Ensaio Clínico para Avaliar a Eficácia e Segurança do JP-1366 em Pacientes com Úlcera Gástrica

• Critérios de inclusão: Indivíduos que atendem a todos os critérios a seguir podem participar deste estudo:

  1. Homem ou mulher, ≥ 19 anos de idade no momento da obtenção do consentimento

  2. Confirmação por endoscopia digestiva alta dentro de 14 dias a partir da visita 2 para o seguinte:

     º Uma ou mais UGs com a maior úlcera ≥ 3 mm a ≤ 30 mm

     º Maior úlcera classificada como A1 ou A2 com base na classificação de Sakita-Miwa

  3. Sujeitos que entenderam completamente este estudo e assinaram voluntariamente o formulário de consentimento informado
• Critérios de Exclusão: Indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não podem participar deste estudo:

[Histórico médico]

1. Indivíduos que foram submetidos a cirurgia de supressão da secreção ácida gástrica, cirurgia gástrica (por exemplo, gastrectomia e gastromucosectomia), ressecção de todo o intestino delgado (excluindo fechamento de úlcera simples e ressecção endoscópica de tumor benigno) ou cirurgia esofágica
2. Indivíduos com história de síndrome de Zollinger-Ellison ou hipersecreção gástrica
3. Indivíduos com hipersensibilidade (presente ou passada) a qualquer substância do IP, medicamentos da mesma classe que eles (bloqueador de ácido competitivo de potássio [P-CAB] e inibidor de bomba de prótons [IBP]) ou benzimidazol
4. Indivíduos com problemas genéticos, como intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose
5. Indivíduos com câncer gastrointestinal maligno, independentemente do período, Indivíduos com histórico de malignidade dentro de 5 anos a partir da Visita 1 (no entanto, indivíduos com carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular que requerem acompanhamento constante de longo prazo apenas sem dosagem/procedimento/ cirurgia, etc. podem participar deste estudo)
6. Indivíduos com histórico de abuso de drogas ou álcool dentro de 1 ano a partir da Visita 1.

7. Indivíduos que tiveram ou estão programados para fazer uma cirurgia de grande porte que pode afetar a secreção de ácido gástrico dentro de 30 dias a partir da Visita 1

   [Comorbidade]

8. Indivíduos com sangramento gastrointestinal, estenose esofágica, estenose induzida por úlcera, estenose pilórica, varizes gastroesofágicas, esôfago de Barrett (> 3 cm), displasia esofágica, úlcera duodenal, úlcera glandular, úlcera refratária, úlcera perfurante ou úlcera induzida por cirurgia na Visita 1
9. Indivíduos com sintomas de sinal (disfagia, disfagia grave, sangramento, perda de peso, anemia e fezes com sangue) que sugerem tumores malignos do trato gastrointestinal na Visita 1 (exceto um tumor confirmado negativo na endoscopia, etc.)
10. Indivíduos com pancreatite, doença inflamatória intestinal (doença de Crohn, colite ulcerativa ou enterite de Behçet) na visita 1
11. Indivíduos com síndrome de imunodeficiência adquirida conhecida (AIDS) ou hepatite (incluindo antígeno de superfície de hepatite B (HBs) positivo, anticorpo positivo para vírus da hepatite C (HCV) ou portador do vírus da hepatite) (exceto indivíduos que são HCV-RNA negativos)
12. Sujeito com doença mental clinicamente significativa
13. Pacientes trombóticos (trombose cerebral, infarto do miocárdio, tromboflebite, etc.)

14. Indivíduos que confirmaram tumores malignos por endoscopia digestiva alta durante a Triagem (Visita 1). Se for necessária uma biópsia. Sujeito que possa ter impacto na lesão avaliada neste ensaio clínico precisa ser excluído, e a biópsia não deve ser adiada para registro neste ensaio clínico.

    [Dosagem de Medicamentos/Histórico de Tratamento]

15. Indivíduos com histórico de uso de qualquer um dos seguintes medicamentos ou aqueles obrigados a tomá-los até o final do tratamento (EOT): Para participar deste estudo, os medicamentos estáveis ​​não devem ser descontinuados.:

    <Drogas proibidas dentro de 2 semanas da Visita 1 ao EOT>

    º Todos os bloqueadores de ácido, exceto os IPs: antagonistas dos receptores H2, inibidores da bomba de prótons (IBPs) e bloqueadores de ácido gástrico competitivos com potássio

    º Protetores gastromucosos: Prostaglandinas (porém, administração local é permitida) e estimulantes do fluxo sanguíneo das mucosas Antiácidos

    º Estimulantes da motilidade gastrointestinal

    º Anticolinérgicos (porém, administração local é permitida)

    º Agentes colinérgicos (porém, administração local é permitida)

    º Glucocorticosteroides (porém, administração local é permitida)

    º Antagonista dos receptores da gastrina, outras drogas para o tratamento da úlcera péptica

    <Drogas proibidas da Visita 1 para EOT>

    º Rilpivirina, atazanavir e nelfinavir

    º Antipsicóticos, antidepressivos e ansiolíticos

    <1 semana antes da data da endoscopia digestiva alta (EGD)>

    º Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)

    º Antitrombóticos: Anticoagulantes ou antiplaquetários

    No entanto, entre os medicamentos acima, são permitidos medicamentos administrados como pré-tratamento para endoscopia digestiva alta ou para teste respiratório de ureia

    : midazolam, propofol, simeticone, butilbrometo de hioscina, brometo de cimetrópio, magmil, petidina, gasocol, ureia, etc.

16. Indivíduos que participaram de outro ensaio clínico dentro de 4 semanas a partir da Visita 1 e receberam ou usaram um IP ou dispositivo médico pelo menos uma vez
17. Indivíduos que receberam tratamento de erradicação de H.pylori dentro de 4 semanas a partir da data da endoscopia gastrointestinal superior.

18. Indivíduos com eletrocardiograma anormal clinicamente significativo

    [Testes laboratoriais]

19. Os resultados dos exames de sangue atendem aos critérios abaixo na Visita 1:

    º ALT, AST, ALP, GGT, Bilirrubina total > 2,0 x LSN

    º eGFR < 60 mL/min/1,73 m2

    [Outro]

20. Indivíduos que não podem ser submetidos à endoscopia digestiva alta
21. Mulheres grávidas ou amamentando
22. Mulheres e homens com potencial para engravidar que não desejam usar um método de contracepção medicamente aceitável apropriado durante todo o período do estudo (consulta 1 até o final da consulta do estudo)
23. Indivíduos considerados inadequados para participação neste estudo pelos investigadores por outros motivos