Apoyo a la toma de decisiones clínicas sobre diabetes
12 de mayo de 2026 actualizado por: Ariana Pichardo-Lowden, Milton S. Hershey Medical Center
Soporte de decisiones clínicas de gestión de glucosa para mejorar los resultados en hospitales académicos y comunitarios
El propósito de este estudio es determinar el impacto de una herramienta de apoyo a la decisión clínica de registro médico electrónico en las tasas de disglucemia en el hospital y sus resultados clínicos y económicos.
El estudio también evalúa las perspectivas de los proveedores con respecto a la utilidad de la herramienta en el apoyo al manejo de enfermedades, el conocimiento y el desempeño de la práctica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Aproximadamente 9 millones de pacientes con diabetes (DM) son hospitalizados anualmente y más del 30% de los pacientes hospitalizados sin DM experimentan niveles altos de glucosa (HG) debido a su enfermedad aguda.
La HG aumenta el riesgo de complicaciones y muertes infecciosas y no infecciosas, la duración de la estancia hospitalaria (LOS), la utilización de los recursos hospitalarios y los costos generales de atención médica.
Si bien el control de la glucosa reduce estos riesgos, el control de la HG en el hospital es difícil debido a múltiples barreras, como el reconocimiento y el tratamiento proactivo de las anomalías de la glucosa y el pedido adecuado de insulina para tratar la HG en el hospital.
El soporte de decisiones clínicas (CDS) es un sistema que utiliza datos computarizados específicos de la persona en el registro médico electrónico (EMR) que ha demostrado mejorar la atención hospitalaria.
Entre las diversas modalidades, se muestra que alert-CDS mejora la prestación de atención, la proactividad de los proveedores y el control de la glucosa específicamente en entornos de cuidados intensivos de instituciones académicas.
Sin embargo, alert-CDS aún no se ha estudiado fuera de las unidades de cuidados intensivos (UCI) o en hospitales comunitarios donde la mayoría de los pacientes reciben atención.
Además, su impacto en los resultados de los pacientes no se ha probado en ningún entorno.
El proyecto propuesto utiliza una herramienta innovadora de alerta-CDS desarrollada y validada por los investigadores que identifica automáticamente la disglucemia y las insuficiencias en la administración de insulina en el hospital.
Alerta a los médicos con recomendaciones para respaldar la toma de decisiones sin reemplazar su juicio clínico.
En el estudio piloto, se encontró que esta herramienta de alerta-CDS redujo los niveles altos de glucosa recurrentes y acortó la LOS.
Con base en estos prometedores datos preliminares, en este proyecto los investigadores proponen estudiar el impacto de nuestra herramienta CDS en los resultados clínicos, económicos y de desempeño de los proveedores entre pacientes que no reciben cuidados intensivos, tanto en un hospital académico como comunitario.
Este recurso estará disponible de forma intermitente en la HCE cada 3 meses durante 36 meses, permitiendo así la comparación de 18 meses de intervención y 18 meses de atención estándar.
Según el estudio piloto, un tamaño de muestra de 12 560 sujetos dará un poder del 80 % para detectar una diferencia de 0,34 días (~ 8 horas) en la duración de la estadía, el criterio principal de valoración de nuestro estudio.
Los investigadores proponen los siguientes objetivos: Objetivo 1) Determinar el impacto de la alerta-CDS sobre la atención convencional en los resultados clínicos de los pacientes que no están en la UCI en un hospital académico y comunitario.
Objetivo 2) Determinar el impacto de la alerta-CDS sobre la atención convencional en los resultados económicos de los pacientes que no están en la UCI en un hospital académico y comunitario.
Objetivo 3) Determinar el impacto de alert-CDS para el control glucémico de pacientes hospitalizados en las perspectivas, competencias y desempeño de la práctica de los proveedores entre un hospital académico y comunitario.
Se supone que la herramienta aumentará el conocimiento de los proveedores sobre la disglucemia, permitiéndoles tomar mejores decisiones sobre la administración de insulina.
El éxito anticipado de nuestro estudio se basa en un equipo multidisciplinario de investigadores bien establecido, fuertemente respaldado por las partes interesadas líderes en ambos hospitales.
El estudio propuesto tiene el potencial de establecer un nuevo paradigma en el manejo de la disglucemia en pacientes hospitalizados con un gran impacto positivo en los resultados clínicos y económicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15732
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ariana Pichardo-Lowden, MD
- Número de teléfono: 281452 7175310003
- Correo electrónico: apichardolowden@pennstatehealth.psu.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Reclutamiento
- Penn State Hershey Medical Center
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Contacto:
- Ariana Pichardo-Lowden, MD
- Número de teléfono: 281452 717-531-0003
- Correo electrónico: apichardolowden@pennstatehealth.psu.edu
-
Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19605
- Reclutamiento
- Penn State Health St. Joseph Medical Center
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Contacto:
- Franciss Quigley, MD
- Número de teléfono: 610 378 2440
- Correo electrónico: fquigley@pennstatehealth.psu.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos hospitalizados (>18 años) en Penn State Health, Hershey Medical Center y St. Joseph's Hospital
- Pacientes adultos ambulatorios (>18 años) en Penn State Health, Hershey Medical Center
- Activación de una alerta o un mensaje de gestión de enfermedades
Criterio de exclusión:
- Niños (<18 años)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Apoyo activo para la toma de decisiones clínicas sobre la diabetes para pacientes internados
El brazo activo consta de participantes tratados durante la fase "ON" de la herramienta GlucAlert-CDS.
La herramienta opera a través de un proceso automatizado de reglas integradas en el EMR que reconoce la hipoglucemia (establecida o inminente); hiperglucemia recurrente (en DM tipo 1 y 2, o hiperglucemia de estrés-HS); y uso inapropiado de insulina (monoterapia de escalas móviles si hiperglucemia recurrente en DM tipo 2 o HS, o en cualquier momento en DM tipo 1).
Si se cumplen los criterios de la herramienta, una alerta en el EMR notificará al proveedor con el tratamiento clínicamente recomendado.
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Esta intervención prospectiva se llevará a cabo durante 36 meses y abarcará 12 fases alternas de GlucAlert-CDS de 3 meses cada una.
Seis fases activas (período ON) y seis fases inactivas (período OFF) representarán 18 meses de intervención y control respectivamente.
GlucAlert-CDS reconoce las lagunas en la atención que denotan el proceso automático de identificación e inclusión de los sujetos.
Durante el período ON, los eventos de brecha en la atención detectados en el EMR de los pacientes generarán mensajes de alerta y recomendaciones de atención para los médicos en tiempo real para su consideración.
Estas notificaciones están programadas para ser entregadas a los proveedores primarios de pacientes hospitalizados en la atención directa de estos pacientes hospitalizados.
Durante el período de APAGADO, el programa registrará las brechas en los eventos de atención detectados, pero las alertas estarán inactivas para que las vean los proveedores.
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Sin intervención: Soporte de decisiones clínicas de diabetes para pacientes hospitalizados inactivos
El brazo Inactivo consta de participantes tratados durante la fase "APAGADO" de la herramienta GlucAlert-CDS.
No se enviarán alertas al proveedor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Average hospital length of stay (LOS)
Periodo de tiempo: Duration of hospital admission, up to 3 months
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Number of days in the hospital
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Duration of hospital admission, up to 3 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de brecha en los eventos de atención
Periodo de tiempo: Duración del ingreso hospitalario, hasta 3 meses
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Número de eventos reconocidos por: 1) Hiperglucemia: hiperglucemia recurrente [>= 180/dl al menos dos veces] o hiperglucemia severa [>= 250 mg/dl al menos una vez] 2) Hipoglucemia: hipoglucemia establecida [<= 70 mg/dl] o hipoglucemia inminente [71-80 mg/dl] 3) Uso inapropiado de insulina: entre pacientes con diabetes tipo 2 e hiperglucemia de estrés [monoterapia de escala móvil cuando hay hiperglucemia recurrente] o entre diabetes tipo 1 [monoterapia de escala móvil en cualquier momento].
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Duración del ingreso hospitalario, hasta 3 meses
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Parámetros de control glucémico - glucosa media por día por ingreso
Periodo de tiempo: Duración del ingreso hospitalario, hasta 3 meses
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Número de valores de glucosa dentro de las siguientes categorías: hipoglucemia grave (<= 40 mg/dl), hipoglucemia moderada (41-70 mg/dl), dentro de los límites normales pero no deseados (71-110 mg/dl), dentro del objetivo/menos comúnmente recomendado (111-140 mg/dl), dentro del objetivo (141-180 mg/dl), hiperglucemia leve (181-220 mg/dl), hiperglucemia moderada (221-300 mg/dl), hiperglucemia severa (>=301 mg/dl).
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Duración del ingreso hospitalario, hasta 3 meses
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Parámetros de control glucémico - variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: Duración del ingreso hospitalario, hasta 3 meses
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Desviación Estándar
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Duración del ingreso hospitalario, hasta 3 meses
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Incidencia de mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Duración del ingreso hospitalario, hasta 3 meses
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Número de pacientes fallecidos
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Duración del ingreso hospitalario, hasta 3 meses
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Incidencia de mortalidad tras el alta
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del alta
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Número de pacientes fallecidos
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Hasta 3 meses después del alta
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Frecuencia de la gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Duración del ingreso hospitalario, hasta 3 meses
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Número de casos durante la hospitalización: Grupo Relacionado con el Diagnóstico (GRD) SOI categorías 1, 2, 3 y 4.
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Duración del ingreso hospitalario, hasta 3 meses
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Proporción de optimización de medicamentos para la diabetes en la transición de la atención
Periodo de tiempo: Duración del ingreso hospitalario, hasta 3 meses
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Número de participantes: Pacientes con A1c > 8 % a los que se les ajustó el tratamiento de la diabetes al momento del alta, definido como un cambio en el tratamiento de la diabetes previo al ingreso para incluir medicamentos adicionales (insulina, agentes orales o inyectables que no sean insulina).
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Duración del ingreso hospitalario, hasta 3 meses
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Reducción promedio del nivel de glucohemoglobina dentro de los 12 meses posteriores al alta
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de ser dado de alta del hospital
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Porcentaje de reducción del nivel: Reducción de la glucohemoglobina en relación al nivel previo al ingreso entre los pacientes que continúan en seguimiento con el sistema de salud
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hasta 12 meses después de ser dado de alta del hospital
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Frecuencia de reingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de ser dado de alta del hospital
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Número de admisiones: Admisión dentro de los 7, 14 y 30 días desde el alta.
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Hasta 30 días después de ser dado de alta del hospital
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Frecuencia de los traslados a la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Duración del ingreso hospitalario, hasta 3 meses
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Número de traslados: Se refiere al ingreso en UCI transferido desde unidades no UCI
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Duración del ingreso hospitalario, hasta 3 meses
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Costo de hospitalización
Periodo de tiempo: Duración del ingreso hospitalario, hasta 3 meses
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Cantidad transformada en logaritmos de reclamaciones presentadas por el hospital
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Duración del ingreso hospitalario, hasta 3 meses
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Frecuencia de la atención especializada posterior a la hospitalización necesaria desde el hogar hasta la atención más avanzada
Periodo de tiempo: Duración del ingreso hospitalario, hasta 3 meses
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Número de altas por encima del nivel de atención previo al ingreso: definido como el alta a una atención más avanzada que la anterior a la admisión, como a) centros de atención avanzada para pacientes hospitalizados, b) rehabilitación, c) atención en hogares de ancianos.
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Duración del ingreso hospitalario, hasta 3 meses
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Frecuencia de la atención especializada posterior a la hospitalización necesaria
Periodo de tiempo: Duración del ingreso hospitalario, hasta 3 meses
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Número de altas por encima del nivel de atención previo al ingreso: definido como el alta a una atención más avanzada que la anterior a la admisión, como a) centros de atención avanzada para pacientes hospitalizados, b) rehabilitación, c) atención en hogares de ancianos.
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Duración del ingreso hospitalario, hasta 3 meses
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Frecuencia de utilización del recurso de servicios de consultoría
Periodo de tiempo: Duración del ingreso hospitalario, hasta 3 meses
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Número de consultas a los servicios de diabetes (endocrinología, educación en diabetes, hospitalistas).
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Duración del ingreso hospitalario, hasta 3 meses
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Ingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: Duración del ingreso hospitalario, hasta 3 meses
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Número en categoría de GRD para reembolso esperado
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Duración del ingreso hospitalario, hasta 3 meses
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Glycemic control parameters - Glucose metrics
Periodo de tiempo: Duration of hospital admission, up to 3 months
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Average glucose per admission, glucose range (Glucose value in mg/dl)
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Duration of hospital admission, up to 3 months
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Proportion of hospital-acquired infections
Periodo de tiempo: Duration of hospital admission, up to 3 months
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Number of infections: 1)Hospital acquired pneumonia (HAP) 2)Catheter-associated urinary tract infections (CAUTI) 3)Clostridium difficile colitis 4)MRSA infections 5)Central Line associated Bloodstream Infection (CLABSI) 6)Bacteremia 7)Vancomycin Resistant Enterococcus 8)Skin and soft tissue infection (SSI) 9)Ventilator Acquired Pneumonia
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Duration of hospital admission, up to 3 months
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Proportion of surgical complications
Periodo de tiempo: Duration of hospital admission, up to 3 months
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Number of complications: 1)Wound dehiscence 2)Seroma 3)Surgical site infection 4)Acute organ rejection 5)Ventral/Ruptured Hernia 6)Ileus
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Duration of hospital admission, up to 3 months
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Proportion of medical complications
Periodo de tiempo: Duration of hospital admission, up to 3 months
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Number of complications: 1) Systemic inflammatory response syndrome SIRS 2)Sepsis 3)Severe sepsis 4)Septic shock 5)Decubitus ulcers 6)Deep venous thromboembolism 7)Pulmonary embolism 8)Diabetes ketoacidosis (DKA) 9)Hypoglycemia 10)Delirium 11)Encephalopathy 12)Mental status changes/altered mental status 13)Acute respiratory failure 14)Acute kidney injury/failure 15)Acute coronary syndrome/acute MI 16)Heart failure exacerbation 17)Stroke 18)Ventilatory support 19)Seizures 20)Coma 21)Irreversible neurologic injury 22)QT prolongation 23)Ventricular arrhythmias 24)Atrial arrhythmias 25)Sudden cardiac death 26)3)Fall occurred during hospitalization.
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Duration of hospital admission, up to 3 months
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Proportion of safety events
Periodo de tiempo: Duration of hospital admission, up to 3 months
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Number of events: 1)Diabetes Ketoacidosis diagnosis in type 1 diabetes after sliding scale insulin monotherapy gap in care event notification 2)Severe hypoglycemia (glucose level <= 40 mg/dl) after any hypoglycemia or hyperglycemia gap in care event notification 3)Hyperosmolar hyperglycemia state in type 2 diabetes after sliding scale insulin monotherapy gap in care event notification
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Duration of hospital admission, up to 3 months
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Provider's perspective
Periodo de tiempo: Up to 48 months
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5-point Likert scale responses of 1)Usefulness of CDS managing glucose issues 2)Importance of CDS in hospital diabetes care 3)Support of the CDS in own decision making 4)Sense of work disruption caused by the CDS messages 5)Sense of notification fatigue caused by the CDS messages.
Providers will respond with their level of agreement to each question on a 5-point scale (from 1 - Strongly Disagree to 5 - Strongly Agree).
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Up to 48 months
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Provider's knowledge
Periodo de tiempo: Up to 48 months
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Multiple choice questions correct responses: Refers to question on contextual and biomedical knowledge
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Up to 48 months
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Provider's decision making
Periodo de tiempo: Up to 48 months
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Proportion of correct responses: Clinical vignettes representing common clinical scenario of glucose management in the hospital
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Up to 48 months
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Provider's practice performance
Periodo de tiempo: Up to 48 months
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Number of insulin treatment adjustments.
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Up to 48 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ariana Pichardo-Lowden, MD, Penn State College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
16 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
16 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00012931/20607
- 1R01DK130992-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
This trial was granted prior to 2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .