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Extenseur de tissus Motiva Flora PMCF

26 août 2024 mis à jour par: Establishment Labs

Étude de suivi clinique post-commercialisation pour confirmer l'innocuité et l'efficacité/performance de l'expanseur tissulaire Motiva Flora® dans la chirurgie de reconstruction mammaire par étapes

L'étude clinique Motiva Flora® Tissue Expander (ci-après l'étude Motiva Flora® TE) est une étude de suivi post-commercialisation multicentrique, prospective, en ouvert, d'une durée de 6 mois, conçue pour confirmer l'innocuité et l'efficacité/performance de Motiva Flora® TE en chirurgie de reconstruction mammaire.

L'étude inclura 136 femmes, prévues pour une reconstruction mammaire par étapes, dans 6 pays (Espagne, Belgique, France, Costa Rica, Chili et Panama). L'expansion du tissu mammaire et l'implant mammaire final seront réalisés à l'aide des dispositifs du catalogue Motiva Flora® TE.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

136

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chili
      • Rancagua, Chili
        • Recrutement
        • Centro de Cirugía Plástica y Reconstructiva. Dra. Viviana Spröhnle Hospital Regional de Rancagua
        • Contact:
          • Viviana Sprohnle, MD
        • Chercheur principal:
          • Viviana Sprohnle, MD
  • Costa Rica
    • San Jose
      • San José, San Jose, Costa Rica
  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Gregorio Marañón
        • Contact:
          • Jose Maria Lasso, MD
        • Chercheur principal:
          • Jose Maria Lasso, MD
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Centro de Patología de la Mama
        • Contact:
          • Antonio Tejerina, MD
        • Chercheur principal:
          • Antonio Tejerina, MD
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Recrutement
        • The Panama Clinic Complejo Hospitalario Pacific Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Luis Picard-Ami

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Le participant donne son consentement éclairé par écrit.
  • Le participant est génétiquement féminin, âgé de 18 ans ou plus.
  • La participante a besoin d'une expansion tissulaire dans le cadre d'un traitement de reconstruction mammaire après une mastectomie, qui peut inclure une reconstruction immédiate.
  • Le participant est dans un état clinique approprié pour permettre la pose d'implants mammaires après la pose d'un extenseur tissulaire, à la discrétion de l'investigateur.
  • Le participant a la capacité physique et cognitive de comprendre et de suivre les recommandations du chirurgien.
  • Radiothérapie complète au moins 1 an avant la chirurgie.
  • Diminution partielle ou totale du volume tumoral après radiothérapie.
  • Le participant est capable et désireux de se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris la participation aux rendez-vous de suivi.
  • Participant présentant un risque chirurgical raisonnable.
  • Participante ayant des antécédents de cancer du sein non métastatique.
  • Participant disposé à subir une IRM, une tomodensitométrie et toute autre étude si nécessaire à la discrétion du chirurgien.

Pour la sous-étude - IRM / CT - les critères supplémentaires suivants s'appliquent :

- Le patient est prêt à subir une IRM et une TDM à tout moment pendant le suivi

Critère d'exclusion:

  • La participante est enceinte ou planifie une grossesse au cours de la première année suivant la chirurgie ou allaite actuellement.
  • Participants porteurs de dispositifs implantés susceptibles d'être affectés par les champs magnétiques (stimulateurs cardiaques, dispositifs de perfusion de médicaments).
  • Participants présentant des valeurs hématologiques et biochimiques anormales après une chimiothérapie.
  • Participants présentant des résidus tumoraux dans ou à proximité de la zone où l'expansion tissulaire doit être effectuée.
  • Les participants qui n'ont pas de tissu adéquat sur le site prévu pour l'expansion, à la discrétion du chirurgien, en raison d'une radiothérapie antérieure, d'une ulcération, d'une atteinte vasculaire, d'antécédents de cicatrisation altérée ou de déformation de la cicatrice.
  • Participants ayant une infection actuelle ou antérieure dans la zone où l'expansion aura lieu.
  • Présence de maladies auto-immunes telles que le lupus ou la sclérodermie, ou participants immunodéprimés en raison d'un traitement immunosuppresseur ou stéroïdien.
  • Tissu de la paroi thoracique inadéquat en raison de dommages causés par la radiothérapie, des greffes de peau serrées ou une résection radicale du muscle grand pectoral.
  • Participant inclus dans une autre étude de recherche pharmacologique ou sur un dispositif.
  • Participants ayant des antécédents d'échec de tentative d'expansion tissulaire ou de pose d'implant mammaire sur le site d'expansion prévu.
  • Participant ayant des antécédents de sensibilité au silicone.
  • Employés d'Establishment Labs ou de l'une de ses divisions ou sites ; Chercheurs ou toute personne qui collabore à l'étude ou qui est directement liée à une personne travaillant pour des laboratoires d'établissement, des sites ou des chercheurs mandatés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Reconstruction en deux étapes
136 participants subiront une reconstruction en deux étapes
Dispositif: Extenseur de tissu mammaire
reconstruction mammaire basée sur un expanseur tissulaire
Autres noms:
  • Extenseur de tissus Motiva Flora

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du dispositif et événements indésirables liés à la procédure
Délai: 6 mois de suivi
Incidence cumulée de l'appareil et des événements indésirables liés à la procédure telle qu'évaluée par l'occurrence, la gravité, la gravité, la relation causale avec l'appareil
6 mois de suivi
Succès perçu de l'expansion du tissu mammaire
Délai: 6 mois de suivi
Succès du processus tel que perçu par l'investigateur compte tenu du changement du volume final du sein et de la comparaison avec le volume attendu
6 mois de suivi
Achèvement prévu de l'expansion du tissu mammaire
Délai: Jusqu'à 6 mois de suivi
Évaluez le temps qu'il a fallu pour atteindre l'expansion souhaitée après la planification.
Jusqu'à 6 mois de suivi
Satisfaction évaluée par l'échelle de Likert en 5 points
Délai: 6 mois de suivi
- Satisfaction globale du chirurgien (1=amélioration très significative, 2=amélioration significative, 3=amélioration, 4=pas de changement et 5=déclin) à chaque visite de suivi.
6 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intégrité des pattes de fixation définies comme des pattes intactes à l'explantation
Délai: Pendant l'intervention/procédure/chirurgie d'explantation
Observation de l'intégrité des pattes de fixation définies comme des pattes intactes à l'explication sans détachements ni coupures.
Pendant l'intervention/procédure/chirurgie d'explantation
IRM et incidents potentiels
Délai: Jusqu'à 6 mois de suivi
Incidents attribuables à l'exposition au RM.
Jusqu'à 6 mois de suivi
Performances de l'IRM et du localisateur de port mesurées grâce à une fonction de localisation précise
Délai: Jusqu'à 6 mois de suivi
Performances du localisateur de port Motiva Flora® après IRM mesurées grâce à un emplacement précis défini lorsque le voyant vert de l'appareil s'allume
Jusqu'à 6 mois de suivi
Interférence de l'appareil sur l'IRM
Délai: Jusqu'à 6 mois de suivi
Interférence de l'appareil sur l'IRM mesurée par la taille de l'artefact
Jusqu'à 6 mois de suivi
Test in vivo de l'interférence de l'appareil avec la planification de la radiothérapie CT.
Délai: Jusqu'à 6 mois de suivi

Rapport radiologique après avoir subi un scanner :

- Interférence avec CT.
Jusqu'à 6 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Establishment Labs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2022

Première publication (Réel)

7 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLINP-001001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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