胃潰瘍患者におけるJP-1366の有効性と安全性を評価する臨床試験
胃潰瘍患者における JP-1366 の有効性と安全性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、実薬対照、並行群間、第 III 相臨床試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Korea University Kuro Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：以下の基準をすべて満たす被験者は、この研究に参加できます。
- 同意取得時の年齢が19歳以上の男女
訪問2から14日以内の上部消化管内視鏡検査による以下の確認：
º 最大の潰瘍が 3 mm 以上 30 mm 以下の 1 つまたは複数の GU
º 崎田三輪分類でA1またはA2に分類される最大の潰瘍
- -この研究を完全に理解し、自発的にインフォームドコンセントフォームに署名した被験者
- 除外基準: 以下の基準のいずれかを満たす被験者は、この試験に参加できません。
[病歴]
- 胃酸分泌抑制手術、胃手術（胃切除術、胃粘膜切除術等）、小腸全摘（単純潰瘍閉鎖、内視鏡的良性腫瘍切除を除く）、食道手術を受けた者
- -Zollinger-Ellison症候群または胃分泌過多の病歴のある被験者
- -IPのいずれかの物質に対する過敏症（現在または過去）のある被験者、それらと同じクラスの薬物（カリウム競合性酸遮断薬[P-CAB]およびプロトンポンプインギビター[PPI]）、またはベンズイミダゾール
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良などの遺伝的問題のある被験者
- 期間を問わない悪性消化器がんの対象者、Visit 1から5年以内に悪性腫瘍の既往歴のある対象者（ただし、基底細胞がんまたは扁平上皮がんの対象者で、治療的投薬/手順/手術等の方も参加可能）
- -訪問1から1年以内に薬物またはアルコール乱用の履歴を持つ被験者。
-胃酸分泌に影響を与える可能性のある大手術を受けた、または受ける予定である被験者 訪問1から30日以内
【併存症】
- -胃腸出血、食道狭窄、潰瘍誘発性狭窄、幽門狭窄、胃食道静脈瘤、バレット食道（> 3 cm）、食道異形成、十二指腸潰瘍、腺性潰瘍、難治性潰瘍、穿孔性潰瘍、または訪問1での手術誘発性潰瘍を有する被験者
- 1回目の受診時に消化管の悪性腫瘍を示唆する徴候症状（嚥下障害、重度の嚥下障害、出血、体重減少、貧血、血便）を有する者（内視鏡検査等で陰性と確認された腫瘍を除く）
- -訪問1で膵炎、炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎、またはベーチェット腸炎）の被験者
- -既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）または肝炎（B型肝炎表面（HBs）抗原陽性、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性、または肝炎ウイルスキャリアを含む）の被験者（HCV-RNA陰性の被験者を除く）
- 臨床的に重大な精神疾患のある被験者
- 血栓症患者（脳血栓、心筋梗塞、血栓性静脈炎など）
-スクリーニング中に上部消化管内視鏡検査により悪性腫瘍が確認された被験者（訪問1）。 生検が必要な場合。 この臨床試験で評価された病変に影響を与える可能性のある被験者は除外する必要があり、この臨床試験への登録のために生検を遅らせるべきではありません。
【投薬・治療歴】
以下の薬物のいずれかを服用したことのある被験者、または治療終了（EOT）までそれらを服用する必要がある被験者：この試験に参加するために、安定した薬を中止してはなりません。
<Visit 1 から EOT までの 2 週間以内に禁止された薬物>
º IP 以外のすべての酸遮断薬: H2 受容体拮抗薬、プロトンポンプ阻害薬 (PPI)、およびカリウム競合性胃酸遮断薬
º 胃粘膜保護剤：プロスタグランジン（ただし局所投与は可）、粘膜血流刺激剤 制酸剤
º 消化管運動刺激剤
º 抗コリン薬（ただし局所投与は可）
º コリン作動薬（ただし局所投与は可）
º 糖質コルチコステロイド（ただし局所投与は可）
º ガストリン受容体拮抗薬、その他の消化性潰瘍治療薬
<Visit 1 から EOT まで禁止されている薬物>
º リルピビリン、アタザナビル、ネルフィナビル
º 抗精神病薬、抗うつ薬、抗不安薬
＜上部消化管内視鏡検査（EGD）実施日の1週間前＞
º 非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDs)
抗血栓薬：抗凝固薬または抗血小板薬
ただし、上記の薬剤のうち、上部消化管内視鏡検査の前処置として投与する薬剤や尿素呼気検査の前処置として投与する薬剤は認められる
：ミダゾラム、プロポフォール、シメチコン、ヒヨシンブチルブロマイド、シメトロピウムブロマイド、マグミル、ペチジン、ガソコール、尿素など
- -Visit 1から4週間以内に別の臨床試験に参加し、IPまたは医療機器を少なくとも1回投与または使用した被験者
- 上部消化管内視鏡検査日から4週間以内にピロリ菌除菌治療を受けた者。
-臨床的に重大な異常な心電図がある被験者
【臨床検査】
血液検査の結果は、来院 1 で以下の基準を満たしています。
º ALT、AST、ALP、GGT、総ビリルビン > 2.0 x ULN
º eGFR < 60 mL/分/1.73 m2
[他の]
- 上部消化管内視鏡検査が受けられない方
- 妊娠中または授乳中の女性
- -研究期間全体（訪問1から研究訪問の終わりまで）に適切な医学的に許容される避妊方法を使用することを望まない、出産の可能性のある女性と男性
- その他、治験責任医師が本治験への参加を不適当と判断した者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
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JP-1366 プラセボ20mg 1カプセル、ランソプラゾール30mg 1カプセル 食前
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実験的：研究グループ
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JP-1366 20mg 1カプセル、ランソプラゾール 30mg プラセボ 1カプセル 食前
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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8週目までに上部消化管内視鏡検査で確認された潰瘍の累積完全治癒率
時間枠：8週目
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8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週目に上部消化管内視鏡検査で確認された潰瘍の完全治癒率
時間枠：4週目
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4週目
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4週目の上部消化管内視鏡検査で確認された潰瘍の完全治癒率はヘリコバクター・ピロリの感染状況によって
時間枠：4週目
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4週目
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8週目までのヘリコバクター・ピロリ感染状況に応じた上部消化管内視鏡検査で確認された潰瘍の累積完全治癒率
時間枠：8週目
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8週目
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4週目と8週目のNDI-Kによる消化器症状の変化
時間枠：4週目と8週目
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スコアシートを使用して、15 の胃腸症状の頻度と重症度を 0 から 4 のスケールで採点しました。
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4週目と8週目
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4週目と8週目の生活の質の変化（EQ-5D-5L）
時間枠：4週目と8週目
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4週目と8週目
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4週目と8週目の潰瘍の大きさの変化と変化の割合
時間枠：4週目と8週目
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被験者はまた、全体的な健康状態のスコアを得るために、0 (最悪の状態) から 100 (最良の状態) までの視覚的アナログ スケール (VAS) で健康状態を評価します。
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4週目と8週目
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4週目と8週目の潰瘍数の変化
時間枠：4週目と8週目
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4週目と8週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的エンドポイント
時間枠：治療終了後2週間
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血中ガストリン検査
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治療終了後2週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。