Motiva Flora 조직 확장기 PMCF

포함 기준

• 참가자는 서면 동의서를 제공합니다.
• 참가자는 유전적으로 18세 이상의 여성입니다.
• 참가자는 즉각적인 재건을 포함할 수 있는 유방 절제술 후 유방 재건 치료의 일부로 조직 확장이 필요합니다.
• 참가자는 조사자의 재량에 따라 조직 확장기 배치 후 유방 보형물 배치를 허용하기에 적합한 임상 조건에 있습니다.
• 참가자는 외과 의사의 권장 사항을 이해하고 따를 수 있는 신체적, 인지적 능력이 있습니다.
• 수술 최소 1년 전에 방사선 치료를 완료하십시오.
• 방사선 치료 후 종양 부피의 부분적 또는 전체적 감소.
• 참가자는 후속 약속 참석을 포함하여 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
• 합리적인 수술 위험이 있는 참가자.
• 비전이성 유방암 병력이 있는 참여자.
• 의사의 재량에 따라 필요한 경우 MRI, CT 스캔 및 기타 연구를 기꺼이 받는 참가자.

하위 연구(MRI/CT)의 경우 다음 추가 기준이 적용됩니다.

- 환자는 후속 조치 동안 언제든지 MRI와 CT를 받을 의향이 있습니다.

제외 기준:

• 참여자는 수술 후 첫 1년 동안 임신했거나 임신을 계획 중이거나 현재 모유 수유 중입니다.
• 자기장의 영향을 받을 수 있는 장치(심박 조율기, 약물 주입 장치)를 이식한 참가자.
• 화학 요법 후 비정상적인 혈액학적 및 생화학적 값을 가진 참가자.
• 조직 확장이 수행될 영역 내 또는 근처에 종양 잔류물이 있는 참가자.
• 이전의 방사선 요법, 궤양, 혈관 침범, 손상된 상처 치유 또는 흉터 기형의 병력으로 인해 의사의 재량에 따라 확장을 위해 의도된 부위에 적절한 조직이 없는 참가자.
• 확진자가 발생하는 지역에서 현재 또는 이전 감염자.
• 루푸스 또는 피부경화증과 같은 자가면역 질환의 존재, 또는 면역억제제 또는 스테로이드 요법으로 인한 면역 저하 참가자.
• 방사선 요법, 타이트한 피부 이식 또는 대흉근의 급진적 절제로 인한 손상으로 인한 부적절한 흉벽 조직.
• 다른 약리학 또는 장치 연구 연구에 포함된 참가자.
• 의도된 확장 부위에서 조직 확장 또는 유방 보형물 배치 시도에 실패한 이력이 있는 참여자.
• 실리콘 민감성 이력이 있는 참여자.
• Establishment Labs 또는 해당 부서 또는 사이트의 직원 연구원 또는 연구에 협력하거나 설립 연구소, 현장 또는 위탁 연구원을 위해 일하는 사람과 직접 관련된 사람.