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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05447806
Aide à la décision clinique sur le diabète
12 septembre 2023 mis à jour par: Ariana Pichardo-Lowden, Milton S. Hershey Medical Center
Aide à la décision clinique sur la gestion du glucose pour améliorer les résultats dans les hôpitaux universitaires et communautaires
Le but de cette étude est de déterminer l'impact d'un outil d'aide à la décision clinique de dossier médical électronique sur les taux de dysglycémie à l'hôpital, et ses résultats cliniques et économiques.
L'étude évalue également les points de vue des prestataires concernant l'utilité de l'outil sur le soutien à la gestion des maladies, les connaissances et la performance de la pratique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Environ 9 millions de patients atteints de diabète (DM) sont hospitalisés chaque année et plus de 30 % des patients hospitalisés sans DM présentent une glycémie élevée (HG) en raison de leur maladie aiguë.
L'HG augmente le risque de complications infectieuses et non infectieuses et de décès, la durée du séjour à l'hôpital (LOS), l'utilisation des ressources hospitalières et les coûts globaux des soins de santé.
Bien que le contrôle de la glycémie réduise ces risques, le contrôle de l'HG à l'hôpital est difficile en raison de multiples obstacles tels que la reconnaissance et le traitement proactif des anomalies de la glycémie et la commande adéquate d'insuline pour traiter l'HG à l'hôpital.
L'aide à la décision clinique (CDS) est un système qui utilise des données informatisées spécifiques à la personne dans le dossier médical électronique (DME) et dont il a été prouvé qu'elles améliorent les soins hospitaliers.
Parmi les diverses modalités, alert-CDS améliore la prestation des soins, la proactivité des prestataires et le contrôle de la glycémie, en particulier dans les établissements de soins intensifs des établissements universitaires.
Cependant, alert-CDS n'a pas encore été étudié en dehors des unités de soins intensifs (USI) ou dans les hôpitaux communautaires où la plupart des patients reçoivent des soins.
De plus, son impact sur les résultats des patients n'a été testé dans aucun contexte.
Le projet proposé utilise un outil innovant d'alerte-CDS que les chercheurs ont développé et validé qui identifie automatiquement la dysglycémie et les insuffisances dans l'administration de l'insuline à l'hôpital.
Il alerte les cliniciens avec des recommandations pour soutenir la prise de décision sans remplacer leur jugement clinique.
Dans l'étude pilote, il a été constaté que cet outil d'alerte-CDS réduisait les taux de glucose élevés récurrents et raccourcissait la durée de séjour.
Sur la base de ces données préliminaires prometteuses, les chercheurs proposent dans ce projet d'étudier l'impact de notre outil CDS sur les résultats cliniques, économiques et de performance des prestataires chez les patients en soins non intensifs, tant dans un hôpital universitaire que communautaire.
Cette ressource sera disponible par intermittence dans le DME tous les 3 mois pendant 36 mois, permettant ainsi la comparaison de 18 mois d'intervention et 18 mois de soins standards.
Sur la base de l'étude pilote, un échantillon de 12 560 sujets donnera une puissance de détection de 80 % pour détecter une différence de durée de séjour de 0,34 jour (~ 8 heures), le critère d'évaluation principal de notre étude.
Les chercheurs proposent les objectifs suivants : Objectif 1) Déterminer l'impact de l'alerte-CDS sur les soins conventionnels sur les résultats cliniques des patients non-USI dans un hôpital universitaire et communautaire.
Objectif 2) Déterminer l'impact de l'alerte-SDC sur les soins conventionnels sur les résultats économiques des patients non-USI dans un hôpital universitaire et communautaire.
Objectif 3) Déterminer l'impact de l'alerte-CDS pour le contrôle glycémique des patients hospitalisés sur les perspectives, les compétences et les performances des prestataires entre un hôpital universitaire et un hôpital communautaire.
On suppose que l'outil augmentera les connaissances des prestataires sur la dysglycémie, leur permettant de prendre de meilleures décisions concernant l'administration d'insuline.
