Klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av JP-1366 hos patienter med magsår

• Inklusionskriterier: Försökspersoner som uppfyller alla följande kriterier kan delta i denna studie:

  1. Man eller kvinna, ≥ 19 år vid tidpunkten för samtycke

  2. Bekräftelse via övre gastrointestinal endoskopi inom 14 dagar från besök 2 för följande:

     º En eller flera GU med det största såret ≥ 3 mm till ≤ 30 mm

     º Största såret klassificerat som A1 eller A2 baserat på Sakita-Miwa klassificering

  3. Försökspersoner som till fullo förstår denna studie och frivilligt undertecknade formuläret för informerat samtycke
• Uteslutningskriterier: Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kan inte delta i denna prövning:

[Medicinsk historia]

1. Försökspersoner som har genomgått magsyrasekretionsundertryckande kirurgi, gastrisk kirurgi (t.ex. gastrectomi och gastromukosektomi), resektion av hela tunntarmen (exklusive enkel stängning av sår och endoskopisk benign tumörresektion) eller esofaguskirurgi
2. Personer med historia av Zollinger-Ellisons syndrom eller gastrisk hypersekretion
3. Försökspersoner med överkänslighet (nuvarande eller tidigare) mot något ämne under IP, läkemedel i samma klass som dem (kaliumkompetitiv syrablockerare [P-CAB] och protonpumpsingibitor[PPI]), eller bensimidazol
4. Försökspersoner med genetiska problem som galaktosintolerans, lapplaktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
5. Försökspersoner med malign gastrointestinal cancer oavsett period, försökspersoner med malignitet i anamnesen inom 5 år från besök 1 (dock försökspersoner med basalcellscancer eller skivepitelcancer som kräver stadig långtidsuppföljning endast utan terapeutisk dosering/procedur/ kirurgi etc. kan delta i denna prövning)
6. Försökspersoner med en historia av drog- eller alkoholmissbruk inom 1 år från besök 1.

7. Försökspersoner som har genomgått eller är planerade att genomgå en större operation som kan påverka magsyrasekretionen inom 30 dagar från besök 1

   [Komorbiditet]

8. Försökspersoner med gastrointestinal blödning, matstrupsförträngning, sårframkallad stenos, pylorusstenos, gastroesofageala varicer, Barretts matstrupe (> 3 cm), matstrupsdysplasi, duodenalsår, körtelsår, refraktärt sår vid ulcus1 eller kirurgiskt sår vid besök1,
9. Patienter med signalsymptom (dysfagi, svår dysfagi, blödning, viktminskning, anemi och blodig avföring) som tyder på maligna tumörer i mag-tarmkanalen vid besök 1 (förutom en tumör som bekräftats negativ i endoskopi, etc.)
10. Försökspersoner med pankreatit, inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller Behcets enterit) vid besök 1
11. Försökspersoner med känt förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) eller hepatit (inklusive hepatit B-yta (HBs) antigenpositiv, hepatit C-virus (HCV) antikroppspositiv eller hepatitvirusbärare) (förutom patienter som är HCV-RNA-negativa)
12. Person med kliniskt signifikant psykisk sjukdom
13. Trombotiska patienter (cerebral trombos, hjärtinfarkt, tromboflebit, etc.)

14. Försökspersoner som bekräftade maligna tumörer genom övre gastrointestinala endoskopi under screeningen (besök 1). Om en biopsi krävs. Försöksperson som kan ha en inverkan på lesionen som utvärderas i denna kliniska prövning måste uteslutas, och biopsi bör inte försenas för registrering i denna kliniska prövning.

    [läkemedelsdosering/behandlingshistorik]

15. Försökspersoner med en historia av att ha tagit något av följande läkemedel eller de som krävs för att ta dem fram till slutet av behandlingen (EOT): För att delta i denna studie får stabila läkemedel inte avbrytas.

    <Droger förbjudna inom 2 veckor efter besök 1 på EOT>

    º Alla andra syrablockerare än IP:er: H2-receptorantagonister, protonpumpshämmare (PPI) och kaliumkompetitiva magsyrablockerare

    º Gastromukosala skyddsmedel: prostaglandiner (lokal administrering är dock tillåten) och slemhinnestimulerande medel antacida

    º Gastrointestinala motilitetsstimulerande medel

    º Antikolinergika (lokal administrering är dock tillåten)

    º Kolinerga medel (lokal administrering är dock tillåten)

    º Glukokortikosteroider (lokal administrering är dock tillåten)

    º Gastrinreceptorantagonist, andra läkemedel för behandling av magsår

    <Droger förbjudna från besök 1 till EOT>

    º Rilpivirin, atazanavir och nelfinavir

    º Antipsykotika, antidepressiva och ångestdämpande läkemedel

    <1 vecka före datumet för övre gastrointestinal endoskopi (EGD)>

    º Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)

    º Antitrombotiska medel: Antikoagulantia eller trombocythämmande läkemedel

    Bland de ovannämnda läkemedlen är dock läkemedel som administreras som en förbehandling för övre gastrointestinala endoskopi eller för ett urea utandningstest tillåtna

    : midazolam, propofol, simetikon, hyoscinbutylbromid, cimetropiumbromid, magmil, petidin, gasocol, urea, etc.

16. Försökspersoner som har deltagit i en annan klinisk prövning inom 4 veckor från besök 1 och som har administrerats med eller använt en IP eller medicinsk utrustning minst en gång
17. Försökspersoner som har fått H.pylori-utrotningsbehandling inom 4 veckor från datumet för övre gastrointestinala endoskopi.

18. Försökspersoner som har kliniskt signifikant onormalt elektrokardiogram

    [Laboratorietester]

19. Blodprovsresultat uppfyller kriterierna nedan vid besök 1:

    º ALT, AST, ALP, GGT, totalt bilirubin > 2,0 x ULN

    º eGFR < 60 mL/min/1,73 m2

    [Övrig]

20. Försökspersoner som inte kan genomgå övre gastrointestinala endoskopi
21. Gravida eller ammande kvinnor
22. Kvinnor och män i fertil ålder som är ovilliga att använda en lämplig medicinskt godtagbar preventivmetod under hela studieperioden (besök 1 till slutet av studiebesöket)
23. Försökspersoner som bedöms olämpliga för att delta i denna rättegång av utredarna av andra skäl