Motiva Flora weefselexpander PMCF

Inclusiecriteria

• De deelnemer geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming.
• De deelnemer is genetisch vrouwelijk, 18 jaar of ouder.
• De deelnemer heeft weefselexpansie nodig als onderdeel van een borstreconstructiebehandeling na mastectomie, die onmiddellijke reconstructie kan omvatten.
• De deelnemer verkeert in een geschikte klinische conditie om borstimplantaten te plaatsen na plaatsing van een weefselexpander, naar goeddunken van de onderzoeker.
• De deelnemer heeft de fysieke en cognitieve capaciteit om de aanbevelingen van de chirurg te begrijpen en op te volgen.
• Voltooi radiotherapie minstens 1 jaar voor de operatie.
• Gedeeltelijke of totale afname van het tumorvolume na radiotherapie.
• De deelnemer is in staat en bereid om aan alle studievereisten te voldoen, inclusief het bijwonen van vervolgafspraken.
• Deelnemer met redelijk chirurgisch risico.
• Deelnemer met een voorgeschiedenis van niet-uitgezaaide borstkanker.
• Deelnemer bereid om een ​​MRI, CT-scan en andere onderzoeken te ondergaan, indien nodig naar goeddunken van de chirurg.

Voor deelonderzoek - MRI/CT - gelden de volgende aanvullende criteria:

- Patiënt is bereid om op elk moment tijdens de follow-up één MRI en één CT te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

• De deelnemer is in het eerste jaar na de operatie zwanger of plant zwanger te worden of geeft momenteel borstvoeding.
• Deelnemers met geïmplanteerde apparaten die kunnen worden beïnvloed door magnetische velden (pacemakers, apparaten voor infusie van medicijnen).
• Deelnemers met afwijkende hematologische en biochemische waarden na chemotherapie.
• Deelnemers met tumorresiduen in of nabij het gebied waar weefselexpansie moet worden uitgevoerd.
• Deelnemers die niet voldoende weefsel hebben op de beoogde plaats voor expansie, naar goeddunken van de chirurg, als gevolg van eerdere radiotherapie, ulceratie, vasculaire betrokkenheid, voorgeschiedenis van verminderde wondgenezing of littekenmisvorming.
• Deelnemers met huidige of eerdere besmetting in het gebied waar de uitbreiding zal plaatsvinden.
• Aanwezigheid van auto-immuunziekten zoals lupus of sclerodermie, of immuungecompromitteerde deelnemers als gevolg van immunosuppressieve of steroïdetherapie.
• Onvoldoende borstwandweefsel als gevolg van schade veroorzaakt door radiotherapie, strakke huidtransplantaten of radicale resectie van de pectoralis major.
• Deelnemer die is opgenomen in een andere farmacologische of apparaatonderzoekstudie.
• Deelnemers met een voorgeschiedenis van mislukte pogingen tot weefselexpansie of plaatsing van borstimplantaten op de plaats van beoogde expansie.
• Deelnemer met een voorgeschiedenis van siliconengevoeligheid.
• Medewerkers van Establishment Labs of een van haar divisies of sites; Onderzoekers of iedereen die meewerkt aan het onderzoek of direct gerelateerd is aan een persoon die werkt voor Establishment Labs, sites of opdrachtgevende onderzoekers.