Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддержка принятия клинических решений при диабете

12 мая 2026 г. обновлено: Ariana Pichardo-Lowden, Milton S. Hershey Medical Center

Поддержка принятия клинических решений по управлению уровнем глюкозы для улучшения результатов в академических и общественных больницах

Целью данного исследования является определение влияния инструмента поддержки принятия клинических решений с помощью электронных медицинских карт на уровень дисгликемии в больнице, а также его клинические и экономические результаты. В исследовании также оцениваются точки зрения поставщиков медицинских услуг относительно полезности инструмента для поддержки лечения заболеваний, знаний и эффективности практики.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно 9 миллионов пациентов с диабетом (СД) ежегодно госпитализируются, и более 30% стационарных пациентов без СД испытывают высокий уровень глюкозы (ГГ) из-за острого заболевания. HG увеличивает риск инфекционных и неинфекционных осложнений и смерти, продолжительность пребывания в больнице (LOS), использование ресурсов больницы и общие расходы на здравоохранение. В то время как контроль уровня глюкозы снижает эти риски, контроль ГГ в больнице затруднен из-за множества барьеров, таких как распознавание и упреждающее лечение нарушений уровня глюкозы, а также адекватное назначение инсулина для лечения ГГ в больнице. Поддержка принятия клинических решений (CDS) — это система, использующая компьютеризированные персональные данные в электронной медицинской карте (EMR), которая, как доказано, улучшает стационарное лечение. Показано, что среди различных модальностей alert-CDS улучшает оказание помощи, проактивность поставщиков и контроль уровня глюкозы, особенно в условиях интенсивной терапии академических учреждений. Тем не менее, предупреждение-CDS еще не изучалось за пределами отделений интенсивной терапии (ОИТ) или в общественных больницах, где получают помощь большинство пациентов. Кроме того, его влияние на результаты лечения пациентов не проверялось ни в каких условиях. В предлагаемом проекте используется инновационный инструмент оповещения-CDS, разработанный и проверенный исследователями, который автоматически выявляет дисгликемию и неадекватность введения инсулина в больнице. Он предупреждает клиницистов с рекомендациями для поддержки принятия решений, не отменяя их клинического суждения. В пилотном исследовании было обнаружено, что этот инструмент оповещения-CDS снижает повторяющиеся высокие уровни глюкозы и сокращает LOS. Основываясь на этих многообещающих предварительных данных, в этом проекте исследователи предлагают изучить влияние нашего инструмента CDS на клинические, экономические результаты и результаты работы поставщиков среди пациентов, не получающих интенсивной терапии, как в академической, так и в общественной больнице. Этот ресурс будет периодически доступен в EMR каждые 3 месяца в течение 36 месяцев, что позволит сравнить 18 месяцев вмешательства и 18 месяцев стандартной помощи. Основываясь на пилотном исследовании, размер выборки из 12 560 субъектов даст 80%-ную мощность обнаружения разницы в продолжительности пребывания на 0,34 дня (~ 8 часов), что является основной конечной точкой нашего исследования. Исследователи предлагают следующие цели: Цель 1) Определить влияние системы оповещения-CDS по сравнению с обычным лечением на клинические исходы у пациентов, не находящихся в отделении интенсивной терапии, в академической и общественной больнице. Цель 2) Определить влияние системы оповещения-CDS по сравнению с обычным лечением на экономические результаты пациентов, не находящихся в отделении интенсивной терапии, в академической и общественной больнице. Цель 3) Определить влияние системы оповещения-CDS для стационарного гликемического контроля на перспективы, компетентность и практическую эффективность медицинских работников между академической и общественной больницей. Предполагается, что этот инструмент расширит знания медицинских работников о дисгликемии, что позволит им принимать более обоснованные решения относительно введения инсулина. Ожидаемый успех нашего исследования основан на хорошо зарекомендовавшей себя междисциплинарной команде исследователей, активно поддерживаемой заинтересованными сторонами в обеих больницах. Предлагаемое исследование может создать новую парадигму лечения дисгликемии у госпитализированных пациентов с большим положительным влиянием на клинические и экономические результаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15732

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Рекрутинг
        • Penn State Hershey Medical Center
        • Контакт:
      • Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19605
        • Рекрутинг
        • Penn State Health St. Joseph Medical Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализированные взрослые (> 18 лет) пациенты в Penn State Health, Hershey Medical Center и St. Joseph's Hospital.
  • Амбулаторные взрослые (> 18 лет) пациенты в Penn State Health, Hershey Medical Center
  • Триггер оповещения или сообщения об управлении заболеванием

Критерий исключения:

  • Дети (<18 лет)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поддержка принятия клинических решений при активном стационарном диабете
Активная группа состоит из участников, получавших лечение на этапе «ВКЛ» инструмента GlucAlert-CDS. Инструмент работает с помощью автоматизированного процесса правил, встроенных в EMR, распознающих гипогликемию (установившуюся или надвигающуюся); рецидивирующая гипергликемия (при СД 1 и 2 типа, или стрессовая гипергликемия-СГ); и неадекватное использование инсулина (монотерапия по скользящей шкале при рецидивирующей гипергликемии при СД 2 типа или СГ, или в любое время при СД 1 типа). Если критерии инструмента соблюдены, оповещение в EMR уведомит поставщика о клинически рекомендованном лечении.
Устройство: Активная электронная медицинская карта стационарного диабета Поддержка принятия клинических решений
Это предполагаемое вмешательство будет проводиться в течение 36 месяцев и включать 12 чередующихся фаз GlucAlert-CDS продолжительностью 3 месяца каждая. Шесть активных фаз (период ВКЛ) и шесть неактивных фаз (период ВЫКЛ) представляют 18 месяцев вмешательства и контроля соответственно. GlucAlert-CDS распознает пробелы в уходе, обозначая автоматический процесс идентификации и включения субъектов. В течение периода включения пробел в событиях по уходу, обнаруженный в EMR пациентов, вызовет предупреждающие сообщения и рекомендации по уходу для врачей в режиме реального времени для их рассмотрения. Эти уведомления запрограммированы для доставки первичным поставщикам стационарных услуг, оказывающим непосредственную помощь этим госпитализированным пациентам. В течение периода ВЫКЛ программа будет записывать обнаруженные пробелы в событиях ухода, но оповещения будут неактивны для просмотра поставщиками.
Без вмешательства: Поддержка принятия клинических решений при неактивном стационарном диабете
Неактивная группа состоит из участников, получавших лечение на этапе «ВЫКЛ» инструмента GlucAlert-CDS. Оповещения не будут отправляться провайдеру

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Average hospital length of stay (LOS)
Временное ограничение: Duration of hospital admission, up to 3 months
Number of days in the hospital
Duration of hospital admission, up to 3 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пробелов в мероприятиях по уходу
Временное ограничение: Длительность госпитализации, до 3 мес.
Количество событий, выявленных для: 1) гипергликемии: рецидивирующая гипергликемия [>= 180 мг/дл не менее двух раз] или тяжелая гипергликемия [>= 250 мг/дл не менее одного раза] 2) гипогликемия: установившаяся гипогликемия [<= 70 мг/дл] или надвигающаяся гипогликемия [71-80 мг/дл] ​​3) Несоответствующее использование инсулина: у пациентов с диабетом 2 типа и стрессовой гипергликемией [монотерапия по скользящей шкале при наличии рецидивирующей гипергликемии] или у пациентов с диабетом 1 типа [монотерапия по скользящей шкале в любое время].
Длительность госпитализации, до 3 мес.
Показатели гликемического контроля - среднее значение глюкозы в сутки на один прием
Временное ограничение: Длительность госпитализации, до 3 мес.
Количество значений глюкозы в следующих категориях: тяжелая гипогликемия (<= 40 мг/дл), умеренная гипогликемия (41–70 мг/дл), в пределах нормы, но нежелательная (71–110 мг/дл), в пределах целевого значения/менее обычно рекомендуется (111–140 мг/дл), в пределах целевого значения (141–180 мг/дл), легкая гипергликемия (181–220 мг/дл), умеренная гипергликемия (221–300 мг/дл), тяжелая гипергликемия (>=301 мг/дл).
Длительность госпитализации, до 3 мес.
Параметры гликемического контроля - гликемическая вариабельность
Временное ограничение: Длительность госпитализации, до 3 мес.
Среднеквадратичное отклонение
Длительность госпитализации, до 3 мес.
Частота стационарной смертности
Временное ограничение: Длительность госпитализации, до 3 мес.
Количество умерших пациентов
Длительность госпитализации, до 3 мес.
Частота смертности после выписки
Временное ограничение: До 3 месяцев после выписки
Количество умерших пациентов
До 3 месяцев после выписки
Частота тяжести заболевания
Временное ограничение: Длительность госпитализации, до 3 мес.
Количество случаев во время госпитализации: Группа, связанная с диагнозом (DRG), категории SOI 1, 2, 3 и 4.
Длительность госпитализации, до 3 мес.
Доля оптимизации лекарств от диабета при переходе на лечение
Временное ограничение: Длительность госпитализации, до 3 мес.
Количество участников: пациенты с A1c > 8%, лечение диабета которых было скорректировано после выписки, определяемое как изменение лечения диабета до госпитализации с включением дополнительных лекарств (инсулин, пероральные или неинсулиновые инъекционные препараты).
Длительность госпитализации, до 3 мес.
Среднее снижение уровня гликогемоглобина в течение 12 месяцев после выписки
Временное ограничение: до 12 месяцев после выписки из стационара
Снижение уровня в процентах: снижение уровня гликогемоглобина по сравнению с уровнем до госпитализации среди пациентов, которые продолжают наблюдаться в системе здравоохранения.
до 12 месяцев после выписки из стационара
Частота повторной госпитализации
Временное ограничение: До 30 дней после выписки из стационара
Количество госпитализаций: госпитализация в течение 7, 14 и 30 дней после выписки.
До 30 дней после выписки из стационара
Частота переводов в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: Длительность госпитализации, до 3 мес.
Количество переводов: относится к поступлению в отделение интенсивной терапии, переведенному из отделений, не относящихся к отделению интенсивной терапии.
Длительность госпитализации, до 3 мес.
Стоимость госпитализации
Временное ограничение: Длительность госпитализации, до 3 мес.
Логарифмически преобразованное количество заявлений, поданных больницей
Длительность госпитализации, до 3 мес.
Частота потребности в квалифицированной помощи после госпитализации от дома до более сложной помощи
Временное ограничение: Длительность госпитализации, до 3 мес.
Количество выписок, превышающих уровень обслуживания до госпитализации: определяется как выписка в более сложные учреждения, чем до госпитализации, такие как а) стационарные учреждения расширенной помощи, б) реабилитация, в) уход в домах престарелых.
Длительность госпитализации, до 3 мес.
Частота необходимой квалифицированной помощи после госпитализации
Временное ограничение: Длительность госпитализации, до 3 мес.
Количество выписок, превышающих уровень обслуживания до госпитализации: определяется как выписка в более сложные учреждения, чем до госпитализации, такие как а) стационарные учреждения расширенной помощи, б) реабилитация, в) уход в домах престарелых.
Длительность госпитализации, до 3 мес.
Частота использования ресурса консультационных услуг
Временное ограничение: Длительность госпитализации, до 3 мес.
Количество обращений в диабетические службы (эндокринология, обучение диабету, госпиталисты).
Длительность госпитализации, до 3 мес.
Доход больницы
Временное ограничение: Длительность госпитализации, до 3 мес.
Номер в категории DRG для ожидаемого возмещения
Длительность госпитализации, до 3 мес.
Glycemic control parameters - Glucose metrics
Временное ограничение: Duration of hospital admission, up to 3 months
Average glucose per admission, glucose range (Glucose value in mg/dl)
Duration of hospital admission, up to 3 months
Proportion of hospital-acquired infections
Временное ограничение: Duration of hospital admission, up to 3 months
Number of infections: 1)Hospital acquired pneumonia (HAP) 2)Catheter-associated urinary tract infections (CAUTI) 3)Clostridium difficile colitis 4)MRSA infections 5)Central Line associated Bloodstream Infection (CLABSI) 6)Bacteremia 7)Vancomycin Resistant Enterococcus 8)Skin and soft tissue infection (SSI) 9)Ventilator Acquired Pneumonia
Duration of hospital admission, up to 3 months
Proportion of surgical complications
Временное ограничение: Duration of hospital admission, up to 3 months
Number of complications: 1)Wound dehiscence 2)Seroma 3)Surgical site infection 4)Acute organ rejection 5)Ventral/Ruptured Hernia 6)Ileus
Duration of hospital admission, up to 3 months
Proportion of medical complications
Временное ограничение: Duration of hospital admission, up to 3 months
Number of complications: 1) Systemic inflammatory response syndrome SIRS 2)Sepsis 3)Severe sepsis 4)Septic shock 5)Decubitus ulcers 6)Deep venous thromboembolism 7)Pulmonary embolism 8)Diabetes ketoacidosis (DKA) 9)Hypoglycemia 10)Delirium 11)Encephalopathy 12)Mental status changes/altered mental status 13)Acute respiratory failure 14)Acute kidney injury/failure 15)Acute coronary syndrome/acute MI 16)Heart failure exacerbation 17)Stroke 18)Ventilatory support 19)Seizures 20)Coma 21)Irreversible neurologic injury 22)QT prolongation 23)Ventricular arrhythmias 24)Atrial arrhythmias 25)Sudden cardiac death 26)3)Fall occurred during hospitalization.
Duration of hospital admission, up to 3 months
Proportion of safety events
Временное ограничение: Duration of hospital admission, up to 3 months
Number of events: 1)Diabetes Ketoacidosis diagnosis in type 1 diabetes after sliding scale insulin monotherapy gap in care event notification 2)Severe hypoglycemia (glucose level <= 40 mg/dl) after any hypoglycemia or hyperglycemia gap in care event notification 3)Hyperosmolar hyperglycemia state in type 2 diabetes after sliding scale insulin monotherapy gap in care event notification
Duration of hospital admission, up to 3 months

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Provider's perspective
Временное ограничение: Up to 48 months
5-point Likert scale responses of 1)Usefulness of CDS managing glucose issues 2)Importance of CDS in hospital diabetes care 3)Support of the CDS in own decision making 4)Sense of work disruption caused by the CDS messages 5)Sense of notification fatigue caused by the CDS messages. Providers will respond with their level of agreement to each question on a 5-point scale (from 1 - Strongly Disagree to 5 - Strongly Agree).
Up to 48 months
Provider's knowledge
Временное ограничение: Up to 48 months
Multiple choice questions correct responses: Refers to question on contextual and biomedical knowledge
Up to 48 months
Provider's decision making
Временное ограничение: Up to 48 months
Proportion of correct responses: Clinical vignettes representing common clinical scenario of glucose management in the hospital
Up to 48 months
Provider's practice performance
Временное ограничение: Up to 48 months
Number of insulin treatment adjustments.
Up to 48 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Milton S. Hershey Medical Center

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Ariana Pichardo-Lowden, MD, Penn State College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

16 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00012931/20607
  • 1R01DK130992-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

This trial was granted prior to 2023

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться