Ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de JP-1366 en pacientes con úlcera gástrica

• Criterios de inclusión: Los sujetos que cumplan con todos los siguientes criterios pueden participar en este estudio:

  1. Hombre o mujer, ≥ 19 años de edad en el momento de obtener el consentimiento

  2. Confirmación mediante endoscopia gastrointestinal superior dentro de los 14 días posteriores a la Visita 2 para lo siguiente:

     º Una o más GU con la úlcera más grande ≥ 3 mm a ≤ 30 mm

     º Úlcera más grande clasificada como A1 o A2 según la clasificación de Sakita-Miwa

  3. Sujetos que entienden completamente este estudio y firmaron voluntariamente el formulario de consentimiento informado
• Criterios de exclusión: los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no pueden participar en este ensayo:

[Historial médico]

1. Sujetos que se han sometido a cirugía de supresión de la secreción de ácido gástrico, cirugía gástrica (p. ej., gastrectomía y gastromucosectomía), resección de todo el intestino delgado (excluyendo el cierre de úlceras simples y la resección endoscópica de tumores benignos) o cirugía esofágica
2. Sujetos con antecedentes de síndrome de Zollinger-Ellison o hipersecreción gástrica
3. Sujetos con hipersensibilidad (presente o pasada) a alguna sustancia de la IP, fármacos de la misma clase que ellos (bloqueadores de ácido competitivo del potasio [P-CAB] e inhibidores de la bomba de protones [IBP]), o bencimidazol
4. Sujetos con problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa
5. Sujetos con cáncer gastrointestinal maligno independientemente del período, Sujetos con antecedentes de malignidad dentro de los 5 años desde la Visita 1 (sin embargo, sujetos con carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas que requieren un seguimiento constante a largo plazo solo sin dosificación/procedimiento/ cirugía, etc. pueden participar en este ensayo)
6. Sujetos con antecedentes de abuso de drogas o alcohol dentro de 1 año desde la Visita 1.

7. Sujetos que hayan tenido o estén programados para una cirugía mayor que pueda afectar la secreción de ácido gástrico dentro de los 30 días posteriores a la Visita 1

   [Comorbilidad]

8. Sujetos con hemorragia gastrointestinal, estenosis esofágica, estenosis inducida por úlcera, estenosis pilórica, várices gastroesofágicas, esófago de Barrett (> 3 cm), displasia esofágica, úlcera duodenal, úlcera glandular, úlcera refractaria, úlcera perforante o úlcera inducida por cirugía en la Visita 1
9. Sujetos con síntomas de señal (disfagia, disfagia severa, sangrado, pérdida de peso, anemia y heces sanguinolentas) que sugieran tumores malignos del tracto gastrointestinal en la Visita 1 (excepto un tumor confirmado negativo en endoscopia, etc.)
10. Sujetos con pancreatitis, enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o enteritis de Behcet) en la visita 1
11. Sujetos con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o hepatitis (incluido el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBs) positivo, el virus de la hepatitis C (VHC) el anticuerpo positivo o el portador del virus de la hepatitis) (excepto los sujetos que son negativos para el ARN del VHC)
12. Sujeto con enfermedad mental clínicamente significativa
13. Pacientes trombóticos (trombosis cerebral, infarto de miocardio, tromboflebitis, etc.)

14. Sujetos que confirmaron tumores malignos por endoscopia digestiva alta durante la Selección (Visita 1). Si se requiere una biopsia. Los sujetos que puedan tener un impacto en la lesión evaluada en este ensayo clínico deben ser excluidos y la biopsia no debe demorarse para el registro en este ensayo clínico.

    [Dosificación de fármacos/Historial de tratamiento]

15. Sujetos con antecedentes de tomar cualquiera de los siguientes medicamentos o aquellos que requieren tomarlos hasta el final del tratamiento (EOT): Para participar en este ensayo, no se deben suspender los medicamentos estables:

    <Medicamentos prohibidos dentro de las 2 semanas posteriores a la visita 1 al EOT>

    º Todos los bloqueadores de ácido excepto los IP: antagonistas de los receptores H2, inhibidores de la bomba de protones (IBP) y bloqueadores de ácido gástrico competitivos con potasio

    º Agentes de protección gastromucosa: Prostaglandinas (no obstante, se permite la administración local) y estimulantes del flujo sanguíneo de la mucosa Antiácidos

    º Estimulantes de la motilidad gastrointestinal

    º Anticolinérgicos (no obstante, se permite la administración local)

    º Agentes colinérgicos (no obstante, se permite la administración local)

    º Glucocorticosteroides (no obstante, se permite la administración local)

    º Antagonista del receptor de gastrina, otros fármacos para el tratamiento de la úlcera péptica

    <Drogas prohibidas de la Visita 1 al EOT>

    º Rilpivirina, atazanavir y nelfinavir

    º Antipsicóticos, antidepresivos y ansiolíticos

    <1 semana antes de la fecha de la endoscopia gastrointestinal superior (EGD)>

    º Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)

    º Agentes antitrombóticos: Anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios

    Sin embargo, entre los medicamentos anteriores, se permiten los medicamentos administrados como pretratamiento para una endoscopia digestiva alta o para una prueba de aliento con urea.

    : midazolam, propofol, simeticona, butilbromuro de hioscina, bromuro de cimetropio, magmil, petidina, gasocol, urea, etc.

16. Sujetos que hayan participado en otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas posteriores a la visita 1 y se les haya administrado o utilizado un IP o dispositivo médico al menos una vez
17. Sujetos que hayan recibido tratamiento de erradicación de H. pylori dentro de las 4 semanas posteriores a la fecha de la endoscopia digestiva alta.

18. Sujetos que tienen un electrocardiograma anormal clínicamente significativo

    [Pruebas de laboratorio]

19. Los resultados de los análisis de sangre cumplen con los siguientes criterios en la Visita 1:

    º ALT, AST, ALP, GGT, Bilirrubina total > 2,0 x LSN

    º FGe < 60 ml/min/1,73 m2

    [Otro]

20. Sujetos que no pueden someterse a una endoscopia digestiva alta
21. Mujeres embarazadas o en período de lactancia
22. Mujeres y hombres en edad fértil que no estén dispuestos a utilizar un método anticonceptivo adecuado médicamente aceptable durante todo el período del estudio (visita 1 hasta la visita de finalización del estudio)
23. Sujetos que los investigadores consideren inadecuados para participar en este ensayo por otros motivos