Le succès attendu de notre étude s'appuie sur une équipe multidisciplinaire bien établie d'investigateurs fortement soutenue par des acteurs de premier plan dans les deux hôpitaux.
L'étude proposée a le potentiel d'établir un nouveau paradigme dans la gestion de la dysglycémie chez les patients hospitalisés avec un impact positif majeur sur les résultats cliniques et économiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
15732
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kalen Coordinator, MS
- Numéro de téléphone: 281452 7175310003
- E-mail: kkearcher@pennstatehealth.psu.edu
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Recrutement
- Milton S. Hershey Medical Center
-
Contact:
- Kalen Coordinator, MS
- Numéro de téléphone: 717-531-0003
- E-mail: kkearcher@pennstatehealth.psu.edu
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Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19605
- Recrutement
- Penn State Health St. Joseph Medical Center
-
Contact:
- Franciss Quigley, MD
- Numéro de téléphone: 610-378-2440
- E-mail: fquigley@pennstatehealth.psu.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes hospitalisés (> 18 ans) à Penn State Health, Hershey Medical Center et St. Joseph's Hospital
- Patients adultes ambulatoires (> 18 ans) à Penn State Health, Hershey Medical Center
- Déclenchement d'une alerte ou d'un message de gestion de la maladie
Critère d'exclusion:
- Enfants (<18 ans)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aide à la décision clinique pour les patients hospitalisés actifs
Le bras actif est composé de participants traités pendant la phase "ON" de l'outil GlucAlert-CDS.
L'outil fonctionne grâce à un processus automatisé de règles intégrées dans le DME reconnaissant l'hypoglycémie (établie ou imminente); hyperglycémie récurrente (dans le diabète de type 1 et 2, ou hyperglycémie de stress-SH); et utilisation inappropriée d'insuline (monothérapie à échelle mobile si hyperglycémie récurrente dans le DM de type 2 ou SH, ou à tout moment dans le DM de type 1).
Si les critères de l'outil sont remplis, une alerte dans le DME avisera le fournisseur du traitement cliniquement recommandé.
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Cette intervention prospective se déroulera sur 36 mois et comprendra 12 phases alternées GlucAlert-CDS d'une durée de 3 mois chacune.
Six phases actives (période ON) et six phases inactives (période OFF) représenteront respectivement 18 mois d'intervention et de contrôle.
GlucAlert-CDS reconnaît les lacunes dans les soins indiquant le processus automatique d'identification et d'inclusion des sujets.
Au cours de la période ON, les lacunes dans les événements de soins détectés dans le DME des patients évoqueront des messages d'alerte et des recommandations de soins pour les cliniciens en temps réel pour leur considération.
Ces notifications sont programmées pour être transmises aux principaux prestataires de soins hospitaliers qui s'occupent directement de ces patients hospitalisés.
Pendant la période OFF, le programme enregistrera les lacunes dans les événements de soins détectés, mais les alertes seront inactives pour la visualisation des prestataires.
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Aucune intervention: Aide à la décision clinique pour les patients hospitalisés inactifs
Le bras inactif est composé de participants traités pendant la phase "OFF" de l'outil GlucAlert-CDS.
Les alertes ne seront pas envoyées au fournisseur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée moyenne de séjour à l'hôpital (DMS)
Délai: Durée de l'hospitalisation, jusqu'à 6 semaines
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Nombre de jours à l'hôpital
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Durée de l'hospitalisation, jusqu'à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de lacunes dans les événements de soins
Délai: Durée de l'hospitalisation, jusqu'à 3 mois
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Nombre d'événements reconnus pour : 1) Hyperglycémie : hyperglycémie récurrente [>= 180/dl au moins deux fois] ou hyperglycémie sévère [>= 250 mg/dl au moins une fois] 2) Hypoglycémie : hypoglycémie établie [<= 70 mg/dl] ou hypoglycémie imminente [71-80 mg/dl] 3) Utilisation inappropriée d'insuline : chez les patients diabétiques de type 2 et hyperglycémiques d'effort [monothérapie à échelle mobile en cas d'hyperglycémie récurrente] ou chez les diabétiques de type 1 [monothérapie à échelle mobile à tout moment].
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Durée de l'hospitalisation, jusqu'à 3 mois
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Paramètres de contrôle glycémique - glycémie moyenne par admission
Délai: Durée de l'hospitalisation, jusqu'à 3 mois
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Valeur de glucose en mg/dl
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Durée de l'hospitalisation, jusqu'à 3 mois
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Paramètres de contrôle glycémique - glycémie moyenne par jour et par admission
Délai: Durée de l'hospitalisation, jusqu'à 3 mois
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Nombre de valeurs de glucose dans les catégories suivantes : hypoglycémie sévère (<= 40 mg/dl), hypoglycémie modérée (41-70 mg/dl), dans les limites normales mais non souhaitées (71-110 mg/dl), dans la cible/moins couramment recommandé (111-140 mg/dl), dans la cible (141-180 mg/dl), hyperglycémie légère (181-220 mg/dl), hyperglycémie modérée (221-300 mg/dl), hyperglycémie sévère (>=301 mg/dl).
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Durée de l'hospitalisation, jusqu'à 3 mois
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Paramètres de contrôle glycémique - variabilité glycémique
Délai: Durée de l'hospitalisation, jusqu'à 3 mois
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Écart-type
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Durée de l'hospitalisation, jusqu'à 3 mois
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Incidence de la mortalité des patients hospitalisés
Délai: Durée de l'hospitalisation, jusqu'à 3 mois
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Nombre de patients décédés
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Durée de l'hospitalisation, jusqu'à 3 mois
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Incidence de la mortalité après la sortie
Délai: Jusqu'à 3 mois après la sortie
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Nombre de patients décédés
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Jusqu'à 3 mois après la sortie
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Proportion d'infections nosocomiales
Délai: Durée de l'hospitalisation, jusqu'à 3 mois
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Nombre d'infections : 1) Pneumonie nosocomiale (PNA) 2) Infections des voies urinaires associées à un cathéter (CAUTI) 3) Colite à Clostridium difficile 4) Infections à SARM 5) Bactériémie associée au cathéter central (CLABSI) 6) Bactériémie
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Durée de l'hospitalisation, jusqu'à 3 mois
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Proportion de complications chirurgicales
Délai: Durée de l'hospitalisation, jusqu'à 3 mois
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Nombre de complications : 1) Déhiscence de la plaie 2) Sérome 3) Infection du site opératoire 4) Rejet aigu d'organe
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Durée de l'hospitalisation, jusqu'à 3 mois
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Proportion de complications médicales
Délai: Durée de l'hospitalisation, jusqu'à 3 mois
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Nombre de complications : 1) Acidocétose diabétique (ACD) 2) Sepsis 3) Sepsis sévère 4) Choc septique 5) Ulcères de décubitus 6) Thromboembolie veineuse profonde 7) Embolie pulmonaire.
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Durée de l'hospitalisation, jusqu'à 3 mois
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Proportion d'événements de sécurité
Délai: Durée de l'hospitalisation, jusqu'à 3 mois
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Nombre d'événements : 1) Diagnostic d'ACD dans le diabète de type 1 après l'écart de la monothérapie à l'insuline dans la notification de l'événement de soins 2) Hypoglycémie grave (taux de glucose <= 40 mg/dl) après toute hypoglycémie ou hyperglycémie dans la notification de l'événement de soins 3) Une chute s'est produite pendant l'hospitalisation.
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Durée de l'hospitalisation, jusqu'à 3 mois
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Fréquence de la gravité de la maladie
Délai: Durée de l'hospitalisation, jusqu'à 3 mois
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Nombre de cas pendant l'hospitalisation : Diagnosis Related Group (DRG) SOI catégories 1, 2, 3 et 4.
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Durée de l'hospitalisation, jusqu'à 3 mois
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Proportion d'optimisation des médicaments contre le diabète lors de la transition des soins
Délai: Durée de l'hospitalisation, jusqu'à 3 mois
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Nombre de participants : Patients avec A1c > 8 % dont le traitement du diabète est ajusté à la sortie, défini comme un traitement du diabète avant l'admission modifié pour inclure des médicaments supplémentaires (insuline, agents injectables oraux ou non insuliniques).
