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Apoio à Decisão Clínica em Diabetes

12 de maio de 2026 atualizado por: Ariana Pichardo-Lowden, Milton S. Hershey Medical Center

Apoio à decisão clínica de gerenciamento de glicose para melhorar os resultados em hospitais acadêmicos e comunitários

O objetivo deste estudo é determinar o impacto de uma ferramenta de apoio à decisão clínica de prontuário eletrônico sobre as taxas de disglicemia no hospital e seus resultados clínicos e econômicos. O estudo também avalia as perspectivas dos provedores em relação à utilidade da ferramenta no suporte ao gerenciamento de doenças, conhecimento e desempenho da prática.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproximadamente 9 milhões de pacientes com diabetes (DM) são hospitalizados anualmente e mais de 30% dos pacientes internados sem DM apresentam glicose alta (HG) devido à sua doença aguda. A HG aumenta o risco de complicações infecciosas e não infecciosas e morte, tempo de permanência hospitalar (LOS), utilização de recursos hospitalares e custos gerais de saúde. Embora o controle da glicose reduza esses riscos, controlar a HG no hospital é difícil devido a várias barreiras, como reconhecer e tratar proativamente as anormalidades da glicose e prescrever insulina adequadamente para tratar a HG no hospital. O suporte à decisão clínica (CDS) é um sistema que usa dados computadorizados específicos da pessoa no registro médico eletrônico (EMR) que comprovadamente melhora o atendimento hospitalar. Entre as várias modalidades, o alert-CDS demonstrou melhorar a prestação de cuidados, a proatividade dos provedores e o controle da glicose, especificamente em ambientes de terapia intensiva de instituições acadêmicas. No entanto, alert-CDS ainda não foi estudado fora das unidades de terapia intensiva (UTI) ou em hospitais comunitários onde a maioria dos pacientes recebe atendimento. Além disso, seu impacto nos resultados dos pacientes não foi testado em nenhum ambiente. O projeto proposto usa uma ferramenta inovadora de CDS de alerta desenvolvida e validada pelos pesquisadores, que identifica automaticamente disglicemia e inadequações na administração de insulina no hospital. Ele alerta os médicos com recomendações para apoiar a tomada de decisões sem substituir seu julgamento clínico. No estudo piloto, verificou-se que esta ferramenta de CDS de alerta reduziu os níveis recorrentes de glicose elevada e reduziu o tempo de permanência. Com base nesses dados preliminares promissores, neste projeto os pesquisadores se propõem a estudar o impacto de nossa ferramenta CDS nos resultados clínicos, econômicos e de desempenho dos provedores entre pacientes não intensivos em um hospital acadêmico e comunitário. Este recurso estará disponível de forma intermitente no EMR a cada 3 meses durante 36 meses, permitindo assim a comparação de 18 meses de intervenção e 18 meses de atendimento padrão. Com base no estudo piloto, um tamanho de amostra de 12.560 indivíduos fornecerá um poder de 80% de detecção de 0,34 dias (~ 8 horas) de diferença no tempo de internação, o objetivo primário de nosso estudo. Os investigadores propõem os seguintes objetivos: Objetivo 1) Determinar o impacto do alerta-CDS sobre os cuidados convencionais nos resultados clínicos de pacientes fora da UTI em um hospital universitário e comunitário. Objetivo 2) Determinar o impacto do CDS-alerta sobre os cuidados convencionais nos resultados econômicos de pacientes fora da UTI em um hospital universitário e comunitário. Objetivo 3) Determinar o impacto do CDS-alerta para controle glicêmico em pacientes internados nas perspectivas, competências e desempenho prático dos provedores entre um hospital acadêmico e um hospital comunitário. Supõe-se que a ferramenta aumentará o conhecimento dos provedores sobre disglicemia, permitindo-lhes tomar melhores decisões sobre a administração de insulina. O sucesso esperado de nosso estudo baseia-se em uma equipe multidisciplinar bem estabelecida de investigadores fortemente apoiada por partes interessadas de liderança em ambos os hospitais. O estudo proposto tem o potencial de estabelecer um novo paradigma no manejo da disglicemia em pacientes hospitalizados com grande impacto positivo nos resultados clínicos e econômicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15732

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
      • Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19605
        • Recrutamento
        • Penn State Health St. Joseph Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos hospitalizados (>18 anos) no Penn State Health, Hershey Medical Center e St. Joseph's Hospital
  • Pacientes adultos ambulatoriais (>18 anos) no Penn State Health, Hershey Medical Center
  • Disparo de um alerta ou uma mensagem de gerenciamento de doença

Critério de exclusão:

