Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JP-1366 bei Patienten mit Magengeschwüren

• Einschlusskriterien: Probanden, die alle folgenden Kriterien erfüllen, können an dieser Studie teilnehmen:

  1. Männlich oder weiblich, ≥ 19 Jahre zum Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung

  2. Bestätigung durch Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts innerhalb von 14 Tagen nach Besuch 2 für Folgendes:

     º Ein oder mehrere GUs mit dem größten Ulkus ≥ 3 mm bis ≤ 30 mm

     º Größtes Geschwür, klassifiziert als A1 oder A2 basierend auf der Sakita-Miwa-Klassifikation

  3. Probanden, die diese Studie vollständig verstanden und freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnet haben
• Ausschlusskriterien: Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, können nicht an dieser Studie teilnehmen:

[Krankengeschichte]

1. Probanden, die sich einer Operation zur Unterdrückung der Magensäuresekretion, einer Magenoperation (z. B. Gastrektomie und Gastromukosektomie), einer Resektion des gesamten Dünndarms (mit Ausnahme eines einfachen Ulkusverschlusses und einer endoskopischen gutartigen Tumorresektion) oder einer Speiseröhrenoperation unterzogen haben
2. Patienten mit Zollinger-Ellison-Syndrom oder Magenhypersekretion in der Vorgeschichte
3. Probanden mit Überempfindlichkeit (vorhanden oder in der Vergangenheit) gegen eine Substanz im IP, Medikamente derselben Klasse wie sie (Kalium-kompetitiver Säureblocker [P-CAB] und Protonenpumpenhemmer [PPI]) oder Benzimidazol
4. Patienten mit genetischen Problemen wie Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
5. Probanden mit bösartigem Magen-Darm-Krebs, unabhängig vom Zeitraum, Probanden mit einer bösartigen Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren nach Besuch 1 (jedoch Probanden mit Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom, die eine stetige Langzeitnachsorge benötigen, nur ohne therapeutische Dosierung/Verfahren/ Chirurgie usw. können an dieser Studie teilnehmen)
6. Probanden mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 1 Jahr nach Besuch 1.

7. Probanden, die sich innerhalb von 30 Tagen nach Visite 1 einer größeren Operation unterzogen haben oder geplant haben, die die Magensäuresekretion beeinträchtigen kann

   [Komorbidität]

8. Patienten mit Magen-Darm-Blutungen, Ösophagusstrikturen, Ulkus-induzierter Stenose, Pylorusstenose, gastroösophagealen Varizen, Barrett-Ösophagus (> 3 cm), Ösophagusdysplasie, Zwölffingerdarmgeschwür, Drüsengeschwür, refraktärem Ulkus, Perforationsgeschwür oder chirurgisch induziertem Ulkus bei Besuch 1
9. Patienten mit Signalsymptomen (Dysphagie, schwere Dysphagie, Blutungen, Gewichtsverlust, Anämie und blutiger Stuhl), die auf bösartige Tumore des Gastrointestinaltrakts bei Visite 1 hindeuten (mit Ausnahme eines Tumors, der in der Endoskopie negativ bestätigt wurde usw.)
10. Patienten mit Pankreatitis, entzündlicher Darmerkrankung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder Behcet-Enteritis) bei Besuch 1
11. Personen mit bekanntem erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) oder Hepatitis (einschließlich Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs)-positiv, Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper-positiv oder Hepatitis-Virus-Träger) (außer Personen, die HCV-RNA-negativ sind)
12. Subjekt mit klinisch signifikanter Geisteskrankheit
13. Thrombotische Patienten (Hirnthrombose, Myokardinfarkt, Thrombophlebitis etc.)

14. Probanden, die bösartige Tumore durch Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts während des Screenings (Besuch 1) bestätigten. Wenn eine Biopsie erforderlich ist. Probanden, die einen Einfluss auf die in dieser klinischen Studie bewertete Läsion haben könnten, müssen ausgeschlossen werden, und die Biopsie sollte nicht für die Registrierung in dieser klinischen Studie verzögert werden.

    [Arzneimitteldosierung/Behandlungshistorie]

15. Probanden, die in der Vergangenheit eines der folgenden Arzneimittel eingenommen haben oder bis zum Ende der Behandlung (EOT) einnehmen müssen: Für die Teilnahme an dieser Studie dürfen stabile Arzneimittel nicht abgesetzt werden.:

    <Drogen innerhalb von 2 Wochen nach Besuch 1 bis EOT verboten>

    º Alle Säureblocker außer den IPs: H2-Rezeptorantagonisten, Protonenpumpenhemmer (PPIs) und kaliumkompetitive Magensäureblocker

    º Gastromucosale Schutzmittel: Prostaglandine (lokale Verabreichung ist jedoch erlaubt) und Durchblutungsförderer der Schleimhaut Antazida

    º Magen-Darm-Motilitätsstimulanzien

    º Anticholinergika (lokale Verabreichung ist jedoch erlaubt)

    º Cholinerge Mittel (lokale Verabreichung ist jedoch erlaubt)

    º Glucocorticosteroide (lokale Verabreichung ist jedoch erlaubt)

    º Gastrinrezeptorantagonist, andere Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren

    <Drogen verboten von Besuch 1 bis EOT>

    º Rilpivirin, Atazanavir und Nelfinavir

    º Antipsychotika, Antidepressiva und Medikamente gegen Angstzustände

    <1 Woche vor dem Datum der oberen gastrointestinalen Endoskopie (EGD)>

    º Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs)

    º Antithrombotika: Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer

    Unter den oben genannten Arzneimitteln sind jedoch Arzneimittel erlaubt, die als Vorbehandlung für eine Endoskopie des oberen Magen-Darm-Trakts oder für einen Harnstoff-Atemtest verabreicht werden

    : Midazolam, Propofol, Simethicon, Hyoscin-Butylbromid, Cimetropiumbromid, Magmil, Pethidin, Gasocol, Harnstoff usw.

16. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 1 an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben und denen mindestens einmal ein IP oder ein medizinisches Gerät verabreicht oder verwendet wurde
17. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen ab dem Datum der oberen gastrointestinalen Endoskopie eine H. pylori-Eradikationsbehandlung erhalten haben.

18. Probanden mit klinisch signifikantem anormalem Elektrokardiogramm

    [Labortests]

19. Die Bluttestergebnisse erfüllen die folgenden Kriterien bei Visite 1:

    º ALT, AST, ALP, GGT, Gesamtbilirubin > 2,0 x ULN

    º eGFR < 60 ml/min/1,73 m2

    [Andere]

20. Patienten, die sich keiner Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts unterziehen können
21. Schwangere oder stillende Frauen
22. Frauen und Männer im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während des gesamten Studienzeitraums (Besuch 1 bis Ende des Studienbesuchs) eine angemessene, medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
23. Probanden, die von den Ermittlern aus anderen Gründen als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt werden