Klinische proef ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van JP-1366 bij patiënten met een maagzweer

• Inclusiecriteria: Proefpersonen die aan alle volgende criteria voldoen, kunnen deelnemen aan dit onderzoek:

  1. Man of vrouw, ≥ 19 jaar oud op het moment van het verkrijgen van toestemming

  2. Bevestiging via gastro-intestinale endoscopie binnen 14 dagen na bezoek 2 voor het volgende:

     º Een of meer GU's met de grootste zweer ≥ 3 mm tot ≤ 30 mm

     º Grootste zweer geclassificeerd als A1 of A2 op basis van de Sakita-Miwa-classificatie

  3. Proefpersonen die deze studie volledig begrijpen en vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
• Uitsluitingscriteria: proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, kunnen niet deelnemen aan dit onderzoek:

[Medische geschiedenis]

1. Proefpersonen die maagzuuronderdrukkende chirurgie, maagchirurgie (bijv. gastrectomie en gastromucosectomie), resectie van de gehele dunne darm (met uitzondering van eenvoudige sluiting van zweren en endoscopische resectie van goedaardige tumoren) of slokdarmchirurgie hebben ondergaan
2. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van het Zollinger-Ellison-syndroom of hypersecretie van de maag
3. Onderwerpen met overgevoeligheid (heden of verleden) voor een stof in het IP, geneesmiddelen in dezelfde klasse als zij (kalium-competitieve zuurblokker [P-CAB] en protonpomp-ingibitor [PPI]), of benzimidazol
4. Onderwerpen met genetische problemen zoals galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie
5. Proefpersonen met maligne gastro-intestinale kanker, ongeacht de periode, Proefpersonen met een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar na Bezoek 1 (echter, proefpersonen met basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom die alleen een stabiele langdurige follow-up nodig hebben zonder therapeutische dosering/procedure/ operatie, enz. kunnen deelnemen aan deze studie)
6. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 1 jaar na bezoek 1.

7. Proefpersonen die binnen 30 dagen na bezoek 1 een grote operatie hebben ondergaan of gepland hebben die de maagzuursecretie kan beïnvloeden

   [Comorbiditeit]

8. Proefpersonen met gastro-intestinale bloedingen, slokdarmvernauwing, door zweren veroorzaakte stenose, pylorusstenose, gastro-oesofageale varices, Barrett's slokdarm (> 3 cm), slokdarmdysplasie, zweer van de twaalfvingerige darm, glandulaire zweer, refractaire zweer, perforatiezweer of door een operatie veroorzaakte zweer bij Bezoek 1
9. Onderwerpen met signaalsymptomen (dysfagie, ernstige dysfagie, bloeding, gewichtsverlies, bloedarmoede en bloederige ontlasting) die wijzen op kwaadaardige tumoren van het maagdarmkanaal bij bezoek 1 (behalve een tumor die negatief is bevestigd in endoscopie, enz.)
10. Proefpersonen met pancreatitis, inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of enteritis van Behcet) bij bezoek 1
11. Proefpersonen met bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) of hepatitis (waaronder Hepatitis B-oppervlak (HBs)-antigeenpositief, Hepatitis C-virus (HCV)-antilichaampositief of hepatitis-virusdrager) (behalve proefpersonen die HCV-RNA-negatief zijn)
12. Proefpersoon met een klinisch significante psychische aandoening
13. Trombotische patiënten (cerebrale trombose, hartinfarct, tromboflebitis, etc.)

14. Proefpersonen die kwaadaardige tumoren bevestigden door endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal tijdens de screening (bezoek 1). Als een biopsie nodig is. Proefpersoon die een invloed kan hebben op de laesie die in deze klinische proef wordt geëvalueerd, moet worden uitgesloten en de biopsie mag niet worden uitgesteld voor registratie in deze klinische proef.

    [Geneesmiddelendosering/behandelingsgeschiedenis]

15. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van het nemen van een van de volgende geneesmiddelen of degenen die ze moeten gebruiken tot het einde van de behandeling (EOT): Voor deelname aan deze studie mogen stabiele geneesmiddelen niet worden stopgezet.:

    <Drugs verboden vanaf binnen 2 weken na Bezoek 1 aan EOT>

    º Alle zuurblokkers behalve de IP's: H2-receptorantagonisten, protonpompremmers (PPI's) en kalium-competitieve maagzuurblokkers

    º Maag-darmbeschermingsmiddelen: Prostaglandinen (lokale toediening is echter toegestaan) en mucosale doorbloeding stimulerende middelen Antacida

    º Gastro-intestinale motiliteit stimulerende middelen

    º Anticholinergica (lokale toediening is echter toegestaan)

    º Cholinerge middelen (lokale toediening is echter toegestaan)

    º Glucocorticosteroïden (lokale toediening is echter toegestaan)

    º Gastrinereceptorantagonist, andere geneesmiddelen voor de behandeling van maagzweren

    <Drugs verboden van Bezoek 1 tot EOT>

    º Rilpivirine, atazanavir en nelfinavir

    º Antipsychotica, antidepressiva en angststillers

    <1 week voorafgaand aan de datum van endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (EGD)>

    º Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)

    º Antitrombotische middelen: Anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers

    Van de bovengenoemde geneesmiddelen zijn echter geneesmiddelen die worden toegediend als voorbehandeling voor endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal of voor een ureum-ademtest toegestaan

    : midazolam, propofol, simethicon, hyoscinebutylbromide, cimetropiumbromide, magmil, pethidine, gasocol, ureum, enz.

16. Proefpersonen die binnen 4 weken na bezoek 1 hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek en die minstens één keer een IP of medisch apparaat hebben gekregen of gebruikt
17. Proefpersonen die een H.pylori-uitroeiingsbehandeling hebben gekregen binnen 4 weken vanaf de datum van endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal.

18. Proefpersonen met een klinisch significant abnormaal elektrocardiogram

    [Laboratorium testen]

19. Bloedtestresultaten voldoen aan de onderstaande criteria bij bezoek 1:

    º ALT, AST, ALP, GGT, totaal bilirubine > 2,0 x ULN

    º eGFR < 60 ml/min/1,73 m2

    [Ander]

20. Proefpersonen die geen gastro-intestinale endoscopie kunnen ondergaan
21. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
22. Vrouwen en mannen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn een geschikte medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de gehele studieperiode (bezoek 1 tot en met het einde van het studiebezoek)
23. Proefpersonen die om andere redenen door de onderzoekers ongeschikt worden geacht voor deelname aan dit onderzoek