  • Crianças (<18 anos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Apoio à Decisão Clínica de Diabetes em Paciente Internado Ativo
O braço ativo consiste em participantes tratados durante a fase "ON" da ferramenta GlucAlert-CDS. A ferramenta opera por meio de um processo automatizado de regras embutidas no EMR reconhecendo hipoglicemia (estabelecida ou iminente); hiperglicemia recorrente (em DM tipo 1 e 2, ou hiperglicemia de estresse-HS); e uso inapropriado de insulina (escalas móveis monoterapia se hiperglicemia recorrente em DM tipo 2 ou SH, ou a qualquer momento em DM tipo 1). Se os critérios da ferramenta forem atendidos, um alerta no EMR notificará o provedor com o tratamento clinicamente recomendado.
Dispositivo: Registro Médico Eletrônico Ativo em Pacientes Internados com Diabetes Apoio à Decisão Clínica
Esta intervenção prospectiva será realizada ao longo de 36 meses e abrangerá 12 fases alternadas de GlucAlert-CDS com duração de 3 meses cada. Seis fases ativas (período ON) e seis fases inativas (período OFF) representarão 18 meses de intervenção e controle, respectivamente. O GlucAlert-CDS reconhece lacunas no atendimento denotando o processo automático de identificação e inclusão dos sujeitos. Durante o período ON, as lacunas nos eventos de atendimento detectados no EMR dos pacientes evocarão mensagens de alerta e recomendações de atendimento para os médicos em tempo real para sua consideração. Essas notificações são programadas para serem entregues aos provedores de internação primária no cuidado direto desses pacientes hospitalizados. Durante o período OFF, o programa registrará as falhas nos eventos assistenciais detectados, mas os alertas ficarão inativos para visualização dos provedores.
Sem intervenção: Apoio à Decisão Clínica de Diabetes Inativo para Pacientes Internados
O braço inativo consiste em participantes tratados durante a fase "OFF" da ferramenta GlucAlert-CDS. Alertas não serão enviados aos provedores

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Average hospital length of stay (LOS)
Prazo: Duration of hospital admission, up to 3 months
Number of days in the hospital
Duration of hospital admission, up to 3 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de lacunas em eventos de atendimento
Prazo: Duração da internação hospitalar, até 3 meses
Número de eventos reconhecidos por: 1) Hiperglicemia: hiperglicemia recorrente [>= 180/dl pelo menos duas vezes] ou hiperglicemia grave [>= 250 mg/dl pelo menos uma vez] 2) Hipoglicemia: hipoglicemia estabelecida [<= 70 mg/dl] ou hipoglicemia iminente [71-80 mg/dl] 3) Uso inapropriado de insulina: entre pacientes com diabetes tipo 2 e hiperglicemia de estresse [monoterapia em escala móvel quando houver hiperglicemia recorrente] ou entre diabetes tipo 1 [monoterapia em escala variável a qualquer momento].
Duração da internação hospitalar, até 3 meses
Parâmetros de controle glicêmico - glicose média por dia por internação
Prazo: Duração da internação hospitalar, até 3 meses
Número de valores de glicose dentro das seguintes categorias: hipoglicemia grave (<= 40 mg/dl), hipoglicemia moderada (41-70 mg/dl), dentro dos limites normais, mas não desejado (71-110 mg/dl), dentro do alvo/menos comumente recomendado (111-140 mg/dl), dentro do alvo (141-180 mg/dl), hiperglicemia leve (181-220 mg/dl), hiperglicemia moderada (221-300 mg/dl), hiperglicemia grave (>=301 mg/dl).
Duração da internação hospitalar, até 3 meses
Parâmetros de controle glicêmico - variabilidade glicêmica
Prazo: Duração da internação hospitalar, até 3 meses
Desvio padrão
Duração da internação hospitalar, até 3 meses
Incidência de mortalidade hospitalar
Prazo: Duração da internação hospitalar, até 3 meses
Número de pacientes falecidos
Duração da internação hospitalar, até 3 meses
Incidência de mortalidade pós-alta
Prazo: Até 3 meses após a alta
Número de pacientes falecidos
Até 3 meses após a alta
Frequência da gravidade da doença
Prazo: Duração da internação hospitalar, até 3 meses
Número de casos durante a internação: Grupo Relacionado ao Diagnóstico (DRG) categorias SOI 1, 2, 3 e 4.
Duração da internação hospitalar, até 3 meses
Proporção de otimização da medicação para diabetes na transição do cuidado
Prazo: Duração da internação hospitalar, até 3 meses
Número de participantes: Pacientes com A1c > 8% tendo seu tratamento de diabetes ajustado na alta, definido como um tratamento de diabetes pré-admissão alterado para incluir medicamentos adicionais (insulina, agentes injetáveis ​​orais ou não insulínicos).
Duração da internação hospitalar, até 3 meses
Redução média do nível de glicohemoglobina em 12 meses após a alta
Prazo: até 12 meses após a alta hospitalar
Redução percentual do nível: redução da glicohemoglobina em relação ao nível anterior à internação entre os pacientes que continuam acompanhando pelo sistema de saúde
até 12 meses após a alta hospitalar
Frequência de reinternação hospitalar
Prazo: Até 30 dias após a alta hospitalar
Número de internações: Admissão dentro de 7, 14 e 30 dias após a alta.
Até 30 dias após a alta hospitalar
Frequência de transferências de unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: Duração da internação hospitalar, até 3 meses
Número de transferências: Refere-se a internações em UTI transferidas de unidades não UTI
Duração da internação hospitalar, até 3 meses
Custo de hospitalização
Prazo: Duração da internação hospitalar, até 3 meses
Valor transformado em log de sinistros enviados pelo hospital
Duração da internação hospitalar, até 3 meses
Frequência de cuidados qualificados pós-hospitalização necessários desde casa até cuidados mais avançados
Prazo: Duração da internação hospitalar, até 3 meses
Número de altas superiores ao nível de cuidado pré-admissão: definido como alta para cuidados mais avançados do que antes da admissão, como a) Instalações de cuidados avançados para pacientes internados, b) reabilitação, c) cuidados domiciliares de enfermagem.
Duração da internação hospitalar, até 3 meses
Frequência de cuidados qualificados pós-hospitalização necessários
Prazo: Duração da internação hospitalar, até 3 meses
Número de altas superiores ao nível de cuidado pré-admissão: definido como alta para cuidados mais avançados do que antes da admissão, como a) Instalações de cuidados avançados para pacientes internados, b) reabilitação, c) cuidados domiciliares de enfermagem.
Duração da internação hospitalar, até 3 meses
Frequência de utilização do recurso de serviços de consultoria
Prazo: Duração da internação hospitalar, até 3 meses
Número de consultas a serviços de diabetes (endocrinologia, educação em diabetes, hospitalistas).
Duração da internação hospitalar, até 3 meses
Receita hospitalar
Prazo: Duração da internação hospitalar, até 3 meses
Número na categoria de DRG para reembolso esperado
Duração da internação hospitalar, até 3 meses
Glycemic control parameters - Glucose metrics
Prazo: Duration of hospital admission, up to 3 months
Average glucose per admission, glucose range (Glucose value in mg/dl)
Duration of hospital admission, up to 3 months
Proportion of hospital-acquired infections
Prazo: Duration of hospital admission, up to 3 months
Number of infections: 1)Hospital acquired pneumonia (HAP) 2)Catheter-associated urinary tract infections (CAUTI) 3)Clostridium difficile colitis 4)MRSA infections 5)Central Line associated Bloodstream Infection (CLABSI) 6)Bacteremia 7)Vancomycin Resistant Enterococcus 8)Skin and soft tissue infection (SSI) 9)Ventilator Acquired Pneumonia
Duration of hospital admission, up to 3 months
Proportion of surgical complications
Prazo: Duration of hospital admission, up to 3 months
Number of complications: 1)Wound dehiscence 2)Seroma 3)Surgical site infection 4)Acute organ rejection 5)Ventral/Ruptured Hernia 6)Ileus
Duration of hospital admission, up to 3 months
Proportion of medical complications
Prazo: Duration of hospital admission, up to 3 months
Number of complications: 1) Systemic inflammatory response syndrome SIRS 2)Sepsis 3)Severe sepsis 4)Septic shock 5)Decubitus ulcers 6)Deep venous thromboembolism 7)Pulmonary embolism 8)Diabetes ketoacidosis (DKA) 9)Hypoglycemia 10)Delirium 11)Encephalopathy 12)Mental status changes/altered mental status 13)Acute respiratory failure 14)Acute kidney injury/failure 15)Acute coronary syndrome/acute MI 16)Heart failure exacerbation 17)Stroke 18)Ventilatory support 19)Seizures 20)Coma 21)Irreversible neurologic injury 22)QT prolongation 23)Ventricular arrhythmias 24)Atrial arrhythmias 25)Sudden cardiac death 26)3)Fall occurred during hospitalization.
Duration of hospital admission, up to 3 months
Proportion of safety events
Prazo: Duration of hospital admission, up to 3 months
Number of events: 1)Diabetes Ketoacidosis diagnosis in type 1 diabetes after sliding scale insulin monotherapy gap in care event notification 2)Severe hypoglycemia (glucose level <= 40 mg/dl) after any hypoglycemia or hyperglycemia gap in care event notification 3)Hyperosmolar hyperglycemia state in type 2 diabetes after sliding scale insulin monotherapy gap in care event notification
Duration of hospital admission, up to 3 months

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Provider's perspective
Prazo: Up to 48 months
5-point Likert scale responses of 1)Usefulness of CDS managing glucose issues 2)Importance of CDS in hospital diabetes care 3)Support of the CDS in own decision making 4)Sense of work disruption caused by the CDS messages 5)Sense of notification fatigue caused by the CDS messages. Providers will respond with their level of agreement to each question on a 5-point scale (from 1 - Strongly Disagree to 5 - Strongly Agree).
Up to 48 months
Provider's knowledge
Prazo: Up to 48 months
Multiple choice questions correct responses: Refers to question on contextual and biomedical knowledge
Up to 48 months
Provider's decision making
Prazo: Up to 48 months
Proportion of correct responses: Clinical vignettes representing common clinical scenario of glucose management in the hospital
Up to 48 months
Provider's practice performance
Prazo: Up to 48 months
Number of insulin treatment adjustments.
Up to 48 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Milton S. Hershey Medical Center

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Ariana Pichardo-Lowden, MD, Penn State College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

16 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

16 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00012931/20607
  • 1R01DK130992-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

This trial was granted prior to 2023

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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