Kliininen tutkimus JP-1366:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on mahahaava

• Osallistumiskriteerit: Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voivat osallistua tähän tutkimukseen:

  1. Mies tai nainen, ≥ 19-vuotias suostumuksen hankkimishetkellä

  2. Vahvistus ylemmän maha-suolikanavan endoskopialla 14 päivän kuluessa käynnistä 2 seuraavista seikoista:

     º Yksi tai useampi GU, jonka suurin haava on ≥ 3 mm - ≤ 30 mm

     º Suurin haava, joka on luokiteltu A1 tai A2 Sakita-Miwa-luokituksen perusteella

  3. Koehenkilöt, jotka ymmärtävät täysin tämän tutkimuksen ja allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen
• Poissulkemiskriteerit: Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät voi osallistua tähän kokeeseen:

[Lääketieteellinen historia]

1. Potilaat, joille on tehty mahahapon erittymistä estävä leikkaus, mahakirurgia (esim. gastrektomia ja gastromukosektomia), koko ohutsuolen resektio (lukuun ottamatta yksinkertaista haavan sulkemista ja endoskooppista hyvänlaatuisen kasvaimen resektiota) tai ruokatorven leikkausta
2. Potilaat, joilla on ollut Zollinger-Ellisonin oireyhtymä tai mahalaukun liikaeritys
3. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä (nykyisin tai menneisyydessä) mille tahansa IP-aineelle, heidän kanssaan samaan luokkaan kuuluville lääkkeille (kaliumin kilpaileva hapon salpaaja [P-CAB] ja protonipumpun ingibiittori [PPI]) tai bentsimidatsolille
4. Potilaat, joilla on geneettisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
5. Kohteet, joilla on pahanlaatuinen maha-suolikanavan syöpä ajanjaksosta riippumatta, potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä käynnistä 1 (kuitenkin tyvisolusyöpää tai levyepiteelisyöpää sairastavat koehenkilöt, jotka tarvitsevat jatkuvaa pitkäaikaista seurantaa vain ilman terapeuttista annostusta/toimenpidettä/ leikkaus jne. voivat osallistua tähän kokeiluun)
6. Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä vuoden sisällä vierailusta 1.

7. Potilaat, joille on tehty tai joille on määrä tehdä suuri leikkaus, joka voi vaikuttaa mahahapon erittymiseen 30 päivän kuluessa käynnistä 1

   [Komorbiditeetti]

8. Potilaat, joilla on maha-suolikanavan verenvuoto, ruokatorven ahtauma, haavan aiheuttama ahtauma, pyloriahtauma, gastroesofageaaliset suonikohjut, Barrettin ruokatorvi (> 3 cm), ruokatorven dysplasia, pohjukaissuolihaava, rauhashaava, tulenkestävä haavauma, 1 tai haavaumia varten
9. Koehenkilöt, joilla on signaalioireita (dysfagia, vaikea dysfagia, verenvuoto, painonpudotus, anemia ja veriset ulosteet), jotka viittaavat maha-suolikanavan pahanlaatuisiin kasvaimiin käynnillä 1 (paitsi kasvain, joka on vahvistettu negatiiviseksi endoskopiassa jne.)
10. Potilaat, joilla on haimatulehdus, tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai Behcetin enteriitti) vierailulla 1
11. Potilaat, joilla on tiedossa hankinnainen immuunikatooireyhtymä (AIDS) tai hepatiitti (mukaan lukien hepatiitti B -pinnan (HBs) antigeenipositiivinen, hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiivinen tai hepatiittiviruksen kantaja) (paitsi henkilöt, jotka ovat HCV-RNA-negatiivisia)
12. Potilas, jolla on kliinisesti merkittävä mielisairaus
13. Tromboosipotilaat (aivotukos, sydäninfarkti, tromboflebiitti jne.)

14. Koehenkilöt, jotka vahvistivat pahanlaatuiset kasvaimet ylemmän maha-suolikanavan endoskopialla seulonnan aikana (käynti 1). Jos biopsia tarvitaan. Koehenkilö, jolla voi olla vaikutusta tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioituun vaurioon, on suljettava pois, eikä biopsiaa tule viivyttää rekisteröintiä varten tähän kliiniseen tutkimukseen.

    [Lääkeannostelu/hoitohistoria]

15. Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet jotakin seuraavista lääkkeistä tai jotka ovat joutuneet ottamaan niitä hoidon loppuun asti (EOT): Tähän tutkimukseen osallistumista varten stabiileja lääkkeitä ei saa keskeyttää:

    <Lääkkeet kielletty 2 viikon sisällä EOT-käynnistä 1>

    º Kaikki muut hapon salpaajat paitsi IP:t: H2-reseptorin salpaajat, protonipumpun estäjät (PPI) ja kaliumin kanssa kilpailevat mahahapon salpaajat

    º Mahalaukun limakalvoa suojaavat aineet: Prostaglandiinit (paikallinen anto kuitenkin sallittu) ja limakalvon verenkiertoa stimuloivat aineet Antasidit

    º Ruoansulatuskanavan motiliteettia stimuloivat aineet

    º Antikolinergiset aineet (paikallinen anto kuitenkin sallittu)

    º Kolinergiset aineet (paikallinen anto kuitenkin sallittu)

    º Glukokortikosteroidit (paikallinen anto kuitenkin sallittu)

    º Gastriinireseptorin antagonisti, muut peptisen haavan hoitoon käytettävät lääkkeet

    <Lääkkeet kielletty käynniltä 1 EOT:lle>

    º Rilpiviriini, atatsanaviiri ja nelfinaviiri

    º Psykoosilääkkeet, masennuslääkkeet ja ahdistuneisuuslääkkeet

    <1 viikko ennen ylemmän maha-suolikanavan endoskopiaa (EGD)>

    º Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID)

    º Antitromboottiset aineet: Antikoagulantit tai verihiutalelääkkeet

    Edellä mainituista lääkkeistä ovat kuitenkin sallittuja lääkkeet, jotka annetaan esihoitona ylemmän maha-suolikanavan endoskopiaa tai ureahengitystestiä varten.

    : midatsolaami, propofoli, simetikoni, hyoskiinibutyylibromidi, simetropiumbromidi, magmil, petidiini, gasokoli, urea jne.

16. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon kuluessa käynnistä 1 ja joille on annettu IP- tai lääkinnällinen laite tai niitä on käytetty vähintään kerran
17. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet H.pylori-hävityshoitoa 4 viikon sisällä ylemmän maha-suolikanavan endoskopiapäivästä.

18. Potilaat, joilla on kliinisesti merkitsevä epänormaali EKG

    [Laboratoriokokeet]

19. Verikoetulokset täyttävät alla olevat kriteerit vierailulla 1:

    º ALT, AST, ALP, GGT, kokonaisbilirubiini > 2,0 x ULN

    º eGFR < 60 ml/min/1,73 m2

    [Muu]

20. Potilaat, joille ei voida tehdä ylemmän maha-suolikanavan endoskopiaa
21. Raskaana olevat tai imettävät naiset
22. Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan (käynti 1. opintokäynnin loppuun)
23. Koehenkilöt, jotka tutkijat ovat muista syistä katsoneet soveltumattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen