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モティバ フローラ ティッシュ エキスパンダー PMCF

2024年8月26日 更新者：Establishment Labs

段階的乳房再建手術における Motiva Flora® Tissue Expander の安全性と有効性/性能を確認するための市販後臨床フォローアップ研究

Motiva Flora® Tissue Expander の臨床研究 (以下、Motiva Flora® TE 研究) は、Motiva Flora® TE の安全性と有効性/性能を確認するために設計された、6 か月間の非盲検前向き多施設市販後フォローアップ研究です。乳房再建手術で。

この研究には、6カ国（スペイン、ベルギー、フランス、コスタリカ、チリ、パナマ）で、段階的な乳房再建が計画されている136人の女性が含まれます。 乳房組織の拡大と最終的な豊胸手術は、Motiva Flora® TE カタログのデバイスを使用して行われます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

136

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • コスタリカ
    • San Jose
      • San José、San Jose、コスタリカ
  • スペイン
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital Gregorio Marañón
        • コンタクト：
          • Jose Maria Lasso, MD
        • 主任研究者：
          • Jose Maria Lasso, MD
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Centro de Patología de la Mama
        • コンタクト：
          • Antonio Tejerina, MD
        • 主任研究者：
          • Antonio Tejerina, MD
  • チリ
      • Rancagua、チリ
        • 募集
        • Centro de Cirugía Plástica y Reconstructiva. Dra. Viviana Spröhnle Hospital Regional de Rancagua
        • コンタクト：
          • Viviana Sprohnle, MD
        • 主任研究者：
          • Viviana Sprohnle, MD
  • パナマ
      • Panama、パナマ
        • 募集
        • The Panama Clinic Complejo Hospitalario Pacific Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Luis Picard-Ami

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 参加者は、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
  • 参加者は遺伝的に女性で、18歳以上です。
  • 参加者は、乳房切除術後の乳房再建治療の一環として、組織の拡張を必要とします。これには、即時の再建が含まれる場合があります。
  • 参加者は、治験責任医師の裁量により、組織エキスパンダーの配置後に乳房インプラントの配置を許可するのに適した臨床状態にあります。
  • 参加者は、外科医の推奨事項を理解し、従うための身体的および認知的能力を備えています。
  • 手術の少なくとも 1 年前に放射線療法を完了してください。
  • 放射線療法後の腫瘍体積の部分的または全体的な減少。
  • -参加者は、フォローアップの予定への参加を含むすべての研究要件を順守することができ、順守する意思があります。
  • -妥当な外科的リスクのある参加者。
  • -非転移性乳癌の病歴を持つ参加者。
  • -参加者は、外科医の裁量で必要に応じて、MRI、CTスキャン、およびその他の研究を受けることをいとわない。

サブスタディ - MRI / CT - については、次の追加基準が適用されます。

-患者はフォローアップ中にいつでも1回のMRIと1回のCTを受けることをいとわない

除外基準:

  • -参加者は、手術後1年以内に妊娠しているか、妊娠を計画しているか、現在授乳中です。
  • 磁場の影響を受ける可能性のある装置（ペースメーカー、薬物注入装置）が埋め込まれている参加者。
  • -化学療法後に異常な血液学的および生化学的値を持つ参加者。
  • -組織拡張が行われる領域内またはその近くに腫瘍残留物がある参加者。
  • -外科医の裁量により、以前の放射線療法、潰瘍、血管への関与、創傷治癒障害の病歴、または瘢痕変形のために、拡張の目的の部位に十分な組織がない参加者。
  • -拡大が行われる地域で現在または以前に感染した参加者。
  • -狼瘡や強皮症などの自己免疫疾患の存在、または免疫抑制またはステロイド療法による免疫不全の参加者。
  • 放射線療法、きつい皮膚移植、または大胸筋の根治的切除によって引き起こされた損傷による不十分な胸壁組織。
  • -別の薬理学的またはデバイス研究に含まれている参加者。
  • -意図した拡張部位での組織拡張または乳房インプラントの配置の失敗の以前の履歴を持つ参加者。
  • -シリコーン過敏症の病歴を持つ参加者。
  • エスタブリッシュメント ラボまたはその部門またはサイトの従業員。研究者、または研究に協力する人、または確立研究所、サイト、または委託された研究者で働く人に直接関係する人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：二段階再建
136人の参加者が2段階の再建を受ける
デバイス：乳房組織エキスパンダー
ティッシュ エキスパンダー ベースの乳房再建
他の名前：
  • モティバ フローラ ティッシュ エキスパンダー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスおよび手順に関連する有害事象の発生率
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
発生、深刻さ、重症度、デバイスとの因果関係によって評価される、デバイスおよび手順に関連する有害事象の累積発生率
6ヶ月のフォローアップ
乳房組織の拡大の成功の認識
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
最終的な乳房の体積の変化と予想される体積との比較を考慮して、治験責任医師が認識するプロセスの成功
6ヶ月のフォローアップ
乳房組織の拡張が完了すると予想される
時間枠：最大6か月のフォローアップ
計画に従って目的の拡張に到達するまでにかかった時間を評価します。
最大6か月のフォローアップ
5点リッカート尺度で評価される満足度
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
- 各フォローアップ訪問における外科医の全体的な満足度 (1 = 非常に大幅な改善、2 = 大幅な改善、3 = 改善、4 = 変化なし、および 5 = 低下)。
6ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
摘出時に無傷であるタブとして定義される固定タブの完全性
時間枠：摘出のための介入/処置/手術中
タブとして定義された固定タブの完全性の観察は、剥離や切断のない説明で無傷です。
摘出のための介入/処置/手術中
MRI と潜在的なインシデント
時間枠：最大6か月のフォローアップ
MR 曝露に起因するインシデント。
最大6か月のフォローアップ
正確なロケーター機能によって測定された MRI およびポート ロケーターのパフォーマンス
時間枠：最大6か月のフォローアップ
デバイスの緑色のライトが点灯したときに定義された正確な位置によって測定された MRI 後の Motiva Flora® ポート ロケーターのパフォーマンス
最大6か月のフォローアップ
MRI でのデバイス干渉
時間枠：最大6か月のフォローアップ
アーティファクトのサイズによって測定された MRI でのデバイスの干渉
最大6か月のフォローアップ
CT 放射線治療計画とのデバイス干渉の in vivo 試験。
時間枠：最大6か月のフォローアップ

CTを受けた後の放射線レポート：

- CT への干渉。
最大6か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Establishment Labs

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月14日

一次修了 (推定)

2024年12月15日

研究の完了 (推定)

2026年7月15日

試験登録日

最初に提出

2021年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月6日

最初の投稿 (実際)

2022年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月26日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CLINP-001001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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