Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Motiva Flora Tissue Expander PMCF

26. srpna 2024 aktualizováno: Establishment Labs

Postmarketingová klinická následná studie k potvrzení bezpečnosti a účinnosti/výkonu tkáňového expandéru Motiva Flora® při operaci postupné rekonstrukce prsu

Klinická studie Motiva Flora® Tissue Expander (dále studie Motiva Flora® TE) je 6měsíční, otevřená, prospektivní, multicentrická postmarketingová následná studie, která má potvrdit bezpečnost a účinnost/výkon Motiva Flora® TE v rekonstrukční chirurgii prsu.

Studie bude zahrnovat 136 žen, u nichž je plánována postupná rekonstrukce prsu, v 6 zemích (Španělsko, Belgie, Francie, Kostarika, Chile a Panama). Expanze prsní tkáně a finální prsní implantát budou provedeny pomocí přístrojů z katalogu Motiva Flora® TE.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

136

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Chile
      • Rancagua, Chile
        • Nábor
        • Centro de Cirugía Plástica y Reconstructiva. Dra. Viviana Spröhnle Hospital Regional de Rancagua
        • Kontakt:
          • Viviana Sprohnle, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Viviana Sprohnle, MD
  • Kostarika
    • San Jose
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Nábor
        • The Panama Clinic Complejo Hospitalario Pacific Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis Picard-Ami
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Gregorio Marañon
        • Kontakt:
          • Jose Maria Lasso, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Maria Lasso, MD
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Centro de Patología de la Mama
        • Kontakt:
          • Antonio Tejerina, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Tejerina, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Účastník dává písemný informovaný souhlas.
  • Účastnicí je geneticky žena ve věku 18 let nebo starší.
  • Účastnice potřebuje expanzi tkáně jako součást léčby rekonstrukce prsu po mastektomii, která může zahrnovat okamžitou rekonstrukci.
  • Účastnice je ve vhodném klinickém stavu, který umožňuje zavedení prsního implantátu po umístění tkáňového expandéru, podle uvážení zkoušejícího.
  • Účastník má fyzickou a kognitivní kapacitu porozumět doporučením chirurga a dodržovat je.
  • Dokončete radioterapii minimálně 1 rok před operací.
  • Částečné nebo celkové snížení objemu nádoru po radioterapii.
  • Účastník je schopen a ochoten splnit všechny studijní požadavky včetně účasti na následných schůzkách.
  • Účastník s přiměřeným chirurgickým rizikem.
  • Účastnice s anamnézou nemetastatického karcinomu prsu.
  • Účastník ochotný podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí, CT a jakékoli další studie, pokud je to požadováno podle uvážení chirurga.

Pro dílčí studii - MRI / CT - platí následující další kritéria:

- Pacient je ochoten podstoupit jednu MRI a jedno CT kdykoliv během sledování

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice je těhotná nebo plánuje těhotenství během prvního roku po operaci nebo v současné době kojí.
  • Účastníci s implantovanými zařízeními, která mohou být ovlivněna magnetickými poli (kardiostimulátory, infuzní zařízení pro léky).
  • Účastníci s abnormálními hematologickými a biochemickými hodnotami po chemoterapii.
  • Účastníci s nádorovými zbytky v oblasti nebo v její blízkosti, kde má být provedena expanze tkáně.
  • Účastníci, kteří nemají adekvátní tkáň v zamýšleném místě pro expanzi, podle uvážení chirurga, kvůli předchozí radioterapii, ulceraci, cévnímu postižení, anamnéze zhoršeného hojení ran nebo deformaci jizvy.
  • Účastníci s aktuální nebo předchozí infekcí v oblasti, kde se expanze uskuteční.
  • Přítomnost autoimunitních onemocnění, jako je lupus nebo sklerodermie, nebo imunokompromitovaní účastníci v důsledku imunosupresivní nebo steroidní terapie.
  • Nedostatečná tkáň hrudní stěny v důsledku poškození způsobeného radioterapií, těsnými kožními štěpy nebo radikální resekcí velkého prsního svalu.
  • Účastník, který je zahrnut do jiné farmakologické studie nebo studie výzkumu zařízení.
  • Účastníci s předchozí anamnézou selhání pokusu o expanzi tkáně nebo umístění prsního implantátu v místě zamýšlené expanze.
  • Účastník s historií citlivosti na silikon.
  • Zaměstnanci Establishment Labs nebo kterékoli z jejích divizí nebo míst; Výzkumníci nebo kdokoli, kdo na studii spolupracuje nebo je přímo spřízněn s osobou pracující pro Establishment Labs, weby nebo pověřené výzkumníky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Dvoustupňová rekonstrukce
Dvouetapovou rekonstrukcí projde 136 účastníků
Přístroj: Expander na prsní tkáň
rekonstrukce prsu na bázi tkáňového expandéru
Ostatní jména:
  • Motiva Flora Tkáňový expandér

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence zařízení a nežádoucí příhody související s postupem
Časové okno: 6měsíční sledování
Kumulativní výskyt zařízení a nežádoucích příhod souvisejících s postupem podle výskytu, závažnosti, závažnosti, příčinné souvislosti se zařízením
6měsíční sledování
Vnímaný úspěch expanze prsní tkáně
Časové okno: 6měsíční sledování
Úspěšnost procesu, jak je vnímána zkoušejícím s ohledem na změnu konečného objemu prsou a srovnání s očekávaným objemem
6měsíční sledování
Očekávané dokončení expanze prsní tkáně
Časové okno: Sledování až 6 měsíců
Po plánování vyhodnoťte čas potřebný k dosažení požadovaného rozšíření.
Sledování až 6 měsíců
Spokojenost hodnocena 5bodovou Likertovou škálou
Časové okno: 6měsíční sledování
- Celková spokojenost chirurga (1=velmi významné zlepšení, 2=významné zlepšení, 3=zlepšení, 4=žádná změna a 5=pokles) při každé následné návštěvě.
6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Integrita fixačních jazýčků definovaná jako jazýčky neporušené při explantaci
Časové okno: Během intervence/procedury/operace pro explantaci
Pozorování integrity upevňovacích jazýčků definovaných jako jazýčky, které jsou při vysvětlení neporušené, bez oddělení a řezů.
Během intervence/procedury/operace pro explantaci
MRI a potenciální incidenty
Časové okno: Sledování až 6 měsíců
Incidenty související s expozicí MR.
Sledování až 6 měsíců
Výkon MRI a lokátoru portů měřený pomocí přesné funkce lokátoru
Časové okno: Sledování až 6 měsíců
Výkon lokátoru portů Motiva Flora® po MRI měřený pomocí přesné polohy definované, když se na zařízení rozsvítí zelené světlo
Sledování až 6 měsíců
Rušení zařízení na MRI
Časové okno: Sledování až 6 měsíců
Rušení zařízení na MRI měřené prostřednictvím velikosti artefaktu
Sledování až 6 měsíců
In vivo testování interference zařízení s plánováním CT radioterapie.
Časové okno: Sledování až 6 měsíců

Radiologická zpráva po absolvování CT:

- Interference s CT.
Sledování až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Establishment Labs

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CLINP-001001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Expander na prsní tkáň

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit