Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Motiva Flora Tissue Expander PMCF

26 augusti 2024 uppdaterad av: Establishment Labs

Klinisk uppföljningsstudie efter marknadsföring för att bekräfta säkerheten och effektiviteten/prestandan för Motiva Flora® Tissue Expander i stegvis bröstrekonstruktionskirurgi

Den kliniska studien Motiva Flora® Tissue Expander (hädanefter Motiva Flora® TE-studien) är en 6-månaders, öppen, prospektiv, multicenter uppföljningsstudie efter marknadsföring som utformats för att bekräfta säkerheten och effektiviteten/prestanda för Motiva Flora® TE vid bröstrekonstruktionskirurgi.

Studien kommer att omfatta 136 kvinnor, planerade för stegvis bröstrekonstruktion, i 6 länder (Spanien, Belgien, Frankrike, Costa Rica, Chile och Panama). Bröstvävnadsexpansion och det slutliga bröstimplantatet kommer att utföras med hjälp av enheter från Motiva Flora® TE-katalogen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

136

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Chile
      • Rancagua, Chile
        • Rekrytering
        • Centro de Cirugía Plástica y Reconstructiva. Dra. Viviana Spröhnle Hospital Regional de Rancagua
        • Kontakt:
          • Viviana Sprohnle, MD
        • Huvudutredare:
          • Viviana Sprohnle, MD
  • Costa Rica
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Rekrytering
        • The Panama Clinic Complejo Hospitalario Pacific Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Luis Picard-Ami
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Gregorio Marañón
        • Kontakt:
          • Jose Maria Lasso, MD
        • Huvudutredare:
          • Jose Maria Lasso, MD
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Centro de Patología de la Mama
        • Kontakt:
          • Antonio Tejerina, MD
        • Huvudutredare:
          • Antonio Tejerina, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Deltagaren ger skriftligt informerat samtycke.
  • Deltagaren är genetiskt kvinna, 18 år eller äldre.
  • Deltagaren behöver vävnadsexpansion som en del av bröstrekonstruktionsbehandling efter mastektomi, vilket kan innefatta omedelbar rekonstruktion.
  • Deltagaren är i ett lämpligt kliniskt tillstånd för att tillåta placering av bröstimplantat efter placering av vävnadsexpander, efter utredarens bedömning.
  • Deltagaren har den fysiska och kognitiva förmågan att förstå och följa kirurgens rekommendationer.
  • Fullständig strålbehandling minst 1 år före operationen.
  • Partiell eller total minskning av tumörvolymen efter strålbehandling.
  • Deltagaren kan och vill uppfylla alla studiekrav inklusive att delta i uppföljningsmöten.
  • Deltagare med rimlig kirurgisk risk.
  • Deltagare med en historia av icke-metastaserande bröstcancer.
  • Deltagare som är villig att genomgå en MRT, datortomografi och andra studier om så krävs enligt kirurgens gottfinnande.

För delstudie - MRT / CT - gäller följande ytterligare kriterier:

- Patienten är villig att genomgå en MRT och en CT när som helst under uppföljningen

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren är gravid eller planerar en graviditet under det första året efter operationen eller ammar för närvarande.
  • Deltagare med implanterade enheter som kan påverkas av magnetfält (pacemakers, läkemedelsinfusionsenheter).
  • Deltagare med onormala hematologiska och biokemiska värden efter kemoterapi.
  • Deltagare med tumörrester i eller nära det område där vävnadsexpansion ska utföras.
  • Deltagare som inte har tillräcklig vävnad på den avsedda platsen för expansion, efter kirurgens gottfinnande, på grund av tidigare strålbehandling, sårbildning, vaskulär involvering, historia av försämrad sårläkning eller ärrdeformitet.
  • Deltagare med aktuell eller tidigare smitta i området där utbyggnaden ska ske.
  • Närvaro av autoimmuna sjukdomar som lupus eller sklerodermi, eller immunförsvagade deltagare på grund av immunsuppressiv eller steroidbehandling.
  • Otillräcklig bröstväggsvävnad på grund av skador orsakade av strålbehandling, täta hudtransplantationer eller radikal resektion av bröstmuskeln.
  • Deltagare som ingår i en annan farmakologisk eller enhetsforskningsstudie.
  • Deltagare med tidigare misslyckande med försök till vävnadsexpansion eller placering av bröstimplantat på platsen för avsedd expansion.
  • Deltagare med en historia av silikonkänslighet.
  • Anställda på Establishment Labs eller någon av dess divisioner eller webbplatser; Forskare eller någon som samarbetar i studien eller är direkt relaterad till en person som arbetar för Establishment Labs, webbplatser eller uppdragsgivna forskare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Rekonstruktion i två steg
136 deltagare kommer att genomgå tvåstegsrekonstruktion
Enhet: Breast Tissue Expander
vävnadsexpanderbaserad bröstrekonstruktion
Andra namn:
  • Motiva Flora Tissue Expander

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av enheten och procedurrelaterade biverkningar
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Kumulativ förekomst av produkten och procedurrelaterade biverkningar bedömd efter förekomst, allvarlighetsgrad, svårighetsgrad, orsakssamband med produkten
6 månaders uppföljning
Upplevd framgång för expansion av bröstvävnad
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Processens framgång som uppfattas av utredaren med tanke på förändring i slutlig bröstvolym och jämförelse med förväntad volym
6 månaders uppföljning
Förväntat fullbordande av bröstvävnadsexpansion
Tidsram: Upp till 6 månaders uppföljning
Utvärdera tiden det tog att nå den önskade expansionen efter planeringen.
Upp till 6 månaders uppföljning
Tillfredsställelse bedömd med 5-gradig Likert-skalan
Tidsram: 6 månaders uppföljning
- Kirurgens övergripande tillfredsställelse (1=mycket signifikant förbättring, 2=signifikant förbättring, 3=förbättring, 4=ingen förändring och 5=nedgång) vid varje uppföljningsbesök.
6 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fixeringsflikarnas integritet definieras som att flikarna är intakta vid explantation
Tidsram: Under ingreppet/ingreppet/operationen för explantation
Observation av integriteten hos fixeringsflikarna definierade som att flikarna är intakta vid förklaringen utan att lossna och skära.
Under ingreppet/ingreppet/operationen för explantation
MRT och potentiella incidenter
Tidsram: Upp till 6 månaders uppföljning
Incidenter hänförliga till MR-exponering.
Upp till 6 månaders uppföljning
MRT- och portlokaliseringsprestanda mäts genom noggrann lokaliseringsfunktion
Tidsram: Upp till 6 månaders uppföljning
Motiva Flora® portlokaliseringsprestanda efter MRI mätt genom exakt plats definierad när den gröna lampan på enheten tänds
Upp till 6 månaders uppföljning
Enhetsstörningar på MRT
Tidsram: Upp till 6 månaders uppföljning
Enhetsinterferens på MRT mätt genom artefaktstorlek
Upp till 6 månaders uppföljning
In vivo-testning av enhetsinterferens med CT-strålbehandlingsplanering.
Tidsram: Upp till 6 månaders uppföljning

Radiologisk rapport efter att ha genomgått CT:

- Interferens med CT.
Upp till 6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Establishment Labs

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

15 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2022

Första postat (Faktisk)

7 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CLINP-001001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera