Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di JP-1366 in pazienti con ulcera gastrica

• Criteri di inclusione: i soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri possono partecipare a questo studio:

  1. Maschio o femmina, ≥ 19 anni di età al momento dell'ottenimento del consenso

  2. Conferma tramite endoscopia gastrointestinale superiore entro 14 giorni dalla Visita 2 per quanto segue:

     º Una o più GU con l'ulcera più grande da ≥ 3 mm a ≤ 30 mm

     º Ulcera più grande classificata come A1 o A2 in base alla classificazione Sakita-Miwa

  3. Soggetti che comprendono appieno questo studio e hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato
• Criteri di esclusione: i soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non possono partecipare a questo studio:

[Storia medica]

1. Soggetti sottoposti a chirurgia per la soppressione della secrezione acida gastrica, chirurgia gastrica (ad es. gastrectomia e gastromucosectomia), resezione dell'intero intestino tenue (esclusa la semplice chiusura dell'ulcera e la resezione endoscopica del tumore benigno) o chirurgia esofagea
2. Soggetti con storia di sindrome di Zollinger-Ellison o ipersecrezione gastrica
3. Soggetti con ipersensibilità (presente o pregressa) a qualsiasi sostanza nell'IP, farmaci della stessa classe (bloccante acido competitivo del potassio [P-CAB] e inibitore della pompa protonica [PPI]) o benzimidazolo
4. Soggetti con problemi genetici come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
5. Soggetti con carcinoma gastrointestinale maligno indipendentemente dal periodo, Soggetti con una storia di tumore maligno entro 5 anni dalla Visita 1 (tuttavia, soggetti con carcinoma a cellule basali o carcinoma a cellule squamose che richiedono un follow-up costante a lungo termine solo senza dosaggio terapeutico/procedura/ interventi chirurgici, ecc. possono partecipare a questo studio)
6. Soggetti con una storia di abuso di droghe o alcol entro 1 anno dalla Visita 1.

7. Soggetti che hanno subito o devono sottoporsi a un intervento chirurgico importante che può influire sulla secrezione acida gastrica entro 30 giorni dalla Visita 1

   [Comorbilità]

8. Soggetti con sanguinamento gastrointestinale, stenosi esofagea, stenosi indotta da ulcera, stenosi pilorica, varici gastroesofagee, esofago di Barrett (> 3 cm), displasia esofagea, ulcera duodenale, ulcera ghiandolare, ulcera refrattaria, ulcera da perforazione o ulcera indotta da intervento chirurgico alla Visita 1
9. Soggetti con sintomi di segnalazione (disfagia, disfagia grave, sanguinamento, perdita di peso, anemia e feci sanguinolente) che suggeriscono tumori maligni del tratto gastrointestinale alla Visita 1 (tranne un tumore confermato negativo in endoscopia, ecc.)
10. Soggetti con pancreatite, malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn, colite ulcerosa o enterite di Behcet) alla Visita 1
11. Soggetti con nota sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o epatite (inclusi positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBs), positivi per gli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) o portatori del virus dell'epatite) (ad eccezione dei soggetti che sono negativi all'HCV-RNA)
12. Soggetto con malattia mentale clinicamente significativa
13. Pazienti trombotici (trombosi cerebrale, infarto del miocardio, tromboflebiti, ecc.)

14. Soggetti che hanno confermato tumori maligni mediante endoscopia del tratto gastrointestinale superiore durante lo Screening (Visita 1). Se è necessaria una biopsia. Il soggetto che potrebbe avere un impatto sulla lesione valutata in questo studio clinico deve essere escluso e la biopsia non deve essere ritardata per la registrazione in questo studio clinico.

    [Storia del dosaggio/trattamento del farmaco]

15. Soggetti con una storia di assunzione di uno dei seguenti farmaci o di coloro che ne hanno richiesto l'assunzione fino alla fine del trattamento (EOT): Per la partecipazione a questo studio, i farmaci stabili non devono essere interrotti.:

    <Farmaci proibiti entro 2 settimane dalla visita 1 all'EOT>

    º Tutti i bloccanti dell'acido diversi dagli IP: antagonisti del recettore H2, inibitori della pompa protonica (PPI) e bloccanti dell'acido gastrico competitivi del potassio

    º Agenti protettivi gastromucosi: Prostaglandine (è comunque consentita la somministrazione locale) e stimolanti del flusso sanguigno della mucosa Antiacidi

    º Stimolanti della motilità gastrointestinale

    º Anticolinergici (è comunque consentita la somministrazione locale)

    º Agenti colinergici (è comunque consentita la somministrazione locale)

    º Glucocorticosteroidi (è comunque consentita la somministrazione locale)

    º Antagonista del recettore della gastrina, altri farmaci per il trattamento dell'ulcera peptica

    <Farmaci proibiti dalla visita 1 all'EOT>

    º Rilpivirina, atazanavir e nelfinavir

    º Antipsicotici, antidepressivi e ansiolitici

    <1 settimana prima della data dell'endoscopia gastrointestinale superiore (EGD)>

    º Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)

    º Agenti antitrombotici: anticoagulanti o farmaci antipiastrinici

    Tuttavia, tra i farmaci di cui sopra, sono consentiti i farmaci somministrati come pretrattamento per l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore o per un test del respiro dell'urea

    : midazolam, propofol, simeticone, ioscina butilbromuro, cimetropio bromuro, magmil, petidina, gasocolo, urea, ecc.

16. Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico entro 4 settimane dalla Visita 1 e sono stati somministrati o hanno utilizzato un IP o un dispositivo medico almeno una volta
17. Soggetti che hanno ricevuto un trattamento per l'eradicazione di H.pylori entro 4 settimane dalla data dell'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore.

18. Soggetti con elettrocardiogramma anomalo clinicamente significativo

    [Test di laboratorio]

19. I risultati degli esami del sangue soddisfano i seguenti criteri alla Visita 1:

    º ALT, AST, ALP, GGT, Bilirubina totale > 2,0 x ULN

    º eGFR < 60 ml/min/1,73 m2

    [Altro]

20. Soggetti che non possono essere sottoposti a endoscopia del tratto gastrointestinale superiore
21. Donne incinte o che allattano
22. Donne e uomini in età fertile che non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo appropriato dal punto di vista medico durante l'intero periodo di studio (Visita 1 fino alla fine della visita di studio)
23. Soggetti giudicati dagli inquirenti non idonei alla partecipazione a questo studio per altri motivi