Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Motiva Flora Tissue Expander PMCF

26. august 2024 oppdatert av: Establishment Labs

Klinisk oppfølgingsstudie etter markedsføring for å bekrefte sikkerheten og effektiviteten/ytelsen til Motiva Flora® Tissue Expander i trinnvis brystrekonstruksjonskirurgi

Den kliniske studien Motiva Flora® Tissue Expander (heretter kalt Motiva Flora® TE-studien) er en 6-måneders, åpen, prospektiv, multisenter post-markedsføringsoppfølgingsstudie designet for å bekrefte sikkerheten og effektiviteten/ytelsen til Motiva Flora® TE i brystrekonstruksjonskirurgi.

Studien vil inkludere 136 kvinner, planlagt for iscenesatt brystrekonstruksjon, i 6 land (Spania, Belgia, Frankrike, Costa Rica, Chile og Panama). Brystvevsekspansjon og det endelige brystimplantatet vil bli utført ved hjelp av enheter fra Motiva Flora® TE-katalogen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

136

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Chile
      • Rancagua, Chile
        • Rekruttering
        • Centro de Cirugía Plástica y Reconstructiva. Dra. Viviana Spröhnle Hospital Regional de Rancagua
        • Ta kontakt med:
          • Viviana Sprohnle, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Viviana Sprohnle, MD
  • Costa Rica
    • San Jose
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Rekruttering
        • The Panama Clinic Complejo Hospitalario Pacific Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Luis Picard-Ami
  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Gregorio Marañón
        • Ta kontakt med:
          • Jose Maria Lasso, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jose Maria Lasso, MD
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Centro de Patología de la Mama
        • Ta kontakt med:
          • Antonio Tejerina, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Antonio Tejerina, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Deltakeren gir skriftlig informert samtykke.
  • Deltakeren er genetisk kvinne, 18 år eller eldre.
  • Deltakeren trenger vevsekspansjon som en del av brystrekonstruksjonsbehandling etter mastektomi, som kan inkludere umiddelbar rekonstruksjon.
  • Deltakeren er i en passende klinisk tilstand for å tillate plassering av brystimplantat etter plassering av vevsekspander, etter utrederens skjønn.
  • Deltakeren har fysisk og kognitiv kapasitet til å forstå og følge kirurgens anbefalinger.
  • Fullfør strålebehandling minst 1 år før operasjonen.
  • Delvis eller total reduksjon i tumorvolum etter strålebehandling.
  • Deltakeren er i stand til og villig til å oppfylle alle studiekrav, inkludert møte på oppfølgingsavtaler.
  • Deltaker med rimelig kirurgisk risiko.
  • Deltaker med en historie med ikke-metastatisk brystkreft.
  • Deltaker som er villig til å gjennomgå en MR, CT-skanning og andre studier hvis nødvendig etter kirurgens skjønn.

For delstudie - MR / CT - gjelder følgende tilleggskriterier:

- Pasienten er villig til å gjennomgå én MR og én CT når som helst under oppfølgingen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren er gravid eller planlegger graviditet i løpet av det første året etter operasjonen eller ammer.
  • Deltakere med implanterte enheter som kan være påvirket av magnetiske felt (pacemakere, medikamentinfusjonsenheter).
  • Deltakere med unormale hematologiske og biokjemiske verdier etter kjemoterapi.
  • Deltakere med tumorrester i eller nær området hvor vevsekspansjon skal utføres.
  • Deltakere som ikke har tilstrekkelig vev på det tiltenkte stedet for ekspansjon, etter kirurgens skjønn, på grunn av tidligere strålebehandling, sårdannelse, vaskulær involvering, historie med nedsatt sårtilheling eller arrdeformitet.
  • Deltakere med nåværende eller tidligere smitte i området hvor utvidelsen skal finne sted.
  • Tilstedeværelse av autoimmune sykdommer som lupus eller sklerodermi, eller immunkompromitterte deltakere på grunn av immunsuppressiv eller steroidbehandling.
  • Utilstrekkelig brystveggvev på grunn av skade forårsaket av strålebehandling, tette hudtransplantasjoner eller radikal reseksjon av brystmuskelen.
  • Deltaker som er inkludert i en annen farmakologisk eller enhetsforskningsstudie.
  • Deltakere med tidligere svikt i forsøk på vevsekspansjon eller plassering av brystimplantat på stedet for tiltenkt ekspansjon.
  • Deltaker med en historie med silikonfølsomhet.
  • Ansatte i Establishment Labs eller noen av dets divisjoner eller nettsteder; Forskere eller noen som samarbeider om studien eller er direkte relatert til en person som jobber for Establishment Labs, nettsteder eller oppdragne forskere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: To-trinns rekonstruksjon
136 deltakere skal gjennom to-trinns rekonstruksjon
Enhet: Breast Tissue Expander
vevsekspanderbasert brystrekonstruksjon
Andre navn:
  • Motiva Flora Tissue Expander

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av enheten og prosedyrerelaterte bivirkninger
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Kumulativ forekomst av utstyret og prosedyrerelaterte uønskede hendelser vurdert etter forekomst, alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad, årsakssammenheng med enheten
6 måneders oppfølging
Oppfattet suksess med utvidelse av brystvev
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Prosessens suksess som oppfattet av etterforskeren med tanke på endring i endelig brystvolum og sammenligning med forventet volum
6 måneders oppfølging
Forventet fullføring av ekspansjon av brystvev
Tidsramme: Opptil 6 måneders oppfølging
Vurder tiden det tok å oppnå ønsket utvidelse etter planlegging.
Opptil 6 måneders oppfølging
Tilfredshet vurdert etter 5-punkts Likert-skalaen
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
- Kirurgens generelle tilfredshet (1=svært signifikant forbedring, 2=signifikant forbedring, 3=forbedring, 4=ingen endring og 5=nedgang) ved hvert oppfølgingsbesøk.
6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Integriteten til festetappene definert som at flikene er intakte ved eksplantasjon
Tidsramme: Under intervensjonen/prosedyren/operasjonen for eksplantasjon
Observasjon av integriteten til festetappene definert som at tappene er intakte ved forklaring uten løsgjøringer og kutt.
Under intervensjonen/prosedyren/operasjonen for eksplantasjon
MR og potensielle hendelser
Tidsramme: Opptil 6 måneders oppfølging
Hendelser som kan tilskrives MR-eksponering.
Opptil 6 måneders oppfølging
Ytelse for MR- og portlokalisering målt gjennom nøyaktig lokaliseringsfunksjon
Tidsramme: Opptil 6 måneders oppfølging
Motiva Flora® portlokaliseringsytelse etter MR målt gjennom nøyaktig plassering definert når det grønne lyset på enheten tennes
Opptil 6 måneders oppfølging
Enhetsinterferens på MR
Tidsramme: Opptil 6 måneders oppfølging
Enhetsinterferens på MR målt gjennom artefaktstørrelse
Opptil 6 måneders oppfølging
In vivo testing av utstyrsinterferens med planlegging av CT-strålebehandling.
Tidsramme: Opptil 6 måneders oppfølging

Radiologisk rapport etter gjennomgått CT:

- Interferens med CT.
Opptil 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Establishment Labs

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CLINP-001001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere