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Klinische Entscheidungsunterstützung bei Diabetes

12. Mai 2026 aktualisiert von: Ariana Pichardo-Lowden, Milton S. Hershey Medical Center

Glukosemanagement Klinische Entscheidungsunterstützung zur Verbesserung der Ergebnisse in akademischen und kommunalen Krankenhäusern

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines elektronischen Entscheidungsunterstützungsinstruments für Patientenakten auf die Raten von Dysglykämien im Krankenhaus und seine klinischen und wirtschaftlichen Ergebnisse zu bestimmen. Die Studie bewertet auch die Perspektiven der Anbieter in Bezug auf die Nützlichkeit des Tools in Bezug auf die Unterstützung des Krankheitsmanagements, das Wissen und die Praxisleistung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 9 Millionen Patienten mit Diabetes (DM) werden jährlich ins Krankenhaus eingeliefert, und über 30 % der stationären Patienten ohne DM leiden aufgrund ihrer akuten Erkrankung unter hohen Glukosewerten (HG). HG erhöht das Risiko infektiöser und nicht-infektiöser Komplikationen und Todesfälle, die Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS), die Nutzung von Krankenhausressourcen und die gesamten Gesundheitskosten. Während die Glukosekontrolle diese Risiken verringert, ist die Kontrolle von HG im Krankenhaus aufgrund mehrerer Barrieren schwierig, z. Clinical Decision Support (CDS) ist ein System, das computergestützte personenspezifische Daten in der elektronischen Patientenakte (EMR) verwendet, die nachweislich die Krankenhausversorgung verbessern. Unter den verschiedenen Modalitäten verbessert Alert-CDS nachweislich die Pflegeleistung, die Proaktivität des Anbieters und die Glukosekontrolle, insbesondere in intensivmedizinischen Einrichtungen akademischer Einrichtungen. Alert-CDS wurde jedoch noch nicht außerhalb von Intensivstationen (ICU) oder in kommunalen Krankenhäusern untersucht, in denen die meisten Patienten behandelt werden. Darüber hinaus wurde seine Auswirkung auf die Ergebnisse der Patienten in keiner Umgebung getestet. Das vorgeschlagene Projekt verwendet ein innovatives Alert-CDS-Tool, das von den Forschern entwickelt und validiert wurde und Dysglykämie und Unzulänglichkeiten bei der Insulinverabreichung im Krankenhaus automatisch erkennt. Es warnt Kliniker mit Empfehlungen zur Unterstützung der Entscheidungsfindung, ohne ihr klinisches Urteilsvermögen zu verdrängen. In der Pilotstudie wurde festgestellt, dass dieses Alert-CDS-Tool wiederkehrende hohe Glukosewerte reduziert und die LOS verkürzt. Basierend auf diesen vielversprechenden vorläufigen Daten schlagen die Forscher in diesem Projekt vor, die Auswirkungen unseres CDS-Tools auf die klinischen, wirtschaftlichen und Leistungsergebnisse der Leistungserbringer bei Patienten ohne Intensivpflege sowohl in einem akademischen als auch in einem kommunalen Krankenhaus zu untersuchen. Diese Ressource wird intermittierend alle 3 Monate während 36 Monaten im EMR verfügbar sein, wodurch der Vergleich von 18 Monaten Intervention und 18 Monaten Standardversorgung ermöglicht wird. Basierend auf der Pilotstudie ergibt eine Stichprobengröße von 12.560 Probanden eine 80-prozentige Aussagekraft zur Erkennung von 0,34 Tagen (~ 8 Stunden) Unterschied in der Aufenthaltsdauer, dem primären Endpunkt unserer Studie. Die Forscher schlagen die folgenden Ziele vor: Ziel 1) Bestimmung der Auswirkung des Alert-CDS gegenüber der konventionellen Versorgung auf die klinischen Ergebnisse von Patienten außerhalb der Intensivstation in einem akademischen und einem kommunalen Krankenhaus. Ziel 2) Bestimmung der Auswirkung des Alert-CDS gegenüber der konventionellen Versorgung auf die wirtschaftlichen Ergebnisse von Nicht-Intensivpatienten in einem akademischen und einem kommunalen Krankenhaus. Ziel 3) Ermittlung der Auswirkungen von Alert-CDS für die stationäre glykämische Kontrolle auf die Perspektiven, Kompetenzen und Praxisleistungen von Anbietern zwischen einem akademischen und einem kommunalen Krankenhaus. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass das Tool das Wissen der Anbieter über Dysglykämie erweitern wird, sodass sie bessere Entscheidungen über die Insulinverabreichung treffen können. Der erwartete Erfolg unserer Studie baut auf einem gut etablierten multidisziplinären Forscherteam auf, das von führenden Interessengruppen in beiden Krankenhäusern stark unterstützt wird. Die vorgeschlagene Studie hat das Potenzial, ein neues Paradigma in der Behandlung von Dysglykämie bei Krankenhauspatienten zu etablieren, mit erheblichen positiven Auswirkungen auf die klinischen und wirtschaftlichen Ergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15732

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19605

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hospitalisierte erwachsene (>18 Jahre) Patienten im Penn State Health, im Hershey Medical Center und im St. Joseph's Hospital
  • Ambulante erwachsene Patienten (>18 Jahre) bei Penn State Health, Hershey Medical Center
  • Auslöser einer Warnmeldung oder einer Disease-Management-Meldung

Ausschlusskriterien:

  • Kinder (<18 Jahre)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive klinische Entscheidungsunterstützung bei stationärem Diabetes
Der aktive Arm besteht aus Teilnehmern, die während der „ON“-Phase des GlucAlert-CDS-Tools behandelt wurden. Das Tool arbeitet mit einem automatisierten Prozess von Regeln, die in die EMR eingebettet sind und Hypoglykämie (festgestellt oder drohend) erkennen; rezidivierende Hyperglykämie (bei DM Typ 1 und 2 oder Stress-Hyperglykämie-SH); und unangemessene Insulinanwendung (gleitende Skalen-Monotherapie bei rezidivierender Hyperglykämie bei Typ-2-DM oder SH oder jederzeit bei Typ-1-DM). Wenn die Kriterien des Tools erfüllt sind, benachrichtigt eine Warnung im EMR den Anbieter mit der klinisch empfohlenen Behandlung.
Gerät: Aktive elektronische Krankenakte zur Unterstützung klinischer Entscheidungen bei stationärem Diabetes
Diese prospektive Intervention wird über 36 Monate durchgeführt und umfasst 12 alternierende GlucAlert-CDS-Phasen von jeweils 3 Monaten. Sechs aktive Phasen (ON-Periode) und sechs inaktive Phasen (OFF-Periode) repräsentieren jeweils 18 Monate Intervention und Kontrolle. GlucAlert-CDS erkennt Versorgungslücken, die auf den automatischen Prozess der Identifizierung und Einbeziehung von Probanden hinweisen. Während der ON-Periode werden in der EMR des Patienten erkannte Behandlungslücken in Echtzeit Warnmeldungen und Behandlungsempfehlungen für Kliniker hervorrufen, die sie berücksichtigen müssen. Diese Benachrichtigungen sind so programmiert, dass sie primären stationären Anbietern zugestellt werden, die sich direkt um diese Krankenhauspatienten kümmern. Während des AUS-Zeitraums zeichnet das Programm die Lücken in den erkannten Pflegeereignissen auf, aber die Warnungen sind für die Anzeige durch den Anbieter inaktiv.
Kein Eingriff: Klinische Entscheidungsunterstützung bei inaktivem stationärem Diabetes
Der inaktive Arm besteht aus Teilnehmern, die während der „OFF“-Phase des GlucAlert-CDS-Tools behandelt wurden. Benachrichtigungen werden nicht an Anbieter gesendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Average hospital length of stay (LOS)
Zeitfenster: Duration of hospital admission, up to 3 months
Number of days in the hospital
Duration of hospital admission, up to 3 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Lücke in Pflegeereignissen
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 3 Monate
Anzahl der erkannten Ereignisse für: 1) Hyperglykämie: rezidivierende Hyperglykämie [>= 180/dl mindestens zweimal] oder schwere Hyperglykämie [>= 250 mg/dl mindestens einmal] 2) Hypoglykämie: festgestellte Hypoglykämie [<= 70 mg/dl] oder drohende Hypoglykämie [71-80 mg/dl] 3) Unangemessene Insulinanwendung: bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Stress-Hyperglykämie [Monotherapie mit gleitender Skala, wenn wiederkehrende Hyperglykämie vorhanden ist] oder bei Typ-1-Diabetes [Monotherapie mit gleitender Skala zu jeder Zeit].
Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 3 Monate
Glykämische Kontrollparameter - durchschnittliche Glukose pro Tag und Aufnahme
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 3 Monate
Anzahl der Glukosewerte in den folgenden Kategorien: schwere Hypoglykämie (<= 40 mg/dl), mittelschwere Hypoglykämie (41–70 mg/dl), innerhalb normaler Grenzen, aber nicht erwünscht (71–110 mg/dl), innerhalb des Zielbereichs/weniger häufig empfohlen (111–140 mg/dl), innerhalb des Zielbereichs (141–180 mg/dl), leichte Hyperglykämie (181–220 mg/dl), mäßige Hyperglykämie (221–300 mg/dl), schwere Hyperglykämie (>=301 mg/dl).
Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 3 Monate
Glykämische Kontrollparameter - glykämische Variabilität
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 3 Monate
Standardabweichung
Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 3 Monate
Inzidenz der stationären Mortalität
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 3 Monate
Anzahl verstorbener Patienten
Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 3 Monate
Inzidenz der Sterblichkeit nach der Entlassung
Zeitfenster: Bis 3 Monate nach Entlassung
Anzahl verstorbener Patienten
Bis 3 Monate nach Entlassung
Häufigkeit der Schwere der Erkrankung
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 3 Monate
Anzahl der Fälle während des Krankenhausaufenthalts: Diagnosis Related Group (DRG) SOI-Kategorien 1, 2, 3 und 4.
Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 3 Monate
Anteil der Diabetes-Medikationsoptimierung am Versorgungsübergang
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer: Patienten mit A1c > 8 %, deren Diabetesbehandlung nach der Entlassung angepasst wurde, definiert als eine Diabetesbehandlung vor der Aufnahme, die um zusätzliche Medikamente (Insulin, orale oder nicht insulininjizierbare Mittel) geändert wurde.
Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 3 Monate
Durchschnittliche Verringerung des Glykohämoglobinspiegels innerhalb von 12 Monaten nach der Entlassung
Zeitfenster: bis 12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Prozentuale Senkung des Spiegels: Senkung des Glykohämoglobinspiegels im Verhältnis zum Spiegel vor der Aufnahme bei Patienten, die weiterhin dem Gesundheitssystem folgen
bis 12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Häufigkeit der Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Anzahl der Aufnahmen: Aufnahme innerhalb von 7, 14 und 30 Tagen nach Entlassung.
Bis 30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Häufigkeit der Verlegungen auf der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 3 Monate
Anzahl der Verlegungen: Bezieht sich auf die Aufnahme auf die Intensivstation, die von Nicht-Intensivstationen verlegt wurde
Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 3 Monate
Kosten für den Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 3 Monate
Protokolltransformierte Menge der vom Krankenhaus eingereichten Anträge
Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 3 Monate
Häufigkeit der erforderlichen qualifizierten Pflege nach dem Krankenhausaufenthalt von zu Hause bis zu fortgeschrittener Pflege
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 3 Monate
Anzahl der Entlassungen über dem Pflegeniveau vor der Aufnahme: definiert als Entlassung in eine weitergehende Versorgung als vor der Aufnahme, wie z. B. a) stationäre Einrichtungen der weiterführenden Pflege, b) Rehabilitation, c) häusliche Pflege
Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 3 Monate
Häufigkeit der erforderlichen qualifizierten Pflege nach dem Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 3 Monate
Anzahl der Entlassungen über dem Pflegeniveau vor der Aufnahme: definiert als Entlassung in eine weitergehende Versorgung als vor der Aufnahme, wie z. B. a) stationäre Einrichtungen der weiterführenden Pflege, b) Rehabilitation, c) häusliche Pflege
Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 3 Monate
Häufigkeit der Nutzung von Beratungsdienstleistungsressourcen
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 3 Monate
Anzahl der Konsultationen bei Diabetesdiensten (Endokrinologie, Diabetesaufklärung, Krankenhausärzte).
Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 3 Monate
Krankenhauseinnahmen
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 3 Monate
Nummer in der DRG-Kategorie für erwartete Erstattung
Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 3 Monate
Glycemic control parameters - Glucose metrics
Zeitfenster: Duration of hospital admission, up to 3 months
Average glucose per admission, glucose range (Glucose value in mg/dl)
Duration of hospital admission, up to 3 months
Proportion of hospital-acquired infections
Zeitfenster: Duration of hospital admission, up to 3 months
Number of infections: 1)Hospital acquired pneumonia (HAP) 2)Catheter-associated urinary tract infections (CAUTI) 3)Clostridium difficile colitis 4)MRSA infections 5)Central Line associated Bloodstream Infection (CLABSI) 6)Bacteremia 7)Vancomycin Resistant Enterococcus 8)Skin and soft tissue infection (SSI) 9)Ventilator Acquired Pneumonia
Duration of hospital admission, up to 3 months
Proportion of surgical complications
Zeitfenster: Duration of hospital admission, up to 3 months
Number of complications: 1)Wound dehiscence 2)Seroma 3)Surgical site infection 4)Acute organ rejection 5)Ventral/Ruptured Hernia 6)Ileus
Duration of hospital admission, up to 3 months
Proportion of medical complications
Zeitfenster: Duration of hospital admission, up to 3 months
Number of complications: 1) Systemic inflammatory response syndrome SIRS 2)Sepsis 3)Severe sepsis 4)Septic shock 5)Decubitus ulcers 6)Deep venous thromboembolism 7)Pulmonary embolism 8)Diabetes ketoacidosis (DKA) 9)Hypoglycemia 10)Delirium 11)Encephalopathy 12)Mental status changes/altered mental status 13)Acute respiratory failure 14)Acute kidney injury/failure 15)Acute coronary syndrome/acute MI 16)Heart failure exacerbation 17)Stroke 18)Ventilatory support 19)Seizures 20)Coma 21)Irreversible neurologic injury 22)QT prolongation 23)Ventricular arrhythmias 24)Atrial arrhythmias 25)Sudden cardiac death 26)3)Fall occurred during hospitalization.
Duration of hospital admission, up to 3 months
Proportion of safety events
Zeitfenster: Duration of hospital admission, up to 3 months
Number of events: 1)Diabetes Ketoacidosis diagnosis in type 1 diabetes after sliding scale insulin monotherapy gap in care event notification 2)Severe hypoglycemia (glucose level <= 40 mg/dl) after any hypoglycemia or hyperglycemia gap in care event notification 3)Hyperosmolar hyperglycemia state in type 2 diabetes after sliding scale insulin monotherapy gap in care event notification
Duration of hospital admission, up to 3 months

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Provider's perspective
Zeitfenster: Up to 48 months
5-point Likert scale responses of 1)Usefulness of CDS managing glucose issues 2)Importance of CDS in hospital diabetes care 3)Support of the CDS in own decision making 4)Sense of work disruption caused by the CDS messages 5)Sense of notification fatigue caused by the CDS messages. Providers will respond with their level of agreement to each question on a 5-point scale (from 1 - Strongly Disagree to 5 - Strongly Agree).
Up to 48 months
Provider's knowledge
Zeitfenster: Up to 48 months
Multiple choice questions correct responses: Refers to question on contextual and biomedical knowledge
Up to 48 months
Provider's decision making
Zeitfenster: Up to 48 months
Proportion of correct responses: Clinical vignettes representing common clinical scenario of glucose management in the hospital
Up to 48 months
Provider's practice performance
Zeitfenster: Up to 48 months
Number of insulin treatment adjustments.
Up to 48 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ariana Pichardo-Lowden, MD, Penn State College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00012931/20607
  • 1R01DK130992-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

This trial was granted prior to 2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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