- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05447806
Apoio à Decisão Clínica em Diabetes
12 de setembro de 2023 atualizado por: Ariana Pichardo-Lowden, Milton S. Hershey Medical Center
Apoio à decisão clínica de gerenciamento de glicose para melhorar os resultados em hospitais acadêmicos e comunitários
O objetivo deste estudo é determinar o impacto de uma ferramenta de apoio à decisão clínica de prontuário eletrônico sobre as taxas de disglicemia no hospital e seus resultados clínicos e econômicos.
O estudo também avalia as perspectivas dos provedores em relação à utilidade da ferramenta no suporte ao gerenciamento de doenças, conhecimento e desempenho da prática.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 9 milhões de pacientes com diabetes (DM) são hospitalizados anualmente e mais de 30% dos pacientes internados sem DM apresentam glicose alta (HG) devido à sua doença aguda.
A HG aumenta o risco de complicações infecciosas e não infecciosas e morte, tempo de permanência hospitalar (LOS), utilização de recursos hospitalares e custos gerais de saúde.
Embora o controle da glicose reduza esses riscos, controlar a HG no hospital é difícil devido a várias barreiras, como reconhecer e tratar proativamente as anormalidades da glicose e prescrever insulina adequadamente para tratar a HG no hospital.
O suporte à decisão clínica (CDS) é um sistema que usa dados computadorizados específicos da pessoa no registro médico eletrônico (EMR) que comprovadamente melhora o atendimento hospitalar.
Entre as várias modalidades, o alert-CDS demonstrou melhorar a prestação de cuidados, a proatividade dos provedores e o controle da glicose, especificamente em ambientes de terapia intensiva de instituições acadêmicas.
No entanto, alert-CDS ainda não foi estudado fora das unidades de terapia intensiva (UTI) ou em hospitais comunitários onde a maioria dos pacientes recebe atendimento.
Além disso, seu impacto nos resultados dos pacientes não foi testado em nenhum ambiente.
O projeto proposto usa uma ferramenta inovadora de CDS de alerta desenvolvida e validada pelos pesquisadores, que identifica automaticamente disglicemia e inadequações na administração de insulina no hospital.
Ele alerta os médicos com recomendações para apoiar a tomada de decisões sem substituir seu julgamento clínico.
No estudo piloto, verificou-se que esta ferramenta de CDS de alerta reduziu os níveis recorrentes de glicose elevada e reduziu o tempo de permanência.
Com base nesses dados preliminares promissores, neste projeto os pesquisadores se propõem a estudar o impacto de nossa ferramenta CDS nos resultados clínicos, econômicos e de desempenho dos provedores entre pacientes não intensivos em um hospital acadêmico e comunitário.
Este recurso estará disponível de forma intermitente no EMR a cada 3 meses durante 36 meses, permitindo assim a comparação de 18 meses de intervenção e 18 meses de atendimento padrão.
Com base no estudo piloto, um tamanho de amostra de 12.560 indivíduos fornecerá um poder de 80% de detecção de 0,34 dias (~ 8 horas) de diferença no tempo de internação, o objetivo primário de nosso estudo.
Os investigadores propõem os seguintes objetivos: Objetivo 1) Determinar o impacto do alerta-CDS sobre os cuidados convencionais nos resultados clínicos de pacientes fora da UTI em um hospital universitário e comunitário.
Objetivo 2) Determinar o impacto do CDS-alerta sobre os cuidados convencionais nos resultados econômicos de pacientes fora da UTI em um hospital universitário e comunitário.
Objetivo 3) Determinar o impacto do CDS-alerta para controle glicêmico em pacientes internados nas perspectivas, competências e desempenho prático dos provedores entre um hospital acadêmico e um hospital comunitário.
Supõe-se que a ferramenta aumentará o conhecimento dos provedores sobre disglicemia, permitindo-lhes tomar melhores decisões sobre a administração de insulina.
O sucesso esperado de nosso estudo baseia-se em uma equipe multidisciplinar bem estabelecida de investigadores fortemente apoiada por partes interessadas de liderança em ambos os hospitais.
O estudo proposto tem o potencial de estabelecer um novo paradigma no manejo da disglicemia em pacientes hospitalizados com grande impacto positivo nos resultados clínicos e econômicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15732
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kalen Coordinator, MS
- Número de telefone: 281452 7175310003
- E-mail: kkearcher@pennstatehealth.psu.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Recrutamento
- Milton S. Hershey Medical Center
-
Contato:
- Kalen Coordinator, MS
- Número de telefone: 717-531-0003
- E-mail: kkearcher@pennstatehealth.psu.edu
-
Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19605
- Recrutamento
- Penn State Health St. Joseph Medical Center
-
Contato:
- Franciss Quigley, MD
- Número de telefone: 610-378-2440
- E-mail: fquigley@pennstatehealth.psu.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos hospitalizados (>18 anos) no Penn State Health, Hershey Medical Center e St. Joseph's Hospital
- Pacientes adultos ambulatoriais (>18 anos) no Penn State Health, Hershey Medical Center
- Disparo de um alerta ou uma mensagem de gerenciamento de doença
Critério de exclusão:
- Crianças (<18 anos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Apoio à Decisão Clínica de Diabetes em Paciente Internado Ativo
O braço ativo consiste em participantes tratados durante a fase "ON" da ferramenta GlucAlert-CDS.
A ferramenta opera por meio de um processo automatizado de regras embutidas no EMR reconhecendo hipoglicemia (estabelecida ou iminente); hiperglicemia recorrente (em DM tipo 1 e 2, ou hiperglicemia de estresse-HS); e uso inapropriado de insulina (escalas móveis monoterapia se hiperglicemia recorrente em DM tipo 2 ou SH, ou a qualquer momento em DM tipo 1).
Se os critérios da ferramenta forem atendidos, um alerta no EMR notificará o provedor com o tratamento clinicamente recomendado.
|
Esta intervenção prospectiva será realizada ao longo de 36 meses e abrangerá 12 fases alternadas de GlucAlert-CDS com duração de 3 meses cada.
Seis fases ativas (período ON) e seis fases inativas (período OFF) representarão 18 meses de intervenção e controle, respectivamente.
O GlucAlert-CDS reconhece lacunas no atendimento denotando o processo automático de identificação e inclusão dos sujeitos.
Durante o período ON, as lacunas nos eventos de atendimento detectados no EMR dos pacientes evocarão mensagens de alerta e recomendações de atendimento para os médicos em tempo real para sua consideração.
Essas notificações são programadas para serem entregues aos provedores de internação primária no cuidado direto desses pacientes hospitalizados.
Durante o período OFF, o programa registrará as falhas nos eventos assistenciais detectados, mas os alertas ficarão inativos para visualização dos provedores.
|
Sem intervenção: Apoio à Decisão Clínica de Diabetes Inativo para Pacientes Internados
O braço inativo consiste em participantes tratados durante a fase "OFF" da ferramenta GlucAlert-CDS.
Alertas não serão enviados aos provedores
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo médio de internação (LOS)
Prazo: Duração da internação hospitalar, até 6 semanas
|
Número de dias no hospital
|
Duração da internação hospitalar, até 6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proporção de lacunas em eventos de atendimento
Prazo: Duração da internação hospitalar, até 3 meses
|
Número de eventos reconhecidos por: 1) Hiperglicemia: hiperglicemia recorrente [>= 180/dl pelo menos duas vezes] ou hiperglicemia grave [>= 250 mg/dl pelo menos uma vez] 2) Hipoglicemia: hipoglicemia estabelecida [<= 70 mg/dl] ou hipoglicemia iminente [71-80 mg/dl] 3) Uso inapropriado de insulina: entre pacientes com diabetes tipo 2 e hiperglicemia de estresse [monoterapia em escala móvel quando houver hiperglicemia recorrente] ou entre diabetes tipo 1 [monoterapia em escala variável a qualquer momento].
|
Duração da internação hospitalar, até 3 meses
|
Parâmetros de controle glicêmico - glicose média por internação
Prazo: Duração da internação hospitalar, até 3 meses
|
Valor de glicose em mg/dl
|
Duração da internação hospitalar, até 3 meses
|
Parâmetros de controle glicêmico - glicose média por dia por internação
Prazo: Duração da internação hospitalar, até 3 meses
|
Número de valores de glicose dentro das seguintes categorias: hipoglicemia grave (<= 40 mg/dl), hipoglicemia moderada (41-70 mg/dl), dentro dos limites normais, mas não desejado (71-110 mg/dl), dentro do alvo/menos comumente recomendado (111-140 mg/dl), dentro do alvo (141-180 mg/dl), hiperglicemia leve (181-220 mg/dl), hiperglicemia moderada (221-300 mg/dl), hiperglicemia grave (>=301 mg/dl).
|
Duração da internação hospitalar, até 3 meses
|
Parâmetros de controle glicêmico - variabilidade glicêmica
Prazo: Duração da internação hospitalar, até 3 meses
|
Desvio padrão
|
Duração da internação hospitalar, até 3 meses
|
Incidência de mortalidade hospitalar
Prazo: Duração da internação hospitalar, até 3 meses
|
Número de pacientes falecidos
|
Duração da internação hospitalar, até 3 meses
|
Incidência de mortalidade pós-alta
Prazo: Até 3 meses após a alta
|
Número de pacientes falecidos
|
Até 3 meses após a alta
|
Proporção de infecções hospitalares
Prazo: Duração da internação hospitalar, até 3 meses
|
Número de infecções: 1) Pneumonia adquirida no hospital (HAP) 2) Infecções do trato urinário associadas a cateteres (CAUTI) 3) Colite por Clostridium difficile 4) Infecções por MRSA 5) Infecção da corrente sanguínea associada à linha central (CLABSI) 6) Bacteremia
|
Duração da internação hospitalar, até 3 meses
|
Proporção de complicações cirúrgicas
Prazo: Duração da internação hospitalar, até 3 meses
|
Número de complicações: 1) Deiscência da ferida 2) Seroma 3) Infecção do sítio cirúrgico 4) Rejeição aguda de órgão
|
Duração da internação hospitalar, até 3 meses
|
Proporção de complicações médicas
Prazo: Duração da internação hospitalar, até 3 meses
|
Número de complicações: 1) Cetoacidose diabética (CAD) 2) Sepse 3) Sepse grave 4) Choque séptico 5) Úlceras de decúbito 6) Tromboembolismo venoso profundo 7) Embolia pulmonar.
|
Duração da internação hospitalar, até 3 meses
|
Proporção de eventos de segurança
Prazo: Duração da internação hospitalar, até 3 meses
|
Número de eventos: 1)Diagnóstico de CAD em diabetes tipo 1 após intervalo de monoterapia com insulina em escala móvel na notificação de evento de atendimento 2)Hipoglicemia grave (nível de glicose <= 40 mg/dl) após qualquer intervalo de hipoglicemia ou hiperglicemia na notificação de evento de atendimento 3)Ocorreu uma queda durante a internação.
|
Duração da internação hospitalar, até 3 meses
|
Frequência da gravidade da doença
Prazo: Duração da internação hospitalar, até 3 meses
|
Número de casos durante a internação: Grupo Relacionado ao Diagnóstico (DRG) categorias SOI 1, 2, 3 e 4.
|
Duração da internação hospitalar, até 3 meses
|
Proporção de otimização da medicação para diabetes na transição do cuidado
Prazo: Duração da internação hospitalar, até 3 meses
|
Número de participantes: Pacientes com A1c > 8% tendo seu tratamento de diabetes ajustado na alta, definido como um tratamento de diabetes pré-admissão alterado para incluir medicamentos adicionais (insulina, agentes injetáveis orais ou não insulínicos).
|
Duração da internação hospitalar, até 3 meses
|
Redução média do nível de glicohemoglobina em 12 meses após a alta
Prazo: até 12 meses após a alta hospitalar
|
Redução percentual do nível: redução da glicohemoglobina em relação ao nível anterior à internação entre os pacientes que continuam acompanhando pelo sistema de saúde
|
até 12 meses após a alta hospitalar
|
Frequência de reinternação hospitalar
Prazo: Até 30 dias após a alta hospitalar
|
Número de internações: Admissão dentro de 7, 14 e 30 dias após a alta.
|
Até 30 dias após a alta hospitalar
|
Frequência de transferências de unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: Duração da internação hospitalar, até 3 meses
|
Número de transferências: Refere-se a internações em UTI transferidas de unidades não UTI
|
Duração da internação hospitalar, até 3 meses
|
Custo de hospitalização
Prazo: Duração da internação hospitalar, até 3 meses
|
Valor transformado em log de sinistros enviados pelo hospital
|
Duração da internação hospitalar, até 3 meses
|
Frequência de cuidados qualificados pós-hospitalização necessários desde casa até cuidados mais avançados
Prazo: Duração da internação hospitalar, até 3 meses
|
Número de altas superiores ao nível de cuidado pré-admissão: definido como alta para cuidados mais avançados do que antes da admissão, como a) Instalações de cuidados avançados para pacientes internados, b) reabilitação, c) cuidados domiciliares de enfermagem.
|
Duração da internação hospitalar, até 3 meses
|
Frequência de cuidados qualificados pós-hospitalização necessários
Prazo: Duração da internação hospitalar, até 3 meses
|
Número de altas superiores ao nível de cuidado pré-admissão: definido como alta para cuidados mais avançados do que antes da admissão, como a) Instalações de cuidados avançados para pacientes internados, b) reabilitação, c) cuidados domiciliares de enfermagem.
|
Duração da internação hospitalar, até 3 meses
|
Frequência de utilização do recurso de serviços de consultoria
Prazo: Duração da internação hospitalar, até 3 meses
|
Número de consultas a serviços de diabetes (endocrinologia, educação em diabetes, hospitalistas).
|
Duração da internação hospitalar, até 3 meses
|
Receita hospitalar
Prazo: Duração da internação hospitalar, até 3 meses
|
Número na categoria de DRG para reembolso esperado
|
Duração da internação hospitalar, até 3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Perspectiva do provedor
Prazo: Até 24 meses
|
Respostas da escala Likert de 5 pontos de 1) Utilidade do CDS no gerenciamento de problemas de glicose 2) Importância do CDS no tratamento hospitalar do diabetes 3) Apoio do CDS na própria tomada de decisão 4) Sensação de interrupção do trabalho causada pelas mensagens do CDS 5) Sensação de notificação fadiga causada pelas mensagens do CDS.
Os provedores responderão com seu nível de concordância a cada pergunta em uma escala de 5 pontos (de 1 - Discordo totalmente a 5 - Concordo totalmente).
|
Até 24 meses
|
Conhecimento do provedor
Prazo: Até 24 meses
|
Perguntas de múltipla escolha respostas corretas: Refere-se à pergunta sobre conhecimento contextual e biomédico
|
Até 24 meses
|
Tomada de decisão do provedor
Prazo: Até 24 meses
|
Proporção de respostas corretas: vinhetas clínicas representando cenário clínico comum de controle de glicose no hospital
|
Até 24 meses
|
Desempenho da prática do provedor
Prazo: Até 24 meses
|
Número de ajustes do tratamento com insulina.
|
Até 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ariana Pichardo-Lowden, MD, Penn State College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
14 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00012931/20607
- 1R01DK130992-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .