Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Motiva Flora Tissue Expander PMCF

perjantai 3. marraskuuta 2023 päivittänyt: Establishment Labs

Markkinoille tulon jälkeinen kliininen seurantatutkimus, jolla vahvistetaan Motiva Flora® -kudoslaajentimen turvallisuus ja tehokkuus/suorituskyky vaiheittaisessa rintojen rekonstruktioleikkauksessa

Kliininen Motiva Flora® Tissue Expander -tutkimus (jäljempänä Motiva Flora® TE -tutkimus) on 6 kuukauden avoin, prospektiivinen, monikeskustutkimus markkinoille saattamisen jälkeen, jonka tarkoituksena on vahvistaa Motiva Flora® TE:n turvallisuus ja tehokkuus/tehokkuus. rintojen jälleenrakennusleikkauksessa.

Tutkimukseen osallistuu 136 naista, jotka suunnitellaan vaiheittaiseen rintojen rekonstruktioon kuudessa maassa (Espanja, Belgia, Ranska, Costa Rica, Chile ja Panama). Rintakudoksen laajennus ja lopullinen rintaimplantti tehdään Motiva Flora® TE -luettelon laitteilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

136

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Osallistuja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Osallistuja on geneettisesti nainen, 18-vuotias tai vanhempi.
  • Osallistuja tarvitsee kudoslaajennusta osana rintojen rekonstruktiohoitoa rinnanpoistoleikkauksen jälkeen, mikä voi sisältää välittömän rekonstruktion.
  • Osallistuja on sellaisessa kliinisessä tilassa, että rintaimplantti voidaan sijoittaa kudoslaajentimen asettamisen jälkeen tutkijan harkinnan mukaan.
  • Osallistujalla on fyysinen ja kognitiivinen kyky ymmärtää ja noudattaa kirurgin suosituksia.
  • Täydellinen sädehoito vähintään 1 vuosi ennen leikkausta.
  • Kasvaimen tilavuuden osittainen tai täydellinen lasku sädehoidon jälkeen.
  • Osallistuja pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opiskeluvaatimuksia, mukaan lukien osallistuminen seurantakäynteihin.
  • Osallistuja, jolla on kohtuullinen leikkausriski.
  • Osallistuja, jolla on ollut ei-metastaattinen rintasyöpä.
  • Osallistuja on valmis suorittamaan magneettikuvauksen, CT-skannauksen ja kaikki muut tutkimukset tarvittaessa kirurgin harkinnan mukaan.

Alatutkimuksessa - MRI / CT - sovelletaan seuraavia lisäkriteerejä:

- Potilas on halukas tekemään yhden magneettikuvauksen ja yhden TT:n milloin tahansa seurannan aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja on raskaana tai suunnittelee raskautta ensimmäisen vuoden leikkauksen jälkeen tai imettää parhaillaan.
  • Osallistujat, joilla on implantoituja laitteita, joihin magneettikentät voivat vaikuttaa (tahdistimet, lääkeinfuusiolaitteet).
  • Osallistujat, joilla on epänormaaleja hematologisia ja biokemiallisia arvoja kemoterapian jälkeen.
  • Osallistujat, joilla on kasvainjäämiä alueella, jossa kudoslaajennus tehdään, tai sen lähellä.
  • Osallistujat, joilla ei ole kirurgin harkinnan mukaan riittävää kudosta laajentumista varten aiemman sädehoidon, haavauman, verisuonivaurion, haavan heikentyneen paranemisen tai arven epämuodostuman vuoksi.
  • Osallistujat, joilla on nykyinen tai aikaisempi infektio alueella, jolla laajennus tapahtuu.
  • Autoimmuunisairauksien, kuten lupuksen tai skleroderman, esiintyminen tai immunosuppressiivisesta tai steroidihoidosta johtuvat immuunipuutospotilaat.
  • Riittämätön rintakehän kudos sädehoidon, tiukan ihosiirteen tai suuren rintalihaksen radikaalin resektion aiheuttaman vaurion vuoksi.
  • Osallistuja, joka on mukana muussa farmakologisessa tai laitetutkimuksessa.
  • Osallistujat, joilla on aiempi epäonnistuminen kudoslaajennuksessa tai rintaimplanttien asettamisessa aiotun laajennuskohdassa.
  • Osallistuja, jolla on aiemmin ollut silikoniherkkyys.
  • Establishment Labsin tai minkä tahansa sen osastojen tai toimipisteiden työntekijät; Tutkijat tai kuka tahansa, joka tekee yhteistyötä tutkimuksessa tai on suoraan sukulainen Establishment Labsissa, -sivustoilla tai tilattuihin tutkijoihin työskentelevään henkilöön.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kaksivaiheinen jälleenrakennus
136 osallistujalle tehdään kaksivaiheinen jälleenrakennus
Laite: Rintojen kudosten laajentaja
kudoslaajentimeen perustuva rintojen rekonstruktio
Muut nimet:
  • Motiva Flora Tissue Expander

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen ilmaantuvuus ja toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
Laitteen ja toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien kumulatiivinen ilmaantuvuus arvioituna esiintymisen, vakavuuden, vakavuuden ja syy-yhteyden laitteeseen perusteella
6 kuukauden seuranta
Rintakudoksen laajentumisen havaittu menestys
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
Prosessin onnistuminen tutkijan näkemänä ottaen huomioon rintojen lopullisen tilavuuden muutoksen ja vertailun odotettuun tilavuuteen
6 kuukauden seuranta
Rintakudoksen laajenemisen odotetaan valmistuvan
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukauden seuranta
Arvioi aika, joka kului toivotun laajennuksen saavuttamiseen suunnittelun jälkeen.
Jopa 6 kuukauden seuranta
Tyytyväisyys arvioidaan 5 pisteen Likert-asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
- Kirurgin yleinen tyytyväisyys (1 = erittäin merkittävä parannus, 2 = merkittävä parannus, 3 = parannus, 4 = ei muutosta ja 5 = lasku) jokaisella seurantakäynnillä.
6 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiinnityskielekkeiden eheys, jotka on määritelty kielekkeiksi, jotka ovat ehjät selityksessä
Aikaikkuna: Intervention/toimenpiteen/leikkauksen aikana
Kiinnityskielekkeiden eheyden havainnointi, joka määritellään kielekkeiksi, jotka ovat selityksessä ehjät, ilman irrotuksia ja leikkauksia.
Intervention/toimenpiteen/leikkauksen aikana
MRI ja mahdolliset tapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukauden seuranta
MR-altistumisesta johtuvat tapahtumat.
Jopa 6 kuukauden seuranta
MRI- ja porttipaikantimen suorituskyky mitataan tarkalla paikannustoiminnolla
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukauden seuranta
Motiva Flora® Port-paikantimen suorituskyky MRI:n jälkeen mitattuna tarkalla sijainnilla, joka määritetään, kun laitteen vihreä valo syttyy
Jopa 6 kuukauden seuranta
Laitteen häiriöt magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukauden seuranta
Laitteen häiriöt MRI:ssä mitattuna artefaktin koon perusteella
Jopa 6 kuukauden seuranta
In vivo -testaus laitteen häiriöistä CT-sädehoidon suunnittelussa.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukauden seuranta

Radiologinen raportti TT:n jälkeen:

- CT:n häiriöt.
Jopa 6 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Establishment Labs

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLINP-001001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Rintojen kudosten laajentaja

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa