Расширитель тканей Motiva Flora PMCF

Критерии включения

• Участник дает письменное информированное согласие.
• Участник генетически женщина, в возрасте 18 лет и старше.
• Участнику требуется расширение ткани в рамках лечения реконструкции груди после мастэктомии, которое может включать немедленную реконструкцию.
• Участник находится в подходящем клиническом состоянии, позволяющем установить грудной имплантат после установки расширителя ткани, по усмотрению исследователя.
• У участника есть физические и когнитивные способности, чтобы понять и следовать рекомендациям хирурга.
• Завершите лучевую терапию не менее чем за 1 год до операции.
• Частичное или полное уменьшение объема опухоли после лучевой терапии.
• Участник может и желает соблюдать все требования исследования, включая посещение последующих встреч.
• Участник с разумным хирургическим риском.
• Участница с неметастатическим раком молочной железы в анамнезе.
• Участник готов пройти МРТ, КТ и любые другие исследования, если это необходимо по усмотрению хирурга.

Для субисследования - МРТ/КТ - применяются следующие дополнительные критерии:

- Пациент готов пройти одну МРТ и одну КТ в любое время в течение последующего наблюдения

Критерий исключения:

• Участница беременна или планирует беременность в течение первого года после операции или в настоящее время кормит грудью.
• Участники с имплантированными устройствами, на которые могут воздействовать магнитные поля (кардиостимуляторы, устройства для инфузий лекарств).
• Участники с аномальными гематологическими и биохимическими показателями после химиотерапии.
• Участники с остатками опухоли в области, где должно быть выполнено расширение ткани, или рядом с ней.
• Участники, у которых нет адекватной ткани в предполагаемом месте для расширения, по усмотрению хирурга, из-за предыдущей лучевой терапии, изъязвления, вовлечения сосудов, истории нарушения заживления ран или деформации рубца.
• Участники с текущим или предыдущим заражением в районе, где будет проходить расширение.
• Наличие аутоиммунных заболеваний, таких как волчанка или склеродермия, или участников с ослабленным иммунитетом из-за иммуносупрессивной или стероидной терапии.
• Неадекватность ткани грудной клетки из-за повреждения, вызванного лучевой терапией, тугими кожными трансплантатами или радикальной резекцией большой грудной мышцы.
• Участник, включенный в другое исследование фармакологических исследований или устройств.
• Участники с предыдущей историей неудачи попытки увеличения ткани или установки грудного имплантата в месте предполагаемого расширения.
• Участник с историей чувствительности к силикону.
• Сотрудники Establishment Labs или любого из ее подразделений или площадок; Исследователи или все, кто сотрудничает в исследовании или имеет прямое отношение к лицам, работающим в лабораториях, учреждениях или уполномоченных исследователях.