Motiva Flora Expansor de Tecido PMCF
26 de agosto de 2024 atualizado por: Establishment Labs
Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização para confirmar a segurança e eficácia/desempenho do expansor de tecido Motiva Flora® em cirurgia de reconstrução de mama em estágios
O estudo clínico Motiva Flora® Tissue Expander (doravante denominado estudo Motiva Flora® TE) é um estudo de acompanhamento pós-comercialização multicêntrico, aberto, prospectivo, de 6 meses, projetado para confirmar a segurança e eficácia/desempenho de Motiva Flora® TE na cirurgia de reconstrução mamária.
O estudo incluirá 136 mulheres, planejadas para reconstrução mamária estagiada, em 6 países (Espanha, Bélgica, França, Costa Rica, Chile e Panamá). A expansão do tecido mamário e o implante definitivo serão realizados com aparelhos do catálogo Motiva Flora® TE.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
136
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Catalina Solano
- Número de telefone: +506-83112829
- E-mail: csolano@establishmentlabs.com
Estude backup de contato
- Nome: Jorge Villalobos
- Número de telefone: +506-8839 6446
- E-mail: jvillalobosa@establishmentlabs.com
Locais de estudo
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Rancagua, Chile
- Recrutamento
- Centro de Cirugía Plástica y Reconstructiva. Dra. Viviana Spröhnle Hospital Regional de Rancagua
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Contato:
- Viviana Sprohnle, MD
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Investigador principal:
- Viviana Sprohnle, MD
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San Jose
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San José, San Jose, Costa Rica
- Recrutamento
- Centro Europeo de Cirugía
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Contato:
- Catalina Solano
- Número de telefone: 83112829
- E-mail: csolano@establishmentlabs.com
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Contato:
- Jorge Villalobos
- Número de telefone: +506-88396446
- E-mail: jvillalobosa@establishmentlabs.com
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Investigador principal:
- Allan Ramos Esquivel
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Gregorio Marañón
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Contato:
- Jose Maria Lasso, MD
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Investigador principal:
- Jose Maria Lasso, MD
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Centro de Patología de la Mama
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Contato:
- Antonio Tejerina, MD
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Investigador principal:
- Antonio Tejerina, MD
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Panama, Panamá
- Recrutamento
- The Panama Clinic Complejo Hospitalario Pacific Center
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Contato:
- Catalina Solano
- Número de telefone: +506-83112829
- E-mail: csolano@establishmentlabs.com
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Contato:
- Luis Picard-Ami
- Número de telefone: +507-67479911
- E-mail: lpicardami@gmail.com
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Investigador principal:
- Luis Picard-Ami
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- O participante dá consentimento informado por escrito.
- O participante é geneticamente feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
- A participante precisa de expansão tecidual como parte do tratamento de reconstrução da mama após mastectomia, que pode incluir reconstrução imediata.
- O participante está em condições clínicas adequadas para permitir a colocação do implante mamário após a colocação do expansor de tecido, a critério do investigador.
- O participante tem capacidade física e cognitiva para entender e seguir as recomendações do cirurgião.
- Radioterapia completa pelo menos 1 ano antes da cirurgia.
- Diminuição parcial ou total do volume tumoral após radioterapia.
- O participante é capaz e está disposto a cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo o comparecimento às consultas de acompanhamento.
- Participante com risco cirúrgico razoável.
- Participante com histórico de câncer de mama não metastático.
- Participante disposto a se submeter a uma ressonância magnética, tomografia computadorizada e quaisquer outros estudos, se necessário, a critério do cirurgião.
Para subestudo - MRI / CT - aplicam-se os seguintes critérios adicionais:
- O paciente está disposto a se submeter a uma ressonância magnética e uma tomografia computadorizada a qualquer momento durante o acompanhamento
Critério de exclusão:
- A participante está grávida ou planejando uma gravidez durante o primeiro ano após a cirurgia ou está amamentando no momento.
- Participantes com dispositivos implantados que possam ser afetados por campos magnéticos (marcapassos, dispositivos de infusão de drogas).
- Participantes com valores hematológicos e bioquímicos anormais após a quimioterapia.
- Participantes com resíduos de tumor dentro ou perto da área onde a expansão do tecido será realizada.
- Participantes que não tenham tecido adequado no local pretendido para expansão, a critério do cirurgião, devido a radioterapia prévia, ulceração, envolvimento vascular, histórico de cicatrização prejudicada ou deformidade cicatricial.
- Participantes com infecção atual ou anterior na área onde ocorrerá a expansão.
- Presença de doenças autoimunes, como lúpus ou esclerodermia, ou participantes imunocomprometidos devido à terapia imunossupressora ou com esteroides.
- Tecido inadequado da parede torácica devido a danos causados por radioterapia, enxertos de pele apertada ou ressecção radical do músculo peitoral maior.
- Participante que está incluído em outro estudo de pesquisa farmacológica ou de dispositivo.
- Participantes com histórico anterior de falha na tentativa de expansão do tecido ou colocação de implante mamário no local da expansão pretendida.
- Participante com histórico de sensibilidade ao silicone.
- Funcionários do Establishment Labs ou de qualquer uma de suas divisões ou sites; Pesquisadores ou qualquer pessoa que colabore no estudo ou esteja diretamente relacionada a uma pessoa que trabalhe para Laboratórios Estabelecidos, sites ou Pesquisadores comissionados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Reconstrução em dois estágios
136 participantes passarão por uma reconstrução em duas etapas
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reconstrução de mama baseada em expansor de tecido
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência do dispositivo e eventos adversos relacionados ao procedimento
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Incidência cumulativa do dispositivo e eventos adversos relacionados ao procedimento, conforme avaliado por ocorrência, gravidade, gravidade, relação causal com o dispositivo
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Acompanhamento de 6 meses
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Sucesso percebido da expansão do tecido mamário
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Sucesso do processo conforme percebido pelo investigador considerando a mudança no volume final da mama e comparação com o volume esperado
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Acompanhamento de 6 meses
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Conclusão esperada da expansão do tecido mamário
Prazo: Acompanhamento de até 6 meses
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Avalie o tempo necessário para atingir a expansão desejada seguindo o planejamento.
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Acompanhamento de até 6 meses
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Satisfação avaliada pela escala Likert de 5 pontos
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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- Satisfação geral do cirurgião (1=melhora muito significativa, 2=melhora significativa, 3=melhora, 4=sem alteração e 5=diminuição) em cada consulta de acompanhamento.
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Acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Integridade das abas de fixação definidas como abas intactas na explantação
Prazo: Durante a intervenção/procedimento/cirurgia para explante
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Observação da Integridade das abas de fixação definidas como abas estando intactas na explicação sem desprendimentos e cortes.
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Durante a intervenção/procedimento/cirurgia para explante
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Ressonância magnética e possíveis incidentes
Prazo: Acompanhamento de até 6 meses
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Incidentes atribuíveis à exposição ao RM.
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Acompanhamento de até 6 meses
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Desempenho de ressonância magnética e localizador de porta medido por meio da função de localizador preciso
Prazo: Acompanhamento de até 6 meses
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Desempenho do localizador de portas Motiva Flora® após ressonância magnética medido por meio de localização precisa definida quando a luz verde do dispositivo acende
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Acompanhamento de até 6 meses
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Interferência do dispositivo na ressonância magnética
Prazo: Acompanhamento de até 6 meses
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Interferência do dispositivo na ressonância magnética medida por meio do tamanho do artefato
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Acompanhamento de até 6 meses
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Teste in vivo da interferência do dispositivo no planejamento da radioterapia por TC.
Prazo: Acompanhamento de até 6 meses
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Laudo radiológico após passar por TC: - Interferência com TC. |
Acompanhamento de até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
15 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CLINP-001001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .