Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Motiva Flora weefselexpander PMCF

26 augustus 2024 bijgewerkt door: Establishment Labs

Postmarketing klinisch vervolgonderzoek ter bevestiging van de veiligheid en effectiviteit/prestaties van Motiva Flora® Tissue Expander bij gefaseerde borstreconstructiechirurgie

De Motiva Flora® Tissue Expander klinische studie (hierna Motiva Flora® TE studie) is een 6 maanden durende, open-label, prospectieve, multicenter post-marketing follow-up studie ontworpen om de veiligheid en effectiviteit/prestaties van Motiva Flora® TE te bevestigen bij borstreconstructiechirurgie.

De studie omvat 136 vrouwen, gepland voor gefaseerde borstreconstructie, in 6 landen (Spanje, België, Frankrijk, Costa Rica, Chili en Panama). Borstweefselexpansie en het uiteindelijke borstimplantaat worden uitgevoerd met apparaten uit de Motiva Flora® TE-catalogus.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

136

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Chili
      • Rancagua, Chili
        • Werving
        • Centro de Cirugía Plástica y Reconstructiva. Dra. Viviana Spröhnle Hospital Regional de Rancagua
        • Contact:
          • Viviana Sprohnle, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Viviana Sprohnle, MD
  • Costa Rica
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Werving
        • The Panama Clinic Complejo Hospitalario Pacific Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luis Picard-Ami
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital Gregorio Marañón
        • Contact:
          • Jose Maria Lasso, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose Maria Lasso, MD
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Centro de Patología de la Mama
        • Contact:
          • Antonio Tejerina, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonio Tejerina, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • De deelnemer geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • De deelnemer is genetisch vrouwelijk, 18 jaar of ouder.
  • De deelnemer heeft weefselexpansie nodig als onderdeel van een borstreconstructiebehandeling na mastectomie, die onmiddellijke reconstructie kan omvatten.
  • De deelnemer verkeert in een geschikte klinische conditie om borstimplantaten te plaatsen na plaatsing van een weefselexpander, naar goeddunken van de onderzoeker.
  • De deelnemer heeft de fysieke en cognitieve capaciteit om de aanbevelingen van de chirurg te begrijpen en op te volgen.
  • Voltooi radiotherapie minstens 1 jaar voor de operatie.
  • Gedeeltelijke of totale afname van het tumorvolume na radiotherapie.
  • De deelnemer is in staat en bereid om aan alle studievereisten te voldoen, inclusief het bijwonen van vervolgafspraken.
  • Deelnemer met redelijk chirurgisch risico.
  • Deelnemer met een voorgeschiedenis van niet-uitgezaaide borstkanker.
  • Deelnemer bereid om een ​​MRI, CT-scan en andere onderzoeken te ondergaan, indien nodig naar goeddunken van de chirurg.

Voor deelonderzoek - MRI/CT - gelden de volgende aanvullende criteria:

- Patiënt is bereid om op elk moment tijdens de follow-up één MRI en één CT te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer is in het eerste jaar na de operatie zwanger of plant zwanger te worden of geeft momenteel borstvoeding.
  • Deelnemers met geïmplanteerde apparaten die kunnen worden beïnvloed door magnetische velden (pacemakers, apparaten voor infusie van medicijnen).
  • Deelnemers met afwijkende hematologische en biochemische waarden na chemotherapie.
  • Deelnemers met tumorresiduen in of nabij het gebied waar weefselexpansie moet worden uitgevoerd.
  • Deelnemers die niet voldoende weefsel hebben op de beoogde plaats voor expansie, naar goeddunken van de chirurg, als gevolg van eerdere radiotherapie, ulceratie, vasculaire betrokkenheid, voorgeschiedenis van verminderde wondgenezing of littekenmisvorming.
  • Deelnemers met huidige of eerdere besmetting in het gebied waar de uitbreiding zal plaatsvinden.
  • Aanwezigheid van auto-immuunziekten zoals lupus of sclerodermie, of immuungecompromitteerde deelnemers als gevolg van immunosuppressieve of steroïdetherapie.
  • Onvoldoende borstwandweefsel als gevolg van schade veroorzaakt door radiotherapie, strakke huidtransplantaten of radicale resectie van de pectoralis major.
  • Deelnemer die is opgenomen in een andere farmacologische of apparaatonderzoekstudie.
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van mislukte pogingen tot weefselexpansie of plaatsing van borstimplantaten op de plaats van beoogde expansie.
  • Deelnemer met een voorgeschiedenis van siliconengevoeligheid.
  • Medewerkers van Establishment Labs of een van haar divisies of sites; Onderzoekers of iedereen die meewerkt aan het onderzoek of direct gerelateerd is aan een persoon die werkt voor Establishment Labs, sites of opdrachtgevende onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Reconstructie in twee fasen
136 deelnemers ondergaan een reconstructie in twee fasen
Apparaat: Borstweefselvergroter
Borstreconstructie op basis van tissue expanders
Andere namen:
  • Motiva Flora Tissue Expander

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van het hulpmiddel en proceduregerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Cumulatieve incidentie van het hulpmiddel en proceduregerelateerde ongewenste voorvallen zoals beoordeeld op voorkomen, ernst, ernst, oorzakelijk verband met het hulpmiddel
6 maanden follow-up
Waargenomen succes van expansie van borstweefsel
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Succes van het proces zoals waargenomen door de onderzoeker rekening houdend met de verandering in het uiteindelijke borstvolume en de vergelijking met het verwachte volume
6 maanden follow-up
Verwachte voltooiing van borstweefselexpansie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden follow-up
Evalueer de tijd die nodig was om de gewenste uitbreiding na planning te bereiken.
Tot 6 maanden follow-up
Tevredenheid beoordeeld door de 5-punts Likertschaal
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
- Algemene tevredenheid van de chirurg (1=zeer significante verbetering, 2=significante verbetering, 3=verbetering, 4=geen verandering en 5=afname) bij elk vervolgbezoek.
6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Integriteit van de bevestigingslipjes gedefinieerd als lipjes die intact zijn bij explantatie
Tijdsspanne: Tijdens de ingreep/procedure/operatie voor explantatie
Observatie van de integriteit van de bevestigingslipjes gedefinieerd als lipjes die intact zijn bij uitleg zonder loslatingen en insnijdingen.
Tijdens de ingreep/procedure/operatie voor explantatie
MRI en mogelijke incidenten
Tijdsspanne: Tot 6 maanden follow-up
Incidenten toe te schrijven aan blootstelling aan MR.
Tot 6 maanden follow-up
Prestaties van MRI en poortzoeker gemeten door nauwkeurige locatorfunctie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden follow-up
Motiva Flora® Poortzoekerprestaties na MRI gemeten via nauwkeurige locatie gedefinieerd wanneer het groene lampje op het apparaat gaat branden
Tot 6 maanden follow-up
Apparaatinterferentie op MRI
Tijdsspanne: Tot 6 maanden follow-up
Apparaatinterferentie op MRI gemeten via artefactgrootte
Tot 6 maanden follow-up
In vivo testen van apparaatinterferentie met CT-radiotherapieplanning.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden follow-up

Radiologisch rapport na ondergaan CT:

- Interferentie met CT.
Tot 6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Establishment Labs

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CLINP-001001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren