评估 JP-1366 在胃溃疡患者中的疗效和安全性的临床试验

• 纳入标准：符合以下所有标准的受试者可以参加本研究：

  1. 男性或女性，在获得同意时年满 19 岁

  2. 在第 2 次就诊后 14 天内通过上消化道内窥镜检查确认以下情况：

     º 一个或多个最大溃疡 ≥ 3 mm 至 ≤ 30 mm 的 GU

     º 根据 Sakita-Miwa 分类将最大的溃疡分类为 A1 或 A2

  3. 充分理解本研究并自愿签署知情同意书的受试者
• 排除标准：符合以下任一标准的受试者不能参加本试验：

[病史]

1. 接受过抑制胃酸分泌手术、胃部手术（如胃切除术和胃粘膜切除术）、小肠全切除术（不包括单纯性溃疡闭合和内镜下良性肿瘤切除术）或食管手术的受试者
2. 有 Zollinger-Ellison 综合征或胃分泌过多病史的受试者
3. 对 IP 中的任何物质、与其同类药物（钾竞争性酸阻滞剂 [P-CAB] 和质子泵抑制剂 [PPI]）或苯并咪唑过敏（现在或过去）的受试者
4. 有遗传问题的受试者，例如半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良
5. 患有恶性胃肠癌的受试者，无论其时期如何，自第 1 次就诊起 5 年内有恶性病史的受试者（但是，患有基底细胞癌或鳞状细胞癌的受试者仅需要稳定的长期随访，无需治疗剂量/程序/手术等均可参加本次试验）
6. 自第 1 次就诊起 1 年内有药物或酒精滥用史的受试者。

7. 在第 1 次就诊后 30 天内已经或计划进行可能影响胃酸分泌的大手术的受试者

   [合并症]

8. 胃肠道出血、食管狭窄、溃疡性狭窄、幽门狭窄、胃食管静脉曲张、巴雷特食管（> 3 cm）、食管发育不良、十二指肠溃疡、腺体溃疡、难治性溃疡、穿孔性溃疡或手术引起的溃疡的受试者 第一次就诊
9. 第1次就诊时有提示胃肠道恶性肿瘤的信号症状（吞咽困难、严重吞咽困难、出血、体重减轻、贫血、血便）者（内镜等证实为阴性的肿瘤除外）
10. 第 1 次就诊时患有胰腺炎、炎症性肠病（克罗恩氏病、溃疡性结肠炎或白塞氏肠炎）的受试者
11. 已知患有获得性免疫缺陷综合症（AIDS）或肝炎（包括乙型肝炎表面（HBs）抗原阳性、丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性或肝炎病毒携带者）的受试者（HCV-RNA阴性的受试者除外）
12. 患有临床上显着的精神疾病的受试者
13. 血栓患者（脑血栓、心肌梗塞、血栓性静脉炎等）

14. 在筛选期间通过上消化道内窥镜检查证实恶性肿瘤的受试者（访视1）。 如果需要活检。 需要排除可能对本次临床试验评价的病变有影响的受试者，活检不应延误本次临床试验的注册。

    [药物剂量/治疗史]

15. 有服用以下任何药物史或需要服用药物直至治疗结束（EOT）的受试者：为参与本试验，不得停用稳定药物。：

    <EOT 就诊 1 后 2 周内禁用的药物>

    º 除 IP 之外的所有酸阻滞剂：H2 受体拮抗剂、质子泵抑制剂 (PPI) 和钾竞争性胃酸阻滞剂

    º 胃粘膜保护剂：前列腺素（但允许局部给药）和粘膜血流兴奋剂 抗酸剂

    º 胃肠动力兴奋剂

    º 抗胆碱药（但允许局部给药）

    º 胆碱能药物（但允许局部给药）

    º 糖皮质激素（但允许局部给药）

    º 胃泌素受体拮抗剂，其他治疗消化性溃疡的药物

    <从访问 1 到 EOT 禁用的药物>

    º 利匹韦林、阿扎那韦和奈非那韦

    º 抗精神病药、抗抑郁药和抗焦虑药

    <上消化道内窥镜检查 (EGD) 日期前 1 周>

    º 非甾体抗炎药 (NSAIDs)

    º 抗血栓剂：抗凝剂或抗血小板药物

    但是，在上述药物中，允许作为上消化道内窥镜检查或尿素呼气试验前处理的药物

    ：咪达唑仑、异丙酚、西甲硅油、丁溴东莨菪碱、西托溴铵、magmil、哌替啶、加索考尔、尿素等。

16. 在第 1 次就诊后 4 周内参加过另一项临床试验并且至少使用过一次 IP 或医疗设备或使用过一次 IP 或医疗设备的受试者
17. 自上消化道内镜检查之日起 4 周内接受过幽门螺杆菌根除治疗的受试者。

18. 具有临床显着异常心电图的受试者

    [实验室测试]

19. 第 1 次访视的验血结果符合以下标准：

    º ALT、AST、ALP、GGT、总胆红素 > 2.0 x ULN

    º eGFR < 60 mL/min/1.73 m2

    [其他]

20. 不能接受上消化道内镜检查的受试者
21. 孕妇或哺乳期妇女
22. 在整个研究期间（访问 1 到研究访问结束）不愿使用适当的医学上可接受的避孕方法的有生育能力的女性和男性
23. 因其他原因被研究者判断为不适合参加本试验的受试者