Motiva Flora 组织扩张器 PMCF

纳入标准

• 参与者给出书面知情同意书。
• 参与者是遗传女性，年龄在 18 岁或以上。
• 参与者需要组织扩张作为乳房切除术后乳房重建治疗的一部分，其中可能包括立即重建。
• 参与者处于合适的临床条件下，允许在组织扩张器放置后放置乳房植入物，由研究者自行决定。
• 参与者具有理解和遵循外科医生建议的身体和认知能力。
• 至少在手术前 1 年完成放疗。
• 放疗后肿瘤体积部分或全部缩小。
• 参与者能够并愿意遵守所有研究要求，包括参加后续预约。
• 具有合理手术风险的参与者。
• 有非转移性乳腺癌病史的参与者。
• 如果外科医生酌情决定，参与者愿意接受 MRI、CT 扫描和任何其他研究。

对于子研究 - MRI / CT - 以下附加标准适用：

- 患者愿意在随访期间随时接受一次 MRI 和一次 CT

排除标准：

• 参与者怀孕或计划在手术后的第一年内怀孕或目前正在母乳喂养。
• 植入了可能受磁场影响的设备（心脏起搏器、药物输液设备）的参与者。
• 化疗后血液学和生化指标异常的参与者。
• 在将要进行组织扩张的区域中或附近有肿瘤残留的参与者。
• 由于之前的放射治疗、溃疡、血管受累、伤口愈合受损或疤痕畸形的历史，外科医生决定在预期部位没有足够的组织进行扩张的参与者。
• 在将进行扩展的地区当前或以前感染过的参与者。
• 存在自身免疫性疾病，如狼疮或硬皮病，或由于免疫抑制或类固醇治疗而导致免疫功能低下的参与者。
• 由于放疗、紧密的皮肤移植或胸大肌根治性切除术造成的损伤，导致胸壁组织不足。
• 参与另一项药理学或器械研究的参与者。
• 在预期扩张部位有尝试组织扩张或乳房植入物植入失败史的参与者。
• 有硅胶过敏史的参与者。
• Establishment Labs 或其任何部门或站点的员工；研究人员或参与研究的任何人，或与为机构实验室、站点或委托研究人员工作的人员有直接关系的任何人。