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Espansore tissutale Motiva Flora PMCF

3 novembre 2023 aggiornato da: Establishment Labs

Studio di follow-up clinico post-marketing per confermare la sicurezza e l'efficacia/prestazioni dell'espansore tissutale Motiva Flora® nella chirurgia di ricostruzione mammaria in fasi

Lo studio clinico Motiva Flora® Tissue Expander (di seguito studio Motiva Flora® TE) è uno studio di follow-up post-marketing multicentrico, prospettico, in aperto, della durata di 6 mesi, progettato per confermare la sicurezza e l'efficacia/prestazioni di Motiva Flora® TE nella chirurgia ricostruttiva del seno.

Lo studio includerà 136 donne, pianificate per la ricostruzione del seno in fasi, in 6 paesi (Spagna, Belgio, Francia, Costa Rica, Cile e Panama). L'espansione del tessuto mammario e la protesi mammaria finale verranno eseguite utilizzando dispositivi del catalogo Motiva Flora® TE.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Il partecipante fornisce il consenso informato scritto.
  • Il partecipante è geneticamente femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Il partecipante ha bisogno dell'espansione dei tessuti come parte del trattamento di ricostruzione del seno dopo la mastectomia, che può includere la ricostruzione immediata.
  • Il partecipante è in condizioni cliniche adeguate per consentire il posizionamento della protesi mammaria dopo il posizionamento dell'espansore tissutale, a discrezione dello sperimentatore.
  • Il partecipante ha la capacità fisica e cognitiva di comprendere e seguire le raccomandazioni del chirurgo.
  • Radioterapia completa almeno 1 anno prima dell'intervento chirurgico.
  • Diminuzione parziale o totale del volume del tumore dopo la radioterapia.
  • Il partecipante è in grado e disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio, inclusa la partecipazione agli appuntamenti di follow-up.
  • Partecipante con ragionevole rischio chirurgico.
  • Partecipante con una storia di carcinoma mammario non metastatico.
  • Partecipante disposto a sottoporsi a risonanza magnetica, scansione TC e qualsiasi altro studio se richiesto a discrezione del chirurgo.

Per il sottostudio - RM/TC - si applicano i seguenti criteri aggiuntivi:

- Il paziente è disposto a sottoporsi a una risonanza magnetica e una TC in qualsiasi momento durante il follow-up

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante è incinta o sta pianificando una gravidanza durante il primo anno dopo l'intervento chirurgico o sta attualmente allattando.
  • Partecipanti con dispositivi impiantati che possono essere influenzati da campi magnetici (pacemaker, dispositivi per infusione di farmaci).
  • Partecipanti con valori ematologici e biochimici anormali dopo la chemioterapia.
  • - Partecipanti con residui tumorali all'interno o vicino all'area in cui deve essere eseguita l'espansione del tessuto.
  • - Partecipanti che non dispongono di tessuto adeguato nel sito previsto per l'espansione, a discrezione del chirurgo, a causa di precedente radioterapia, ulcerazione, coinvolgimento vascolare, storia di compromissione della guarigione della ferita o deformità della cicatrice.
  • Partecipanti con infezione attuale o pregressa nell'area in cui avrà luogo l'espansione.
  • Presenza di malattie autoimmuni come lupus o sclerodermia, o partecipanti immunocompromessi a causa di terapia immunosoppressiva o steroidea.
  • Tessuto della parete toracica inadeguato a causa di danni causati da radioterapia, innesti cutanei stretti o resezione radicale del muscolo grande pettorale.
  • Partecipante che è incluso in un altro studio di ricerca farmacologica o sui dispositivi.
  • - Partecipanti con una precedente storia di fallimento del tentativo di espansione tissutale o posizionamento di protesi mammarie nel sito di espansione prevista.
  • Partecipante con una storia di sensibilità al silicone.
  • Dipendenti di Establishment Labs o di qualsiasi sua divisione o sede; Ricercatori o chiunque collabori allo studio o sia direttamente correlato a una persona che lavora per i laboratori, i siti o i ricercatori incaricati dell'istituzione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Ricostruzione in due fasi
136 partecipanti saranno sottoposti a ricostruzione in due fasi
Dispositivo: Espansore del tessuto mammario
ricostruzione del seno basata sull'espansore tissutale
Altri nomi:
  • Espansore tissutale Motiva Flora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del dispositivo e degli eventi avversi correlati alla procedura
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Incidenza cumulativa degli eventi avversi correlati al dispositivo e alla procedura valutata per evento, gravità, severità, relazione causale con il dispositivo
Controllo a 6 mesi
Successo percepito dell'espansione del tessuto mammario
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Successo del processo come percepito dall'investigatore considerando il cambiamento nel volume finale del seno e il confronto con il volume previsto
Controllo a 6 mesi
Completamento previsto dell'espansione del tessuto mammario
Lasso di tempo: Follow-up fino a 6 mesi
Valutare il tempo necessario per raggiungere l'espansione desiderata dopo la pianificazione.
Follow-up fino a 6 mesi
Soddisfazione valutata con la scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
- Soddisfazione complessiva del chirurgo (1=miglioramento molto significativo, 2=miglioramento significativo, 3=miglioramento, 4=nessun cambiamento e 5=declino) ad ogni visita di follow-up.
Controllo a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Integrità delle linguette di fissaggio definite come linguette intatte all'espianto
Lasso di tempo: Durante l'intervento/procedura/chirurgia per l'espianto
Osservazione di Integrità delle linguette di fissaggio definite come linguette integre alla spiegazione senza distacchi e tagli.
Durante l'intervento/procedura/chirurgia per l'espianto
MRI e potenziali incidenti
Lasso di tempo: Follow-up fino a 6 mesi
Incidenti attribuibili all'esposizione alla RM.
Follow-up fino a 6 mesi
Prestazioni di MRI e port locator misurate attraverso un'accurata funzione di localizzazione
Lasso di tempo: Follow-up fino a 6 mesi
Prestazioni del localizzatore di porte Motiva Flora® dopo la risonanza magnetica misurate attraverso la posizione precisa definita quando si accende la luce verde sul dispositivo
Follow-up fino a 6 mesi
Interferenza del dispositivo sulla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Follow-up fino a 6 mesi
Interferenza del dispositivo sulla risonanza magnetica misurata attraverso la dimensione dell'artefatto
Follow-up fino a 6 mesi
Test in vivo dell'interferenza del dispositivo con la pianificazione della radioterapia CT.
Lasso di tempo: Follow-up fino a 6 mesi

Report radiologico dopo essere stato sottoposto a TC:

- Interferenza con CT.
Follow-up fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Establishment Labs

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLINP-001001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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