Клинические испытания для оценки эффективности и безопасности JP-1366 у пациентов с язвой желудка

• Критерии включения: в этом исследовании могут участвовать субъекты, отвечающие всем следующим критериям:

  1. Мужчина или женщина, ≥ 19 лет на момент получения согласия

  2. Подтверждение с помощью эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта в течение 14 дней после визита 2 для следующего:

     º Один или несколько ГУ с самой большой язвой ≥ 3 мм до ≤ 30 мм

     º Крупнейшая язва классифицируется как A1 или A2 по классификации Сакита-Мива.

  3. Субъекты, которые полностью понимают это исследование и добровольно подписали форму информированного согласия.
• Критерии исключения: Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, не могут участвовать в этом испытании:

[История болезни]

1. Субъекты, перенесшие операцию по подавлению желудочной секреции, операцию на желудке (например, гастрэктомию и гастромукозэктомию), резекцию всей тонкой кишки (за исключением простого закрытия язвы и эндоскопической резекции доброкачественной опухоли) или операцию на пищеводе
2. Субъекты с историей синдрома Золлингера-Эллисона или желудочной гиперсекреции
3. Субъекты с повышенной чувствительностью (настоящей или в прошлом) к любому веществу в IP, препаратам того же класса, что и они (блокатор кислоты, конкурирующий с калием [P-CAB] и ингибитор протонной помпы [PPI]), или бензимидазол
4. Субъекты с генетическими проблемами, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение всасывания глюкозы-галактозы.
5. Субъекты со злокачественным раком желудочно-кишечного тракта независимо от периода, Субъекты со злокачественным новообразованием в течение 5 лет после визита 1 (однако субъекты с базально-клеточным раком или плоскоклеточным раком, которым требуется постоянное длительное наблюдение только без терапевтического дозирования/процедуры/ хирургия и т. д. могут участвовать в этом испытании)
6. Субъекты с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 1 года после визита 1.

7. Субъекты, которые перенесли или планируют провести серьезную операцию, которая может повлиять на секрецию желудочного сока, в течение 30 дней после визита 1.

   [Коморбидность]

8. Субъекты с желудочно-кишечным кровотечением, стриктурой пищевода, стенозом, вызванным язвой, стенозом привратника, варикозным расширением вен пищевода, пищеводом Барретта (> 3 см), дисплазией пищевода, язвой двенадцатиперстной кишки, железистой язвой, рефрактерной язвой, прободной язвой или язвой, вызванной операцией на визите 1.
9. Субъекты с сигнальными симптомами (дисфагия, тяжелая дисфагия, кровотечение, потеря веса, анемия и кровь в стуле), которые позволяют предположить наличие злокачественных опухолей желудочно-кишечного тракта при посещении 1 (за исключением подтвержденного отрицательного результата опухоли при эндоскопии и т. д.)
10. Субъекты с панкреатитом, воспалительным заболеванием кишечника (болезнь Крона, язвенный колит или энтерит Бехчета) на визите 1
11. Субъекты с известным синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД) или гепатитом (включая положительный поверхностный антиген гепатита В (HBs), положительный результат на антитела к вирусу гепатита С (HCV) или носитель вируса гепатита) (за исключением субъектов с отрицательным результатом РНК ВГС)
12. Субъект с клинически значимым психическим заболеванием
13. Тромботические больные (тромбоз головного мозга, инфаркт миокарда, тромбофлебит и др.)

14. Субъекты, у которых были подтверждены злокачественные опухоли с помощью эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта во время скрининга (посещение 1). Если требуется биопсия. Субъект, который может повлиять на поражение, оцениваемое в этом клиническом исследовании, должен быть исключен, и биопсия не должна быть отложена для регистрации в этом клиническом исследовании.

    [Дозировка препарата/история лечения]

15. Субъекты, которые в анамнезе принимали какие-либо из следующих препаратов или те, которые должны были принимать их до окончания лечения (EOT): для участия в этом исследовании нельзя прекращать прием стабильных препаратов.:

    <Наркотики запрещены в течение 2 недель после визита 1 до EOT>

    º Все блокаторы соляной кислоты, кроме IP: антагонисты Н2-рецепторов, ингибиторы протонной помпы (ИПП) и блокаторы желудочной кислоты, конкурирующие с калием.

    º Средства защиты слизистой оболочки желудка: простагландины (однако допускается местное введение) и стимуляторы кровотока слизистой оболочки Антациды

    º Стимуляторы моторики желудочно-кишечного тракта

    º Антихолинергические средства (однако допускается местное введение)

    º Холинергические средства (однако допускается местное введение)

    º Глюкокортикостероиды (однако допускается местное введение)

    º Антагонисты гастриновых рецепторов, другие препараты для лечения язвенной болезни

    <Наркотики запрещены от визита 1 до EOT>

    º Рилпивирин, атазанавир и нелфинавир

    º Нейролептики, антидепрессанты и противотревожные препараты

    <1 неделя до даты эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЭГДС)>

    º Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)

    º Антитромботические средства: антикоагулянты или антитромбоцитарные препараты

    Однако среди вышеперечисленных препаратов разрешены препараты, назначаемые в качестве предварительной обработки перед эндоскопией верхних отделов желудочно-кишечного тракта или перед проведением уреазного дыхательного теста.

    : мидазолам, пропофол, симетикон, гиосцина бутилбромид, циметропиума бромид, магмил, петидин, газокол, мочевина и др.

16. Субъекты, которые участвовали в другом клиническом испытании в течение 4 недель после визита 1 и получали или использовали IP или медицинское устройство по крайней мере один раз.
17. Субъекты, получившие эрадикационное лечение H.pylori в течение 4 недель с даты эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта.

18. Субъекты с клинически значимой аномалией на электрокардиограмме

    [Лабораторные тесты]

19. Результаты анализа крови соответствуют следующим критериям на визите 1:

    º АЛТ, АСТ, ЩФ, ГГТ, общий билирубин > 2,0 x ВГН

    º рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2

    [Другой]

20. Субъекты, которые не могут пройти эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта
21. Беременные или кормящие женщины
22. Женщины и мужчины детородного возраста, которые не желают использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение всего периода исследования (посещение 1 до конца исследовательского визита)
23. Субъекты, которых исследователи сочли непригодными для участия в этом испытании по другим причинам.