Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekspander tkankowy Motiva Flora PMCF

26 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Establishment Labs

Obserwacyjne badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności/wydajności ekspandera tkankowego Motiva Flora® w wieloetapowej operacji rekonstrukcji piersi

Badanie kliniczne Motiva Flora® Tissue Expander (zwane dalej badaniem Motiva Flora® TE) to 6-miesięczne, otwarte, prospektywne, wieloośrodkowe badanie uzupełniające po wprowadzeniu do obrotu, mające na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności/wydajności Motiva Flora® TE w chirurgii rekonstrukcji piersi.

Badanie obejmie 136 kobiet, u których planowana jest etapowa rekonstrukcja piersi, w 6 krajach (Hiszpania, Belgia, Francja, Kostaryka, Chile i Panama). Ekspansja tkanki piersi oraz finalny implant piersi zostaną wykonane za pomocą urządzeń z katalogu Motiva Flora® TE.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

136

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Rancagua, Chile
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Cirugía Plástica y Reconstructiva. Dra. Viviana Spröhnle Hospital Regional de Rancagua
        • Kontakt:
          • Viviana Sprohnle, MD
        • Główny śledczy:
          • Viviana Sprohnle, MD
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Gregorio Marañón
        • Kontakt:
          • Jose Maria Lasso, MD
        • Główny śledczy:
          • Jose Maria Lasso, MD
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Patología de la Mama
        • Kontakt:
          • Antonio Tejerina, MD
        • Główny śledczy:
          • Antonio Tejerina, MD
  • Kostaryka
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Rekrutacyjny
        • The Panama Clinic Complejo Hospitalario Pacific Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luis Picard-Ami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Uczestnik wyraża pisemną świadomą zgodę.
  • Uczestnik jest genetycznie kobietą, w wieku co najmniej 18 lat.
  • Uczestnik potrzebuje poszerzenia tkanek w ramach zabiegu rekonstrukcji piersi po mastektomii, który może obejmować natychmiastową rekonstrukcję.
  • Stan kliniczny uczestnika pozwala na wszczepienie implantu piersi po umieszczeniu ekspandera tkankowego, według uznania badacza.
  • Uczestnik ma zdolność fizyczną i poznawczą do zrozumienia i przestrzegania zaleceń chirurga.
  • Zakończyć radioterapię co najmniej 1 rok przed operacją.
  • Częściowe lub całkowite zmniejszenie objętości guza po radioterapii.
  • Uczestnik jest w stanie i chce spełnić wszystkie wymagania związane z badaniem, w tym uczęszczać na wizyty kontrolne.
  • Uczestnik z uzasadnionym ryzykiem chirurgicznym.
  • Uczestnik z historią raka piersi bez przerzutów.
  • Uczestnik chętny do poddania się rezonansowi magnetycznemu, tomografii komputerowej i innym badaniom, jeśli jest to wymagane według uznania chirurga.

W przypadku badania dodatkowego – MRI/CT – obowiązują następujące dodatkowe kryteria:

- Pacjent wyraża zgodę na wykonanie jednego MRI i jednego tomografii komputerowej w dowolnym momencie podczas wizyty kontrolnej

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik jest w ciąży lub planuje ciążę w pierwszym roku po operacji lub karmi piersią.
  • Uczestnicy z wszczepionymi urządzeniami, na które może mieć wpływ pole magnetyczne (rozruszniki serca, urządzenia do infuzji leków).
  • Uczestnicy z nieprawidłowymi wartościami hematologicznymi i biochemicznymi po chemioterapii.
  • Uczestnicy z pozostałościami guza w obszarze lub w pobliżu obszaru, w którym ma zostać przeprowadzona ekspansja tkanki.
  • Uczestnicy, którzy nie mają odpowiedniej tkanki w miejscu przeznaczonym do ekspansji, według uznania chirurga, z powodu wcześniejszej radioterapii, owrzodzenia, zajęcia naczyń, historii upośledzonego gojenia się rany lub deformacji blizny.
  • Uczestnicy z obecną lub przebytą infekcją na obszarze, na którym będzie miała miejsce ekspansja.
  • Obecność chorób autoimmunologicznych, takich jak toczeń lub twardzina skóry, lub uczestnicy z obniżoną odpornością z powodu terapii immunosupresyjnej lub steroidowej.
  • Niewystarczająca tkanka ściany klatki piersiowej z powodu uszkodzeń spowodowanych radioterapią, ciasnymi przeszczepami skóry lub radykalną resekcją mięśnia piersiowego większego.
  • Uczestnik, który bierze udział w innym badaniu farmakologicznym lub dotyczącym urządzenia.
  • Uczestniczki, u których w przeszłości nie powiodły się próby poszerzenia tkanki lub wszczepienia implantu piersi w miejscu zamierzonego poszerzenia.
  • Uczestnik z historią wrażliwości na silikon.
  • Pracownicy Establishment Labs lub któregokolwiek z jej oddziałów lub oddziałów; Badacze lub każdy, kto współpracuje przy badaniu lub jest bezpośrednio powiązany z osobą pracującą dla Establishment Labs, ośrodków lub zleconych badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Rekonstrukcja dwuetapowa
136 uczestników przejdzie dwuetapową odbudowę
Urządzenie: Ekspander tkanki piersi
rekonstrukcja piersi na bazie ekspandera tkankowego
Inne nazwy:
  • Ekspander tkankowy Motiva Flora

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i zabiegiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
Skumulowana częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem i procedurą, oceniana według występowania, ciężkości, dotkliwości, związku przyczynowego z wyrobem
6 miesięcy obserwacji
Postrzegany sukces ekspansji tkanki piersi
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
Powodzenie procesu postrzegane przez badacza, biorąc pod uwagę zmianę ostatecznej objętości piersi i porównanie z oczekiwaną objętością
6 miesięcy obserwacji
Oczekiwane zakończenie ekspansji tkanki piersi
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy obserwacji
Oceń czas potrzebny do osiągnięcia pożądanej ekspansji po zaplanowaniu.
Do 6 miesięcy obserwacji
Zadowolenie oceniane za pomocą 5-stopniowej skali Likerta
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
- Ogólne zadowolenie chirurga (1=bardzo znacząca poprawa, 2=znacząca poprawa, 3=poprawa, 4=brak zmian i 5=spadek) podczas każdej wizyty kontrolnej.
6 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Integralność wypustek mocujących zdefiniowana jako nienaruszone wypustki podczas wyjaśniania
Ramy czasowe: Podczas interwencji/zabiegu/zabiegu w celu eksplantacji
Obserwacja integralności zakładek mocujących zdefiniowana jako nienaruszone w momencie wyjaśnienia, bez oderwań i nacięć.
Podczas interwencji/zabiegu/zabiegu w celu eksplantacji
MRI i potencjalne incydenty
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy obserwacji
Incydenty związane z ekspozycją na rezonans magnetyczny.
Do 6 miesięcy obserwacji
MRI i wydajność lokalizatora portów mierzona za pomocą dokładnej funkcji lokalizatora
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy obserwacji
Wydajność lokalizatora Motiva Flora® Port po badaniu MRI zmierzona na podstawie dokładnej lokalizacji zdefiniowanej, gdy zapali się zielone światło na urządzeniu
Do 6 miesięcy obserwacji
Zakłócenia urządzenia w MRI
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy obserwacji
Zakłócenia urządzenia w MRI mierzone na podstawie rozmiaru artefaktu
Do 6 miesięcy obserwacji
Badanie in vivo interferencji urządzenia z planowaniem radioterapii CT.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy obserwacji

Raport radiologiczny po wykonaniu tomografii komputerowej:

- Zakłócenia z CT.
Do 6 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Establishment Labs

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLINP-001001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj