Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo JP-1366 u pacjentów z wrzodem żołądka

• Kryteria włączenia: Osoby, które spełniają wszystkie poniższe kryteria, mogą wziąć udział w tym badaniu:

  1. Mężczyzna lub kobieta, ≥ 19 lat w momencie uzyskania zgody

  2. Potwierdzenie za pomocą endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 14 dni od wizyty 2 pod kątem:

     º Jeden lub więcej GU z największym owrzodzeniem ≥ 3 mm do ≤ 30 mm

     º Największy wrzód sklasyfikowany jako A1 lub A2 w oparciu o klasyfikację Sakita-Miwa

  3. Osoby, które w pełni rozumieją to badanie i dobrowolnie podpisały formularz świadomej zgody
• Kryteria wykluczenia: Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie mogą brać udziału w tym badaniu:

[Historia medyczna]

1. Pacjenci, którzy przeszli operację zahamowania wydzielania kwasu żołądkowego, operację żołądka (np. wycięcie żołądka i gastromukozektomię), resekcję całego jelita cienkiego (z wyłączeniem prostego zamknięcia wrzodu i endoskopową resekcję łagodnego guza) lub operację przełyku
2. Osoby z zespołem Zollingera-Ellisona lub nadmiernym wydzielaniem żołądkowym w wywiadzie
3. Pacjenci z nadwrażliwością (obecną lub przebytą) na jakąkolwiek substancję z IP, leki z tej samej klasy co oni (kompetycyjny bloker kwasu potasowego [P-CAB] i ingibitor pompy protonowej [PPI]) lub benzimidazol
4. Osoby z problemami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
5. Osoby ze złośliwym rakiem przewodu pokarmowego niezależnie od okresu Osoby z wywiadem nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat od Wizyty 1 (jednak osoby z rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym wymagające tylko stałej długoterminowej obserwacji bez podawania/procedury terapeutycznej/ operacja itp. mogą uczestniczyć w tym badaniu)
6. Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 1 roku od Wizyty 1.

7. Pacjenci, którzy przeszli lub mają mieć poważny zabieg chirurgiczny, który może mieć wpływ na wydzielanie kwasu żołądkowego w ciągu 30 dni od wizyty 1

   [Choroba współistniejąca]

8. Pacjenci z krwawieniem z przewodu pokarmowego, zwężeniem przełyku, zwężeniem wywołanym wrzodem, zwężeniem odźwiernika, żylakami żołądkowo-przełykowymi, przełykiem Barretta (> 3 cm), dysplazją przełyku, wrzodem dwunastnicy, wrzodem gruczołowym, wrzodem opornym na leczenie, wrzodem perforacyjnym lub wrzodem pooperacyjnym podczas wizyty 1
9. Osoby z sygnałowymi objawami (dysfagia, ciężka dysfagia, krwawienia, utrata masy ciała, niedokrwistość, krwawe stolce) sugerujące nowotwory złośliwe przewodu pokarmowego na Wizycie 1 (z wyjątkiem guza potwierdzonego ujemnie w badaniu endoskopowym itp.)
10. Pacjenci z zapaleniem trzustki, chorobą zapalną jelit (choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub zapalenie jelit Behceta) podczas wizyty 1
11. Osoby z rozpoznanym zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub zapaleniem wątroby (w tym z dodatnim wynikiem obecności antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs), dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub nosicielem wirusa zapalenia wątroby) (z wyjątkiem pacjentów z ujemnym wynikiem HCV-RNA)
12. Podmiot z klinicznie istotną chorobą psychiczną
13. Pacjenci z zakrzepicą (zakrzepica mózgowa, zawał mięśnia sercowego, zakrzepowe zapalenie żył itp.)

14. Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego (wizyta 1) potwierdzono nowotwory złośliwe endoskopią górnego odcinka przewodu pokarmowego. Jeśli wymagana jest biopsja. Pacjenta, który może mieć wpływ na zmianę ocenianą w tym badaniu klinicznym, należy wykluczyć, a biopsji nie należy opóźniać w celu rejestracji w tym badaniu klinicznym.

    [Dawkowanie leków/Historia leczenia]

15. Pacjenci, którzy w przeszłości przyjmowali którykolwiek z poniższych leków lub byli zobowiązani do ich przyjmowania do końca leczenia (EOT): Aby wziąć udział w tym badaniu, nie wolno odstawiać leków stabilnych.:

    <Leki zabronione w ciągu 2 tygodni od wizyty 1 w EOT>

    º Wszystkie blokery kwasu inne niż IP: antagoniści receptora H2, inhibitory pompy protonowej (PPI) i blokery kwasu żołądkowego konkurujące z potasem

    º Środki chroniące błonę śluzową żołądka: prostaglandyny (dozwolone jest jednak podawanie miejscowe) i leki pobudzające przepływ krwi w błonie śluzowej Leki zobojętniające sok żołądkowy

    º Pobudzające motorykę przewodu pokarmowego

    º Leki przeciwcholinergiczne (dozwolone jest jednak podawanie miejscowe)

    º Środki cholinergiczne (dozwolone jest jednak podawanie miejscowe)

    º Glikokortykosteroidy (jednak dozwolone jest podawanie miejscowe)

    º Antagoniści receptora gastryny, inne leki stosowane w leczeniu choroby wrzodowej

    <Leki zabronione od Wizyty 1 do EOT>

    º Rylpiwiryna, atazanawir i nelfinawir

    º Leki przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne i przeciwlękowe

    <1 tydzień przed terminem endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego (EGD)>

    º Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)

    º Leki przeciwzakrzepowe: Leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe

    Jednak wśród powyższych leków dozwolone są leki podawane przed badaniem endoskopowym górnego odcinka przewodu pokarmowego lub mocznikowym testem oddechowym

    : midazolam, propofol, symetykon, butylobromek hioscyny, bromek cymetropium, magmil, petydyna, gazokol, mocznik itp.

16. Osoby, które brały udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni od Wizyty 1 i przynajmniej raz stosowano IP lub urządzenie medyczne lub stosowano je
17. Osoby, które otrzymały leczenie eradykacyjne H. pylori w ciągu 4 tygodni od daty endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego.

18. Osoby z klinicznie istotnym nieprawidłowym elektrokardiogramem

    [Testy laboratoryjne]

19. Wyniki badań krwi spełniają poniższe kryteria podczas wizyty 1:

    º ALT, AST, ALP, GGT, bilirubina całkowita > 2,0 x GGN

    º eGFR < 60 ml/min/1,73 m2

    [Inny]

20. Osoby, które nie mogą zostać poddane endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego
21. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
22. Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały okres badania (wizyta 1 do końca wizyty badawczej)
23. Osoby, które badacze uznają za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu z innych powodów