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Durée de l'hospitalisation, jusqu'à 3 mois
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Réduction moyenne du taux de glycohémoglobine dans les 12 mois suivant la sortie
Délai: jusqu'à 12 mois après la sortie de l'hôpital
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Pourcentage de réduction du niveau : réduction de la glycohémoglobine par rapport au niveau avant l'admission chez les patients qui continuent de suivre le système de santé
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jusqu'à 12 mois après la sortie de l'hôpital
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Fréquence des réadmissions à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 30 jours après la sortie de l'hôpital
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Nombre d'admissions : Admission dans les 7, 14 et 30 jours suivant la sortie.
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Jusqu'à 30 jours après la sortie de l'hôpital
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Fréquence des transferts en unité de soins intensifs (USI)
Délai: Durée de l'hospitalisation, jusqu'à 3 mois
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Nombre de transferts : fait référence à l'admission aux soins intensifs transférée à partir d'unités autres que les soins intensifs
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Durée de l'hospitalisation, jusqu'à 3 mois
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Frais d'hospitalisation
Délai: Durée de l'hospitalisation, jusqu'à 3 mois
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Montant transformé en journal des réclamations soumises par les hôpitaux
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Durée de l'hospitalisation, jusqu'à 3 mois
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Fréquence des soins qualifiés post-hospitalisation nécessaires du domicile aux soins plus avancés
Délai: Durée de l'hospitalisation, jusqu'à 3 mois
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Nombre de sorties supérieures au niveau de soins avant l'admission : défini comme une sortie vers des soins plus avancés qu'avant l'admission, tels que a) des établissements de soins avancés pour patients hospitalisés, b) de la réadaptation, c) des soins en maison de retraite.
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Durée de l'hospitalisation, jusqu'à 3 mois
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Fréquence des soins qualifiés post-hospitalisation nécessaires
Délai: Durée de l'hospitalisation, jusqu'à 3 mois
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Nombre de sorties supérieures au niveau de soins avant l'admission : défini comme une sortie vers des soins plus avancés qu'avant l'admission, tels que a) des établissements de soins avancés pour patients hospitalisés, b) de la réadaptation, c) des soins en maison de retraite.
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Durée de l'hospitalisation, jusqu'à 3 mois
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Fréquence d'utilisation de la ressource de services-conseils
Délai: Durée de l'hospitalisation, jusqu'à 3 mois
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Nombre de consultations dans les services du diabète (endocrinologie, éducation au diabète, hospitalistes).
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Durée de l'hospitalisation, jusqu'à 3 mois
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Revenus hospitaliers
Délai: Durée de l'hospitalisation, jusqu'à 3 mois
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Numéro dans la catégorie de DRG pour le remboursement prévu
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Durée de l'hospitalisation, jusqu'à 3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Point de vue du fournisseur
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Réponses sur l'échelle de Likert en 5 points de 1) Utilité du CDS pour la gestion des problèmes de glucose 2) Importance du CDS dans les soins hospitaliers du diabète 3) Soutien du CDS dans sa propre prise de décision 4) Sensation d'interruption de travail causée par les messages du CDS 5) Sens de la notification fatigue causée par les messages CDS.
Les prestataires répondront avec leur niveau d'accord à chaque question sur une échelle de 5 points (de 1 - Pas du tout d'accord à 5 - Tout à fait d'accord).
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Jusqu'à 24 mois
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Connaissance du fournisseur
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Réponses correctes aux questions à choix multiples : fait référence à la question sur les connaissances contextuelles et biomédicales
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Jusqu'à 24 mois
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Prise de décision du fournisseur
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Proportion de réponses correctes : vignettes cliniques représentant un scénario clinique courant de gestion de la glycémie à l'hôpital
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Jusqu'à 24 mois
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Performance de la pratique du fournisseur
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Nombre d'ajustements du traitement à l'insuline.
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Jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ariana Pichardo-Lowden, MD, Penn State College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2022
Achèvement primaire (Estimé)
14 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2022
Première publication (Réel)
7 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00012931/20607
- 1R01DK130992-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .