Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora klinického rozhodování diabetu

12. května 2026 aktualizováno: Ariana Pichardo-Lowden, Milton S. Hershey Medical Center

Glukóza Management Klinická podpora rozhodování pro zlepšení výsledků v akademických a komunitních nemocnicích

Účelem této studie je určit vliv elektronického lékařského záznamu na podporu klinického rozhodování na míru dysglykémie v nemocnici a její klinické a ekonomické výsledky. Studie také hodnotí perspektivy poskytovatelů, pokud jde o užitečnost nástroje na podporu zvládání onemocnění, znalosti a výkon v praxi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ročně je hospitalizováno přibližně 9 milionů pacientů s diabetem (DM) a více než 30 % hospitalizovaných pacientů bez DM má vysokou hladinu glukózy (HG) v důsledku svého akutního onemocnění. HG zvyšuje riziko infekčních a neinfekčních komplikací a úmrtí, délku hospitalizace (LOS), využití zdrojů nemocnice a celkové náklady na zdravotní péči. Zatímco kontrola glukózy tato rizika snižuje, kontrola HG v nemocnici je obtížná kvůli mnoha překážkám, jako je rozpoznání a proaktivní léčba abnormalit glukózy a adekvátní objednání inzulinu k léčbě HG v nemocnici. Klinická podpora rozhodování (CDS) je systém, který využívá počítačová osobní data v elektronickém lékařském záznamu (EMR), která prokazatelně zlepšuje nemocniční péči. Mezi různými modalitami se ukázalo, že alert-CDS zlepšuje poskytování péče, proaktivitu poskytovatelů a kontrolu glukózy konkrétně v prostředí intenzivní péče akademických institucí. Nicméně, alert-CDS dosud nebyl studován mimo jednotky intenzivní péče (JIP) nebo v komunitních nemocnicích, kde je péče poskytnuta většině pacientů. Navíc jeho dopad na výsledky pacientů nebyl testován v žádném prostředí. Navrhovaný projekt využívá inovativní nástroj alert-CDS, který výzkumníci vyvinuli a ověřili, který automaticky identifikuje dysglykémii a nedostatky v podávání inzulínu v nemocnici. Upozorňuje lékaře doporučeními na podporu rozhodování, aniž by nahradil jejich klinický úsudek. V pilotní studii bylo zjištěno, že tento varovný-CDS nástroj snížil opakující se vysoké hladiny glukózy a zkrátil LOS. Na základě těchto slibných předběžných údajů výzkumníci v tomto projektu navrhují studovat dopad našeho nástroje CDS na klinické, ekonomické a výkonnostní výsledky poskytovatelů u pacientů neintenzivní péče v akademické i komunitní nemocnici. Tento zdroj bude v EMR k dispozici přerušovaně každé 3 měsíce po dobu 36 měsíců, což umožní srovnání 18 měsíců intervence a 18 měsíců standardní péče. Na základě pilotní studie bude velikost vzorku 12 560 subjektů poskytovat 80% schopnost detekce 0,34 dne (~ 8 hodin) rozdílu v délce pobytu, což je primární cíl naší studie. Vyšetřovatelé navrhují následující cíle: Cíl 1) Zjistit dopad výstrahy-CDS oproti konvenční péči na klinické výsledky pacientů bez JIP v akademické a komunitní nemocnici. Cíl 2) Zjistit dopad výstrahy-CDS oproti konvenční péči na ekonomické výsledky pacientů bez JIP v akademické a komunitní nemocnici. Cíl 3) Zjistit dopad výstrahy-CDS pro lůžkovou kontrolu glykemie na perspektivy, kompetence a výkon praxe mezi akademickou a komunitní nemocnicí. Předpokládá se, že tento nástroj zvýší znalosti poskytovatelů o dysglykémii a umožní jim lépe se rozhodovat o podávání inzulínu. Očekávaný úspěch naší studie staví na dobře zavedeném multidisciplinárním týmu vyšetřovatelů silně podporovaném vedoucími zainteresovanými stranami v obou nemocnicích. Navrhovaná studie má potenciál vytvořit nové paradigma v léčbě dysglykémie u hospitalizovaných pacientů s významným pozitivním dopadem na klinické a ekonomické výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15732

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
      • Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19605

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní dospělí (>18 let) pacienti v Penn State Health, Hershey Medical Center a St. Joseph's Hospital
  • Ambulantní dospělí (>18 let) pacienti v Penn State Health, Hershey Medical Center
  • Spuštění výstrahy nebo zprávy o léčbě onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Děti (<18 let)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní nemocniční podpora klinického rozhodování o cukrovce
Aktivní rameno se skládá z účastníků léčených během fáze „ON“ nástroje GlucAlert-CDS. Nástroj funguje prostřednictvím automatizovaného procesu pravidel zabudovaných do EMR, který rozpoznává hypoglykémii (nastolenou nebo hrozící); recidivující hyperglykémie (u DM 1. a 2. typu nebo stresová hyperglykémie-SH); a nevhodné použití inzulinu (monoterapie posuvných vah při recidivující hyperglykémii u DM 2. typu nebo SH, nebo kdykoli u DM 1. typu). Pokud jsou kritéria nástroje splněna, upozornění v EMR upozorní poskytovatele s klinicky doporučenou léčbou.
Přístroj: Aktivní elektronický lékařský záznam Podpora klinického rozhodování pacientů s diabetem
Tato prospektivní intervence bude prováděna po dobu 36 měsíců a bude zahrnovat 12 střídavých fází GlucAlert-CDS, z nichž každá bude trvat 3 měsíce. Šest aktivních fází (období ON) a šest neaktivních fází (období OFF) bude představovat 18 měsíců zásahu a kontroly. GlucAlert-CDS rozpoznává mezery v péči a označuje automatický proces identifikace a začlenění subjektů. Během období ON vyvolá mezera v událostech péče zjištěná v EMR pacientů v reálném čase varovné zprávy a doporučení péče pro lékaře, aby je mohli zvážit. Tato oznámení jsou naprogramována tak, aby byla doručována primárním lůžkovým poskytovatelům v přímé péči o tyto hospitalizované pacienty. Během období VYPNUTO bude program zaznamenávat zjištěné mezery v událostech péče, ale výstrahy budou pro poskytovatele neaktivní.
Žádný zásah: Podpora klinického rozhodování při neaktivním nemocničním diabetu
Neaktivní rameno se skládá z účastníků léčených během fáze „OFF“ nástroje GlucAlert-CDS. Upozornění nebudou zasílána poskytovateli

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Average hospital length of stay (LOS)
Časové okno: Duration of hospital admission, up to 3 months
Number of days in the hospital
Duration of hospital admission, up to 3 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl mezery v událostech péče
Časové okno: Doba hospitalizace, až 3 měsíce
Počet příhod rozpoznaných pro: 1) Hyperglykémie: rekurentní hyperglykémie [>= 180/dl alespoň dvakrát] nebo závažná hyperglykémie [>= 250 mg/dl alespoň jednou] 2) Hypoglykémie: zjištěná hypoglykémie [<= 70 mg/dl] nebo hrozící hypoglykemie [71-80 mg/dl] 3) Nevhodné použití inzulínu: u pacientů s diabetem 2. typu a u pacientů se stresovou hyperglykémií [monoterapie s posuvnou stupnicí, když je přítomna recidivující hyperglykemie] nebo u diabetu 1. typu [monoterapie s posuvnou stupnicí kdykoli].
Doba hospitalizace, až 3 měsíce
Kontrolní parametry glykémie – průměrná glykémie za den na příjem
Časové okno: Doba hospitalizace, až 3 měsíce
Počet hodnot glukózy v následujících kategoriích: těžká hypoglykémie (<= 40 mg/dl), středně těžká hypoglykémie (41–70 mg/dl), v normálních mezích, ale není žádoucí (71–110 mg/dl), v rámci cíle/méně běžně doporučováno (111-140 mg/dl), v rámci cíle (141-180 mg/dl), mírná hyperglykémie (181-220 mg/dl), střední hyperglykémie (221-300 mg/dl), těžká hyperglykémie (>=301 mg/dl).
Doba hospitalizace, až 3 měsíce
Kontrolní parametry glykémie - glykemická variabilita
Časové okno: Doba hospitalizace, až 3 měsíce
Standardní odchylka
Doba hospitalizace, až 3 měsíce
Výskyt hospitalizační úmrtnosti
Časové okno: Doba hospitalizace, až 3 měsíce
Počet zemřelých pacientů
Doba hospitalizace, až 3 měsíce
Výskyt úmrtnosti po propuštění
Časové okno: Až 3 měsíce po propuštění
Počet zemřelých pacientů
Až 3 měsíce po propuštění
Frekvence závažnosti onemocnění
Časové okno: Doba hospitalizace, až 3 měsíce
Počet případů během hospitalizace: Diagnosis Related Group (DRG) SOI kategorie 1, 2, 3 a 4.
Doba hospitalizace, až 3 měsíce
Podíl optimalizace léčby diabetu při přechodu péče
Časové okno: Doba hospitalizace, až 3 měsíce
Počet účastníků: Pacienti s A1c > 8 %, kterým byla po propuštění upravena léčba diabetu, definovaná jako léčba diabetu před přijetím změněná tak, aby zahrnovala další léky (inzulín, perorální nebo neinzulínové injekční přípravky).
Doba hospitalizace, až 3 měsíce
Průměrné snížení hladiny glykohemoglobinu během 12 měsíců po propuštění
Časové okno: do 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Procentuální snížení hladiny: Snížení glykohemoglobinu ve vztahu k hladině před přijetím u pacientů, kteří nadále sledují zdravotní systém
do 12 měsíců po propuštění z nemocnice
Frekvence hospitalizací
Časové okno: Až 30 dní po propuštění z nemocnice
Počet přijetí: Nástup do 7, 14 a 30 dnů od propuštění.
Až 30 dní po propuštění z nemocnice
Frekvence přesunů jednotek intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Doba hospitalizace, až 3 měsíce
Počet transferů: Týká se přijetí na JIP převedeného z jiných jednotek než JIP
Doba hospitalizace, až 3 měsíce
Náklady na hospitalizaci
Časové okno: Doba hospitalizace, až 3 měsíce
Log-transformovaný počet žádostí předložených nemocnicí
Doba hospitalizace, až 3 měsíce
Četnost posthospitalizační kvalifikované péče potřebné z domova až po pokročilejší péči
Časové okno: Doba hospitalizace, až 3 měsíce
Počet propuštění vyšší než úroveň péče před přijetím: definován jako propuštění do pokročilejší péče než před přijetím, jako jsou a) lůžková zařízení pokročilé péče, b) rehabilitace, c) pečovatelská péče.
Doba hospitalizace, až 3 měsíce
Frekvence pohospitalizační potřebné kvalifikované péče
Časové okno: Doba hospitalizace, až 3 měsíce
Počet propuštění vyšší než úroveň péče před přijetím: definován jako propuštění do pokročilejší péče než před přijetím, jako jsou a) lůžková zařízení pokročilé péče, b) rehabilitace, c) pečovatelská péče.
Doba hospitalizace, až 3 měsíce
Frekvence využívání zdrojů poradenských služeb
Časové okno: Doba hospitalizace, až 3 měsíce
Počet konzultací s diabetologickými službami (endokrinologie, diabetologická edukace, hospitalisté).
Doba hospitalizace, až 3 měsíce
Příjmy nemocnice
Časové okno: Doba hospitalizace, až 3 měsíce
Číslo v kategorii DRG pro očekávanou úhradu
Doba hospitalizace, až 3 měsíce
Glycemic control parameters - Glucose metrics
Časové okno: Duration of hospital admission, up to 3 months
Average glucose per admission, glucose range (Glucose value in mg/dl)
Duration of hospital admission, up to 3 months
Proportion of hospital-acquired infections
Časové okno: Duration of hospital admission, up to 3 months
Number of infections: 1)Hospital acquired pneumonia (HAP) 2)Catheter-associated urinary tract infections (CAUTI) 3)Clostridium difficile colitis 4)MRSA infections 5)Central Line associated Bloodstream Infection (CLABSI) 6)Bacteremia 7)Vancomycin Resistant Enterococcus 8)Skin and soft tissue infection (SSI) 9)Ventilator Acquired Pneumonia
Duration of hospital admission, up to 3 months
Proportion of surgical complications
Časové okno: Duration of hospital admission, up to 3 months
Number of complications: 1)Wound dehiscence 2)Seroma 3)Surgical site infection 4)Acute organ rejection 5)Ventral/Ruptured Hernia 6)Ileus
Duration of hospital admission, up to 3 months
Proportion of medical complications
Časové okno: Duration of hospital admission, up to 3 months
Number of complications: 1) Systemic inflammatory response syndrome SIRS 2)Sepsis 3)Severe sepsis 4)Septic shock 5)Decubitus ulcers 6)Deep venous thromboembolism 7)Pulmonary embolism 8)Diabetes ketoacidosis (DKA) 9)Hypoglycemia 10)Delirium 11)Encephalopathy 12)Mental status changes/altered mental status 13)Acute respiratory failure 14)Acute kidney injury/failure 15)Acute coronary syndrome/acute MI 16)Heart failure exacerbation 17)Stroke 18)Ventilatory support 19)Seizures 20)Coma 21)Irreversible neurologic injury 22)QT prolongation 23)Ventricular arrhythmias 24)Atrial arrhythmias 25)Sudden cardiac death 26)3)Fall occurred during hospitalization.
Duration of hospital admission, up to 3 months
Proportion of safety events
Časové okno: Duration of hospital admission, up to 3 months
Number of events: 1)Diabetes Ketoacidosis diagnosis in type 1 diabetes after sliding scale insulin monotherapy gap in care event notification 2)Severe hypoglycemia (glucose level <= 40 mg/dl) after any hypoglycemia or hyperglycemia gap in care event notification 3)Hyperosmolar hyperglycemia state in type 2 diabetes after sliding scale insulin monotherapy gap in care event notification
Duration of hospital admission, up to 3 months

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provider's perspective
Časové okno: Up to 48 months
5-point Likert scale responses of 1)Usefulness of CDS managing glucose issues 2)Importance of CDS in hospital diabetes care 3)Support of the CDS in own decision making 4)Sense of work disruption caused by the CDS messages 5)Sense of notification fatigue caused by the CDS messages. Providers will respond with their level of agreement to each question on a 5-point scale (from 1 - Strongly Disagree to 5 - Strongly Agree).
Up to 48 months
Provider's knowledge
Časové okno: Up to 48 months
Multiple choice questions correct responses: Refers to question on contextual and biomedical knowledge
Up to 48 months
Provider's decision making
Časové okno: Up to 48 months
Proportion of correct responses: Clinical vignettes representing common clinical scenario of glucose management in the hospital
Up to 48 months
Provider's practice performance
Časové okno: Up to 48 months
Number of insulin treatment adjustments.
Up to 48 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ariana Pichardo-Lowden, MD, Penn State College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00012931/20607
  • 1R01DK130992-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

This trial was granted prior to 2023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit