Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motiva Flora Tissue Expander PMCF

26. august 2024 opdateret af: Establishment Labs

Post-marketing klinisk opfølgningsundersøgelse for at bekræfte sikkerheden og effektiviteten/ydeevnen af ​​Motiva Flora® Tissue Expander i trinvis brystrekonstruktionskirurgi

Motiva Flora® Tissue Expander kliniske undersøgelse (herefter benævnt Motiva Flora® TE-studie) er et 6-måneders, åbent, prospektivt, multicenter post-marketing opfølgningsstudie designet til at bekræfte sikkerheden og effektiviteten/ydelsen af ​​Motiva Flora® TE i brystrekonstruktionskirurgi.

Undersøgelsen vil omfatte 136 kvinder, der er planlagt til iscenesat brystrekonstruktion, i 6 lande (Spanien, Belgien, Frankrig, Costa Rica, Chile og Panama). Brystvævsudvidelse og det endelige brystimplantat vil blive udført ved hjælp af enheder fra Motiva Flora® TE-kataloget.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

136

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Chile
      • Rancagua, Chile
        • Rekruttering
        • Centro de Cirugía Plástica y Reconstructiva. Dra. Viviana Spröhnle Hospital Regional de Rancagua
        • Kontakt:
          • Viviana Sprohnle, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Viviana Sprohnle, MD
  • Costa Rica
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Rekruttering
        • The Panama Clinic Complejo Hospitalario Pacific Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luis Picard-Ami
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Gregorio Marañon
        • Kontakt:
          • Jose Maria Lasso, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Maria Lasso, MD
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Centro de Patología de la Mama
        • Kontakt:
          • Antonio Tejerina, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Tejerina, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Deltageren giver skriftligt informeret samtykke.
  • Deltageren er genetisk kvinde, 18 år eller ældre.
  • Deltageren har behov for vævsudvidelse som en del af brystrekonstruktionsbehandling efter mastektomi, som kan omfatte øjeblikkelig rekonstruktion.
  • Deltageren er i en passende klinisk tilstand til at tillade placering af brystimplantat efter placering af vævsudvidelse, efter investigatorens skøn.
  • Deltageren har den fysiske og kognitive kapacitet til at forstå og følge kirurgens anbefalinger.
  • Fuldstændig strålebehandling mindst 1 år før operationen.
  • Delvis eller totalt fald i tumorvolumen efter strålebehandling.
  • Deltageren er i stand til og villig til at overholde alle studiekrav, herunder at deltage i opfølgningsaftaler.
  • Deltager med rimelig kirurgisk risiko.
  • Deltager med en anamnese med ikke-metastatisk brystkræft.
  • Deltager villig til at gennemgå en MR, CT-scanning og andre undersøgelser, hvis det er nødvendigt efter kirurgens skøn.

For delstudie - MR / CT - gælder følgende yderligere kriterier:

- Patienten er villig til at gennemgå én MR og én CT når som helst under opfølgningen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren er gravid eller planlægger en graviditet i løbet af det første år efter operationen eller ammer i øjeblikket.
  • Deltagere med implanteret udstyr, der kan blive påvirket af magnetiske felter (pacemakere, medicininfusionsudstyr).
  • Deltagere med unormale hæmatologiske og biokemiske værdier efter kemoterapi.
  • Deltagere med tumorrester i eller nær det område, hvor vævsekspansion skal udføres.
  • Deltagere, som ikke har tilstrækkeligt væv på det tilsigtede sted til ekspansion, efter kirurgens skøn på grund af tidligere strålebehandling, ulceration, vaskulær involvering, historie med nedsat sårheling eller ardeformitet.
  • Deltagere med nuværende eller tidligere smitte i det område, hvor udvidelsen skal finde sted.
  • Tilstedeværelse af autoimmune sygdomme såsom lupus eller sklerodermi, eller immunkompromitterede deltagere på grund af immunsuppressiv eller steroidbehandling.
  • Utilstrækkeligt brystvægsvæv på grund af skader forårsaget af strålebehandling, stramme hudtransplantationer eller radikal resektion af brystmuskelen.
  • Deltager, der er inkluderet i en anden farmakologisk eller enhedsforskningsundersøgelse.
  • Deltagere med en tidligere historie med svigt af forsøg på vævsekspansion eller brystimplantatplacering på stedet for tilsigtet ekspansion.
  • Deltager med en historie med silikonefølsomhed.
  • Ansatte i Establishment Labs eller nogen af ​​dets divisioner eller websteder; Forskere eller enhver, der samarbejder om undersøgelsen eller er direkte relateret til en person, der arbejder for Establishment Labs, websteder eller bestilte forskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: To-trins rekonstruktion
136 deltagere skal gennemgå to-trins rekonstruktion
Enhed: Breast Tissue Expander
vævsekspanderbaseret brystrekonstruktion
Andre navne:
  • Motiva Flora Tissue Expander

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af enheden og procedurerelaterede bivirkninger
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Kumulativ forekomst af udstyret og procedurerelaterede uønskede hændelser vurderet efter forekomst, alvor, sværhedsgrad, årsagssammenhæng med udstyret
6 måneders opfølgning
Opfattet succes med brystvævsudvidelse
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Processens succes som opfattet af investigator i betragtning af ændring i det endelige brystvolumen og sammenligning med forventet volumen
6 måneders opfølgning
Forventet afslutning af brystvævsudvidelse
Tidsramme: Op til 6 måneders opfølgning
Evaluer den tid, det tog at nå den ønskede udvidelse efter planlægning.
Op til 6 måneders opfølgning
Tilfredshed vurderet efter 5-punkts Likert-skalaen
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
- Kirurgens generelle tilfredshed (1=meget signifikant forbedring, 2=signifikant forbedring, 3=forbedring, 4=ingen ændring og 5=fald) ved hvert opfølgningsbesøg.
6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Integritet af fikseringsfligene defineret som flige, der er intakte ved eksplantation
Tidsramme: Under indgrebet/indgrebet/operationen til eksplantation
Observation af integriteten af ​​fikseringsfligene defineret som flige, der er intakte ved forklaringen uden løsrivelser og snit.
Under indgrebet/indgrebet/operationen til eksplantation
MR og potentielle hændelser
Tidsramme: Op til 6 måneders opfølgning
Hændelser, der kan henføres til MR-eksponering.
Op til 6 måneders opfølgning
MRI og port locator ydeevne målt gennem nøjagtig locator funktion
Tidsramme: Op til 6 måneders opfølgning
Motiva Flora® Port locator ydeevne efter MR målt gennem nøjagtig placering defineret, når det grønne lys på enheden tændes
Op til 6 måneders opfølgning
Enhedsinterferens på MR
Tidsramme: Op til 6 måneders opfølgning
Enhedsinterferens på MRI målt gennem artefaktstørrelse
Op til 6 måneders opfølgning
In vivo test af enhedsinterferens med CT-strålebehandlingsplanlægning.
Tidsramme: Op til 6 måneders opfølgning

Radiologisk rapport efter at have gennemgået CT:

- Interferens med CT.
Op til 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Establishment Labs

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLINP-001001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Breast Tissue Expander

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner