Klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​JP-1366 hos patienter med mavesår

• Inklusionskriterier: Forsøgspersoner, der opfylder alle følgende kriterier, kan deltage i denne undersøgelse:

  1. Mand eller kvinde, ≥ 19 år på tidspunktet for opnåelse af samtykke

  2. Bekræftelse via øvre gastrointestinal endoskopi inden for 14 dage fra besøg 2 for følgende:

     º En eller flere GU'er med det største sår ≥ 3 mm til ≤ 30 mm

     º Største sår klassificeret som A1 eller A2 baseret på Sakita-Miwa klassificering

  3. Forsøgspersoner, der fuldt ud forstår denne undersøgelse og frivilligt har underskrevet den informerede samtykkeformular
• Eksklusionskriterier: Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, kan ikke deltage i dette forsøg:

[Medicinsk historie]

1. Forsøgspersoner, der har gennemgået mavesyresekretionsundertrykkende kirurgi, mavekirurgi (f.eks. gastrektomi og gastromukosektomi), resektion af hele tyndtarmen (undtagen simpel sårlukning og endoskopisk benign tumorresektion) eller esophageal kirurgi
2. Personer med Zollinger-Ellisons syndrom eller gastrisk hypersekretion i anamnesen
3. Personer med overfølsomhed (nuværende eller tidligere) over for ethvert stof i IP, lægemidler i samme klasse som dem (kalium-kompetitiv syreblokker [P-CAB] og protonpumpe-ingibitor[PPI]) eller benzimidazol
4. Personer med genetiske problemer såsom galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
5. Forsøgspersoner med ondartet mave-tarmcancer uanset perioden, Forsøgspersoner med en anamnese med ondartet sygdom inden for 5 år fra besøg 1 (dog forsøgspersoner med basalcellekarcinom eller planocellulært karcinom, som kun kræver konstant langtidsopfølgning uden terapeutisk dosering/procedure/ kirurgi osv. kan deltage i dette forsøg)
6. Forsøgspersoner med en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 1 år fra besøg 1.

7. Forsøgspersoner, der har haft eller er planlagt til at have en større operation, der kan påvirke mavesyresekretionen inden for 30 dage fra besøg 1

   [Følgesygdomme]

8. Forsøgspersoner med gastrointestinal blødning, esophageal striktur, ulcus-induceret stenose, pylorusstenose, gastroøsofageale varicer, Barretts esophagus (> 3 cm), esophageal dysplasi, duodenalsår, glandulær ulcus, refraktær ulcus, ulcus1 eller kirurgisk sår ved besøg1,
9. Forsøgspersoner med signalsymptomer (dysfagi, svær dysfagi, blødning, vægttab, anæmi og blodig afføring), der tyder på ondartede tumorer i mave-tarmkanalen ved besøg 1 (undtagen en tumor bekræftet negativ i endoskopi osv.)
10. Forsøgspersoner med pancreatitis, inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller Behcets enteritis) ved besøg 1
11. Personer med kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller hepatitis (herunder hepatitis B overflade (HBs) antigenpositiv, hepatitis C virus (HCV) antistofpositiv eller hepatitisvirusbærer) (undtagen forsøgspersoner, der er HCV-RNA negative)
12. Person med klinisk signifikant psykisk sygdom
13. Trombotiske patienter (cerebral trombose, myokardieinfarkt, tromboflebitis osv.)

14. Forsøgspersoner, der bekræftede ondartede tumorer ved øvre gastrointestinal endoskopi under screeningen (besøg 1). Hvis en biopsi er påkrævet. Forsøgsperson, som kan have en indvirkning på læsionen vurderet i dette kliniske forsøg, skal udelukkes, og biopsien bør ikke forsinkes til registrering i dette kliniske forsøg.

    [Lægemiddeldosering/behandlingshistorie]

15. Forsøgspersoner med en historie med at tage nogen af ​​følgende lægemidler eller dem, der er nødvendige for at tage dem indtil afslutningen af ​​behandlingen (EOT): For at deltage i dette forsøg må stabile lægemidler ikke seponeres.

    <Medikamenter forbudt inden for 2 uger efter besøg 1 til EOT>

    º Alle andre syreblokkere end IP'erne: H2-receptorantagonister, protonpumpehæmmere (PPI'er) og kalium-kompetitive mavesyreblokkere

    º Gastromukosale beskyttelsesmidler: Prostaglandiner (lokal administration er dog tilladt) og slimhindestimulerende midler til blodgennemstrømning Antacida

    º Gastrointestinale motilitetsstimulerende midler

    º Anticholinergika (lokal administration er dog tilladt)

    º Kolinerge midler (lokal administration er dog tilladt)

    º Glukokortikosteroider (lokal administration er dog tilladt)

    º Gastrinreceptorantagonist, andre lægemidler til behandling af mavesår

    <Narkotika forbudt fra besøg 1 til EOT>

    º Rilpivirin, atazanavir og nelfinavir

    º Antipsykotika, antidepressiva og angstdæmpende midler

    <1 uge før datoen for øvre gastrointestinal endoskopi (EGD)>

    º Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)

    º Antitrombotiske midler: Antikoagulanter eller blodpladehæmmende lægemidler

    Blandt de ovennævnte lægemidler er lægemidler indgivet som en forbehandling til øvre gastrointestinal endoskopi eller til en urinstofudåndingstest tilladt

    : midazolam, propofol, simethicon, hyoscin butylbromid, cimetropiumbromid, magmil, pethidin, gasocol, urinstof osv.

16. Forsøgspersoner, der har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 4 uger fra besøg 1 og er blevet administreret med eller brugt en IP eller medicinsk udstyr mindst én gang
17. Forsøgspersoner, der har modtaget H.pylori-eradikationsbehandling inden for 4 uger fra datoen for øvre gastrointestinal endoskopi.

18. Forsøgspersoner, der har klinisk signifikant unormalt elektrokardiogram

    [Laboratorietests]

19. Blodprøveresultater opfylder kriterierne nedenfor ved besøg 1:

    º ALT, AST, ALP, GGT, Total bilirubin > 2,0 x ULN

    º eGFR < 60 mL/min/1,73 m2

    [Andet]

20. Forsøgspersoner, der ikke kan gennemgå øvre gastrointestinal endoskopi
21. Gravide eller ammende kvinder
22. Kvinder og mænd i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge en passende medicinsk acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsesperioden (besøg 1 til slutningen af ​​studiebesøget)
23. Forsøgspersoner, der af efterforskerne vurderes uegnede til at deltage i denne retssag af andre årsager