Motiva Flora Expansor de tejidos PMCF
26 de agosto de 2024 actualizado por: Establishment Labs
Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización para confirmar la seguridad y la eficacia/rendimiento del expansor de tejidos Motiva Flora® en la cirugía de reconstrucción mamaria por etapas
El estudio clínico Motiva Flora® Tissue Expander (en adelante, estudio Motiva Flora® TE) es un estudio de seguimiento posterior a la comercialización, prospectivo, multicéntrico, abierto, de 6 meses de duración, diseñado para confirmar la seguridad y eficacia/rendimiento de Motiva Flora® TE en la cirugía de reconstrucción mamaria.
El estudio incluirá a 136 mujeres, previstas para reconstrucción mamaria por etapas, en 6 países (España, Bélgica, Francia, Costa Rica, Chile y Panamá). La expansión del tejido mamario y el implante mamario definitivo se realizarán mediante dispositivos del catálogo Motiva Flora® TE.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
136
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Catalina Solano
- Número de teléfono: +506-83112829
- Correo electrónico: csolano@establishmentlabs.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jorge Villalobos
- Número de teléfono: +506-8839 6446
- Correo electrónico: jvillalobosa@establishmentlabs.com
Ubicaciones de estudio
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Rancagua, Chile
- Reclutamiento
- Centro de Cirugía Plástica y Reconstructiva. Dra. Viviana Spröhnle Hospital Regional de Rancagua
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Contacto:
- Viviana Sprohnle, MD
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Investigador principal:
- Viviana Sprohnle, MD
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San Jose
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San José, San Jose, Costa Rica
- Reclutamiento
- Centro Europeo de Cirugía
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Contacto:
- Catalina Solano
- Número de teléfono: 83112829
- Correo electrónico: csolano@establishmentlabs.com
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Contacto:
- Jorge Villalobos
- Número de teléfono: +506-88396446
- Correo electrónico: jvillalobosa@establishmentlabs.com
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Investigador principal:
- Allan Ramos Esquivel
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Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Gregorio Marañón
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Contacto:
- Jose Maria Lasso, MD
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Investigador principal:
- Jose Maria Lasso, MD
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Madrid, España
- Reclutamiento
- Centro de Patología de la Mama
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Contacto:
- Antonio Tejerina, MD
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Investigador principal:
- Antonio Tejerina, MD
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Panama, Panamá
- Reclutamiento
- The Panama Clinic Complejo Hospitalario Pacific Center
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Contacto:
- Catalina Solano
- Número de teléfono: +506-83112829
- Correo electrónico: csolano@establishmentlabs.com
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Contacto:
- Luis Picard-Ami
- Número de teléfono: +507-67479911
- Correo electrónico: lpicardami@gmail.com
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Investigador principal:
- Luis Picard-Ami
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- El participante da su consentimiento informado por escrito.
- El participante es genéticamente femenino, de 18 años o más.
- La participante necesita la expansión del tejido como parte del tratamiento de reconstrucción mamaria posterior a la mastectomía, que puede incluir una reconstrucción inmediata.
- La participante se encuentra en una condición clínica adecuada para permitir la colocación de implantes mamarios después de la colocación del expansor de tejido, a discreción del investigador.
- El participante tiene la capacidad física y cognitiva para comprender y seguir las recomendaciones del cirujano.
- Radioterapia completa al menos 1 año antes de la cirugía.
- Disminución parcial o total del volumen tumoral tras radioterapia.
- El participante puede y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio, incluida la asistencia a las citas de seguimiento.
- Participante con riesgo quirúrgico razonable.
- Participante con antecedentes de cáncer de mama no metastásico.
- Participante dispuesto a someterse a una resonancia magnética, tomografía computarizada y cualquier otro estudio si es necesario a discreción del cirujano.
Para subestudio - MRI / CT - se aplican los siguientes criterios adicionales:
- El paciente está dispuesto a someterse a una resonancia magnética y una tomografía computarizada en cualquier momento durante el seguimiento
Criterio de exclusión:
- La participante está embarazada o planea un embarazo durante el primer año después de la cirugía o está amamantando actualmente.
- Participantes con dispositivos implantados que puedan verse afectados por campos magnéticos (marcapasos, dispositivos de infusión de fármacos).
- Participantes con valores hematológicos y bioquímicos anormales después de la quimioterapia.
- Participantes con residuos tumorales en o cerca del área donde se realizará la expansión tisular.
- Participantes que no tengan tejido adecuado en el sitio previsto para la expansión, a discreción del cirujano, debido a radioterapia previa, ulceración, afectación vascular, antecedentes de cicatrización deficiente o deformidad de la cicatriz.
- Participantes con infección actual o previa en el área donde se realizará la expansión.
- Presencia de enfermedades autoinmunes como lupus o esclerodermia, o participantes inmunocomprometidos debido a terapia inmunosupresora o con esteroides.
- Tejido inadecuado de la pared torácica debido al daño causado por la radioterapia, injertos de piel apretados o resección radical del músculo pectoral mayor.
- Participante que está incluido en otro estudio de investigación farmacológica o de dispositivos.
- Participantes con antecedentes previos de intento fallido de expansión de tejido o colocación de implantes mamarios en el sitio de la expansión prevista.
- Participante con antecedentes de sensibilidad a la silicona.
- Empleados de Establishment Labs o cualquiera de sus divisiones o sitios; Investigadores o cualquier persona que colabore en el estudio o tenga una relación directa con una persona que trabaje para los Laboratorios del Establecimiento, sitios o Investigadores comisionados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Reconstrucción en dos etapas
136 participantes se someterán a una reconstrucción en dos etapas
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reconstrucción mamaria basada en expansor de tejido
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo y el procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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Incidencia acumulada de eventos adversos relacionados con el dispositivo y el procedimiento evaluados por ocurrencia, gravedad, gravedad, relación causal con el dispositivo
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6 meses de seguimiento
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Éxito percibido de la expansión del tejido mamario
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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Éxito del proceso percibido por el investigador considerando el cambio en el volumen mamario final y la comparación con el volumen esperado
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6 meses de seguimiento
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Finalización esperada de la expansión del tejido mamario
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 6 meses
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Evaluar el tiempo que se tardó en alcanzar la expansión deseada siguiendo la planificación.
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Seguimiento de hasta 6 meses
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Satisfacción evaluada por la escala de Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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- Satisfacción general del cirujano (1=mejoría muy significativa, 2=mejoría significativa, 3=mejoría, 4=sin cambios y 5=disminución) en cada visita de seguimiento.
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6 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Integridad de las pestañas de fijación definidas como pestañas intactas en la explantación
Periodo de tiempo: Durante la intervención/procedimiento/cirugía de explantación
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Observación de Integridad de las lengüetas de fijación definidas como lengüetas intactas a la explicación sin desprendimientos ni cortes.
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Durante la intervención/procedimiento/cirugía de explantación
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MRI y posibles incidentes
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 6 meses
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Incidentes atribuibles a la exposición a RM.
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Seguimiento de hasta 6 meses
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MRI y rendimiento del localizador de puertos medido a través de la función de localización precisa
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 6 meses
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Rendimiento del localizador de puertos Motiva Flora® después de la resonancia magnética medido a través de una ubicación precisa definida cuando se enciende la luz verde en el dispositivo
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Seguimiento de hasta 6 meses
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Interferencia del dispositivo en la resonancia magnética
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 6 meses
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Interferencia del dispositivo en la resonancia magnética medida a través del tamaño del artefacto
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Seguimiento de hasta 6 meses
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Pruebas in vivo de la interferencia del dispositivo con la planificación de la radioterapia con TC.
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 6 meses
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Informe radiológico tras someterse a TC: - Interferencia con TC. |
Seguimiento de hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
15 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
15 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CLINP-001001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .