= 70 mg/dl] lub zagrażającej hipoglikemii [71-80 mg/dl] 3) Niewłaściwe stosowanie insuliny: u pacjentów z cukrzycą typu 2 i hiperglikemią stresową [monoterapia z przesuwaną skalą w przypadku nawracającej hiperglikemii] lub z cukrzycą typu 1 [monoterapia z przesuwaną skalą w dowolnym momencie].
Czas pobytu w szpitalu do 3 miesięcy
Parametry kontroli glikemii – średnia glikemia na dzień na przyjęcie
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu do 3 miesięcy
Liczba stężeń glukozy w następujących kategoriach: ciężka hipoglikemia (<= 40 mg/dl), umiarkowana hipoglikemia (41-70 mg/dl), w granicach normy, ale niepożądana (71-110 mg/dl), w granicach docelowych/mniej powszechnie zalecane (111-140 mg/dl), w granicach wartości docelowej (141-180 mg/dl), łagodna hiperglikemia (181-220 mg/dl), umiarkowana hiperglikemia (221-300 mg/dl), ciężka hiperglikemia (>=301 mg/dl).
Czas pobytu w szpitalu do 3 miesięcy
Parametry kontroli glikemii – zmienność glikemii
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu do 3 miesięcy
Odchylenie standardowe
Czas pobytu w szpitalu do 3 miesięcy
Częstość występowania śmiertelności szpitalnej
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu do 3 miesięcy
Liczba zmarłych pacjentów
Czas pobytu w szpitalu do 3 miesięcy
Częstość występowania śmiertelności po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po wypisie
Liczba zmarłych pacjentów
Do 3 miesięcy po wypisie
Częstotliwość ciężkości choroby
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu do 3 miesięcy
Liczba przypadków podczas hospitalizacji: Grupa związana z diagnozą (DRG) SOI kategorie 1, 2, 3 i 4.
Czas pobytu w szpitalu do 3 miesięcy
Odsetek optymalizacji leków przeciwcukrzycowych przy zmianie opieki
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu do 3 miesięcy
Liczba uczestników: Pacjenci z HbA1c > 8%, u których po wypisie skorygowano leczenie cukrzycy, zdefiniowane jako leczenie cukrzycy przed przyjęciem zmienione w celu włączenia dodatkowych leków (insuliny, leków doustnych lub innych niż insulina we wstrzyknięciach).
Czas pobytu w szpitalu do 3 miesięcy
Średnie obniżenie poziomu glikohemoglobiny w ciągu 12 miesięcy od wypisu
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Procentowe obniżenie poziomu: obniżenie poziomu glikohemoglobiny w stosunku do poziomu przed przyjęciem wśród pacjentów, którzy nadal podlegają systemowi opieki zdrowotnej
do 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Częstotliwość ponownych przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: Do 30 dni po wypisaniu ze szpitala
Liczba przyjęć: Przyjęcia w ciągu 7, 14 i 30 dni od wypisu.
Do 30 dni po wypisaniu ze szpitala
Częstotliwość transferów na oddział intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu do 3 miesięcy
Liczba transferów: odnosi się do przyjęcia na OIOM przeniesionych z jednostek innych niż OIOM
Czas pobytu w szpitalu do 3 miesięcy
Koszt hospitalizacji
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu do 3 miesięcy
Przekształcona logarytmicznie liczba roszczeń przesłanych przez szpital
Czas pobytu w szpitalu do 3 miesięcy
Częstotliwość wykwalifikowanej opieki poszpitalnej potrzebnej od domu do bardziej zaawansowanej opieki
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu do 3 miesięcy
Liczba wypisów powyżej poziomu opieki przed przyjęciem: definiowana jako wypis do opieki bardziej zaawansowanej niż przed przyjęciem, takiej jak a) zakłady stacjonarnej opieki zaawansowanej, b) rehabilitacja, c) opieka domowa.
Czas pobytu w szpitalu do 3 miesięcy
Częstotliwość wymaganej wykwalifikowanej opieki poszpitalnej
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu do 3 miesięcy
Liczba wypisów powyżej poziomu opieki przed przyjęciem: definiowana jako wypis do opieki bardziej zaawansowanej niż przed przyjęciem, takiej jak a) zakłady stacjonarnej opieki zaawansowanej, b) rehabilitacja, c) opieka domowa.
Czas pobytu w szpitalu do 3 miesięcy
Częstotliwość korzystania z zasobu usług doradczych
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu do 3 miesięcy
Liczba konsultacji w poradniach diabetologicznych (endokrynologia, edukacja diabetologiczna, szpitale).
Czas pobytu w szpitalu do 3 miesięcy
Przychody szpitala
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu do 3 miesięcy
Numer w kategorii DRG dla oczekiwanej refundacji
Czas pobytu w szpitalu do 3 miesięcy
Glycemic control parameters - Glucose metrics
Ramy czasowe: Duration of hospital admission, up to 3 months
Average glucose per admission, glucose range (Glucose value in mg/dl)
Duration of hospital admission, up to 3 months
Proportion of hospital-acquired infections
Ramy czasowe: Duration of hospital admission, up to 3 months
Number of infections: 1)Hospital acquired pneumonia (HAP) 2)Catheter-associated urinary tract infections (CAUTI) 3)Clostridium difficile colitis 4)MRSA infections 5)Central Line associated Bloodstream Infection (CLABSI) 6)Bacteremia 7)Vancomycin Resistant Enterococcus 8)Skin and soft tissue infection (SSI) 9)Ventilator Acquired Pneumonia
Duration of hospital admission, up to 3 months
Proportion of surgical complications
Ramy czasowe: Duration of hospital admission, up to 3 months
Number of complications: 1)Wound dehiscence 2)Seroma 3)Surgical site infection 4)Acute organ rejection 5)Ventral/Ruptured Hernia 6)Ileus
Duration of hospital admission, up to 3 months
Proportion of medical complications
Ramy czasowe: Duration of hospital admission, up to 3 months
Number of complications: 1) Systemic inflammatory response syndrome SIRS 2)Sepsis 3)Severe sepsis 4)Septic shock 5)Decubitus ulcers 6)Deep venous thromboembolism 7)Pulmonary embolism 8)Diabetes ketoacidosis (DKA) 9)Hypoglycemia 10)Delirium 11)Encephalopathy 12)Mental status changes/altered mental status 13)Acute respiratory failure 14)Acute kidney injury/failure 15)Acute coronary syndrome/acute MI 16)Heart failure exacerbation 17)Stroke 18)Ventilatory support 19)Seizures 20)Coma 21)Irreversible neurologic injury 22)QT prolongation 23)Ventricular arrhythmias 24)Atrial arrhythmias 25)Sudden cardiac death 26)3)Fall occurred during hospitalization.
Duration of hospital admission, up to 3 months
Proportion of safety events
Ramy czasowe: Duration of hospital admission, up to 3 months
Number of events: 1)Diabetes Ketoacidosis diagnosis in type 1 diabetes after sliding scale insulin monotherapy gap in care event notification 2)Severe hypoglycemia (glucose level <= 40 mg/dl) after any hypoglycemia or hyperglycemia gap in care event notification 3)Hyperosmolar hyperglycemia state in type 2 diabetes after sliding scale insulin monotherapy gap in care event notification
Duration of hospital admission, up to 3 months

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Provider's perspective
Ramy czasowe: Up to 48 months
5-point Likert scale responses of 1)Usefulness of CDS managing glucose issues 2)Importance of CDS in hospital diabetes care 3)Support of the CDS in own decision making 4)Sense of work disruption caused by the CDS messages 5)Sense of notification fatigue caused by the CDS messages. Providers will respond with their level of agreement to each question on a 5-point scale (from 1 - Strongly Disagree to 5 - Strongly Agree).
Up to 48 months
Provider's knowledge
Ramy czasowe: Up to 48 months
Multiple choice questions correct responses: Refers to question on contextual and biomedical knowledge
Up to 48 months
Provider's decision making
Ramy czasowe: Up to 48 months
Proportion of correct responses: Clinical vignettes representing common clinical scenario of glucose management in the hospital
Up to 48 months
Provider's practice performance
Ramy czasowe: Up to 48 months
Number of insulin treatment adjustments.
Up to 48 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ariana Pichardo-Lowden, MD, Penn State College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00012931/20607
  • 1R01DK130992-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

This trial was granted prior to 2023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj